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Effet de l'intégration du VPH sur le pronostic des jeunes femmes atteintes de CIN2 en Chine

12 septembre 2024 mis à jour par: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Effet de l'intégration du VPH sur le pronostic des jeunes femmes atteintes de CIN2 en Chine : une étude de cohorte multicentrique en Chine

Cliniquement, la lésion précancéreuse cervicale est l'une des maladies importantes qui mettent en danger la sécurité de la vie et la fertilité des jeunes femmes. Les femmes atteintes d'une CIN2 confirmée par histopathologie ont besoin d'un VPH régulier, d'une cytologie cervicale et d'une biopsie colposcopique si nécessaire pour évaluer l'évolution et la progression de la maladie. Dans cette étude, nous avons l'intention de visiter l'hôpital de santé maternelle et infantile de Fujian, l'hôpital de Ningde Mindong, l'hôpital de Zhangzhou et d'autres hôpitaux, y compris 500 participants CIN2 âgés de 35 ans et moins diagnostiqués par histopathologie, et de collecter les sécrétions cervicales restantes et les échantillons de cellules exfoliées cervicales après clinique examen, même si vous ne participez pas à cette étude clinique. Dans le diagnostic clinique, le traitement et le suivi, il est également nécessaire de collecter les échantillons ci-dessus pour les tests médicaux pertinents. Par conséquent, il est d'une grande importance clinique et scientifique d'explorer le rôle de la détection intégrée du VPH dans la prédiction du pronostic des jeunes femmes atteintes de CIN2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à : 1) déterminer la corrélation entre l'intégration du VPH et l'issue naturelle chez les jeunes femmes CIN2. 2) déterminer la valeur pronostique des différents statuts d'intégration du VPH chez les jeunes femmes atteintes de CIN2. 3) déterminer la relation entre le statut d'intégration des différents gènes HPV chez les jeunes femmes CIN2 et les résultats de la flore vaginale et de la cytologie exfoliative cervicale. Une cohorte prospective de 500 participants de moins de 35 ans avec CIN2 confirmé par histopathologie a été recrutée dans plusieurs centres, et le statut d'intégration du VPH, le statut de l'infection au VPH, la cytologie cervicale et le séquençage de la diversité de la flore vaginale ont été effectués à l'inscription, à 6 mois et à 12 mois. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du statut d'intégration du VPH et des changements de la flore sur l'issue et la progression de l'infection persistante du VPH-HR chez les femmes, et d'évaluer la corrélation entre le statut d'intégration du VPH et les résultats de la cytologie cervicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Binhua Dong
  • Numéro de téléphone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contact:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, Chine, 352100
        • Recrutement
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
          • Numéro de téléphone: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • Recrutement
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
          • Numéro de téléphone: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Contact:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Sanming Second Hospital
        • Contact:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Recrutement
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Numéro de téléphone: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Yutao Guan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes chinoises âgées de 18 à 35 ans avec CIN2 dans les résultats de l'histopathologie cervicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 35 ans ayant des antécédents sexuels
  • Jeune femme avec CIN2 confirmé histopathologiquement
  • Aucun antécédent de conisation cervicale ou d'hystérectomie totale, etc.
  • Aucune expérience sexuelle, médication vaginale ou rinçage médicamenteux dans les 72 heures précédant l'échantillonnage

Critère d'exclusion:

  • Dans les 8 semaines suivant la grossesse ou le post-partum.
  • Patients ayant des antécédents de tumeur des voies génitales.
  • Antécédents de vaccination contre le VPH.
  • Antécédents d'hystérectomie, de chirurgie cervicale, de radiothérapie pelvienne Historique.
  • Au cours des derniers mois, elle a reçu un traitement contre une infection des voies génitales, le VPH ou d'autres MST liées à l'infection à mycoplasmes.
  • Utiliser des antibiotiques ou des produits d'amélioration microécologique vaginale au cours des derniers 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes âgées de 18 à 45 ans avec CIN2 confirmée histopathologiquement
Dans l'inscription, les femmes dont les résultats histopathologiques cervicaux ont été diagnostiqués comme une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2) au cours des 3 derniers mois avec des résultats anormaux seront incluses dans cette étude. Tous les participants seront suivis quatre, au 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois et 12ème mois.
Autre: Suivi
Les participants seront suivis au départ, aux 3e, 6e, 9e et 12e mois avec des tests d'intégration virale HPV, des tests de génotypage HPV, des tests cytologiques thinprep (TCT) pour le col de l'utérus et des tests de sécrétion vaginale. Des colposcopies et des biopsies seront effectuées sur les participants à 6 et 12 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'histopathologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
L'histopathologie cervicale a été réalisée au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test de cytologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au moment de la ligne de base.
Ligne de base
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au départ.
Ligne de base
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au départ.
Ligne de base
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée au suivi de 6 mois pour tous les participants.
Suivi de 6 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée à 12 mois de suivi pour tous les participants.
Suivi de 12 mois
Test d'intégration virale du papillomavirus humain (HPV) au départ
Délai: Ligne de base
Le test d'intégration virale du papillomavirus humain (HPV) a été effectué au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test d'intégration virale du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Le test d'intégration virale du papillomavirus humain (VPH) a été effectué lors d'un suivi de 6 mois pour tous les participants.
Suivi de 6 mois
Test d'intégration virale du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Le test d'intégration virale du papillomavirus humain (HPV) a été effectué lors d'un suivi de 12 mois pour tous les participants.
Suivi de 12 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales lors du suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale à 3 mois de suivi.
Suivi de 3 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 9 mois
Délai: Suivi de 9 mois
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au suivi de 9 mois
Suivi de 9 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 3 mois.
Suivi de 3 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 9 mois
Délai: Suivi de 9 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au suivi de 9 mois
Suivi de 9 mois
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 3 mois.
Suivi de 3 mois
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 9 mois
Délai: Suivi de 9 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 9 mois.
Suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPVZHCIN22021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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