Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HPV-integratie op de prognose van jonge vrouwen met CIN2 in China

12 september 2024 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Effect van HPV-integratie op de prognose van jonge vrouwen met CIN2 in China: een multicenter cohortonderzoek in China

Klinisch gezien is cervicale precancereuze laesie een van de belangrijke ziekten die de levensveiligheid en vruchtbaarheid van jonge vrouwen in gevaar brengen. Vrouwen met histopathologisch bevestigde CIN2 hebben regelmatig HPV, cervicale cytologie en indien nodig een colposcopische biopsie nodig om de uitkomst en progressie van de ziekte te beoordelen. In deze studie zijn we van plan een bezoek te brengen aan het Fujian Maternal and Child Health Hospital, het Ningde Mindong Hospital, het Zhangzhou Hospital en andere ziekenhuizen, waaronder 500 CIN2-deelnemers van 35 jaar en jonger die zijn gediagnosticeerd door histopathologie, en de resterende cervicale secreties en cervicale geëxfolieerde celmonsters te verzamelen na klinisch onderzoek. onderzoek, ook als u niet deelneemt aan deze klinische studie. Bij klinische diagnose, behandeling en follow-up is het ook noodzakelijk om de bovengenoemde monsters te verzamelen voor relevante medische tests. Daarom is het van groot klinisch en wetenschappelijk belang om de rol van HPV-geïntegreerde detectie bij het voorspellen van de prognose van jonge vrouwen met CIN2 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel: 1) de correlatie tussen HPV-integratie en natuurlijk resultaat bij jonge CIN2-vrouwen te bepalen. 2) de prognostische waarde bepalen van verschillende HPV-integratiestatussen bij jonge vrouwen met CIN2. 3) de relatie bepalen tussen de integratiestatus van verschillende HPV-genen bij jonge CIN2-vrouwen en de resultaten van vaginale flora en cervicale exfoliatieve cytologie. Een prospectief cohort van 500 deelnemers jonger dan 35 jaar met histopathologisch bevestigde CIN2 werd gerekruteerd uit meerdere centra, en HPV-integratiestatus, HPV-infectiestatus, cervicale cytologie en sequentiebepaling van de vaginale flora-diversiteit werden uitgevoerd bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van de HPV-integratiestatus en veranderingen in de flora op het resultaat en de progressie van aanhoudende HR-HPV-infectie bij vrouwen, en om de correlatie tussen de HPV-integratiestatus en cervicale cytologieresultaten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, China
        • Werving
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contact:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Werving
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
          • Telefoonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Werving
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
          • Telefoonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Contact:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, China
        • Werving
        • Sanming Second Hospital
        • Contact:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefoonnummer: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Yutao Guan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese vrouwen van 18-35 jaar met CIN2 in resultaten van cervicale histopathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-35 jaar met een seksuele geschiedenis
  • Jonge vrouw met histopathologisch bevestigde CIN2
  • Geen geschiedenis van cervicale conisatie of totale hysterectomie, etc.
  • Geen seksuele ervaring, vaginale medicatie of medicijnspoeling binnen 72 uur voor afname

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 8 weken na de zwangerschap of postpartum.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tumoren in het genitaal kanaal.
  • Geschiedenis van HPV-vaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van hysterectomie, cervicale chirurgie, bekkenradiotherapie Historisch.
  • In de afgelopen maand heeft ze een infectie van het geslachtsorgaan, HPV of een andere SOA-behandeling ondergaan die verband houdt met de infectie van mycoplasma.
  • Gebruik de afgelopen 1 maand antibiotica of vaginale micro-ecologische verbeteringsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen van 18-45 jaar met histopathologisch bevestigde CIN2
In de inschrijving zullen vrouwen van wie de cervicale histopathologische resultaten de laatste 3 maanden zijn gediagnosticeerd als cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2) met abnormale resultaten, in deze studie worden opgenomen. Alle deelnemers worden vier keer gevolgd, op de 3e maand, de 6e maand, de 9e maand en de 12e maand.
Ander: Opvolgen
Deelnemers worden gevolgd bij aanvang, 3e, 6e, 9e en 12e maand met HPV-virusintegratietests, HPV-genotyperingstests, thinprep cytologische tests (TCT) voor cervix en vaginale secretietests. Bij de deelnemers worden colposcopieën en biopsieën uitgevoerd bij de follow-up na 6 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale histopathologische tests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
Basislijn
Cervicale cytologie testen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie op het moment van baseline.
Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) bij baseline.
Basislijn
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen bij baseline vaginale secretie-sequencing.
Basislijn
Cervicale histopathologische testen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor alle deelnemers.
6 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 12 maanden follow-up voor alle deelnemers.
12 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virale integratietest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) virale integratietest werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) virale integratietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virale integratietest werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor alle deelnemers.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virale integratietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virale integratietest werd uitgevoerd na 12 maanden follow-up voor alle deelnemers.
12 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie na 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie na 3 maanden follow-up.
3 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie na 9 maanden follow-up
9 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 3 maanden follow-up.
3 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 9 maanden follow-up
9 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 3 maanden follow-up.
3 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 9 maanden follow-up.
9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPVZHCIN22021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren