Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ integracji HPV na rokowanie młodych kobiet z CIN2 w Chinach

12 września 2024 zaktualizowane przez: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Wpływ integracji HPV na rokowanie młodych kobiet z CIN2 w Chinach: wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach

Klinicznie zmiana przedrakowa szyjki macicy jest jedną z istotnych chorób zagrażających bezpieczeństwu życia i płodności młodych kobiet. Kobiety z histopatologicznie potwierdzonym CIN2 wymagają regularnych badań HPV, cytologii szyjki macicy i biopsji kolposkopowej, jeśli jest to konieczne do oceny wyniku i progresji choroby. W tym badaniu zamierzamy odwiedzić Fujian Maternal and Child Health Hospital, Ningde Mindong Hospital, Zhangzhou Hospital i inne szpitale, w tym 500 uczestników CIN2 w wieku 35 lat i młodszych, zdiagnozowanych histopatologicznie, i zebrać pozostałe wydzieliny szyjki macicy i próbki złuszczonych komórek szyjki macicy po badaniu klinicznym badania, nawet jeśli nie bierzesz udziału w tym badaniu klinicznym. W diagnostyce klinicznej, leczeniu i obserwacji konieczne jest również pobranie ww. wycinków do odpowiednich badań lekarskich. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne i naukowe ma zbadanie roli zintegrowanego wykrywania HPV w przewidywaniu rokowania młodych kobiet z CIN2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu: 1) określenie korelacji między integracją HPV a naturalnym wynikiem u młodych kobiet z CIN2. 2) określić wartość prognostyczną różnych statusów integracji HPV u młodych kobiet z CIN2. 3) określić związek między statusem integracji różnych genów HPV u młodych kobiet z CIN2 a wynikami badań flory pochwy i cytologii złuszczającej szyjki macicy. Prospektywna kohorta 500 uczestników w wieku poniżej 35 lat z histopatologicznie potwierdzonym CIN2 została zrekrutowana z wielu ośrodków, a status integracji HPV, status zakażenia HPV, cytologia szyjki macicy i sekwencjonowanie różnorodności flory pochwy zostały przeprowadzone podczas rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Celem tego badania była ocena wpływu statusu integracji HPV i zmian flory bakteryjnej na wynik i progresję przetrwałego zakażenia HR-HPV u kobiet oraz ocena korelacji między statusem integracji HPV a wynikami cytologii szyjki macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352100
        • Rekrutacyjny
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
          • Numer telefonu: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
          • Numer telefonu: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Numer telefonu: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yutao Guan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chinki w wieku 18-35 lat z CIN2 w wynikach histopatologii szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat z wywiadem seksualnym
  • Młoda kobieta z potwierdzonym histopatologicznie CIN2
  • Brak historii konizacji szyjki macicy lub całkowitej histerektomii itp.
  • Brak doświadczenia seksualnego, leków dopochwowych lub spłukiwania narkotyków w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbki

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni po ciąży lub po porodzie.
  • Pacjenci z historią nowotworu dróg rodnych.
  • Historia szczepień przeciwko HPV.
  • Wcześniejsza historia histerektomii, chirurgii szyjki macicy, radioterapii miednicy Historyczne.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przeszła leczenie zakażenia dróg rodnych, HPV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową związanych z zakażeniem mykoplazmą.
  • Stosować antybiotyki lub produkty poprawiające mikroekologię pochwy w ciągu ostatniego 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku 18-45 lat z potwierdzonym histopatologicznie CIN2
Do badania zostaną włączone kobiety, u których wyniki histopatologiczne szyjki macicy zostały zdiagnozowane jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN2) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z nieprawidłowymi wynikami. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po czterech, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Uczestniczki zostaną poddane obserwacji na początku badania, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu za pomocą testów integracji wirusa HPV, testów genotypowania HPV, testów cytologicznych Thinprep (TCT) na szyjkę macicy i testów wydzieliny z pochwy. Kolposkopie i biopsje będą wykonywane na uczestnikach po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histopatologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Badanie cytologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
Linia bazowa
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania.
Linia bazowa
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy na początku badania.
Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 6-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
6-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 12-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
12-miesięczna obserwacja
Wirusowy test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test integracji wirusowej wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Wirusowy test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wirusowy test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono w 6-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
6-miesięczna obserwacja
Wirusowy test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusowej wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 12-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
12-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w 6-miesięcznej obserwacji
6-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w 12-miesięcznej obserwacji
12-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 6-miesięcznej obserwacji
6-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 12-miesięcznej obserwacji
12-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w 3-miesięcznej obserwacji.
3-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w 9-miesięcznej obserwacji
9-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny z pochwy po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 3-miesięcznej obserwacji.
3-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 9-miesięcznej obserwacji
9-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 3-miesięcznej obserwacji.
3-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 9-miesięcznej obserwacji.
9-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPVZHCIN22021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj