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Auswirkung der HPV-Integration auf die Prognose junger Frauen mit CIN2 in China

12. September 2024 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Auswirkung der HPV-Integration auf die Prognose junger Frauen mit CIN2 in China: Eine multizentrische Kohortenstudie in China

Klinisch gesehen ist die zervikale Krebsvorstufe eine der wichtigsten Krankheiten, die die Lebenssicherheit und Fruchtbarkeit junger Frauen gefährden. Frauen mit histopathologisch bestätigter CIN2 benötigen regelmäßige HPV, zervikale Zytologie und ggf. eine kolposkopische Biopsie, um den Ausgang und das Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen. In dieser Studie beabsichtigen wir, das Fujian Maternal and Child Health Hospital, das Ningde Mindong Hospital, das Zhangzhou Hospital und andere Krankenhäuser zu besuchen, darunter 500 CIN2-Teilnehmer im Alter von 35 Jahren und darunter, die histopathologisch diagnostiziert wurden, und die verbleibenden zervikalen Sekrete und zervikalen Exfoliationszellproben nach der Klinik zu sammeln Prüfung, auch wenn Sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen. Bei der klinischen Diagnose, Behandlung und Nachsorge ist es auch notwendig, die oben genannten Proben für relevante medizinische Tests zu sammeln. Daher ist es von großer klinischer und wissenschaftlicher Bedeutung, die Rolle des integrierten HPV-Nachweises bei der Vorhersage der Prognose junger Frauen mit CIN2 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:1) die Korrelation zwischen HPV-Integration und natürlichem Ergebnis bei jungen CIN2-Frauen zu bestimmen. 2) Bestimmung des prognostischen Werts unterschiedlicher HPV-Integrationsstatus bei jungen Frauen mit CIN2. 3) Bestimmung der Beziehung zwischen dem Integrationsstatus verschiedener HPV-Gene bei jungen CIN2-Frauen und den Ergebnissen der Vaginalflora und der zervikalen exfoliativen Zytologie. Eine prospektive Kohorte von 500 Teilnehmern unter 35 Jahren mit histopathologisch bestätigtem CIN2 wurde aus mehreren Zentren rekrutiert, und der HPV-Integrationsstatus, der HPV-Infektionsstatus, die zervikale Zytologie und die Sequenzierung der Diversität der Vaginalflora wurden bei der Aufnahme, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen des HPV-Integrationsstatus und der Veränderungen der Flora auf das Ergebnis und das Fortschreiten einer persistierenden HR-HPV-Infektion bei Frauen zu bewerten und die Korrelation zwischen dem HPV-Integrationsstatus und den Ergebnissen der zervikalen Zytologie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Rekrutierung
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
          • Telefonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
          • Telefonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefonnummer: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guiyang maternal and child health care hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yutao Guan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit CIN2 in Ergebnissen der zervikalen Histopathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-35 mit sexueller Vorgeschichte
  • Junge Frau mit histopathologisch bestätigter CIN2
  • Keine zervikale Konisation oder totale Hysterektomie in der Vorgeschichte usw.
  • Keine sexuelle Erfahrung, vaginale Medikation oder Drogenspülung innerhalb von 72 Stunden vor der Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
  • Patienten mit Tumoren im Genitaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der HPV-Impfung.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalschirurgie, Becken-Strahlentherapie Historisch.
  • In den letzten einen Monat hat sie eine Infektion des Genitaltrakts, HPV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit einer Mykoplasmeninfektion erhalten.
  • Verwenden Sie in den letzten 1 Monat Antibiotika oder Produkte zur Verbesserung der Vaginalmikroökologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit histopathologisch bestätigtem CIN2
In die Einschreibung werden Frauen einbezogen, deren histopathologische Ergebnisse des Gebärmutterhalses in den letzten 3 Monaten als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) mit abnormalen Ergebnissen diagnostiziert wurden. Alle Teilnehmer werden zu viert im 3., 6., 9. und 12. Monat nachuntersucht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie im 3., 6., 9. und 12. Monat mit HPV-Virusintegrationstests, HPV-Genotypisierungstests, zytologischen Thinprep-Tests (TCT) für den Gebärmutterhals und Vaginalsekretionstests nachuntersucht. Bei den Teilnehmern werden nach 6 und 12 Monaten Kolposkopien und Biopsien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale histopathologische Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine zervikale Histopathologie wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Baseline auf zervikale Zytologie getestet.
Grundlinie
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
Grundlinie
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen.
Grundlinie
Zervikaler histopathologischer Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 6 Monaten eine zervikale Histopathologie durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 12 Monaten eine zervikale Histopathologie durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Virusintegrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der virale Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) wurde zu Studienbeginn für alle Teilnehmer durchgeführt.
Grundlinie
Humaner Papillomavirus (HPV)-Virusintegrationstest bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der virale Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) wurde bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten für alle Teilnehmer durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Humaner Papillomavirus (HPV)-Virusintegrationstest bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der virale Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten für alle Teilnehmer durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten auf zervikale Zytologie getestet
6-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 12 Monaten auf zervikale Zytologie getestet
12-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung des Vaginalsekrets nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen
6-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung des Vaginalsekrets nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 12 Monaten einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen
12-Monats-Follow-up
Zervikale Zytologietests bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach drei Monaten auf Zytologie des Gebärmutterhalses getestet.
3-Monats-Follow-up
Zervikale Zytologietests nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 9 Monaten auf Zytologie des Gebärmutterhalses getestet
9-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach drei Monaten eine Sequenzierung des Vaginalsekrets durchgeführt.
3-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 9 Monaten eine Sequenzierung des Vaginalsekrets durchgeführt
9-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests für das humane Papillomavirus (HPV) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten Genotypisierungstests auf das humane Papillomavirus (HPV) unterzogen.
3-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests für das humane Papillomavirus (HPV) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten Genotypisierungstests auf das humane Papillomavirus (HPV) unterzogen.
9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPVZHCIN22021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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