慢性骨髄性白血病の慢性期の実際の管理におけるグリベック®と比較したジェネリックイマチニブ（Carcemia®）の有効性と安全性 (CARCML)
2025年3月23日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
慢性骨髄性白血病の慢性期の実際の管理におけるグリベック®と比較したジェネリックイマチニブ（Carcemia®）の有効性と安全性。多施設観察研究
この研究の目的は、慢性骨髄性白血病の慢性期の実際の管理において、ジェネリック イマチニブ (Carcemia®) の有効性と安全性を Glivec® と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的で前向きなコホート研究デザインであり、毎日の診療に追加の訪問や介入は行われません。
研究施設では、適格な患者の中から2つのコホートが特定され、追跡され、合計12か月間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruba A Jaber
- 電話番号：11663 +96265805430
- メール：rjaber@Hikma.com
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- まだ募集していません
- Ain Shams University Hospital
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute (NCI)
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Cairo、エジプト
- 募集
- Nasser Institute
-
Tanta、エジプト
- まだ募集していません
- Tanta Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はエジプトのさまざまな場所から募集されます
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 診断時に他の細胞遺伝学的異常の存在の有無にかかわらず、CPにPh + CMLを有すると新たに診断された患者
- -研究登録から3か月以内に診断が確認された未治療の患者
- -肝アミノトランスフェラーゼおよび血清ビリルビンのレベルが正常範囲の上限の2倍以下、および血清クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍以下
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1. 登録時に加速期 (AP) の CML (診断時に他の細胞遺伝学的異常が存在する AP の患者を除く) 2. 登録時の BP の CML 3. 治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者承認された製品特性の概要に従って。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カルセミア群
カルセミアで治療されたコホート
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ジェネリック イマチニブ
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グリベックグループ
グリベックで治療されたコホート
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イマチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点で主要分子反応（MMR）を達成し、維持している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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カイ 2 乗検定を使用した RQ-PCR 検査 (付録 II) を使用して、12 か月の時点で主要な分子反応 (MMR) を達成および維持している患者の割合。
MMR は、BCR-ABL と ABL (または他のハウスキーピング遺伝子) との比率が国際スケールで ≤ 0.1% として定義されます (MMR は、標準化された中央値ベースライン値からの BCR-ABL1: ABL の比率の 3-log 減少に等しい) ）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後のイマチニブの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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両方のコホートで、12か月の治療後のイマチニブの安全性と忍容性は、次の方法で評価されます。
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12ヶ月
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12か月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月でのイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12ヶ月で芽球期（BP）のない生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12ヶ月で細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月での深部分子反応（DMR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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イマチニブ使用中の治療コンプライアンスは、処方パターンに基づいて、処方された薬を服用しない頻度とその背後にある理由を特定することによって評価されます。
不遵守の決定は、主治医の判断に基づいています。」
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- Ercaliskan A, Seyhan Erdogan D, Eskazan AE. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3344-3353. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004194.
- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
- Awidi A, Abbasi S, Alrabi K, Kheirallah KA. Generic Imatinib Therapy Among Jordanians: An Observational Assessment of Efficacy and Safety in Routine Clinical Practice. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Dec;17(12):e55-e61. doi: 10.1016/j.clml.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Danthala M, Gundeti S, Kuruva SP, Puligundla KC, Adusumilli P, Karnam AP, Bala S, Konatam ML, Maddali LS, Digumarti RR. Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jul;17(7):457-462. doi: 10.1016/j.clml.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
- Jiang H, Zhi LT, Hou M, Wang JX, Wu DP, Huang XJ. [Comparison of generic and original imatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase: a multicenter retrospective clinical study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Jul 14;38(7):566-571. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003. Chinese.
- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
- Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2016 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):252-65. doi: 10.1002/ajh.24275.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIK-CAR-2021-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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