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Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib (Carcemia®) im Vergleich zu Glivec® im Real-Life-Management der chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie (CARCML)

21. September 2023 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib (Carcemia®) im Vergleich zu Glivec® in der realen Behandlung der chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie; eine multizentrische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib (Carcemia®) im Vergleich zu Glivec® in der realen Behandlung der chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein beobachtendes, prospektives Kohortenstudiendesign, bei dem keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden. Am Studienstandort werden unter geeigneten Patienten zwei Kohorten identifiziert, nachbeobachtet und über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute (NCI)
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Nasser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an verschiedenen Standorten in Ägypten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Neu diagnostizierte Patienten mit Ph+ CML bei CP, mit oder ohne Vorhandensein anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose
  3. Behandlungsnaive Patienten mit bestätigter Diagnose innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  4. Spiegel von Leber-Aminotransferasen und Serum-Bilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. CML in beschleunigter Phase (AP) bei Einschreibung, außer Patienten in AP mit Vorliegen anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose 2. CML in BP bei Einschreibung 3. Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments erfüllen gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karzämie-Gruppe
Die mit Carcemia behandelte Kohorte
Arzneimittel: Karzämie
Generisches Imatinib
Glivec-Gruppe
Die mit Glivec behandelte Kohorte
Arzneimittel: Glivec
Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten ein Major Molecular Response (MMR) erreichen und beibehalten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die mit dem RQ-PCR-Test (Anhang II) unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests nach 12 Monaten eine Major Molecular Response (MMR) erreichen und aufrechterhalten. Die MMR ist definiert als das Verhältnis von BCR-ABL zu ABL (oder einem anderen Haushaltsgen) ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala (MMR entspricht einer 3-log-Reduktion des Verhältnisses von BCR-ABL1: ABL von einem standardisierten mittleren Ausgangswert ).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinib nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

In beiden Kohorten wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinib nach 12-monatiger Behandlung beurteilt durch:

  • Anzahl, Art, Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen, insbesondere derjenigen, die in der Fachinformation des Referenzarzneimittels beschrieben sind.
  • Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
  • UEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen.
  • Klinisch relevante Veränderungen in Labortests (gemäß Laborreferenzbereichen).
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben ohne Blastenphase (BP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Deep Molecular Response (DMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 12 Monate
Die Therapietreue während der Einnahme von Imatinib wird bewertet, indem die Häufigkeit der nicht vorschriftsmäßigen Einnahme der Medikamente und der Grund dafür auf der Grundlage des Verschreibungsmusters ermittelt werden. Die Entscheidung über die Nichteinhaltung basiert auf dem Urteil des behandelnden Arztes."
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIK-CAR-2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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