만성 골수성 백혈병의 만성기 실생활 관리에서 Glivec®과 비교한 일반 Imatinib(Carcemia®)의 효능 및 안전성 (CARCML)
2023년 9월 21일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC
만성 골수성 백혈병의 만성기 실생활 관리에서 Glivec®과 비교한 일반 Imatinib(Carcemia®)의 효능 및 안전성; 다기관 관찰 연구
이 연구의 목적은 만성 골수성 백혈병 만성기의 실생활 관리에서 Glivec®과 비교하여 일반 Imatinib(Carcemia®)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적, 전향적, 코호트 연구 설계로, 일일 진료에 추가 방문이나 중재가 수행되지 않습니다.
연구 사이트에서 적격 환자 중에서 2개의 코호트를 식별하고 후속 조치를 취하고 총 12개월 동안 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruba A Jaber
- 전화번호: 11663 009625805430
- 이메일: rjaber@Hikma.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute (NCI)
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Cairo, 이집트
- 모병
- Nasser Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 이집트의 여러 사이트에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CP에서 Ph+ CML로 새로 진단받은 환자(진단 당시 다른 세포유전학적 이상이 있거나 없음)
- 연구 등록 3개월 이내에 확진된 치료 경험이 없는 환자
- 간 아미노전이효소 및 혈청 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이하, 혈청 크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.5배 이하
- 서면 동의서
제외 기준:
1. 진단 당시 다른 세포유전학적 이상이 존재하는 AP 환자를 제외하고 등록 시 가속기(AP)의 CML 2. 등록 시 BP의 CML 3. 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자 승인된 제품 특성 요약에 따라.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 주요 분자 반응(MMR)을 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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카이 제곱 검정을 사용하는 RQ-PCR 검정(부록 II)을 사용하여 12개월에 주요 분자 반응(MMR)을 달성하고 유지하는 환자의 비율.
MMR은 BCR-ABL 대 ABL(또는 기타 하우스키핑 유전자)의 비율이 국제적 규모에서 ≤ 0.1%로 정의됩니다(MMR은 BCR-ABL1 비율의 3-로그 감소와 동일합니다: ABL은 표준화된 중앙값 기준선 값에서 ).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 imatinib의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
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두 코호트에서 치료 12개월 후 imatinib의 안전성 및 내약성은 다음과 같이 평가됩니다.
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12 개월
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12개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 사건 없는 생존(EFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 모세포기(BP) 없이 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 시점의 심층 분자 반응(DMR)
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 준수
기간: 12 개월
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이마티닙을 사용하는 동안 치료 순응도는 처방된 대로 약물을 복용하지 않는 빈도와 처방 패턴을 기반으로 그 이유를 식별하여 평가됩니다.
부적합 판정은 주치의의 판단에 따른다"고 밝혔다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- Ercaliskan A, Seyhan Erdogan D, Eskazan AE. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3344-3353. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004194.
- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
- Awidi A, Abbasi S, Alrabi K, Kheirallah KA. Generic Imatinib Therapy Among Jordanians: An Observational Assessment of Efficacy and Safety in Routine Clinical Practice. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Dec;17(12):e55-e61. doi: 10.1016/j.clml.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Danthala M, Gundeti S, Kuruva SP, Puligundla KC, Adusumilli P, Karnam AP, Bala S, Konatam ML, Maddali LS, Digumarti RR. Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jul;17(7):457-462. doi: 10.1016/j.clml.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
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- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
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- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIK-CAR-2021-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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