Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av generisk imatinib (Carcemia®) jämfört med Glivec® i verklig hantering av kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi (CARCML)

23 mars 2025 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Effekt och säkerhet för generisk imatinib (Carcemia®) jämfört med Glivec® i verklig hantering av kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi; en multicenter, observationsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av generisk imatinib (Carcemia®) jämfört med Glivec® i verklig hantering av kronisk fas av kronisk myeloid leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv, kohortstudiedesign, där inga besök eller interventioner utöver den dagliga praktiken kommer att utföras. På studieplatsen kommer två kohorter att identifieras bland berättigade patienter, följas upp och bedömas under totalt 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute (NCI)
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Nasser Institute
      • Tanta, Egypten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tanta Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från olika platser i Egypten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Nydiagnostiserade patienter med Ph+ KML i CP, med eller utan närvaro av andra cytogenetiska avvikelser vid tidpunkten för diagnos
  3. Behandlingsnaiva patienter med bekräftad diagnos inom 3 månader efter inskrivningen i studien
  4. Nivåer av leveraminotransferaser och serumbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet, och serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. KML i accelererad fas (AP) vid inskrivningen förutom patienter i AP med närvaro av andra cytogenetiska abnormiteter vid tidpunkten för diagnos 2. KML i BP vid inskrivningen 3. Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Karcemigrupp
Kohorten som behandlades med Carcemia
Läkemedel: Karcemi
Generisk Imatinib
Glivec Group
Kohorten som behandlades med Glivec
Läkemedel: Glivec
Imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår och upprätthåller major molecular response (MMR) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som uppnår och upprätthåller major molecular response (MMR) vid 12 månader med RQ-PCR-test (bilaga II) med chi-kvadrattest. MMR definieras som ration av BCR-ABL till ABL (eller annan hushållsgen) ≤ 0,1 % på den internationella skalan (MMR är lika med en 3-log minskning av förhållandet BCR-ABL1: ABL från ett standardiserat medianbaslinjevärde ).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten och toleransen för imatinib efter 12 månader
Tidsram: 12 månader

I båda kohorterna kommer säkerheten och tolerabiliteten för imatinib efter 12 månaders behandling att bedömas av:

  • Antalet, typen, svårighetsgraden och frekvensen av biverkningarna, särskilt de som beskrivs i produktresumén för referensprodukten.
  • Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
  • Biverkningar som leder till permanent avbrytande av behandlingen.
  • Kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester (enligt laboratoriets referensintervall).
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Eventfri överlevnad (EFS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Överlevnad utan blastisk fas (BP) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Deep Molecular Response (DMR) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Behandlingsöverensstämmelse under behandling med imatinib kommer att utvärderas genom att identifiera frekvensen av att inte ta medicinerna enligt ordination och orsaken bakom detta baserat på förskrivningsmönstret. Beslutet om bristande efterlevnad grundar sig på den behandlande läkarens bedömning."
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIK-CAR-2021-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera