Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van generieke imatinib (Carcemia®) in vergelijking met Glivec® bij de real-life behandeling van de chronische fase van chronische myeloïde leukemie (CARCML)

23 maart 2025 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Werkzaamheid en veiligheid van generieke imatinib (Carcemia®) in vergelijking met Glivec® in real-life management van de chronische fase van chronische myeloïde leukemie; een multicenter, observationeel onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van generieke imatinib (Carcemia®) te evalueren in vergelijking met Glivec® bij de real-life behandeling van de chronische fase van chronische myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief cohortonderzoek, waarbij geen bezoeken of interventie(s) naast de dagelijkse praktijk zullen worden uitgevoerd. Op de onderzoekslocatie zullen twee cohorten worden geïdentificeerd onder in aanmerking komende patiënten, gevolgd en beoordeeld gedurende in totaal 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruba A Jaber
  • Telefoonnummer: 11663 +96265805430
  • E-mail: rjaber@Hikma.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Nog niet aan het werven
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute (NCI)
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Nasser Institute
      • Tanta, Egypte
        • Nog niet aan het werven
        • Tanta Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op verschillende locaties in Egypte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in CP, met of zonder de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van diagnose
  3. Behandelingsnaïeve patiënten met een bevestigde diagnose binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  4. Niveaus van leveraminotransferasen en serumbilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van het normale bereik en serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. CML in acceleratiefase (AP) bij inschrijving behalve patiënten in AP met de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van diagnose 2. CML in BP bij inschrijving 3. Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Carcemia groep
Het cohort behandeld met Carcemia
Geneesmiddel: Carciëmie
Generieke imatinib
Glivec-groep
Het cohort behandeld met Glivec
Geneesmiddel: Glivec
Imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 12 maanden een grote moleculaire respons (MMR) bereikt en behoudt
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat na 12 maanden een grote moleculaire respons (MMR) bereikt en behoudt met behulp van de RQ-PCR-test (bijlage II) met behulp van de Chi-kwadraattest. De MMR wordt gedefinieerd als een verhouding van BCR-ABL tot ABL (of een ander huishoudelijk gen) ≤ 0,1% op internationale schaal (MMR is gelijk aan een 3-log reductie in de verhouding van BCR-ABL1:ABL vanaf een gestandaardiseerde mediane basislijnwaarde ).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

In beide cohorten zal de veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib na 12 maanden behandeling worden beoordeeld door:

  • Het aantal, type, ernst en frequentie van de bijwerkingen, met name die beschreven in de SmPC van het referentieproduct.
  • Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
  • AE's die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling.
  • Klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests (volgens laboratoriumreferentiebereiken).
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overleving zonder blastische fase (BP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Volledige cytogenetische respons (CCyR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Deep Molecular Response (DMR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De naleving van de behandeling terwijl imatinib wordt gebruikt, zal worden geëvalueerd door de frequentie te identificeren van het niet innemen van de medicijnen zoals voorgeschreven en de reden daarvoor op basis van het receptpatroon. De beslissing over niet-naleving is gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts."
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIK-CAR-2021-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Carciëmie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren