Эффективность и безопасность дженерика иматиниба (Carcemia®) по сравнению с Glivec® в реальном лечении хронической фазы хронического миелоидного лейкоза (CARCML)
23 марта 2025 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Эффективность и безопасность непатентованного иматиниба (Carcemia®) по сравнению с Glivec® в реальном лечении хронической фазы хронического миелоидного лейкоза; Многоцентровое обсервационное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности непатентованного иматиниба (Carcemia®) по сравнению с Glivec® в реальном лечении хронической фазы хронического миелоидного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, проспективное, когортное исследование, в котором не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику.
В исследовательском центре среди подходящих пациентов будут определены две когорты, которые будут наблюдаться и оцениваться в общей сложности в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruba A Jaber
- Номер телефона: 11663 +96265805430
- Электронная почта: rjaber@Hikma.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Еще не набирают
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute (NCI)
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Nasser Institute
-
Tanta, Египет
- Еще не набирают
- Tanta Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать из разных мест в Египте
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Впервые диагностированные пациенты с Ph+ ХМЛ при ХП с наличием или отсутствием других цитогенетических аномалий на момент постановки диагноза
- Наивные пациенты с подтвержденным диагнозом в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Уровни печеночных аминотрансфераз и билирубина сыворотки ≤ 2 раз выше верхней границы нормы, креатинина сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. ХМЛ в фазе акселерации (ФА) на момент включения, за исключением пациентов в ОП с наличием других цитогенетических аномалий на момент постановки диагноза 2. ХМЛ в АД на момент включения 3. Пациенты, у которых имеется любое из противопоказаний к назначению исследуемого препарата в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик продукта.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа карцемии
Когорта, пролеченная карцемией
|
Общий иматиниб
|
|
Гливек Групп
Когорта, получавшая Гливек
|
Иматиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших и поддерживающих большой молекулярный ответ (БМО) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших и сохранивших большой молекулярный ответ (БМО) через 12 месяцев с помощью теста RQ-PCR (Приложение II) с использованием теста хи-квадрат.
MMR определяется как отношение BCR-ABL к ABL (или другому гену домашнего хозяйства) ≤ 0,1% по международной шкале (MMR равен 3-кратному логарифмическому уменьшению отношения BCR-ABL1: ABL от стандартизированного медианного исходного значения). ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость иматиниба через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В обеих когортах безопасность и переносимость иматиниба после 12 месяцев лечения будут оцениваться по:
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Выживаемость без бластной фазы (BP) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Полный цитогенетический ответ (CCyR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Глубокий молекулярный ответ (DMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность лечению во время приема иматиниба будет оцениваться путем определения частоты отказа от приема лекарств, как это предписано, и причины этого на основе схемы назначения.
Решение о несоблюдении основано на заключении лечащего врача».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- Ercaliskan A, Seyhan Erdogan D, Eskazan AE. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3344-3353. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004194.
- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
- Awidi A, Abbasi S, Alrabi K, Kheirallah KA. Generic Imatinib Therapy Among Jordanians: An Observational Assessment of Efficacy and Safety in Routine Clinical Practice. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Dec;17(12):e55-e61. doi: 10.1016/j.clml.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Danthala M, Gundeti S, Kuruva SP, Puligundla KC, Adusumilli P, Karnam AP, Bala S, Konatam ML, Maddali LS, Digumarti RR. Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jul;17(7):457-462. doi: 10.1016/j.clml.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
- Jiang H, Zhi LT, Hou M, Wang JX, Wu DP, Huang XJ. [Comparison of generic and original imatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase: a multicenter retrospective clinical study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Jul 14;38(7):566-571. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003. Chinese.
- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
- Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2016 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):252-65. doi: 10.1002/ajh.24275.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- HIK-CAR-2021-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .