- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282108
Eficacia y seguridad del imatinib genérico (Carcemia®) en comparación con Glivec® en el tratamiento de la vida real de la fase crónica de la leucemia mieloide crónica (CARCML)
Eficacia y seguridad del imatinib genérico (Carcemia®) en comparación con Glivec® en el manejo de la vida real de la fase crónica de la leucemia mieloide crónica; un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruba A Jaber
- Número de teléfono: 11663 009625805430
- Correo electrónico: rjaber@Hikma.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute (NCI)
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Nasser Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes recién diagnosticados con LMC Ph+ en PC, con o sin la presencia de otras anomalías citogenéticas en el momento del diagnóstico
- Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico confirmado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Niveles de aminotransferasas hepáticas y bilirrubina sérica ≤ 2 veces el límite superior del rango normal, y creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. LMC en fase acelerada (FA) en el momento del enrolamiento excepto pacientes en PA con presencia de otras anomalías citogenéticas en el momento del diagnóstico 2. LMC en BP en el momento del enrolamiento 3. Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio de acuerdo con el resumen de las características del producto aprobado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo carcemia
La cohorte tratada con Carcemia
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Imatinib Genérico
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Grupo Glivec
La cohorte tratada con Glivec
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Imatinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan y mantienen la respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan y mantienen la respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses usando la prueba RQ-PCR (Apéndice II) usando la prueba Chi-cuadrado.
La MMR se define como una proporción de BCR-ABL a ABL (u otro gen de mantenimiento) ≤ 0,1 % en la escala internacional (MMR equivale a una reducción de 3 log en la proporción de BCR-ABL1: ABL a partir de un valor de referencia mediano estandarizado ).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la seguridad y tolerabilidad de imatinib después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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En ambas cohortes, la seguridad y la tolerabilidad de imatinib después de 12 meses de tratamiento se evaluarán mediante:
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de eventos (SSC) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia sin fase blástica (BP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia global (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Respuesta citogenética completa (CCyR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Respuesta molecular profunda (DMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cumplimiento del tratamiento durante el tratamiento con imatinib se evaluará mediante la identificación de la frecuencia con la que no se toman los medicamentos según lo prescrito y la razón detrás de ello según el patrón de prescripción.
La decisión sobre el incumplimiento se basa en el juicio del médico tratante".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
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- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
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- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
- Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2016 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):252-65. doi: 10.1002/ajh.24275.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- HIK-CAR-2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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