Geneerisen imatinibin (Carcemia®) teho ja turvallisuus verrattuna Gliveciin® kroonisen myelooisen leukemian kroonisen vaiheen hoidossa tosielämässä (CARCML)
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC
Geneerisen imatinibin (Carcemia®) teho ja turvallisuus verrattuna Gliveciin® kroonisen myelooisen leukemian kroonisen vaiheen hoidossa tosielämässä; monikeskus, havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen imatinibin (Carcemia®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Gliveciin® kroonisen myelooisen leukemian kroonisen vaiheen hoidossa tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa ei suoriteta päivittäisen käytännön lisäksi käyntejä tai interventioita.
Tutkimuspaikalla tunnistetaan kaksi kohorttia kelvollisten potilaiden joukosta, seurataan ja arvioidaan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruba A Jaber
- Puhelinnumero: 11663 +96265805430
- Sähköposti: rjaber@Hikma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ei vielä rekrytointia
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute (NCI)
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Nasser Institute
-
Tanta, Egypti
- Ei vielä rekrytointia
- Tanta Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan Egyptin eri toimipisteistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on Ph+ CML CP:ssä, jossa on muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia diagnoosihetkellä tai ilman niitä
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Maksan aminotransferaasien ja seerumin bilirubiinin taso ≤ 2 kertaa normaalialueen yläraja ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. KML kiihtyvässä vaiheessa (AP) ilmoittautumisen yhteydessä, paitsi AP-potilaat, joilla oli muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia diagnoosin ajankohtana 2. KML verenpaineessa ilmoittautumisen yhteydessä 3. Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Karsemiaryhmä
Kohortti hoidettiin Carcemialla
|
Yleinen imatinibi
|
|
Glivec Group
Kohortti hoidettiin Glivecillä
|
Imatinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät suuren molekyylivasteen (MMR) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät suuren molekyylivasteen (MMR) 12 kuukauden kuluttua RQ-PCR-testillä (liite II) khin neliötestillä.
MMR määritellään BCR-ABL:n suhteeksi ABL:ään (tai muuhun taloudenhoitogeeniin) ≤ 0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa (MMR on yhtä suuri kuin 3 log:n pieneneminen suhteessa BCR-ABL1:ABL standardoidusta mediaaniperusarvosta ).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imatinibin turvallisuus ja siedettävyys 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kummassakin kohortissa imatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan:
|
12 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Eloonjääminen ilman blastista vaihetta (BP) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Deep Molecular vaste (DMR) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen imatinibihoidon aikana arvioidaan tunnistamalla määräysten perusteella, kuinka usein lääkkeitä ei oteta määräysten mukaisesti, ja syy siihen.
Päätös noudattamatta jättämisestä perustuu hoitavan lääkärin arvioon."
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- Ercaliskan A, Seyhan Erdogan D, Eskazan AE. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3344-3353. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004194.
- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
- Awidi A, Abbasi S, Alrabi K, Kheirallah KA. Generic Imatinib Therapy Among Jordanians: An Observational Assessment of Efficacy and Safety in Routine Clinical Practice. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Dec;17(12):e55-e61. doi: 10.1016/j.clml.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Danthala M, Gundeti S, Kuruva SP, Puligundla KC, Adusumilli P, Karnam AP, Bala S, Konatam ML, Maddali LS, Digumarti RR. Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jul;17(7):457-462. doi: 10.1016/j.clml.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
- Jiang H, Zhi LT, Hou M, Wang JX, Wu DP, Huang XJ. [Comparison of generic and original imatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase: a multicenter retrospective clinical study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Jul 14;38(7):566-571. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003. Chinese.
- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
- Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2016 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):252-65. doi: 10.1002/ajh.24275.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIK-CAR-2021-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat