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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282108
Efficacité et innocuité de l'imatinib générique (Carcemia®) par rapport au Glivec® dans la gestion en vie réelle de la phase chronique de la leucémie myéloïde chronique (CARCML)
Efficacité et innocuité de l'imatinib générique (Carcemia®) par rapport au Glivec® dans la gestion en vie réelle de la phase chronique de la leucémie myéloïde chronique ; une étude observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruba A Jaber
- Numéro de téléphone: 11663 009625805430
- E-mail: rjaber@Hikma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute (NCI)
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Nasser Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués atteints de LMC Ph+ en PC, avec ou sans la présence d'autres anomalies cytogénétiques au moment du diagnostic
- Patients naïfs de traitement avec un diagnostic confirmé dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Niveaux d'aminotransférases hépatiques et de bilirubine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale, et créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. LMC en phase accélérée (AP) à l'inclusion sauf les patients en AP avec la présence d'autres anomalies cytogénétiques au moment du diagnostic 2. LMC en BP à l'inclusion 3. Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au résumé des caractéristiques du produit approuvé.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe carcémie
La cohorte traitée par carcémie
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Imatinib Générique
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Groupe Glivec
La cohorte traitée par Glivec
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Imatinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui obtiennent et maintiennent une réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Proportion de patients qui obtiennent et maintiennent une réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois en utilisant le test RQ-PCR (annexe II) en utilisant le test du chi carré.
Le RMM est défini comme le rapport entre BCR-ABL et ABL (ou autre gène domestique) ≤ 0,1 % sur l'échelle internationale (le RMM est égal à une réduction de 3 logs du rapport entre BCR-ABL1 et ABL à partir d'une valeur de référence médiane standardisée ).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sécurité et la tolérabilité de l'imatinib après 12 mois
Délai: 12 mois
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Dans les deux cohortes, la sécurité et la tolérabilité de l'imatinib après 12 mois de traitement seront évaluées par :
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12 mois
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Survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie sans événement (EFS) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie sans phase blastique (BP) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réponse cytogénétique complète (CCyR) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réponse moléculaire profonde (DMR) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Observance du traitement
Délai: 12 mois
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L'observance du traitement pendant le traitement par imatinib sera évaluée en identifiant la fréquence à laquelle les médicaments ne sont pas pris comme prescrit et la raison sous-jacente en fonction du schéma de prescription.
La décision de non-conformité est basée sur le jugement du médecin traitant."
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- Ercaliskan A, Seyhan Erdogan D, Eskazan AE. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3344-3353. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004194.
- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
- Awidi A, Abbasi S, Alrabi K, Kheirallah KA. Generic Imatinib Therapy Among Jordanians: An Observational Assessment of Efficacy and Safety in Routine Clinical Practice. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Dec;17(12):e55-e61. doi: 10.1016/j.clml.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Danthala M, Gundeti S, Kuruva SP, Puligundla KC, Adusumilli P, Karnam AP, Bala S, Konatam ML, Maddali LS, Digumarti RR. Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jul;17(7):457-462. doi: 10.1016/j.clml.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
- Jiang H, Zhi LT, Hou M, Wang JX, Wu DP, Huang XJ. [Comparison of generic and original imatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase: a multicenter retrospective clinical study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Jul 14;38(7):566-571. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003. Chinese.
- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
- Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2016 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):252-65. doi: 10.1002/ajh.24275.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HIK-CAR-2021-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur La leucémie myéloïde chronique
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Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
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