Skuteczność i bezpieczeństwo generycznego imatynibu (Carcemia®) w porównaniu z Glivec® w leczeniu fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CARCML)
23 marca 2025 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC
Skuteczność i bezpieczeństwo generycznego imatynibu (Carcemia®) w porównaniu z Glivec® w leczeniu fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej; wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa generycznego imatynibu (Carcemia®) w porównaniu z Glivec® w leczeniu fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjny, prospektywny projekt badania kohortowego, w którym nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką.
W ośrodku badawczym wśród kwalifikujących się pacjentów zostaną zidentyfikowane dwie kohorty, które będą monitorowane i oceniane przez łącznie 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruba A Jaber
- Numer telefonu: 11663 +96265805430
- E-mail: rjaber@Hikma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute (NCI)
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Nasser Institute
-
Tanta, Egipt
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tanta Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z różnych miejsc w Egipcie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML Ph+ w CP, z obecnością lub bez innych nieprawidłowości cytogenetycznych w momencie rozpoznania
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z potwierdzoną diagnozą w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Poziomy aminotransferaz wątrobowych i bilirubiny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy, a kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. CML w fazie akceleracji (AP) w momencie włączenia, z wyjątkiem pacjentów w AP z obecnością innych nieprawidłowości cytogenetycznych w momencie rozpoznania 2. CML w BP w momencie włączenia 3. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka
Kohorta leczona Carcemią
|
Generyczny imatynib
|
|
Grupa Glivec
Kohorta leczona produktem Glivec
|
Imatinib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali większą odpowiedź molekularną (MMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali główną odpowiedź molekularną (MMR) po 12 miesiącach przy użyciu testu RQ-PCR (Załącznik II) z zastosowaniem testu Chi-kwadrat.
MMR definiuje się jako stosunek BCR-ABL do ABL (lub innego genu metabolizmu podstawowego) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (MMR jest równy 3-log redukcji stosunku BCR-ABL1:ABL od znormalizowanej mediany wartości wyjściowej ).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa i tolerancji imatynibu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W obu kohortach bezpieczeństwo i tolerancja imatynibu po 12 miesiącach leczenia zostaną ocenione na podstawie:
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez fazy blastycznej (BP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Głęboka odpowiedź molekularna (DMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia podczas przyjmowania imatynibu zostanie ocenione poprzez określenie częstotliwości nieprzyjmowania leków zgodnie z zaleceniami oraz przyczyny takiego stanu rzeczy na podstawie schematu recept.
Decyzja o niezgodności opiera się na ocenie lekarza prowadzącego."
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- Ercaliskan A, Seyhan Erdogan D, Eskazan AE. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3344-3353. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004194.
- Abou Dalle I, Kantarjian H, Burger J, Estrov Z, Ohanian M, Verstovsek S, Ravandi F, Borthakur G, Garcia-Manero G, Jabbour E, Cortes J. Efficacy and safety of generic imatinib after switching from original imatinib in patients treated for chronic myeloid leukemia in the United States. Cancer Med. 2019 Nov;8(15):6559-6565. doi: 10.1002/cam4.2545. Epub 2019 Sep 10.
- Awidi A, Abbasi S, Alrabi K, Kheirallah KA. Generic Imatinib Therapy Among Jordanians: An Observational Assessment of Efficacy and Safety in Routine Clinical Practice. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Dec;17(12):e55-e61. doi: 10.1016/j.clml.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Danthala M, Gundeti S, Kuruva SP, Puligundla KC, Adusumilli P, Karnam AP, Bala S, Konatam ML, Maddali LS, Digumarti RR. Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jul;17(7):457-462. doi: 10.1016/j.clml.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
- Jiang H, Zhi LT, Hou M, Wang JX, Wu DP, Huang XJ. [Comparison of generic and original imatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase: a multicenter retrospective clinical study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Jul 14;38(7):566-571. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.07.003. Chinese.
- Gemelli M, Elli EM, Elena C, Iurlo A, Intermesoli T, Maffioli M, Pungolino E, Carraro MC, D'Adda M, Lunghi F, Anghileri M, Polverelli N, Rossi M, Bacciocchi M, Bono E, Bucelli C, Passamonti F, Antolini L, Gambacorti-Passerini C. Use of generic imatinib as first-line treatment in patients with chronic myeloid leukemia (CML): the GIMS (Glivec to Imatinib Switch) study. Blood Res. 2020 Sep 30;55(3):139-145. doi: 10.5045/br.2020.2020130.
- Deininger MW, Shah NP, Altman JK, Berman E, Bhatia R, Bhatnagar B, DeAngelo DJ, Gotlib J, Hobbs G, Maness L, Mead M, Metheny L, Mohan S, Moore JO, Naqvi K, Oehler V, Pallera AM, Patnaik M, Pratz K, Pusic I, Rose MG, Smith BD, Snyder DS, Sweet KL, Talpaz M, Thompson J, Yang DT, Gregory KM, Sundar H. Chronic Myeloid Leukemia, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Oct 1;18(10):1385-1415. doi: 10.6004/jnccn.2020.0047.
- Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2016 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):252-65. doi: 10.1002/ajh.24275.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer C, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Deininger MW, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Janssen JJWM, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Mayer J, Nicolini F, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rea D, Richter J, Rosti G, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Soverini S, Steegmann JL, Turkina A, Zaritskey A, Hehlmann R. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2020 Apr;34(4):966-984. doi: 10.1038/s41375-020-0776-2. Epub 2020 Mar 3.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, O'Brien S, Jabbour E, Shan J, Ravandi F, Kadia T, Faderl S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Cortes J. Impact of treatment end point definitions on perceived differences in long-term outcome with tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3173-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4169. Epub 2011 Jul 11.
- Deininger MW, O'Brien SG, Ford JM, Druker BJ. Practical management of patients with chronic myeloid leukemia receiving imatinib. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1637-47. doi: 10.1200/JCO.2003.11.143. Epub 2003 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIK-CAR-2021-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rak
-
Hikma Pharmaceuticals LLCZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłejEgipt