Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af generisk imatinib (Carcemia®) sammenlignet med Glivec® i real-life behandling af kronisk fase af kronisk myeloid leukæmi (CARCML)

23. marts 2025 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Effekt og sikkerhed af generisk imatinib (Carcemia®) sammenlignet med Glivec® i Real-Life Management af kronisk fase af kronisk myeloid leukæmi; et multicenter, observationsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk imatinib (Carcemia®) sammenlignet med Glivec® i real-life behandling af kronisk fase af kronisk myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt kohortestudiedesign, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis. På undersøgelsesstedet vil to kohorter blive identificeret blandt kvalificerede patienter, fulgt op og vurderet i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute (NCI)
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Nasser Institute
      • Tanta, Egypten
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tanta Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra forskellige steder i Egypten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Nydiagnosticerede patienter med Ph+ CML i CP, med eller uden tilstedeværelse af andre cytogenetiske abnormiteter på diagnosetidspunktet
  3. Behandlingsnaive patienter med bekræftet diagnose inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  4. Niveauer af leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. CML i accelereret fase (AP) ved optagelse undtagen patienter i AP med tilstedeværelse af andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for diagnose i henhold til det godkendte produktresumé.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carcæmi gruppe
Kohorten behandlet med Carcemia
Medicin: Karcæmi
Generisk Imatinib
Glivec Group
Kohorten behandlet med Glivec
Medicin: Glivec
Imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår og opretholder major molecular respons (MMR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår og opretholder major molecular respons (MMR) efter 12 måneder ved hjælp af RQ-PCR test (bilag II) ved hjælp af Chi-square test. MMR er defineret som ration af BCR-ABL til ABL (eller andet husholdningsgen) ≤ 0,1 % på international skala (MMR er lig med en 3-log reduktion i forholdet mellem BCR-ABL1: ABL fra en standardiseret median baseline værdi ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af imatinib efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

I begge kohorter vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imatinib efter 12 måneders behandling blive vurderet ved:

  • Antallet, typen, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​bivirkningerne, især dem, der er beskrevet i produktresuméet for referenceproduktet.
  • Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
  • AE'er, der fører til permanent behandlingsophør.
  • Klinisk relevante ændringer i laboratorietests (i henhold til laboratoriereferenceintervaller).
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Event free survival (EFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse uden blastisk fase (BP) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dyb molekylær respons (DMR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsoverholdelse, mens du er på imatinib, vil blive evalueret ved at identificere hyppigheden af ​​ikke at tage medicinen som foreskrevet og årsagen bag dette baseret på ordinationsmønsteret. Afgørelsen om misligholdelse er baseret på den behandlende læges vurdering."
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIK-CAR-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Karcæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner