このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacytiside in the Treatment of Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms in Adults

2022年3月7日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Multi-center, Phase II, Single-arm Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacytiside in the Treatment of Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms in Adults

To explore the efficacy of venetoclax combined with azacytidine in Myelodysplastic / myeloproliferative neoplasms（MDS/MPN）, so as to improve the overall survival and treatment status of MDS/MPN patients.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

At present, there is no standardized treatment strategy for MDS/MPN. The purpose of our study is to explore the efficacy of venetoclax combined with azacytidine in the treatment of MDS/MPN, so as to improve the overall survival and treatment status of patients with MDS/MPN. After the participants were treated with four cycles of venetoclax combined with azacytidine, the efficacy was evaluated according to the 2015 adult MDS/MPN response criteria to determine the disease status. Participants with disease progression and intolerance withdrew from the study during treatment.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, Age (years) >= 18；

  2. Patients newly diagnosed or previously treated with MDS/MPNs (CMML, MDS/MPN-U, aCML) according to 2016 WHO diagnostic criteria:

    Initial diagnosis: CMML: CPSS-mol intermediate risk 2 and above; aCML; MDS/MPN-U.

    Previous treatment: HMA treatment failed.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0,1, 2 ;
  4. Liver function: Total bilirubin ≤3 upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) ≤3 ULN; alanine aminotransferase (ALT)≤3 ULN；
  5. Renal function#Ccr ≥30 ml/min;
  6. Patients who sign the informed consent must have the ability to understand and be willing to participate in the study and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Acute myeloid leukemia
  2. Myelodysplastic syndrome
  3. Subjects who had previously been treated with Venetoclax
  4. Subjects who are known to be allergic to ingredients of the study drug or their analogues
  5. HIV infection
  6. HBV-DNA or HCV-RNA positive
  7. Subjects with grade 2 or above cardiac failure and those considered unsuitable for inclusion by the investigator
  8. Subjects who are pregnant or breastfeeding
  9. Subjects reject to participate in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment regime
On day 1 of each cycle, decitabine 75 mg/m2 will be given subcutaneously, and will continue for 5 days. Simultaneously the patient will start out with Venetoclax 100mg and progress to 400mg until the 14 day cycle is finished.
薬：venetoclax combined with azacitidine
On day 1 of each cycle, decitabine 75 mg/m2 will be given subcutaneously, and will continue for 5 days. Simultaneously the patient will start out with Venetoclax 100mg and progress to 400mg until the 14 day cycle is finished.
他の名前：
  • combination of venetoclax plus azacitidine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years

ORR (equals the rates of complete remission [CR]+partial remission [PR]+complete cytogenetic remission [CCyR]+marrow response [MR[+clinical benefit [CB] )of venetoclax in combination with azacitidine.

  1. CR and CCyR are shown in the secondary outcome measures below.
  2. PR: Normalization of peripheral counts and hepatosplenomegaly with bone marrow blasts (and blast equivalents) reduced by 50%, but remaining>5% of cellularity except in cases of MDS/MPN with≤5% bone marrow blasts at baseline.

  3. MR: Optimal marrow response: Presence of all marrow criteria necessary for CR without normalization of peripheral blood indices.

    Partial marrow response: Bone marrow blasts (and blast equivalents) reduced by 50%, but remaining>5% of cellularity, or reduction in grading of reticulin fibrosis from baseline on at least 2 bone marrow evaluations spaced at least 2 months apart.

  4. CB: Hematology improvement, spleen response and symptom response.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete remission rate
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
  1. Bone marrow: ≤5% myeloblasts (including monocytic blast equivalent in case of CMML) with normal maturation of all cell lines and return to normal cellularity Osteomyelofibrosis absent or equal to "mild reticulin fibrosis" (≤grade 1 fibrosis).
  2. Peripheral blood: Leukocyte≤10×10E9 cells/L; Hemoglobin≥11g/dL; Platelets≥100×10E9/L, ≤450×10E9/L; Neutrophils≥1.0×10E9/L; Blasts 0%; Neutrophil precursors reduced to≤2%; Monocytes ≤1.0× 10E9/L.
  3. Extramedullary disease: Complete resolution of extramedullary disease present before therapy (eg, cutaneous disease, disease-related serous effusions), including palpable hepatosplenomegaly.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Complete remission rate of bone marrow morphology
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Presence of all marrow criteria necessary for CR without normalization of peripheral blood indices as presented above.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Hematology improvement (HI) rate
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years

Percentages of participants with HI (erythroid/platelet/neutrophil responses)

  1. Erythroid response: Hemoglobin increase by≥2.0 g/dL; Transfusion independence (TI) for ≥8 week for patients requiring at least 4 packed red blood cell transfusions in the previous 8 week; Only red blood cell transfusions given based on physician's judgment for a pretreatment Hgb of ≤8.5 g/dL will count in the red blood cell TI response evaluation.
  2. Platelet response: TI when previously requiring platelet transfusions of at least a rate of 4 platelet transfusions in the previous 8 week; Pretreatment≤20×10E9/L: increase from<20×10E9/L to>20×10E9/L and by at least 100%; Pretreatment>20×10E9/L but≤100×10E9/L: absolute increase of ≥30×10E9/L.
  3. Neutrophil response: Pretreatment≤0.5×10E9/L at least 100% increase and an absolute increase≥0.5×10E9/L; Pretreatment>0.5×10E9/L and≤1.0×10E9/L, at least 50% increase and an absolute increase ≥0.5×10E9/L.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Complete cytogenetic remission rate
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Resolution of previously present chromosomal abnormality (known to be associated with myelodysplastic, syndrome myeloproliferative neoplasms, or MDS/MPN), as seen on classic karyotyping with minimal of 20 metaphases or FISH.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Incidence of severe infection (≥grade 3 )
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Assessed using CTCAE 5
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Spleen response rate
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Either a minimum 50% reduction in palpable splenomegaly of a spleen that is at least 10 cm at baseline or a spleen that is palpable at more than 5 cm at baseline becomes not palpable.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Symptom response rate
時間枠：Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
Improvement in symptoms as noted by decrease of ≥50% as per the MPN-SAF TSS scoring<20 were not considered eligible for measuring clinical benefit.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Suning Chen, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDS/MPN-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する