- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282719
Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacytiside in the Treatment of Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms in Adults
A Multi-center, Phase II, Single-arm Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacytiside in the Treatment of Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms in Adults
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, Age (years) >= 18;
Patients newly diagnosed or previously treated with MDS/MPNs (CMML, MDS/MPN-U, aCML) according to 2016 WHO diagnostic criteria:
Initial diagnosis: CMML: CPSS-mol intermediate risk 2 and above; aCML; MDS/MPN-U.
Previous treatment: HMA treatment failed.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0,1, 2 ;
- Liver function: Total bilirubin ≤3 upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) ≤3 ULN; alanine aminotransferase (ALT)≤3 ULN;
- Renal function#Ccr ≥30 ml/min;
- Patients who sign the informed consent must have the ability to understand and be willing to participate in the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute myeloid leukemia
- Myelodysplastic syndrome
- Subjects who had previously been treated with Venetoclax
- Subjects who are known to be allergic to ingredients of the study drug or their analogues
- HIV infection
- HBV-DNA or HCV-RNA positive
- Subjects with grade 2 or above cardiac failure and those considered unsuitable for inclusion by the investigator
- Subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects reject to participate in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment regime
On day 1 of each cycle, decitabine 75 mg/m2 will be given subcutaneously, and will continue for 5 days.
Simultaneously the patient will start out with Venetoclax 100mg and progress to 400mg until the 14 day cycle is finished.
|
On day 1 of each cycle, decitabine 75 mg/m2 will be given subcutaneously, and will continue for 5 days.
Simultaneously the patient will start out with Venetoclax 100mg and progress to 400mg until the 14 day cycle is finished.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
ORR (equals the rates of complete remission [CR]+partial remission [PR]+complete cytogenetic remission [CCyR]+marrow response [MR[+clinical benefit [CB] )of venetoclax in combination with azacitidine.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Complete remission rate
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Complete remission rate of bone marrow morphology
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Presence of all marrow criteria necessary for CR without normalization of peripheral blood indices as presented above.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Hematology improvement (HI) rate
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Percentages of participants with HI (erythroid/platelet/neutrophil responses)
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Complete cytogenetic remission rate
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Resolution of previously present chromosomal abnormality (known to be associated with myelodysplastic, syndrome myeloproliferative neoplasms, or MDS/MPN), as seen on classic karyotyping with minimal of 20 metaphases or FISH.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Incidence of severe infection (≥grade 3 )
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Assessed using CTCAE 5
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Spleen response rate
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Either a minimum 50% reduction in palpable splenomegaly of a spleen that is at least 10 cm at baseline or a spleen that is palpable at more than 5 cm at baseline becomes not palpable.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Symptom response rate
Időkeret: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Improvement in symptoms as noted by decrease of ≥50% as per the MPN-SAF TSS scoring<20 were not considered eligible for measuring clinical benefit.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS/MPN-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszplasztikus/mieloproliferatív neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a venetoclax combined with azacitidine
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoToborzásAkut mieloid leukémia | Akut mieloid leukémia, relapszusban | NPM1 mutációOlaszország
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital of Huai... és más munkatársakToborzásToborzás | T-sejtes akut limfoblasztos leukémiaKína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... és más munkatársakToborzásHematológiai rosszindulatú daganat | Őssejt-transzplantációs szövődményekKína
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAbbVieToborzásAML | MDSFranciaország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásMásodlagos akut mieloid leukémiaKína
-
Beijing 302 HospitalMég nincs toborzásTűzálló akut mieloid leukémia | Minimális maradék betegség | Kiújult akut myeloid leukémia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásAkut mieloid leukémiaFranciaország
-
Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ToborzásCMML | AML monocitikus differenciálódássalEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Még nincs toborzásAkut mieloid leukémia | Decitabin | Venetoclax | Időskorú AML-betegek | Alkalmatlan, új diagnózisú AMLKína