- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282719
Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacytiside in the Treatment of Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms in Adults
A Multi-center, Phase II, Single-arm Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacytiside in the Treatment of Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms in Adults
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, Age (years) >= 18;
Patients newly diagnosed or previously treated with MDS/MPNs (CMML, MDS/MPN-U, aCML) according to 2016 WHO diagnostic criteria:
Initial diagnosis: CMML: CPSS-mol intermediate risk 2 and above; aCML; MDS/MPN-U.
Previous treatment: HMA treatment failed.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0,1, 2 ;
- Liver function: Total bilirubin ≤3 upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) ≤3 ULN; alanine aminotransferase (ALT)≤3 ULN;
- Renal function#Ccr ≥30 ml/min;
- Patients who sign the informed consent must have the ability to understand and be willing to participate in the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute myeloid leukemia
- Myelodysplastic syndrome
- Subjects who had previously been treated with Venetoclax
- Subjects who are known to be allergic to ingredients of the study drug or their analogues
- HIV infection
- HBV-DNA or HCV-RNA positive
- Subjects with grade 2 or above cardiac failure and those considered unsuitable for inclusion by the investigator
- Subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects reject to participate in the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment regime
On day 1 of each cycle, decitabine 75 mg/m2 will be given subcutaneously, and will continue for 5 days.
Simultaneously the patient will start out with Venetoclax 100mg and progress to 400mg until the 14 day cycle is finished.
|
On day 1 of each cycle, decitabine 75 mg/m2 will be given subcutaneously, and will continue for 5 days.
Simultaneously the patient will start out with Venetoclax 100mg and progress to 400mg until the 14 day cycle is finished.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
ORR (equals the rates of complete remission [CR]+partial remission [PR]+complete cytogenetic remission [CCyR]+marrow response [MR[+clinical benefit [CB] )of venetoclax in combination with azacitidine.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Complete remission rate
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Complete remission rate of bone marrow morphology
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Presence of all marrow criteria necessary for CR without normalization of peripheral blood indices as presented above.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Hematology improvement (HI) rate
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Percentages of participants with HI (erythroid/platelet/neutrophil responses)
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Complete cytogenetic remission rate
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Resolution of previously present chromosomal abnormality (known to be associated with myelodysplastic, syndrome myeloproliferative neoplasms, or MDS/MPN), as seen on classic karyotyping with minimal of 20 metaphases or FISH.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Incidence of severe infection (≥grade 3 )
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Assessed using CTCAE 5
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Spleen response rate
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Either a minimum 50% reduction in palpable splenomegaly of a spleen that is at least 10 cm at baseline or a spleen that is palpable at more than 5 cm at baseline becomes not palpable.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Symptom response rate
Временное ограничение: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Improvement in symptoms as noted by decrease of ≥50% as per the MPN-SAF TSS scoring<20 were not considered eligible for measuring clinical benefit.
|
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- MDS/MPN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .