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FXソリューションの肩関節形成術の長期にわたる市販後臨床フォローアップ研究

2022年8月10日 更新者:FX Solutions

長期レトロスペクティブ、非無作為化、非介入研究における FX ソリューションの肩関節形成術システムの市販後臨床フォローアップ研究

この調査は、FX Solutions ショルダー システムの市販後臨床フォローアップの枠組みの中で行われます。 この PMCF 研究の目的は、長期的に安全性と性能を確認するために臨床データを収集することです。

FX Solutions Shoulder Systemを受け、術後約7年の適格な患者は、治験責任医師から連絡を受け、研究、レトロスペクティブ収集、および将来のフォローアップ訪問について説明されました。 治験責任医師は、患者の術後転帰の分析についても説明します。 治験責任医師の電話中に、患者は治験の目的とデータ収集について知らされました。 患者の口頭での同意は、CRF の研究者によって署名されて確認されました。 その後、データ収集の目的を説明する情報フォームが患者に郵送されました。

回顧的データは、患者の医療ファイルを介して紙のCRFに収集されました。

すべての患者に対する術後のフォローアップは、患者の現在の状態と臨床転帰を評価することを目的とした遠隔診察に限定されています。

研究に登録された患者には、その情報を匿名化するための一意の被験者識別番号が割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

包含基準

  • 半肩または全肩置換術の適応症としてFX Solutionsショルダーシステムのいずれかを受けた成人患者(18歳以上)。
  • -2011年から2015年の間に移植され、最低7年間の追跡調査が行われた患者
  • 患者は臨床研究への参加について知らされており、データ収集に反対しなかった
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準

  • 上記の選択基準を満たさない患者
  • 保護された成人
  • 自由を奪われた人々

研究目的

  • 主な目的: 術前値と比較したコンスタント スコアの進化に従って機能改善を評価する
  • 副次的な目的、以下の評価:

術前の値に対して評価するには:

  • 主観的肩値スコアの進化
  • アメリカの肩と肘の外科医による肩スコアの進化 実生活で説明するには
  • 合併症率
  • 長時間の可動範囲
  • 修正率と補綴生存曲線

エンドポイント

  • プライマリ エンドポイントは、現在のコンスタント スコア (評価中に測定) になります。 機能改善は、術前の値と比較したこのスコアの変化に従って評価されます。
  • 二次エンドポイント:

現在の ASES および SSV スコア 長期フォローアップでの現在の運動範囲 修正率。 生存率の計算 移植後に発生した合併症の発生率 補綴物の修正率と生存率

研究グループ グループ 1: HUMELOCK I & II® アナトミック ショルダー システムを移植した被験者 2011 ~ 2013 グループ 2: HUMELOCK II® リバーシブル システムを移植した被験者 2011 ~ 2013 グループ 3: HUMELOCK Reversed® ショルダー システムを移植した被験者 - 2012 ~ 2013 グループ 4 : EASYTECH® アナトミック ショルダー システムを移植した被験者 - 2013 - 2014 グループ 5: EASYTECH® リバース ショルダー システムを移植した被験者 (主な目的のみ) - 2013 - 2014 グループ 6: EASYTECH® リバーシブル ショルダー システムを移植した被験者の追加グループ(Easytech Anatomic の改訂専用) - 2013 - 2014、該当する場合 グループ 7: 2014 年から 2015 年までに HUMERIS® アナトミック ショルダー システムを移植された被験者 グループ 8: 2014 年から 2015 年までに HUMERIS® リバーシブル ショルダー システムを移植された被験者

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Antony、フランス、92160
        • 募集
        • Hôpital Privé Antony
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Edouard DECRETTE, MD
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Chu Jean Minjoz
        • コンタクト:
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Samuel FERRY, MD
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01000
        • 募集
        • Clinique Convert
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pascal CLAPPAZ, MD
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69300
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71110
        • 募集
        • Hôpital privé sainte Marie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hugues DELASELLE, MD
      • Chambéry、フランス、73011
      • Courbevoie、フランス、92400
        • 募集
        • Clinique La Montagne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marc JUVENSPAN, MD
      • Dieppe、フランス、7620
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claire Cordier, MD
      • Lyon、フランス、69001
        • 募集
        • Clinique Saint Charles
        • 主任研究者:
          • Thierry AUTHOM, MD
        • コンタクト:
      • Muret、フランス、31600
        • 募集
        • Clinique de l'Occitanie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yves Bellumore, MD
      • Paris、フランス、75016
        • 募集
        • Clinique Jouvenet
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Éric LENOBLE, MD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Clinique des Maussins
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Geoffroy NOURISSAT, MD
      • Poissy、フランス、78300
        • 募集
        • CHI Poissy - St Germain en LayE
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nacer DEBIT, MD
      • Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
        • 募集
        • Hopital Privé Claude Gallien
        • 主任研究者:
          • Éric LENOBLE, MD
        • コンタクト:
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tewfik Benkalfate, MD
      • Saint-Malo、フランス、35400
        • 募集
        • Centre Hospitalier de St Malo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arthur Veil-Picard, MD
      • Trélazé、フランス、49800
        • 募集
        • Clinique Saint Léonard
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hassan WAHAB, MD
        • 副調査官:
          • Antoine GOURNAY, MD
      • Évreux、フランス、27000
        • 募集
        • Clinique Bergouignan
        • 主任研究者:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • コンタクト:
      • Monaco、モナコ、98000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tristan LASCAR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象のデバイスは、研究対象のデバイスを使用して関節形成術の治療を受ける成人を対象としています。 これらの患者は、関節の病状の変性または外傷に起因する病的な肩の痛みを呈する。

この研究には、FX ソリューション システムを移植された治験責任医師の診療所の成人男性および女性患者が含まれます。選択の偏りが大きすぎないように、包含基準と除外基準が定義されています。

選択された患者は、デバイスで治療できる集団全体を代表している可能性があります。

説明

包含基準:

まず第一に、研究プロトコルに適格であるためには、患者は、外科医の戦略のケアに応じて、研究されたデバイスのいずれかで主に治療されている必要があります。

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 半肩または全肩置換術の適応症としてFX Solutionsショルダーシステムのいずれかを受けた成人患者(18歳以上)。
  • -2011年から2015年の間に移植され、最低7年間の追跡調査が行われた患者
  • 患者は臨床研究への参加について知らされており、データ収集に反対しなかった
  • 社会保障制度に加入している患者

被験者選択の除外基準。

  • 上記の選択基準を満たさない患者
  • 保護された成人
  • 自由を奪われた人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: HUMELOCK I & II® アナトミック ショルダー システムを移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

11の治験​​センターでこのコホートに含めることができる97人の患者が特定されました。

2011 年から 2013 年に移植された被験者

HUMELOCK II® は、上腕骨近位部の 3 部または 4 部骨折の効果的な治療のために設計された新世代のモジュラー インプラントです。 単純な再建解剖義足よりも使用できるケースの幅が広い。 実際、アンカー プレートのおかげで、頭部灌流基準が満たされている場合、HUMELOCK II® のモジュラー性により、重度の骨減少症の場合でも、患者の自然な上腕骨頭を保持することが可能です。

HUMELOCK II® 人工肩関節は、外傷 (重傷の肩によく見られる近位上腕骨の複雑骨折) の結果としての肩関節の再建を可能にします。 HUMELOCK II® ショルダー システムは、ステムやその他のロック機構が必要な場合に、既存の肩プロテーゼが故障した場合の治療にも適している場合があります。 HUMELOCK II® 肩プロテーゼは、ヘミ肩と総肩プロテーゼです。

グループ 2: HUMELOCK II® リバーシブル システムを移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

患者数は、4 つの治験センターの患者ファイルに従って決定されます。

2011 年から 2013 年に移植された被験者

HUMELOCK II® は、上腕骨近位部の 3 部または 4 部骨折の効果的な治療のために設計された新世代のモジュラー インプラントです。

HUMELOCK II® 肩プロテーゼは、外傷 (上腕骨近位部の複雑骨折) の結果としての肩関節の再建を可能にします。 これは、上腕骨近位部にステージ 3 または 4 の断片がある患者の複雑な肩再建手順で使用するように設計されています。 HUMELOCK II® リバーシブル システムは、ステムやその他のロック機構が必要な既存の肩プロテーゼの失敗例の治療にも適している場合があります。

回旋腱板が損傷した場合、HUMELOCK II リバーシブル システムが使用されます。

グループ 3: HUMELOCK Reversed® Shoulder System を移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

5 つの調査センターでこのコホートに含めることができる 154 人の患者が特定されました。

2012年と2013年に移植された被験者

Humelock Reversed® は、オフセット関節炎から複雑な頭蓋結節骨折まで、さまざまな肩の病状のために設計された新世代のリバース プロテーゼです。 中心または偏心したグレノスフィアは、10° で傾斜し、可変長のベースプレート ポストを中心として配置され、その位置は直感的な適応計装によってガイドされます。 145° のプロテーゼ骨端により、最適な安定性を維持しながら肩甲骨の柱を保護することができます。 上腕骨インプラントは骨端の中心に自然に配置され、残りの骨を可能な限り保存します。 ロッキングまたはセメンティングのオプションにより、外科医は、患者の適応症および解剖学的構造に従って、必要な高さにプロテーゼ ステムを配置できます。 この手術は、肩関節全置換術と呼ばれます。 また、半関節形成術の失敗または全関節形成術の失敗にも示されます。 回旋筋腱板断裂の重大な破裂(初回手術または再手術)に適用されます。
グループ 4: EASYTECH® アナトミック ショルダー システムを移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

2013年と2014年に移植された5つの治験センターの被験者で、このコホートに含めることができる66人の患者が特定されました

EASYTECH アナトミカル ショルダー システムは、変形性関節症または関節リウマチに起因する重度の痛みおよび/または障害のある関節を治療するための全肩置換術での使用が示されています。

EASYTECH システムは、変性病理の症例を治療するための肩関節の再建用に設計された新世代のモジュール式インプラントです。 この手術は、肩関節全置換術と呼ばれます。 EASYTECH プロテーゼは、肩コンポーネントのステムレス システムです。 骨を温存するインプラントです。 アンカーベースは、モミの木の形をした周辺ペグのおかげで引き抜きに一次安定性を提供し、それらの非対称方向は回転安定性を保証します

グループ 5: EASYTECH® リバースド システムを移植された被験者 (主な意図)

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

2013年と2014年に移植された5つの治験センターの被験者で、このコホートに含めることができる7人の患者が特定されました

EASYTECH リバースド ショルダー システムは、大規模で修復不可能な回旋筋腱板断裂を有する患者の痛みを軽減し、機能を改善するための一次人工肩関節全置換術に適応しています。

EASYTECH システムは、変性病理の症例を治療するための肩関節の再建用に設計された新世代のモジュール式インプラントです。 . EASYTECH プロテーゼは、肩コンポーネントのステムレス システムです。 骨を温存するインプラントです。 アンカーベースは、モミの木の形をした周辺ペグのおかげで引き抜きに一次安定性を提供し、それらの非対称方向は回転安定性を保証します。 可変長のベースプレート ポスト (ポジショニング技術と互換性あり) を中心に 10° 傾斜したセントリックまたはエキセントリックのグレノスフィア。

グループ 6:EASYTECH® リバーシブル システム (Easytech Anatomic の改訂版) を移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

被験者の数は、2013 年から 2014 年に移植された献身的な期間に沿って、Easytech Anatomic® を一次移植された改訂された被験者に依存します。

EASYTECH リバーシブル ショルダー システムは、大規模で修復不可能な回旋腱板断裂を有する患者の痛みを軽減し、機能を改善するための再置換全肩関節形成術に適応しています。

EASYTECH システムは、変性病理の症例を治療するための肩関節の再建用に設計された新世代のモジュール式インプラントです。 . EASYTECH プロテーゼは、肩コンポーネントのステムレス システムです。 骨を温存するインプラントです。 アンカーベースは、モミの木の形をした周辺ペグのおかげで引き抜きに一次安定性を提供し、それらの非対称方向は回転安定性を保証します。 可変長のベースプレート ポスト (ポジショニング技術と互換性あり) を中心に 10° 傾斜したセントリックまたはエキセントリック グレノスフィア。

グループ 7: HUMERIS® アナトミック ショルダー システムを移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

3 つの治験センターでこのコホートに含めることができる 11 人の患者が特定されました 被験者は 2014 年から 2015 年に移植されました

HUMERISショルダーシステムは、他のすべての非侵襲的治療が痛みの軽減や生活の質の改善に失敗した場合に、回旋筋腱板関節症または裂傷に関連する、または関連しない肩甲上腕関節の変性病変を有する成人患者に使用することを目的としています。 HUMERIS ショルダーは、短いステムのシステムです。このインプラントの技術的特性は、コンピューター シミュレーションに基づいて設計されており、以前に医学雑誌で発表された結果と相関しています。 145° のプロテーゼ骨端により、最適な安定性を維持しながら肩甲骨の柱を保護することができます。 上腕骨インプラントは骨端の中心に自然に配置され、残りの骨を可能な限り保存します。
グループ 8: HUMERIS® リバーシブル ショルダー システムを移植された被験者

移植された患者の数は、FX ソリューションの販売データベースを比較することによって定義されました。

このコホートに含めることができる 72 人の患者が 2 つの治験センターで特定されました 被験者は 2014 年から 2015 年に移植されました

HUMERISショルダーシステムは、他のすべての非侵襲的治療が痛みの軽減や生活の質の改善に失敗した場合に、回旋筋腱板関節症または裂傷に関連する、または関連しない肩甲上腕関節の変性病変を有する成人患者に使用することを目的としています。 HUMERIS ショルダーは短いステムのシステムです。このインプラントの技術的特徴は、コンピューター シミュレーションに基づいて設計されており、従来のリバース プロテーゼの欠点を回避するために、以前に医学雑誌で発表された結果と相関しています。 可変長のベースプレート ポストを中心に、10° に傾いた中心または偏心したグレノスフィア。その位置は、直感的な適応器具によってガイドされます。上腕骨インプラントは骨端の中心に自然に配置され、残りの骨を可能な限り保存します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
Constant-Murley's Score による機能スコア測定
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
関節機能測定スコア
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) による測定
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
肩機能の患者による主観的評価
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
主観的肩値(SSV)による測定
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域スコア
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
肩の可動性の測定(定数スコア)
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
修正率
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
研究でレビューされた患者の総数のうち、インプラントを変更した患者の数
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
合併症の割合
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
発生したすべての合併症はCRFに収集されます
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
フォローアップに失敗した患者の最後の情報
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
最後の医療フォローアップ中に患者について入手可能なすべての情報
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
生存率
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
カプラン・マイヤー曲線
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
死亡した患者の最後の情報
時間枠:各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年
彼の死の前に患者について入手可能なすべての情報
各治療グループの医療機器の移植日によって6年から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent OBERT, MD、Chu Jean Minjoz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX_PROTOC_CL_21-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で IDP を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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