Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu alloplastyki stawu barkowego rozwiązań FX w perspektywie długoterminowej

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: FX Solutions

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu FX do alloplastyki stawu barkowego w długoterminowym, retrospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym badaniu

Badanie to odbywa się w ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek systemu ramion FX Solutions. Celem tego badania PMCF jest zebranie danych klinicznych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania w dłuższej perspektywie, a głównie w pierwszych dwóch latach sprzedaży dla każdego badanego asortymentu.

Badacz skontaktował się z kwalifikującymi się pacjentami, którzy otrzymali system ramion FX Solutions i są około 7 lat po operacji, w celu wyjaśnienia badania, retrospektywnego zbierania danych i prospektywnej wizyty kontrolnej. Badacz wyjaśnia również analizę wyników pooperacyjnych pacjenta. W trakcie rozmowy z badaczem pacjentka została poinformowana o celu badania oraz sposobie zbierania danych. Ustna zgoda pacjentki została sprawdzona przez badaczy w CRF z jej podpisem. Następnie pacjentowi przesłano pocztą formularz informacyjny wyjaśniający cel zbierania danych.

Dane retrospektywne zebrano w papierowym CRF za pośrednictwem dokumentacji medycznej pacjenta.

Kontrola pooperacyjna wszystkich pacjentów ogranicza się do telekonsultacji, której celem jest ocena aktualnego stanu pacjenta i wyników klinicznych.

Pacjentom włączonym do badania zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny podmiotu w celu usunięcia danych umożliwiających identyfikację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat), który otrzymał jeden z systemów ramion FX Solutions we wskazaniu do połowiczej lub całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.
  • Pacjent wszczepiony w latach 2011-2015 z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 7 lat
  • Pacjent został poinformowany o swoim udziale w badaniu klinicznym i nie sprzeciwił się gromadzeniu danych
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent, który nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
  • Dorosły pod ochroną
  • Ludzie pozbawieni wolności

Cele studiów

  • Główny cel: Ocena poprawy funkcjonalnej zgodnie z ewolucją wyniku Constanta w porównaniu z jej wartością przedoperacyjną
  • Cele drugorzędne, ocena:

Aby ocenić w stosunku do wartości przedoperacyjnej:

  • ewolucja punktacji Subiektywnej Wartości Ramionowej
  • Ewolucja punktacji ramion Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia Do opisania w prawdziwym życiu
  • Wskaźnik powikłań
  • Długoterminowy zakres ruchu
  • Wskaźniki rewizji i krzywa przeżycia protezy

Punkty końcowe

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bieżący stały wynik (mierzony podczas oceny). Poprawa funkcjonalna zostanie oceniona zgodnie z ewolucją tego wyniku w porównaniu z jego wartością przedoperacyjną.
  • Drugorzędowe punkty końcowe:

Bieżące wyniki ASES i SSV Bieżący zakres częstości rewizji ruchu w długoterminowej obserwacji. Obliczanie współczynników przeżycia Częstość występowania powikłań po implantacji Współczynniki rewizji i przeżywalności protez

Grupy badawcze Grupa 1: Pacjenci z implantowanym systemem HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011 do 2013 Grupa 2: Pacjenci z implantem HUMELOCK II® Reversible System 2011 do 2013 Grupa 3: Pacjenci z implantem HUMELOCK Reversed® Bark System - 2012 - 2013 Grupa 4 : Pacjenci, którym wszczepiono system anatomiczny barku EASYTECH® - 2013 - 2014 Grupa 5: Pacjenci, którym wszczepiono system odwróconego barku EASYTECH® (wyłącznie do pierwotnego celu) - 2013-2014 Grupa 6: dodatkowa grupa dla pacjentów, którym wszczepiono system odwracalnych barków EASYTECH® (Wyłącznie dla wersji Easytech Anatomic) - 2013 -2014, jeśli dotyczy Grupa 7: Pacjenci z implantem HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014 do 2015 Grupa 8: Pacjenci z implantem HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014 do 2015

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Antony
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edouard DECRETTE, MD
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel FERRY, MD
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Convert
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal CLAPPAZ, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugues DELASELLE, MD
      • Chambéry, Francja, 73011
      • Courbevoie, Francja, 92400
        • Rekrutacyjny
        • Clinique La Montagne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc JUVENSPAN, MD
      • Dieppe, Francja, 7620
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Cordier, MD
      • Lyon, Francja, 69001
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Charles
        • Główny śledczy:
          • Thierry AUTHOM, MD
        • Kontakt:
      • Muret, Francja, 31600
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Occitanie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves Bellumore, MD
      • Paris, Francja, 75016
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Jouvenet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Éric LENOBLE, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Clinique des Maussins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffroy NOURISSAT, MD
      • Poissy, Francja, 78300
        • Rekrutacyjny
        • CHI Poissy - St Germain en LayE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nacer DEBIT, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé Claude Gallien
        • Główny śledczy:
          • Éric LENOBLE, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tewfik Benkalfate, MD
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de St Malo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Veil-Picard, MD
      • Trélazé, Francja, 49800
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Léonard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassan WAHAB, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine GOURNAY, MD
      • Évreux, Francja, 27000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bergouignan
        • Główny śledczy:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Kontakt:
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tristan LASCAR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane urządzenia są przeznaczone dla dorosłej populacji leczonej za pomocą badanych urządzeń z powodu endoprotezoplastyki. U pacjentów tych przedstawiany jest patologiczny ból barku o pochodzeniu ze zwyrodnienia lub urazu patologii stawu.

Badanie to obejmie dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z praktyki badaczy, którym wszczepiono system FX Solution; Kryteria włączenia i wyłączenia są określone tak, aby nie wprowadzać zbyt dużego błędu selekcji.

Wybrani pacjenci mogą być reprezentatywni dla całej populacji, którą można leczyć za pomocą urządzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przede wszystkim, aby kwalifikować się do protokołu badania, pacjenci powinni być leczeni przede wszystkim jednym z badanych urządzeń w zależności od strategii chirurgów.

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat), który otrzymał jeden z systemów ramion FX Solutions we wskazaniu do połowiczej lub całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.
  • Pacjent wszczepiony w latach 2011-2015 z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 7 lat
  • Pacjent został poinformowany o swoim udziale w badaniu klinicznym i nie sprzeciwił się gromadzeniu danych
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia przy wyborze przedmiotu.

  • Pacjent, który nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
  • Dorosły pod ochroną
  • Ludzie pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci, którym wszczepiono anatomiczny system barkowy HUMELOCK I & II®

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Zidentyfikowano 97 pacjentów, których można było włączyć do tej kohorty w 11 ośrodkach badawczych.

osób wszczepionych w latach 2011-2013
Urządzenie: Operacja protezoplastyki stawu barkowego przy użyciu anatomicznego systemu barkowego HUMELOCK I & II®

HUMELOCK II® to nowej generacji implant modułowy przeznaczony do skutecznego leczenia złamań 3 lub 4 części bliższego końca kości ramiennej. Zakres przypadków, w których można ją zastosować, jest szerszy niż w przypadku prostej rekonstrukcyjnej protezy anatomicznej. W rzeczywistości, dzięki płytce kotwiącej i spełnieniu kryteriów perfuzji dogłowowej, modułowy charakter HUMELOCK II® oznacza, że ​​możliwe jest zachowanie rodzimej głowy kości ramiennej pacjenta, nawet w przypadkach ciężkiej osteopenii.

Proteza barku HUMELOCK II® umożliwia odbudowę stawu barkowego w wyniku urazu (złożone złamanie bliższego końca kości ramiennej, częste zjawisko w ciężko uszkodzonych barkach). System barku HUMELOCK II® może być również odpowiedni do leczenia przypadków awarii istniejącej protezy barku, gdzie może być potrzebny trzpień lub inny mechanizm blokujący. Proteza barku HUMELOCK II® to połowiczna i całkowita proteza barku.
Grupa 2: Osoby, którym wszczepiono odwracalny system HUMELOCK II®

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Liczba pacjentów do ustalenia na podstawie kart pacjentów w 4 ośrodkach badawczych.

osób wszczepionych w latach 2011-2013
Urządzenie: Operacja endoprotezoplastyki stawu ramiennego przy użyciu odwracalnego systemu HUMELOCK II®

HUMELOCK II® to nowej generacji implant modułowy przeznaczony do skutecznego leczenia złamań 3 lub 4 części bliższego końca kości ramiennej.

Proteza barku HUMELOCK II® umożliwia odbudowę stawu barkowego w wyniku urazu (złożone złamanie nasady bliższej kości ramiennej). Przeznaczony jest do stosowania w skomplikowanych zabiegach rekonstrukcji stawu ramiennego u pacjentów z odłamami stopnia 3 lub 4 w bliższej części kości ramiennej - częstym zjawiskiem w przypadku ciężko uszkodzonych barków. Odwracalny system HUMELOCK II® może być również odpowiedni do leczenia przypadków awarii istniejącej protezy barku, gdzie może być potrzebny trzpień lub inny mechanizm blokujący.

System odwracalny HUMELOCK II jest stosowany w przypadku uszkodzenia stożka rotatorów.
Grupa 3: Pacjenci z implantem HUMELOCK Reversed® Shoulder System

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Zidentyfikowano 154 pacjentów, których można było włączyć do tej kohorty w 5 ośrodkach badawczych.

osób implantowanych w 2012 i 2013 roku
Urządzenie: Operacja protezoplastyki stawu barkowego przy użyciu systemu barkowego HUMELOCK Reversed®
Humelock Reversed® to nowa generacja protez odwróconych, przeznaczona dla wielu patologii barku: od przesuniętego zapalenia stawów po złożone złamanie guzowatości głowy. Środkowa lub ekscentryczna glenosfera, nachylona pod kątem 10°, wyśrodkowana na słupku z płytką podstawową o zmiennej długości, której położenie jest sterowane przez intuicyjne, adaptacyjne oprzyrządowanie. Nasada protetyczna 145° pozwala na ochronę filaru łopatki przy zachowaniu optymalnej stabilności. Implant kości ramiennej umieszcza się naturalnie w środku nasady kości, zachowując w jak największym stopniu pozostałą kość. Opcje blokowania lub cementowania pozwolą chirurgowi na ustawienie trzpienia protezy na wymaganej wysokości, zgodnie ze wskazaniami i anatomią pacjenta. Operacja nazywa się całkowitą alloplastyką stawu barkowego. Jest również wskazany w nieudanej endoprotezoplastyce połowiczej lub nieudanej alloplastyce całkowitej. Jest wskazany w przypadku znacznego pęknięcia stożka rotatorów (pierwsza operacja lub operacja rewizyjna)
Grupa 4: Pacjenci, którym wszczepiono anatomiczny system barkowy EASYTECH®

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Zidentyfikowano 66 pacjentów, których można było zaliczyć do tej kohorty w 5 ośrodkach badawczych, u których implantowano w 2013 i 2014 r.
Urządzenie: Operacja protezoplastyki stawu ramiennego przy użyciu anatomicznego systemu barku EASYTECH®

EASYTECH Anatomical Shoulder System jest wskazany do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego w leczeniu bardzo bolesnego i/lub niesprawnego stawu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

System EASYTECH to nowej generacji implant modułowy przeznaczony do odbudowy stawu barkowego w leczeniu przypadków patologii zwyrodnieniowej. Operacja nazywa się całkowitą alloplastyką stawu barkowego. Proteza EASYTECH to beztrzpieniowy system elementów barku. Jest to implant chroniący kość. Podstawa kotwicy zapewnia podstawową stabilność podczas wyciągania dzięki obwodowym kołkom w kształcie jodeł, a ich asymetryczne ułożenie zapewnia stabilność obrotową
Grupa 5: Pacjenci, którym wszczepiono odwrócony system EASYTECH® (główny cel)

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Zidentyfikowano 7 pacjentów, których można było włączyć do tej kohorty w 5 ośrodkach badawczych, u których implantowano w 2013 i 2014 r.
Urządzenie: Operacja alloplastyki stawu ramiennego z odwróconym systemem EASYTECH® (główny cel)

EASYTECH Reversed Shoulder System jest wskazany do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z masywnym i nienaprawialnym rozdarciem stożka rotatorów.

System EASYTECH to nowej generacji implant modułowy przeznaczony do odbudowy stawu barkowego w leczeniu przypadków patologii zwyrodnieniowej. . Proteza EASYTECH to beztrzpieniowy system elementów barku. Jest to implant chroniący kość. Podstawa kotwicy zapewnia pierwotną stabilność podczas wyciągania dzięki kołkom obwodowym w kształcie jodeł, a ich asymetryczne ułożenie zapewnia stabilność obrotową. Środkowa lub ekscentryczna glenosfera, nachylona pod kątem 10°, wyśrodkowana na słupku z płytką podstawową o zmiennej długości (kompatybilna z technikami pozycjonowania), której położenie jest sterowane przez intuicyjne, adaptacyjne oprzyrządowanie
Grupa 6:Osoby, którym wszczepiono odwracalny system EASYTECH® (wersja Easytech Anatomic)

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

liczba pacjentów będzie zależała od zmienionych pacjentów, którym wszczepiono pierwotnie Easytech Anatomic® w wyznaczonym okresie, pacjentów z implantem w latach 2013-2014
Urządzenie: Operacja alloplastyki stawu ramiennego przy użyciu odwracalnego systemu EASYTECH® (tylko do rewizji)

EASYTECH Reversible Shoulder System jest wskazany do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z masywnym i nienaprawialnym rozdarciem stożka rotatorów.

System EASYTECH to nowej generacji implant modułowy przeznaczony do odbudowy stawu barkowego w leczeniu przypadków patologii zwyrodnieniowej. . Proteza EASYTECH to beztrzpieniowy system elementów barku. Jest to implant chroniący kość. Podstawa kotwicy zapewnia pierwotną stabilność podczas wyciągania dzięki kołkom obwodowym w kształcie jodeł, a ich asymetryczne ułożenie zapewnia stabilność obrotową. Środkowa lub ekscentryczna glenosfera, nachylona pod kątem 10°, wyśrodkowana na słupku z płytką podstawową o zmiennej długości (kompatybilna z technikami pozycjonowania), której pozycja jest prowadzona przez intuicyjne, adaptacyjne oprzyrządowanie.
Grupa 7: Pacjenci, którym wszczepiono anatomiczny system barkowy HUMERIS®

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Zidentyfikowano 11 pacjentów, których można było włączyć do tej kohorty w 3 ośrodkach badawczych Pacjenci z implantacją w latach 2014-2015
Urządzenie: Operacja protezoplastyki stawu ramiennego z użyciem anatomicznego systemu barkowego HUMERIS®
System HUMERIS Shoulder jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z patologiami zwyrodnieniowymi stawu ramienno-ramiennego związanymi lub niezwiązanymi z artropatią pierścienia rotatorów lub zerwaniami, gdy wszystkie inne nieinwazyjne metody leczenia zawiodły w zmniejszeniu bólu lub poprawie jakości życia. Ramię HUMERIS to system krótkiego trzpienia. Charakterystyka techniczna tego implantu została zaprojektowana w oparciu o symulacje komputerowe, skorelowane z wynikami publikowanymi wcześniej w czasopismach medycznych. Nasada protetyczna 145° pozwala na ochronę filaru łopatki przy zachowaniu optymalnej stabilności. Implant kości ramiennej umieszcza się naturalnie w środku nasady kości, zachowując w jak największym stopniu pozostałą kość.
Grupa 8: Pacjenci, którym wszczepiono system HUMERIS® Reversible Shoulder System

Liczbę wszczepionych pacjentów określono porównując bazę sprzedaży firmy FX Solutions.

Zidentyfikowano 72 pacjentów, których można było włączyć do tej kohorty w 2 ośrodkach badawczych Pacjenci z implantacją w latach 2014-2015
Urządzenie: Operacja protezoplastyki stawu barkowego przy użyciu systemu HUMERIS® Reversible Bark
System HUMERIS Shoulder jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z patologiami zwyrodnieniowymi stawu ramienno-ramiennego związanymi lub niezwiązanymi z artropatią pierścienia rotatorów lub zerwaniami, gdy wszystkie inne nieinwazyjne metody leczenia zawiodły w zmniejszeniu bólu lub poprawie jakości życia. Ramię HUMERIS to system krótkiego trzpienia. Parametry techniczne tego implantu zostały opracowane w oparciu o symulacje komputerowe, skorelowane z wynikami publikowanymi wcześniej w czasopismach medycznych, aby uniknąć wad tradycyjnych protez odwróconych. Środkowa lub ekscentryczna glenosfera, nachylona pod kątem 10°, wyśrodkowana na słupku z płytką podstawową o zmiennej długości, którego położenie jest kierowane przez intuicyjne instrumenty adaptacyjne. Nasada protetyczna pod kątem 145° umożliwia ochronę filaru łopatki przy zachowaniu optymalnej stabilności. Implant kości ramiennej jest umieszczony naturalnie w środku nasady kości, zachowując w jak największym stopniu pozostałą kość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Pomiar wyników funkcjonalnych za pomocą skali Constanta-Murleya
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Wyniki pomiaru czynności stawowych
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
pomiar za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
subiektywna ocena przez pacjenta funkcji barku
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Pomiar z subiektywną wartością barku (SSV)
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres wyników ruchu
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Pomiar ruchomości barku (wynik stały)
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Liczba pacjentów ze zmianą implantów z ogólnej liczby pacjentów ocenianych w badaniu
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Stopień komplikacji
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Wszystkie powikłania, które wystąpiły, zostaną zebrane w CRF
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Ostatnia informacja dla pacjenta utraconego z obserwacji
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Wszystkie dostępne informacje o pacjentach podczas jego ostatniej kontroli medycznej
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Krzywa Kaplana-Meiera
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Ostatnie informacje o zmarłym pacjencie
Ramy czasowe: od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej
Wszystkie dostępne informacje o pacjentach przed śmiercią
od 6 do 10 lat w zależności od daty implantacji wyrobu medycznego w każdej grupie zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FX Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX_PROTOC_CL_21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnić IDP dla tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj