Postmarketingová klinická následná studie pro artroplastiku ramenního systému FX řešení v dlouhodobém horizontu
Postmarketingová klinická následná studie pro artroplastiku ramenního systému FX řešení v dlouhodobé retro-prospektivní, nerandomizované, neintervenční studii
Tato studie probíhá v rámci klinického sledování po uvedení na trh ramenního systému FX Solutions. Cílem této studie PMCF je shromáždit klinická data za účelem potvrzení bezpečnosti a výkonu v dlouhodobém horizontu a zejména v prvních dvou letech prodeje pro každý studovaný sortiment.
Vhodní pacienti, kteří dostali ramenní systém FX Solutions a jsou přibližně 7 let po operaci, byli kontaktováni zkoušejícím, aby jim vysvětlil studii, retrospektivní odběr a prospektivní následnou návštěvu. Vyšetřovatel také vysvětluje analýzu pooperačních výsledků pacienta. Během hovoru zkoušejícího byl pacient informován o cíli studie ao sběru dat. Ústní souhlas pacienta zkontrolovali zkoušející v CRF svým podpisem. Poté byl pacientovi poštou zaslán informační formulář vysvětlující účel sběru dat.
Retrospektivní data byla shromážděna v papírovém CRF prostřednictvím lékařské dokumentace pacienta.
Pooperační sledování u všech pacientů je omezeno na telekonzultaci určenou k posouzení aktuálního stavu pacienta a klinických výsledků.
Pacientům, kteří jsou zařazeni do studie, bude přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu pro deidentifikaci jejich informací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s anatomickým ramenním systémem HUMELOCK I & II®
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s reverzibilním systémem HUMELOCK II®
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s ramenním systémem HUMELOCK Reversed®
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s anatomickým ramenním systémem EASYTECH®
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s reverzním systémem EASYTECH® (primární záměr)
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s reverzibilním systémem EASYTECH® (pouze pro revizi)
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s anatomickým ramenním systémem HUMERIS®
- Přístroj: Operace artroplastiky ramene s reverzibilním ramenním systémem HUMERIS®
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělý pacient (≥ 18 let), který dostal jeden z ramenních systémů FX Solutions pro indikaci hemi nebo úplné náhrady ramene.
- Pacient implantován v letech 2011 až 2015 s minimální dobou sledování 7 let
- Pacient byl informován o své účasti v klinické studii a nevznesl námitky proti sběru dat
- Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení
- Pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
- Chráněný dospělý
- Lidé zbavení svobody
Cíle studia
- Primární cíl: Zhodnotit funkční zlepšení podle vývoje konstantního skóre ve srovnání s jeho předoperační hodnotou
- Sekundární cíle, hodnocení:
Pro posouzení oproti předoperační hodnotě:
- vývoj skóre subjektivní hodnoty ramene
- evoluce skóre ramen amerických ramenních a loketních chirurgů Popsat v reálném životě
- Míra komplikací
- Dlouhodobý rozsah pohybu
- Míra revizí a křivka přežití protézy
Koncové body
- Primárním koncovým bodem bude aktuální konstantní skóre (měřené během hodnocení). Funkční zlepšení bude hodnoceno podle vývoje tohoto skóre ve srovnání s jeho předoperační hodnotou.
- Sekundární koncové body:
Aktuální skóre ASES a SSV Aktuální rozsah rychlosti revizí pohybu při dlouhodobém sledování. Výpočet míry přežití Incidence komplikací vyskytujících se od implantace Míra revizí a míra přežití protéz
Studijní skupiny Skupina 1: Subjekty s implantovaným anatomickým ramenním systémem HUMELOCK I & II® 2011 až 2013 Skupina 2: Subjekty s implantovaným reverzibilním systémem HUMELOCK II® 2011 až 2013 Skupina 3: Subjekty s implantovaným ramenním systémem HUMELOCK Reversed® - 2013 Skupina - 20132 : Subjekty s implantovaným anatomickým ramenním systémem EASYTECH® - 2013 - 2014 Skupina 5: Subjekty s implantovaným systémem obráceného ramene EASYTECH® (pouze pro primární záměr) - 2013- 2014 Skupina 6: další skupina pro subjekty, kterým byl implantován reverzibilní ramenní systém EASYTECH® (Výhradně pro revizi Easytech Anatomic) - 2013 -2014, pokud je to relevantní Skupina 7: Subjekty s implantovaným systémem HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014 až 2015 Skupina 8: Subjekty s implantovaným systémem HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014 až 2015
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cédric FERRY
- Telefonní číslo: +33 6 09 25 13 13
- E-mail: clinique@fxsolutions.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carole CARRÉ
- Telefonní číslo: +33 6 09 25 38 08
- E-mail: clinique@fxsolutions.fr
Studijní místa
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Nábor
- Hôpital Privé Antony
-
Kontakt:
- Edouard DECRETTE, MD
- Telefonní číslo: +33 1 81 80 22 51
- E-mail: decrette.edouard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Laurent OBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 3 81 66 82 85
- E-mail: lobert@chu-besancon.fr
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
- Nábor
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Kontakt:
- Samuel FERRY, MD
- Telefonní číslo: +33 4 74 45 46 47
- E-mail: sferry@ch-bourg01.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel FERRY, MD
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
- Nábor
- Clinique Convert
-
Kontakt:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- Telefonní číslo: +33 4 74 45 64 03
- E-mail: clappaz@ymail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal CLAPPAZ, MD
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Nábor
- Infirmerie Protestante
-
Kontakt:
- Thierry AUTHOM, MD
- Telefonní číslo: +33 4.72.00.71.60
- E-mail: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71110
- Nábor
- Hôpital privé sainte Marie
-
Kontakt:
- Hugues DELASELLE, MD
- Telefonní číslo: +33 3.85.97.81.91
- E-mail: h.delaselle@ramsaygds.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugues DELASELLE, MD
-
Chambéry, Francie, 73011
- Nábor
- CHMS Chambéry
-
Kontakt:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- Telefonní číslo: +33 4.79.96.51.44
- E-mail: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
-
Courbevoie, Francie, 92400
- Nábor
- Clinique La Montagne
-
Kontakt:
- Marc JUVENSPAN, MD
- Telefonní číslo: +33 1 86 86 56 56
- E-mail: m.juvenspan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc JUVENSPAN, MD
-
Dieppe, Francie, 7620
- Nábor
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Kontakt:
- Claire Cordier, MD
- Telefonní číslo: +33 2 32 14 76 76
- E-mail: ccfuzeau@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Cordier, MD
-
Lyon, Francie, 69001
- Nábor
- Clinique Saint Charles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Kontakt:
- Thierry AUTHOM, MD
- Telefonní číslo: +33 4 26 84 20 23
- E-mail: thauthom@gmail.com
-
Muret, Francie, 31600
- Nábor
- Clinique de l'Occitanie
-
Kontakt:
- Yves Bellumore, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 51 89 09
- E-mail: Bellumore.y@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves Bellumore, MD
-
Paris, Francie, 75016
- Nábor
- Clinique Jouvenet
-
Kontakt:
- Éric LENOBLE, MD
- Telefonní číslo: +33 1.42.15.42.10
- E-mail: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Éric LENOBLE, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Clinique des Maussins
-
Kontakt:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 03 47 37
- E-mail: gnourissat@wanadoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
-
Poissy, Francie, 78300
- Nábor
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Kontakt:
- Nacer DEBIT, MD
- Telefonní číslo: +33 1.39.27.51.72
- E-mail: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nacer DEBIT, MD
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Nábor
- Hopital Privé Claude Gallien
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Éric LENOBLE, MD
-
Kontakt:
- Éric LENOBLE, MD
- Telefonní číslo: +33 1 69 39 91 46
- E-mail: eric.lenoble@wanadoo.fr
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Kontakt:
- Tewfik Benkalfate, MD
- Telefonní číslo: +33 2 99 85 75 75
- E-mail: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tewfik Benkalfate, MD
-
Saint-Malo, Francie, 35400
- Nábor
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Kontakt:
- Arthur Veil-Picard, MD
- Telefonní číslo: +33 2 99 21 21 21
- E-mail: arthur.veilpicard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Veil-Picard, MD
-
Trélazé, Francie, 49800
- Nábor
- Clinique Saint Léonard
-
Kontakt:
- Hassan WAHAB, MD
- Telefonní číslo: +33 2 41 41 73 60
- E-mail: hassan.wahab@villagesante.fr
-
Kontakt:
- Antoine GOURNAY, MD
- Telefonní číslo: +33 2.41.41.73.49
- E-mail: antoine.gournay@villagesante.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan WAHAB, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine GOURNAY, MD
-
Évreux, Francie, 27000
- Nábor
- Clinique Bergouignan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Kontakt:
- Edouard DECRETTE, MD
- Telefonní číslo: +33 2 32 60 00 59
- E-mail: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Nábor
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Tristan LASCAR, MD
- Telefonní číslo: +377 97 98 97 14
- E-mail: tristan.lascar@chpg.mc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tristan LASCAR, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zkoumané prostředky jsou určeny pro dospělou populaci, která je studovanými přístroji léčena pro artroplastiku. U těchto pacientů je prezentována patologická bolest ramene s počátkem s degenerací nebo traumatem artikulačních patologií.
Tato studie bude zahrnovat dospělé muže a ženy z praxe vyšetřovatelů, kterým byl implantován systém FX Solution System; Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou definována tak, aby nezaváděla příliš důležité zkreslení výběru.
Vybraní pacienti mohou reprezentovat celkovou populaci, kterou lze léčit pomocí zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Za prvé, aby byli pacienti způsobilí pro protokol studie, měli by být léčeni primárně jedním ze studovaných zařízení v závislosti na strategii chirurgů.
Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělý pacient (≥ 18 let), který dostal jeden z ramenních systémů FX Solutions pro indikaci hemi nebo úplné náhrady ramene.
- Pacient implantován v letech 2011 až 2015 s minimální dobou sledování 7 let
- Pacient byl informován o své účasti v klinické studii a nevznesl námitky proti sběru dat
- Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení
Vylučovací kritéria pro výběr předmětu.
- Pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
- Chráněný dospělý
- Lidé zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Subjekty s implantovaným anatomickým ramenním systémem HUMELOCK I & II®
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Bylo identifikováno 97 pacientů, kteří mohli být zařazeni do této kohorty v 11 výzkumných centrech. subjekty implantované v letech 2011 až 2013 |
HUMELOCK II® je modulární implantát nové generace určený pro efektivní léčbu 3 nebo 4dílných zlomenin proximálního humeru. Škála případů, ve kterých ji lze použít, je širší než u jednoduché rekonstrukční anatomické protézy. Modulární povaha HUMELOCK II® ve skutečnosti díky kotvící dlaze a při splnění kritérií cefalické perfuze znamená, že je možné zachovat pacientovu nativní hlavici humeru, a to i v případech těžké osteopenie. Ramenní protéza HUMELOCK II® umožňuje rekonstrukci ramenního kloubu v důsledku traumatu (komplexní zlomenina proximálního humeru, častý jev u těžce zraněných ramen. Ramenní systém HUMELOCK II® může být také vhodný pro léčbu případů selhání stávající ramenní protézy, kde může být zapotřebí dřík nebo jiný zajišťovací mechanismus. Ramenní protéza HUMELOCK II® je poloramenní a totální ramenní protéza. |
|
Skupina 2: Subjekty s implantovaným reverzibilním systémem HUMELOCK II®
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Počet pacientů bude stanoven na základě evidence pacientů ve 4 výzkumných centrech. subjekty implantované v letech 2011 až 2013 |
HUMELOCK II® je modulární implantát nové generace určený pro efektivní léčbu 3 nebo 4dílných zlomenin proximálního humeru. Ramenní protéza HUMELOCK II® umožňuje rekonstrukci ramenního kloubu v důsledku traumatu (komplexní zlomenina proximálního humeru). Je určen pro použití při komplexních rekonstrukčních výkonech ramene u pacientů s fragmenty stadia 3 nebo 4 v proximálním humeru – častý jev u těžce poraněných ramen. Reverzibilní systém HUMELOCK II® může být také vhodný pro léčbu případů selhání stávající ramenní protézy, kde může být zapotřebí dřík nebo jiný zajišťovací mechanismus. Reverzibilní systém HUMELOCK II se používá při poranění rotátorové manžety. |
|
Skupina 3: Subjekty s implantovaným ramenním systémem HUMELOCK Reversed®
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Bylo identifikováno 154 pacientů, kteří mohli být zařazeni do této kohorty v 5 výzkumných centrech. subjekty implantované v letech 2012 a 2013 |
Humelock Reversed® je nová generace reverzní protézy navržená pro řadu patologií ramene: od offsetové artritidy až po komplexní zlomeninu cefalotuberozity.
Centrická nebo excentrická glenosféra, nakloněná pod úhlem 10°, vystředěná na sloupku základní desky s proměnnou délkou a jejíž poloha je řízena intuitivním adaptivním vybavením.
145° protetická epifýza umožňuje ochranu pilíře lopatky při zachování optimální stability.
Humerální implantát je umístěn přirozeně ve středu epifýzy a co nejvíce zachovává zbývající kost.
Možnosti zajištění nebo cementování umožní chirurgovi umístit protetický dřík do požadované výšky podle indikace a anatomie pacienta.
Operace se nazývá totální endoprotéza ramene.
Je také indikován u neúspěšné hemiartroplastiky nebo neúspěšné totální endoprotézy.
Je indikován při významné ruptuře rotátorové manžety (první operace nebo revizní operace)
|
|
Skupina 4: Subjekty s implantovaným systémem EASYTECH® Anatomic Shoulder System
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Bylo identifikováno 66 pacientů, kteří by mohli být zahrnuti do této kohorty v 5 pacientech výzkumných center implantovaných v letech 2013 a 2014 |
Anatomický ramenní systém EASYTECH je indikován pro použití při totální náhradě ramene k léčbě silně bolestivých a/nebo postižených kloubů v důsledku osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy. Systém EASYTECH je nová generace modulárního implantátu určeného pro rekonstrukci ramenního kloubu pro léčbu případů degenerativní patologie. Operace se nazývá totální endoprotéza ramene. Protéza EASYTECH je systém ramenních komponent bez stopky. Jde o implantát zachovávající kost. Kotevní základna poskytuje primární stabilitu při vytahování díky obvodovým kolíkům ve tvaru jedle a jejich asymetrické orientace zajišťují její rotační stabilitu |
|
Skupina 5: Subjekty s implantovaným systémem EASYTECH® Reverse System (primární záměr)
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Bylo identifikováno 7 pacientů, kteří by mohli být zařazeni do této kohorty v 5 subjektech výzkumných center implantovaných v letech 2013 a 2014 |
EASYTECH Reversed Shoulder System je indikován pro primární totální endoprotézu ramene pro úlevu od bolesti a pro zlepšení funkce u pacientů s masivním a neopravitelným natržením rotátorové manžety. Systém EASYTECH je nová generace modulárního implantátu určeného pro rekonstrukci ramenního kloubu pro léčbu případů degenerativní patologie. . Protéza EASYTECH je systém ramenních komponent bez stopky. Jde o implantát zachovávající kost. Kotevní základna poskytuje primární stabilitu proti vytažení díky obvodovým kolíkům ve tvaru jedle a jejich asymetrické orientace zajišťují její rotační stabilitu. Centrická nebo excentrická glenosféra, nakloněná pod úhlem 10°, vystředěná na sloupku základní desky s proměnnou délkou (kompatibilní s technikami polohování), jejíž poloha je řízena intuitivním adaptivním vybavením |
|
Skupina 6: Subjekty s implantovaným reverzibilním systémem EASYTECH® (revize Easytech Anatomic)
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. počet subjektů bude záviset na revidovaných subjektech primárně implantovaných Easytech Anatomic® ve vyhrazeném období subjektů implantovaných v letech 2013 až 2014 |
Reverzibilní ramenní systém EASYTECH je indikován pro revizní totální endoprotézu ramene pro úlevu od bolesti a pro zlepšení funkce u pacientů s masivním a neopravitelným natržením rotátorové manžety. Systém EASYTECH je nová generace modulárního implantátu určeného pro rekonstrukci ramenního kloubu pro léčbu případů degenerativní patologie. . Protéza EASYTECH je systém ramenních komponent bez stopky. Jde o implantát zachovávající kost. Kotevní základna poskytuje primární stabilitu proti vytažení díky obvodovým kolíkům ve tvaru jedle a jejich asymetrické orientace zajišťují její rotační stabilitu. Centrická nebo excentrická glenosféra, nakloněná pod úhlem 10°, vystředěná na sloupku základní desky s proměnnou délkou (kompatibilní s technikami polohování), jejíž poloha je řízena intuitivním adaptivním vybavením. |
|
Skupina 7: Subjekty s implantovaným systémem HUMERIS® Anatomic Shoulder System
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Bylo identifikováno 11 pacientů, kteří by mohli být zařazeni do této kohorty ve 3 výzkumných centrech Subjekty implantované v letech 2014 až 2015 |
Ramenní systém HUMERIS je určen k použití u dospělých pacientů s degenerativními patologiemi glenohumerálního kloubu, které jsou nebo nejsou spojeny s artropatií rotátorové manžety nebo slzami, pokud žádná jiná neinvazivní léčba nedokázala snížit bolest nebo zlepšit kvalitu života.
Rameno HUMERIS je systém krátkého dříku. Technické vlastnosti tohoto implantátu byly navrženy na základě počítačových simulací, korelovaných s výsledky dříve publikovanými v lékařských časopisech.
145° protetická epifýza umožňuje ochranu pilíře lopatky při zachování optimální stability.
Humerální implantát je umístěn přirozeně ve středu epifýzy a co nejvíce zachovává zbývající kost.
|
|
Skupina 8: Subjekty s implantovaným systémem HUMERIS® Reversible Shoulder System
Počet implantovaných pacientů byl definován porovnáním prodejní databáze FX Solutions. Bylo identifikováno 72 pacientů, kteří by mohli být zařazeni do této kohorty ve 2 výzkumných centrech Subjekty implantované v letech 2014 až 2015 |
Ramenní systém HUMERIS je určen k použití u dospělých pacientů s degenerativními patologiemi glenohumerálního kloubu, které jsou nebo nejsou spojeny s artropatií rotátorové manžety nebo slzami, pokud žádná jiná neinvazivní léčba nedokázala snížit bolest nebo zlepšit kvalitu života.
Rameno HUMERIS je systém krátkého dříku. Technické vlastnosti tohoto implantátu byly navrženy na základě počítačových simulací, korelovaných s výsledky dříve publikovanými v lékařských časopisech, aby se předešlo nevýhodám tradičních reverzních protéz.
Centrická nebo excentrická glenosféra, nakloněná pod úhlem 10°, vycentrovaná na sloupku základní desky s proměnnou délkou, jehož poloha je řízena intuitivním adaptivním instrumentáriem. 145° protetická epifýza umožňuje ochranu pilíře lopatky při zachování optimální stability. Humerální implantát je umístěn přirozeně ve středu epifýzy a co možná nejvíce zachovává zbývající kost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Měření funkčního skóre pomocí Constant-Murleyho skóre
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
Skóre měření kloubních funkcí
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
měření pomocí American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Měření se subjektivní hodnotou ramene (SSV)
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Range of Motion skóre
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Měření pohyblivosti ramen (konstantní skóre)
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Počet pacientů s výměnou implantátů z celkového počtu pacientů hodnocených ve studii
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
Míra komplikací
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Všechny komplikace, které nastaly, budou shromážděny v CRF
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
Poslední informace pro pacienta ztracené kvůli sledování
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Všechny dostupné informace o pacientech během jeho poslední lékařské kontroly
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
Míra přežití
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Kaplan-Meierova křivka
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
|
Poslední informace pro zemřelého pacienta
Časové okno: mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Všechny dostupné informace o pacientech před jeho smrtí
|
mezi 6 a 10 lety v závislosti na datu implantace zdravotnického prostředku v každé léčebné skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
- Jazayeri R, Kwon YW. Evolution of the reverse total shoulder prosthesis. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2011;69(1):50-5.
- Lugli T. Artificial shoulder joint by Pean (1893): the facts of an exceptional intervention and the prosthetic method. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):215-8.
- NEER CS 2nd. Articular replacement for the humeral head. J Bone Joint Surg Am. 1955 Apr;37-A(2):215-28. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Craig EV, Fukuda H. Cuff-tear arthropathy. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1232-44.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Post M, Jablon M, Miller H, Singh M. Constrained total shoulder joint replacement: a critical review. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):135-50.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX_PROTOC_CL_21-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .