Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for artroplastisk skuldersystem af FX-løsninger på lang sigt

10. august 2022 opdateret af: FX Solutions

Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for artroplastik skuldersystem af FX-løsninger på lang sigt retro-prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse

Denne undersøgelse finder sted inden for rammerne af Post-Market Clinical Follow-up af FX Solutions Shoulder System. Målet med dette PMCF-studie er at indsamle kliniske data for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen på lang sigt og primært de første to års salg for hvert undersøgt område.

Kvalificerede patienter, som modtog FX Solutions Shoulder System og er omkring 7 år efter operationen, blev kontaktet af investigator for at forklare undersøgelsen, den retrospektive indsamling og det prospektive opfølgningsbesøg. Investigator forklarer også analysen af patientens postoperative resultater. Under opkaldet af investigator blev patienten informeret om undersøgelsens mål og om dataindsamlingen. Patientens mundtlige aftale blev kontrolleret af efterforskerne i CRF med sin underskrift. Derefter blev en informationsformular, der forklarer formålet med dataindsamlingen, udleveret til patienten med posten.

De retrospektive data blev indsamlet i en papir-CRF via patientens medicinske fil.

Postoperativ opfølgning for alle patienter er begrænset til en telekonsultation beregnet på at vurdere patientens aktuelle tilstand og kliniske resultater.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal tildeles et unikt emneidentifikationsnummer for at afidentificere deres oplysninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

Voksen patient (≥ 18 år), som fik et af FX Solutions skuldersystem til indikation af hemi eller total skulderudskiftning.
Patient implanteret mellem 2011 og 2015 med en minimumsopfølgning på 7 år
Patienten er blevet informeret om sin deltagelse i en klinisk undersøgelse og gjorde ikke indsigelse mod dataindsamling
Patientforsikret med et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier

Patient, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Beskyttet voksen
Mennesker berøvet deres frihed

Studiemål

Primært mål: At vurdere funktionel forbedring i henhold til den konstante scoreudvikling sammenlignet med dens præoperative værdi
Sekundære mål, vurdering af:

For at vurdere i forhold til den præoperative værdi:

udviklingen af den subjektive skulderværdiscore
de amerikanske skulder- og albuekirurger skulder score evolution At beskrive i det virkelige liv
Komplikationshastigheden
Det langsigtede bevægelsesområde
Revisionsraterne og protesens overlevelseskurve

Slutpunkter

Primært slutpunkt vil være den aktuelle konstante score (målt under vurderingen). Den funktionelle forbedring vil blive evalueret i henhold til udviklingen af denne score sammenlignet med dens præoperative værdi.
Sekundære endepunkter:

Aktuelle ASES- og SSV-score Aktuelt udvalg af bevægelsesrevisionshastighed ved en langsigtet opfølgning. Beregning af overlevelsesrater Forekomsten af komplikationer opstået siden implantation Revisionsrater og overlevelsesrater for proteser

Undersøgelsesgrupper Gruppe 1: Forsøgspersoner implanteret med HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011 til 2013 Gruppe 2: Forsøgspersoner implanteret med HUMELOCK II® Reversible System 2011 til 2013 Gruppe 3: Forsøgspersoner implanteret med HUMELOCK Reversed System 2012 -® 2012 : Forsøgspersoner implanteret med EASYTECH® Anatomic Shoulder System - 2013 - 2014 Gruppe 5: Forsøgspersoner implanteret med EASYTECH® Reversed Shoulder System (kun for primære formål) - 2013- 2014 Gruppe 6: yderligere gruppe for forsøgspersoner, der blev implanteret med ShoTECHulder Reversible System (Eksklusivt for revision af Easytech Anatomic) - 2013 -2014, hvis relevant Gruppe 7: Forsøgspersoner implanteret med HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014 til 2015 Gruppe 8: Forsøgspersoner implanteret med HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014 til 2015

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Cédric FERRY
Telefonnummer: +33 6 09 25 13 13
E-mail: clinique@fxsolutions.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Carole CARRÉ
Telefonnummer: +33 6 09 25 38 08
E-mail: clinique@fxsolutions.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Antony, Frankrig, 92160
    - Rekruttering
    - Hopital Prive Antony
    - Kontakt:
      
      Edouard DECRETTE, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 81 80 22 51
      
      E-mail: decrette.edouard@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Edouard DECRETTE, MD
  - Besançon, Frankrig, 25000
    - Rekruttering
    - CHU Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Laurent OBERT, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 81 66 82 85
      
      E-mail: lobert@chu-besancon.fr
  - Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Bourg En Bresse
    - Kontakt:
      
      Samuel FERRY, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 74 45 46 47
      
      E-mail: sferry@ch-bourg01.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Samuel FERRY, MD
  - Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
    - Rekruttering
    - Clinique Convert
    - Kontakt:
      
      Pascal CLAPPAZ, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 74 45 64 03
      
      E-mail: clappaz@ymail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Pascal CLAPPAZ, MD
  - Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
    - Rekruttering
    - Infirmerie Protestante
    - Kontakt:
      
      Thierry AUTHOM, MD
      
      Telefonnummer: +33 4.72.00.71.60
      
      E-mail: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Thierry AUTHOM, MD
  - Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71110
    - Rekruttering
    - Hopital Prive Sainte Marie
    - Kontakt:
      
      Hugues DELASELLE, MD
      
      Telefonnummer: +33 3.85.97.81.91
      
      E-mail: h.delaselle@ramsaygds.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Hugues DELASELLE, MD
  - Chambéry, Frankrig, 73011
    - Rekruttering
    - CHMS Chambery
    - Kontakt:
      
      Emmanuel BEAUDOUIN, MD
      
      Telefonnummer: +33 4.79.96.51.44
      
      E-mail: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Emmanuel BEAUDOUIN, MD
  - Courbevoie, Frankrig, 92400
    - Rekruttering
    - Clinique La Montagne
    - Kontakt:
      
      Marc JUVENSPAN, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 86 86 56 56
      
      E-mail: m.juvenspan@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc JUVENSPAN, MD
  - Dieppe, Frankrig, 7620
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de Dieppe
    - Kontakt:
      
      Claire Cordier, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 32 14 76 76
      
      E-mail: ccfuzeau@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Claire Cordier, MD
  - Lyon, Frankrig, 69001
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Charles
    - Ledende efterforsker:
      
      Thierry AUTHOM, MD
    - Kontakt:
      
      Thierry AUTHOM, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 26 84 20 23
      
      E-mail: thauthom@gmail.com
  - Muret, Frankrig, 31600
    - Rekruttering
    - Clinique de l'Occitanie
    - Kontakt:
      
      Yves Bellumore, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 61 51 89 09
      
      E-mail: Bellumore.y@orange.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Yves Bellumore, MD
  - Paris, Frankrig, 75016
    - Rekruttering
    - Clinique Jouvenet
    - Kontakt:
      
      Éric LENOBLE, MD
      
      Telefonnummer: +33 1.42.15.42.10
      
      E-mail: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Éric LENOBLE, MD
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Rekruttering
    - Clinique des Maussins
    - Kontakt:
      
      Geoffroy NOURISSAT, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 42 03 47 37
      
      E-mail: gnourissat@wanadoo.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Geoffroy NOURISSAT, MD
  - Poissy, Frankrig, 78300
    - Rekruttering
    - CHI Poissy - St Germain en Laye
    - Kontakt:
      
      Nacer DEBIT, MD
      
      Telefonnummer: +33 1.39.27.51.72
      
      E-mail: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Nacer DEBIT, MD
  - Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
    - Rekruttering
    - Hopital Privé Claude Gallien
    - Ledende efterforsker:
      
      Éric LENOBLE, MD
    - Kontakt:
      
      Éric LENOBLE, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 69 39 91 46
      
      E-mail: eric.lenoble@wanadoo.fr
  - Rennes, Frankrig, 35000
    - Rekruttering
    - Clinique Mutualiste la Sagesse
    - Kontakt:
      
      Tewfik Benkalfate, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 99 85 75 75
      
      E-mail: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Tewfik Benkalfate, MD
  - Saint-Malo, Frankrig, 35400
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de St Malo
    - Kontakt:
      
      Arthur Veil-Picard, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 99 21 21 21
      
      E-mail: arthur.veilpicard@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Arthur Veil-Picard, MD
  - Trélazé, Frankrig, 49800
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Léonard
    - Kontakt:
      
      Hassan WAHAB, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 41 41 73 60
      
      E-mail: hassan.wahab@villagesante.fr
    - Kontakt:
      
      Antoine GOURNAY, MD
      
      Telefonnummer: +33 2.41.41.73.49
      
      E-mail: antoine.gournay@villagesante.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Hassan WAHAB, MD
    - Underforsker:
      
      Antoine GOURNAY, MD
  - Évreux, Frankrig, 27000
    - Rekruttering
    - Clinique Bergouignan
    - Ledende efterforsker:
      
      Edouard DECRETTE, MD
    - Kontakt:
      
      Edouard DECRETTE, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 32 60 00 59
      
      E-mail: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
Monaco
- - Monaco, Monaco, 98000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Princesse Grace
    - Kontakt:
      
      Tristan LASCAR, MD
      
      Telefonnummer: +377 97 98 97 14
      
      E-mail: tristan.lascar@chpg.mc
    - Ledende efterforsker:
      
      Tristan LASCAR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgte anordninger er beregnet til voksne befolkninger, der behandles for artroplastik med de undersøgte anordninger. Disse patienter præsenteres for en patologisk skulderpine med oprindelse med degeneration eller traume af artikulationspatologierne.

Denne undersøgelse vil omfatte voksne mandlige og kvindelige patienter fra Investigators' praksis, som blev implanteret med FX Solution System; inklusions- og eksklusionskriterier er defineret for ikke at indføre en for vigtig udvælgelsesbias.

De udvalgte patienter kan være repræsentative for den samlede population, der kunne behandles med enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Først og fremmest, for at være berettiget til undersøgelsesprotokollen, skulle patienterne have været behandlet primært med en af de undersøgte anordninger afhængigt af kirurgers strategier.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

Voksen patient (≥ 18 år), som fik et af FX Solutions skuldersystem til indikation af hemi eller total skulderudskiftning.
Patient implanteret mellem 2011 og 2015 med en minimumsopfølgning på 7 år
Patienten er blevet informeret om sin deltagelse i en klinisk undersøgelse og gjorde ikke indsigelse mod dataindsamling
Patientforsikret med et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier for emnevalg.

Patient, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Beskyttet voksen
Mennesker berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Gruppe 1: Forsøgspersoner implanteret med HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. 97 patienter blev identificeret, som kunne inkluderes i denne kohorte i 11 undersøgelsescentre. emner implanteret i 2011 til 2013	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med HUMELOCK I & II® anatomisk skuldersystem HUMELOCK II® er en ny generation af modulært implantat designet til effektiv behandling af 3- eller 4-delte frakturer af proksimal humerus. Udvalget af tilfælde, hvor det kan bruges, er bredere end en simpel rekonstruktiv anatomisk protese. Faktisk, takket være dens forankringsplade, og hvis kriterierne for cephalisk perfusion er opfyldt, betyder den modulære karakter af HUMELOCK II®, at det er muligt at bevare patientens oprindelige humerushoved, selv i tilfælde af svær osteopeni. HUMELOCK II® skulderprotesen tillader rekonstruktion af skulderleddet som følge af et traume (kompleks fraktur af den proksimale humerus, en almindelig forekomst i alvorligt skadede skuldre. HUMELOCK II® skuldersystemet kan også være velegnet til behandling af tilfælde af svigt af en eksisterende skulderprotese, hvor en stilk eller anden låsemekanisme kan være nødvendig. HUMELOCK II® skulderprotesen er en hemi skulder og en total skulderprotese.
Gruppe 2: Forsøgspersoner implanteret med HUMELOCK II® Reversible System Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. Antal patienter, der skal bestemmes efter patientjournaler i 4 undersøgelsescentre. emner implanteret i 2011 til 2013	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med HUMELOCK II® Reversible System HUMELOCK II® er en ny generation af modulært implantat designet til effektiv behandling af 3- eller 4-delte frakturer af proksimal humerus. HUMELOCK II® skulderprotesen tillader rekonstruktion af skulderleddet som følge af et traume (kompleks fraktur af den proksimale humerus). Det er designet til brug i komplekse skulderrekonstruktionsprocedurer hos patienter med trin 3 eller 4 fragmenter i den proksimale humerus - en almindelig forekomst i alvorligt skadede skuldre. HUMELOCK II® reversible system kan også være velegnet til behandling af tilfælde af svigt af en eksisterende skulderprotese, hvor en stilk eller anden låsemekanisme kan være nødvendig. HUMELOCK II vendbare system bruges, når rotatormanchetten er skadet.
Gruppe 3: Forsøgspersoner implanteret med HUMELOCK Reversed® skuldersystem Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. 154 patienter blev identificeret, som kunne inkluderes i denne kohorte i 5 undersøgelsescentre. emner implanteret i 2012 og 2013	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med HUMELOCK Reversed® skuldersystem Humelock Reversed® er en ny generation af reverserede proteser, designet til adskillige skulderpatologier: lige fra offset arthritis til en kompleks cephalotuberosity fraktur. En centrisk eller excentrisk glenosfære, vippet 10°, centreret på en grundpladestolpe med variabel længde, og hvis position styres af en intuitiv adaptiv instrumentering. En 145° protetisk epifyse gør det muligt at beskytte scapulas søjle, mens den opretholder optimal stabilitet. Humerusimplantatet er placeret naturligt i midten af epifysen og bevarer den resterende knogle så meget som muligt. Muligheder for låsning eller cementering vil gøre det muligt for kirurgen at placere protesestammen i den nødvendige højde i henhold til patientens indikation og anatomi. Operationen kaldes total skulderplastik. Det er også indiceret ved en mislykket hemi-arthroplastik eller en mislykket total artroplastik. Det er indiceret til signifikant ruptur af rotator manchet-rivning (første operation eller revisionsoperation)
Gruppe 4: Forsøgspersoner implanteret med EASYTECH® Anatomic Shoulder System Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. 66 patienter blev identificeret, som kunne inkluderes i denne kohorte i 5 forsøgscentre, der blev implanteret i 2013 og 2014	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med EASYTECH® Anatomic Shoulder System EASYTECH Anatomical Shoulder System er indiceret til brug i total skuldererstatning til behandling af et alvorligt smertefuldt og/eller invalideret led som følge af slidgigt eller reumatoid arthritis. EASYTECH-systemet er en ny generation af modulære implantater designet til rekonstruktion af skulderleddet til behandling af tilfælde af degenerativ patologi. Operationen kaldes total skulderplastik. EASYTECH protese er et stilkløst system af skulderkomponenter. Det er et knoglebevarende implantat. Ankerbasen giver primær stabilitet ved udtrækning takket være perifere pløkke i form af grantræer og deres asymmetriske orienteringer sikrer dens rotationsstabilitet
Gruppe 5: Forsøgspersoner implanteret med EASYTECH® Reversed System (primær hensigt) Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. Der blev identificeret 7 patienter, som kunne inkluderes i denne kohorte i 5 forsøgscentre, der blev implanteret i 2013 og 2014	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med EASYTECH® Reversed System (primær hensigt) EASYTECH Reversed Shoulder System er indiceret til primær total skulderarthroplastik til lindring af smerter og for at forbedre funktionen hos patienter med en massiv og ikke-reparerbar rotator cuff-rivning. EASYTECH-systemet er en ny generation af modulære implantater designet til rekonstruktion af skulderleddet til behandling af tilfælde af degenerativ patologi. . EASYTECH protese er et stilkløst system af skulderkomponenter. Det er et knoglebevarende implantat. Ankerbasen giver primær stabilitet ved udtrækning takket være perifere pløkker i form af grantræer, og deres asymmetriske orienteringer sikrer dens rotationsstabilitet. En centrisk eller excentrisk glenosfære, vippet 10°, centreret på en grundpladestolpe med variabel længde (kompatibel med positioneringsteknikker), og hvis position styres af en intuitiv adaptiv instrumentering
Gruppe 6: Emner implanteret med EASYTECH® Reversible System (Revision af Easytech Anatomic) Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. antallet af forsøgspersoner vil afhænge af reviderede emner primært implanteret med Easytech Anatomic® langs den dedikerede periode, emner implanteret i 2013 til 2014	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med EASYTECH® Reversible System (kun til revision) EASYTECH Reversible Shoulder System er indiceret til revision af total skulderarthroplasty til lindring af smerter og for at forbedre funktionen hos patienter med en massiv og ikke-reparerbar rotator manchetrivning. EASYTECH-systemet er en ny generation af modulære implantater designet til rekonstruktion af skulderleddet til behandling af tilfælde af degenerativ patologi. . EASYTECH protese er et stilkløst system af skulderkomponenter. Det er et knoglebevarende implantat. Ankerbasen giver primær stabilitet ved udtrækning takket være perifere pløkker i form af grantræer, og deres asymmetriske orienteringer sikrer dens rotationsstabilitet. En centrisk eller excentrisk glenosfære, vippet 10°, centreret på en grundpladestolpe med variabel længde (kompatibel med positioneringsteknikker), og hvis position styres af en intuitiv adaptiv instrumentering.
Gruppe 7: Forsøgspersoner implanteret med HUMERIS® Anatomic Shoulder System Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. 11 patienter blev identificeret, som kunne inkluderes i denne kohorte i 3 undersøgelsescentre. Emner implanteret i 2014 til 2015	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med HUMERIS® anatomisk skuldersystem HUMERIS skuldersystemet er beregnet til at blive brugt til voksne patienter med glenohumerale leddegenerative patologier forbundet eller ej med rotator cuff arthropati eller rifter, når alle andre ikke-invasive behandlinger ikke har formået at reducere smerten eller forbedre livskvaliteten. HUMERIS-skulderen er et system med kort stilk. De tekniske egenskaber ved dette implantat er designet baseret på computersimuleringer, korreleret med resultater, der tidligere er publiceret i medicinske tidsskrifter. En 145° protetisk epifyse gør det muligt at beskytte scapulas søjle, mens den opretholder optimal stabilitet. Humerusimplantatet er placeret naturligt i midten af epifysen og bevarer den resterende knogle så meget som muligt.
Gruppe 8: Forsøgspersoner implanteret med HUMERIS® Reversible Shoulder System Antallet af implanterede patienter blev defineret ved at sammenligne salgsdatabase over FX Solutions. 72 patienter blev identificeret, som kunne inkluderes i denne kohorte i 2 undersøgelsescentre. Emner implanteret i 2014 til 2015	Enhed: Skulderarthroplastikkirurgi med HUMERIS® reversibelt skuldersystem HUMERIS skuldersystemet er beregnet til at blive brugt til voksne patienter med glenohumerale leddegenerative patologier forbundet eller ej med rotator cuff arthropati eller rifter, når alle andre ikke-invasive behandlinger ikke har formået at reducere smerten eller forbedre livskvaliteten. HUMERIS-skulderen er et system med kort stilk. De tekniske egenskaber ved dette implantat er designet baseret på computersimuleringer, korreleret med resultater, der tidligere er publiceret i medicinske tidsskrifter, for at undgå ulemperne ved traditionelle omvendte proteser. En centrisk eller excentrisk glenosfære, vippet 10°, centreret på en grundpladestolpe med variabel længde, hvis position styres af en intuitiv adaptiv instrumentering. En 145° proteseepifise gør det muligt at beskytte skulderbladets søjle, mens den opretholder optimal stabilitet. Humerusimplantatet er placeret naturligt i midten af epifysen og bevarer den resterende knogle så meget som muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kliniske resultater Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Funktionel scoremåling med Constant-Murley's Score	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
Artikulære funktionelle målinger Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	måling med American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES)	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
patientens subjektiv vurdering af skulderfunktion Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Måling med subjektiv skulderværdi (SSV)	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Range of Motion score Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Måling af skuldermobilitet (konstant score)	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
Revisionshastighed Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Antal patienter med et skift af implantater ud af det samlede antal patienter, der blev gennemgået i undersøgelsen	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
Hyppighed af komplikationer Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Alle komplikationer, der var opstået, vil blive samlet i CRF	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
Sidste information til patient mistet til opfølgning Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Alle tilgængelige oplysninger om patienter under hans sidste medicinske opfølgning	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
Overlevelsesrate Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Kaplan-Meier kurve	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe
Sidste information til afdøde patient Tidsramme: mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe	Alle tilgængelige oplysninger om patienter før hans død	mellem 6 og 10 år afhængigt af datoen for implantation af det medicinske udstyr i hver behandlingsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FX Solutions

Efterforskere

Ledende efterforsker: Laurent OBERT, MD, CHU Jean Minjoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FX_PROTOC_CL_21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IDP for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for artroplastisk skuldersystem af FX-løsninger på lang sigt

Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for artroplastik skuldersystem af FX-løsninger på lang sigt retro-prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Studieafslutning (FORVENTET)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer