Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de artroplastia de hombro de FX Solutions a largo plazo
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de artroplastia de hombro de FX Solutions en el estudio retroprospectivo, no aleatorizado y no intervencionista a largo plazo
Este estudio se realiza en el marco del Seguimiento Clínico Post-Market del Sistema de Hombro FX Solutions. El objetivo de este estudio PMCF es recopilar datos clínicos para confirmar la seguridad y el rendimiento a largo plazo y principalmente durante los dos primeros años de ventas de cada gama estudiada.
El investigador se puso en contacto con los pacientes elegibles que recibieron el sistema de hombro FX Solutions y se encuentran en aproximadamente 7 años después de la operación para explicarles el estudio, la recolección retrospectiva y la visita de seguimiento prospectiva. El investigador también explica el análisis de los resultados postoperatorios del paciente. Durante la llamada del investigador, el paciente fue informado sobre el objetivo del estudio y sobre la recolección de datos. La concordancia oral del paciente fue comprobada por los investigadores en CRF con su firma. Luego, se entregó al paciente por correo postal un formulario de información explicando el propósito de la recolección de datos.
Los datos retrospectivos se recopilaron en un CRF en papel a través del historial médico del paciente.
El seguimiento posoperatorio de todos los pacientes se limita a una teleconsulta destinada a evaluar el estado actual del paciente y los resultados clínicos.
A los pacientes inscritos en el estudio se les asignará un número de identificación de sujeto único para desidentificar su información.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con el sistema anatómico de hombro HUMELOCK I & II®
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con sistema reversible HUMELOCK II®
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con el sistema de hombro HUMELOCK Reversed®
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con el sistema anatómico de hombro EASYTECH®
- Dispositivo: Cirugía de Artroplastia de Hombro con EASYTECH® Reversed System (Primera intención)
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con sistema reversible EASYTECH® (solo para revisión)
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con el sistema anatómico de hombro HUMERIS®
- Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con sistema de hombro reversible HUMERIS®
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Paciente adulto (≥ 18 años) que recibió uno de FX Solutions Shoulder System para indicación de hemi o reemplazo total de hombro.
- Paciente implantado entre 2011 y 2015 con un seguimiento mínimo de 7 años
- El paciente ha sido informado de su participación en un estudio clínico y no se opuso a la recopilación de datos.
- Paciente asegurado con un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión
- Paciente que no cumple con los criterios de inclusión anteriores
- adulto protegido
- Personas privadas de su libertad
Objetivos del estudio
- Objetivo Primario: Evaluar la mejoría funcional según la evolución del puntaje de Constant en comparación con su valor preoperatorio
- Objetivos secundarios, evaluación de:
Para evaluar contra el valor preoperatorio:
- la evolución de la puntuación del valor subjetivo del hombro
- la evolución de la puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons Describir en la vida real
- La tasa de complicaciones
- El rango de movimiento a largo plazo
- Las tasas de revisión y la curva de supervivencia de la prótesis
Puntos finales
- El criterio principal de valoración será la puntuación constante actual (medida durante la evaluación). La mejoría funcional se evaluará en función de la evolución de esta puntuación respecto a su valor preoperatorio.
- Puntos finales secundarios:
Puntuaciones actuales de ASES y SSV Rango actual de tasa de revisión de movimiento en un seguimiento a largo plazo. Cálculo de las tasas de supervivencia La incidencia de complicaciones ocurridas desde el implante Tasas de revisión y tasas de supervivencia de las prótesis
Grupos de estudio Grupo 1: Sujetos implantados con HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011 a 2013 Grupo 2: Sujetos implantados con HUMELOCK II® Reversible System 2011 a 2013 Grupo 3: Sujetos implantados con HUMELOCK Reversed® Shoulder System - 2012 - 2013 Grupo 4 : Sujetos implantados con EASYTECH® Anatomic Shoulder System - 2013 - 2014 Grupo 5: Sujetos implantados con EASYTECH® Reversible Shoulder System (solo para intención primaria) - 2013- 2014 Grupo 6: grupo adicional para Sujetos a los que se les implantó EASYTECH® Reversible Shoulder System (Exclusivamente para Revisión de Easytech Anatomic) - 2013 -2014, si corresponde Grupo 7: Sujetos implantados con HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014 a 2015 Grupo 8: Sujetos implantados con HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014 a 2015
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cédric FERRY
- Número de teléfono: +33 6 09 25 13 13
- Correo electrónico: clinique@fxsolutions.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carole CARRÉ
- Número de teléfono: +33 6 09 25 38 08
- Correo electrónico: clinique@fxsolutions.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Antony
-
Contacto:
- Edouard DECRETTE, MD
- Número de teléfono: +33 1 81 80 22 51
- Correo electrónico: decrette.edouard@gmail.com
-
Investigador principal:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Chu Jean Minjoz
-
Contacto:
- Laurent OBERT, MD
- Número de teléfono: +33 3 81 66 82 85
- Correo electrónico: lobert@chu-besancon.fr
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Contacto:
- Samuel FERRY, MD
- Número de teléfono: +33 4 74 45 46 47
- Correo electrónico: sferry@ch-bourg01.fr
-
Investigador principal:
- Samuel FERRY, MD
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- Reclutamiento
- Clinique Convert
-
Contacto:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- Número de teléfono: +33 4 74 45 64 03
- Correo electrónico: clappaz@ymail.com
-
Investigador principal:
- Pascal CLAPPAZ, MD
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Reclutamiento
- Infirmerie Protestante
-
Contacto:
- Thierry AUTHOM, MD
- Número de teléfono: +33 4.72.00.71.60
- Correo electrónico: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
-
Investigador principal:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71110
- Reclutamiento
- Hôpital privé sainte Marie
-
Contacto:
- Hugues DELASELLE, MD
- Número de teléfono: +33 3.85.97.81.91
- Correo electrónico: h.delaselle@ramsaygds.fr
-
Investigador principal:
- Hugues DELASELLE, MD
-
Chambéry, Francia, 73011
- Reclutamiento
- CHMS Chambéry
-
Contacto:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- Número de teléfono: +33 4.79.96.51.44
- Correo electrónico: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
-
Courbevoie, Francia, 92400
- Reclutamiento
- Clinique La Montagne
-
Contacto:
- Marc JUVENSPAN, MD
- Número de teléfono: +33 1 86 86 56 56
- Correo electrónico: m.juvenspan@gmail.com
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Investigador principal:
- Marc JUVENSPAN, MD
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Dieppe, Francia, 7620
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Contacto:
- Claire Cordier, MD
- Número de teléfono: +33 2 32 14 76 76
- Correo electrónico: ccfuzeau@gmail.com
-
Investigador principal:
- Claire Cordier, MD
-
Lyon, Francia, 69001
- Reclutamiento
- Clinique Saint Charles
-
Investigador principal:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Contacto:
- Thierry AUTHOM, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 84 20 23
- Correo electrónico: thauthom@gmail.com
-
Muret, Francia, 31600
- Reclutamiento
- Clinique de l'Occitanie
-
Contacto:
- Yves Bellumore, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 51 89 09
- Correo electrónico: Bellumore.y@orange.fr
-
Investigador principal:
- Yves Bellumore, MD
-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Clinique Jouvenet
-
Contacto:
- Éric LENOBLE, MD
- Número de teléfono: +33 1.42.15.42.10
- Correo electrónico: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
-
Investigador principal:
- Éric LENOBLE, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Clinique des Maussins
-
Contacto:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 03 47 37
- Correo electrónico: gnourissat@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
-
Poissy, Francia, 78300
- Reclutamiento
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Contacto:
- Nacer DEBIT, MD
- Número de teléfono: +33 1.39.27.51.72
- Correo electrónico: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
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Investigador principal:
- Nacer DEBIT, MD
-
Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamiento
- Hopital Privé Claude Gallien
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Investigador principal:
- Éric LENOBLE, MD
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Contacto:
- Éric LENOBLE, MD
- Número de teléfono: +33 1 69 39 91 46
- Correo electrónico: eric.lenoble@wanadoo.fr
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contacto:
- Tewfik Benkalfate, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 85 75 75
- Correo electrónico: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
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Investigador principal:
- Tewfik Benkalfate, MD
-
Saint-Malo, Francia, 35400
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de St Malo
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Contacto:
- Arthur Veil-Picard, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 21 21 21
- Correo electrónico: arthur.veilpicard@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arthur Veil-Picard, MD
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Trélazé, Francia, 49800
- Reclutamiento
- Clinique Saint Léonard
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Contacto:
- Hassan WAHAB, MD
- Número de teléfono: +33 2 41 41 73 60
- Correo electrónico: hassan.wahab@villagesante.fr
-
Contacto:
- Antoine GOURNAY, MD
- Número de teléfono: +33 2.41.41.73.49
- Correo electrónico: antoine.gournay@villagesante.fr
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Investigador principal:
- Hassan WAHAB, MD
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Sub-Investigador:
- Antoine GOURNAY, MD
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Évreux, Francia, 27000
- Reclutamiento
- Clinique Bergouignan
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Investigador principal:
- Edouard DECRETTE, MD
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Contacto:
- Edouard DECRETTE, MD
- Número de teléfono: +33 2 32 60 00 59
- Correo electrónico: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
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Monaco, Mónaco, 98000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Contacto:
- Tristan LASCAR, MD
- Número de teléfono: +377 97 98 97 14
- Correo electrónico: tristan.lascar@chpg.mc
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Investigador principal:
- Tristan LASCAR, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los dispositivos estudiados están destinados a la población adulta que recibe tratamiento de artroplastia con los dispositivos estudiados. Estos pacientes presentan un hombro patológico con origen en patologías degenerativas o traumáticas de las articulaciones.
Este estudio incluirá pacientes adultos masculinos y femeninos de la práctica de los investigadores a quienes se les implantó el sistema de solución FX; Se definen criterios de inclusión y exclusión para no introducir un sesgo de selección demasiado importante.
Los pacientes seleccionados pueden ser representativos de la población general que podría tratarse con dispositivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
En primer lugar, para ser elegible para el protocolo de estudio, los pacientes deberían haber sido tratados principalmente con uno de los dispositivos estudiados según las estrategias de atención de los cirujanos.
Para ser elegible para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Paciente adulto (≥ 18 años) que recibió uno de FX Solutions Shoulder System para indicación de hemi o reemplazo total de hombro.
- Paciente implantado entre 2011 y 2015 con un seguimiento mínimo de 7 años
- El paciente ha sido informado de su participación en un estudio clínico y no se opuso a la recopilación de datos.
- Paciente asegurado con un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión para la selección de sujetos.
- Paciente que no cumple con los criterios de inclusión anteriores
- adulto protegido
- Personas privadas de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Sujetos implantados con HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Se identificaron 97 pacientes que podrían incluirse en esta cohorte en 11 centros de investigación. sujetos implantados en 2011 a 2013 |
HUMELOCK II® es una nueva generación de implantes modulares diseñados para el tratamiento eficaz de fracturas de 3 o 4 partes del húmero proximal. El abanico de casos en los que se puede utilizar es más amplio que una simple prótesis anatómica reconstructiva. De hecho, gracias a su placa de anclaje, y si se cumplen los criterios de perfusión cefálica, la modularidad de HUMELOCK II® permite conservar la cabeza humeral nativa del paciente, incluso en casos de osteopenia severa. La prótesis de hombro HUMELOCK II® permite la reconstrucción de la articulación del hombro como consecuencia de un traumatismo (fractura compleja del húmero proximal, frecuente en hombros gravemente lesionados). El sistema de hombro HUMELOCK II® también puede ser adecuado para el tratamiento de casos de falla de una prótesis de hombro existente donde se puede necesitar un vástago u otro mecanismo de bloqueo. La prótesis de hombro HUMELOCK II® es un hemi hombro y una prótesis total de hombro. |
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Grupo 2: Sujetos implantados con el Sistema Reversible HUMELOCK II®
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Número de pacientes por determinar siguiendo los archivos de pacientes en 4 centros de investigación. sujetos implantados en 2011 a 2013 |
HUMELOCK II® es una nueva generación de implantes modulares diseñados para el tratamiento eficaz de fracturas de 3 o 4 partes del húmero proximal. La prótesis de hombro HUMELOCK II® permite la reconstrucción de la articulación del hombro como consecuencia de un traumatismo (fractura compleja del húmero proximal). Está diseñado para su uso en procedimientos complejos de reconstrucción del hombro en pacientes con fragmentos en etapa 3 o 4 en el húmero proximal, una ocurrencia común en los hombros gravemente lesionados. El sistema reversible HUMELOCK II® también puede ser adecuado para tratar casos de falla de una prótesis de hombro existente donde se puede necesitar un vástago u otro mecanismo de bloqueo. El sistema reversible HUMELOCK II se utiliza cuando se lesiona el manguito rotador. |
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Grupo 3: Sujetos implantados con HUMELOCK Reversed® Shoulder System
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Se identificaron 154 pacientes que podrían incluirse en esta cohorte en 5 centros de investigación. sujetos implantados en 2012 y 2013 |
Humelock Reversed® es una nueva generación de prótesis invertida, diseñada para numerosas patologías de hombro: desde la artritis compensada hasta una fractura compleja de cefalotuberosidad.
Una glenoesfera céntrica o excéntrica, inclinada a 10°, centrada en un poste de placa base de longitud variable y cuya posición es guiada por una instrumentación adaptativa intuitiva.
Una epífisis protésica de 145° permite proteger el pilar de la escápula manteniendo una estabilidad óptima.
El implante humeral se coloca de forma natural en el centro de la epífisis, preservando al máximo el hueso remanente.
Las opciones de bloqueo o cementación permitirán al cirujano posicionar el vástago protésico a la altura requerida, según la indicación y anatomía del paciente.
La cirugía se llama artroplastia total de hombro.
También está indicado en una hemiartroplastia fallida o en una artroplastia total fallida.
Está indicado en caso de rotura importante del manguito rotador (primera cirugía o cirugía de revisión)
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Grupo 4: Sujetos implantados con EASYTECH® Anatomic Shoulder System
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Se identificaron 66 pacientes que podrían incluirse en esta cohorte en 5 centros de investigación sujetos implantados en 2013 y 2014 |
El sistema anatómico de hombro EASYTECH está indicado para su uso en el reemplazo total de hombro para tratar una articulación severamente dolorosa y/o discapacitada como resultado de osteoartritis o artritis reumatoide. El sistema EASYTECH es una nueva generación de implante modular diseñado para la reconstrucción de la articulación del hombro para el tratamiento de casos de patología degenerativa. La cirugía se llama artroplastia total de hombro. La prótesis EASYTECH es un sistema sin vástago de componentes de hombro. Es un implante que preserva el hueso. La base de anclaje proporciona estabilidad primaria a la extracción gracias a las clavijas periféricas en forma de abetos y sus orientaciones asimétricas aseguran su estabilidad rotacional. |
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Grupo 5: Sujetos implantados con EASYTECH® Reversed System (Intención primaria)
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Se identificaron 7 pacientes que podrían incluirse en esta cohorte en 5 centros de investigación sujetos implantados en 2013 y 2014 |
El sistema de hombro invertido EASYTECH está indicado para la artroplastia total de hombro primaria para aliviar el dolor y mejorar la función en pacientes con un desgarro masivo y no reparable del manguito de los rotadores. El sistema EASYTECH es una nueva generación de implante modular diseñado para la reconstrucción de la articulación del hombro para el tratamiento de casos de patología degenerativa. . La prótesis EASYTECH es un sistema sin vástago de componentes de hombro. Es un implante que preserva el hueso. La base de anclaje proporciona estabilidad primaria a la extracción gracias a las clavijas periféricas en forma de abeto y sus orientaciones asimétricas aseguran su estabilidad rotacional. Una glenoesfera céntrica o excéntrica, inclinada a 10°, centrada en un poste de placa base de longitud variable (compatible con técnicas de posicionamiento), y cuya posición es guiada por una instrumentación adaptativa intuitiva |
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Grupo 6:Sujetos implantados con EASYTECH® Reversible System (Revisión de Easytech Anatomic)
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. el número de sujetos dependerá de los sujetos revisados implantados primariamente con Easytech Anatomic® a lo largo del período dedicado sujetos implantados en 2013 a 2014 |
Dispositivo: Cirugía de artroplastia de hombro con sistema reversible EASYTECH® (solo para revisión)
El sistema de hombro reversible EASYTECH está indicado para la artroplastia total de hombro de revisión para aliviar el dolor y mejorar la función en pacientes con un desgarro masivo y no reparable del manguito de los rotadores. El sistema EASYTECH es una nueva generación de implante modular diseñado para la reconstrucción de la articulación del hombro para el tratamiento de casos de patología degenerativa. . La prótesis EASYTECH es un sistema sin vástago de componentes de hombro. Es un implante que preserva el hueso. La base de anclaje proporciona estabilidad primaria a la extracción gracias a las clavijas periféricas en forma de abeto y sus orientaciones asimétricas aseguran su estabilidad rotacional. Una glenoesfera céntrica o excéntrica, inclinada a 10°, centrada en un poste de placa base de longitud variable (compatible con las técnicas de posicionamiento), y cuya posición está guiada por una instrumentación adaptativa intuitiva. |
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Grupo 7: Sujetos implantados con HUMERIS® Anatomic Shoulder System
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Se identificaron 11 pacientes que podrían incluirse en esta cohorte en 3 centros de investigación Sujetos implantados en 2014 a 2015 |
El sistema de hombro HUMERIS está diseñado para usarse en pacientes adultos con patologías degenerativas de la articulación glenohumeral asociadas o no con artropatía o desgarros del manguito de los rotadores cuando todos los demás tratamientos no invasivos no han logrado reducir el dolor o mejorar la calidad de vida.
El hombro HUMERIS es un sistema de vástago corto. Las características técnicas de este implante han sido diseñadas en base a simulaciones por ordenador, correlacionadas con resultados publicados previamente en revistas médicas.
Una epífisis protésica de 145° permite proteger el pilar de la escápula manteniendo una estabilidad óptima.
El implante humeral se coloca de forma natural en el centro de la epífisis, preservando al máximo el hueso remanente.
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Grupo 8: Sujetos implantados con el sistema de hombro reversible HUMERIS®
El número de pacientes implantados se definió comparando la base de datos de ventas de FX Solutions. Se identificaron 72 pacientes que podrían incluirse en esta cohorte en 2 centros de investigación Sujetos implantados en 2014 a 2015 |
El sistema de hombro HUMERIS está diseñado para usarse en pacientes adultos con patologías degenerativas de la articulación glenohumeral asociadas o no con artropatía o desgarros del manguito de los rotadores cuando todos los demás tratamientos no invasivos no han logrado reducir el dolor o mejorar la calidad de vida.
El hombro HUMERIS es un sistema de vástago corto. Las características técnicas de este implante han sido diseñadas en base a simulaciones por ordenador, correlacionadas con resultados publicados previamente en revistas médicas, con el fin de evitar las desventajas de las prótesis inversas tradicionales.
Una glenoesfera céntrica o excéntrica, inclinada a 10°, centrada en un poste de placa base de longitud variable, cuya posición es guiada por una instrumentación adaptativa intuitiva. Una epífisis protésica de 145° permite proteger el pilar de la escápula manteniendo una estabilidad óptima. El implante humeral se coloca de forma natural en el centro de la epífisis, preservando al máximo el hueso remanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Medición de puntuaciones funcionales con la puntuación de Constant-Murley
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Puntuaciones de medición funcional articular
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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medición con American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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evaluación subjetiva por parte del paciente de la función del hombro
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Medición con valor de hombro subjetivo (SSV)
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de rango de movimiento
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Medición de la movilidad del hombro (puntuación constante)
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Número de pacientes con cambio de implantes del total de pacientes revisados en el estudio
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Tasa de complicación
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Todas las complicaciones acaecidas se recogerán en el CRF
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Última información del paciente perdido durante el seguimiento
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Toda la información disponible de los pacientes durante su último control médico
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Curva de Kaplan-Meier
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Últimos datos del paciente fallecido
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Toda la información disponible sobre los pacientes antes de su muerte.
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entre 6 y 10 años dependiendo de la fecha de implantación del dispositivo médico en cada grupo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
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- Post M, Jablon M, Miller H, Singh M. Constrained total shoulder joint replacement: a critical review. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):135-50.
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- FX_PROTOC_CL_21-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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