Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para sistema de artroplastia de ombro de soluções FX a longo prazo
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para sistema de ombro de artroplastia de soluções FX no estudo retroprospectivo, não randomizado e não intervencionista de longo prazo
Este estudo ocorre no âmbito do acompanhamento clínico pós-comercialização do FX Solutions Shoulder System. O objetivo deste estudo PMCF é coletar dados clínicos para confirmar a segurança e o desempenho a longo prazo e principalmente nos primeiros dois anos de vendas para cada faixa estudada.
Os pacientes elegíveis que receberam o FX Solutions Shoulder System e estão com cerca de 7 anos de pós-operatório foram contatados pelo investigador para explicar o estudo, a coleta retrospectiva e a visita prospectiva de acompanhamento. O investigador também explica a análise dos resultados pós-operatórios do paciente. Durante a ligação do investigador, o paciente foi informado sobre o objetivo do estudo e sobre a coleta de dados. A concordância oral do paciente foi conferida pelos investigadores no CRF com sua assinatura. Em seguida, um formulário de informações explicando o objetivo da coleta de dados foi fornecido ao paciente por correio.
Os dados retrospectivos foram coletados em um CRF de papel por meio do prontuário do paciente.
O acompanhamento pós-operatório para todos os pacientes é limitado a uma teleconsulta destinada a avaliar a condição atual do paciente e os resultados clínicos.
Os pacientes inscritos no estudo devem receber um Número de Identificação de Indivíduo exclusivo para desidentificar suas informações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Cirurgia de artroplastia de ombro com sistema anatômico de ombro HUMELOCK I & II®
- Dispositivo: Cirurgia de Artroplastia de Ombro com HUMELOCK II® Reversible System
- Dispositivo: Cirurgia de Artroplastia de Ombro com HUMELOCK Reversed® Shoulder System
- Dispositivo: Cirurgia de Artroplastia de Ombro com Sistema Anatômico de Ombro EASYTECH®
- Dispositivo: Cirurgia de artroplastia de ombro com sistema reverso EASYTECH® (intenção primária)
- Dispositivo: Cirurgia de artroplastia de ombro com sistema reversível EASYTECH® (somente para revisão)
- Dispositivo: Cirurgia de artroplastia de ombro com sistema anatômico de ombro HUMERIS®
- Dispositivo: Cirurgia de Artroplastia de Ombro com Sistema de Ombro Reversível HUMERIS®
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Paciente adulto (≥ 18 anos) que recebeu um dos FX Solutions Shoulder System para indicação de hemi ou artroplastia total do ombro.
- Paciente implantado entre 2011 e 2015 com seguimento mínimo de 7 anos
- O paciente foi informado de sua participação em um estudo clínico e não se opôs à coleta de dados
- Paciente segurado por um sistema de segurança social
Critério de exclusão
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão acima
- adulto protegido
- Pessoas privadas de liberdade
Objetivos do estudo
- Objetivo Primário: Avaliar a melhora funcional de acordo com a evolução do escore de Constant em relação ao seu valor pré-operatório
- Objetivos secundários, avaliação de:
Para avaliar em relação ao valor pré-operatório:
- a evolução da pontuação do Valor Subjetivo do Ombro
- a evolução da pontuação do ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo Para descrever na vida real
- A taxa de complicações
- A amplitude de movimento a longo prazo
- As taxas de revisão e a curva de sobrevida das próteses
Terminais
- O endpoint primário será a pontuação constante atual (medida durante a avaliação). A melhora funcional será avaliada de acordo com a evolução deste escore em relação ao seu valor pré-operatório.
- Pontos finais secundários:
Pontuações atuais de ASES e SSV Faixa atual de taxa de revisão de movimento em um acompanhamento de longo prazo. Cálculo das taxas de sobrevivência A incidência de complicações ocorridas desde a implantação Taxas de revisão e taxas de sobrevivência das próteses
Grupos de estudo Grupo 1: Indivíduos implantados com HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011 a 2013 Grupo 2: Indivíduos implantados com HUMELOCK II® Reversible System 2011 a 2013 Grupo 3: Indivíduos implantados com HUMELOCK Reversed® Shoulder System - 2012 - 2013 Grupo 4 : Indivíduos implantados com Sistema de Ombro Anatômico EASYTECH® - 2013 - 2014 Grupo 5: Indivíduos implantados com Sistema de Ombro Invertido EASYTECH® (somente para intenção primária) - 2013- 2014 Grupo 6: grupo adicional para Indivíduos que receberam implante do Sistema de Ombro Reversível EASYTECH® (Exclusivamente para revisão do Easytech Anatomic) - 2013 -2014, se aplicável Grupo 7: Indivíduos implantados com Sistema de Ombro Anatômico HUMERIS® 2014 a 2015 Grupo 8: Indivíduos implantados com Sistema de Ombro Reversível HUMERIS® 2014 a 2015
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cédric FERRY
- Número de telefone: +33 6 09 25 13 13
- E-mail: clinique@fxsolutions.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carole CARRÉ
- Número de telefone: +33 6 09 25 38 08
- E-mail: clinique@fxsolutions.fr
Locais de estudo
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Antony, França, 92160
- Recrutamento
- Hopital Prive Antony
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Contato:
- Edouard DECRETTE, MD
- Número de telefone: +33 1 81 80 22 51
- E-mail: decrette.edouard@gmail.com
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Investigador principal:
- Edouard DECRETTE, MD
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Jean Minjoz
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Contato:
- Laurent OBERT, MD
- Número de telefone: +33 3 81 66 82 85
- E-mail: lobert@chu-besancon.fr
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Bourg-en-Bresse, França, 01000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Contato:
- Samuel FERRY, MD
- Número de telefone: +33 4 74 45 46 47
- E-mail: sferry@ch-bourg01.fr
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Investigador principal:
- Samuel FERRY, MD
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Bourg-en-Bresse, França, 01000
- Recrutamento
- Clinique Convert
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Contato:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- Número de telefone: +33 4 74 45 64 03
- E-mail: clappaz@ymail.com
-
Investigador principal:
- Pascal CLAPPAZ, MD
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Recrutamento
- Infirmerie Protestante
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Contato:
- Thierry AUTHOM, MD
- Número de telefone: +33 4.72.00.71.60
- E-mail: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
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Investigador principal:
- Thierry AUTHOM, MD
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Chalon-sur-Saône, França, 71110
- Recrutamento
- Hopital Prive Sainte Marie
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Contato:
- Hugues DELASELLE, MD
- Número de telefone: +33 3.85.97.81.91
- E-mail: h.delaselle@ramsaygds.fr
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Investigador principal:
- Hugues DELASELLE, MD
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Chambéry, França, 73011
- Recrutamento
- CHMS Chambery
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Contato:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- Número de telefone: +33 4.79.96.51.44
- E-mail: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
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Courbevoie, França, 92400
- Recrutamento
- Clinique La Montagne
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Contato:
- Marc JUVENSPAN, MD
- Número de telefone: +33 1 86 86 56 56
- E-mail: m.juvenspan@gmail.com
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Investigador principal:
- Marc JUVENSPAN, MD
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Dieppe, França, 7620
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Contato:
- Claire Cordier, MD
- Número de telefone: +33 2 32 14 76 76
- E-mail: ccfuzeau@gmail.com
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Investigador principal:
- Claire Cordier, MD
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Lyon, França, 69001
- Recrutamento
- Clinique Saint Charles
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Investigador principal:
- Thierry AUTHOM, MD
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Contato:
- Thierry AUTHOM, MD
- Número de telefone: +33 4 26 84 20 23
- E-mail: thauthom@gmail.com
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Muret, França, 31600
- Recrutamento
- Clinique de l'Occitanie
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Contato:
- Yves Bellumore, MD
- Número de telefone: +33 5 61 51 89 09
- E-mail: Bellumore.y@orange.fr
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Investigador principal:
- Yves Bellumore, MD
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Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Clinique Jouvenet
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Contato:
- Éric LENOBLE, MD
- Número de telefone: +33 1.42.15.42.10
- E-mail: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
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Investigador principal:
- Éric LENOBLE, MD
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Clinique des Maussins
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Contato:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- Número de telefone: +33 1 42 03 47 37
- E-mail: gnourissat@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
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Poissy, França, 78300
- Recrutamento
- CHI Poissy - St Germain en Laye
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Contato:
- Nacer DEBIT, MD
- Número de telefone: +33 1.39.27.51.72
- E-mail: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
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Investigador principal:
- Nacer DEBIT, MD
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Recrutamento
- Hopital Privé Claude Gallien
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Investigador principal:
- Éric LENOBLE, MD
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Contato:
- Éric LENOBLE, MD
- Número de telefone: +33 1 69 39 91 46
- E-mail: eric.lenoble@wanadoo.fr
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste la Sagesse
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Contato:
- Tewfik Benkalfate, MD
- Número de telefone: +33 2 99 85 75 75
- E-mail: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
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Investigador principal:
- Tewfik Benkalfate, MD
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Saint-Malo, França, 35400
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de St Malo
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Contato:
- Arthur Veil-Picard, MD
- Número de telefone: +33 2 99 21 21 21
- E-mail: arthur.veilpicard@gmail.com
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Investigador principal:
- Arthur Veil-Picard, MD
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Trélazé, França, 49800
- Recrutamento
- Clinique Saint Léonard
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Contato:
- Hassan WAHAB, MD
- Número de telefone: +33 2 41 41 73 60
- E-mail: hassan.wahab@villagesante.fr
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Contato:
- Antoine GOURNAY, MD
- Número de telefone: +33 2.41.41.73.49
- E-mail: antoine.gournay@villagesante.fr
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Investigador principal:
- Hassan WAHAB, MD
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Subinvestigador:
- Antoine GOURNAY, MD
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Évreux, França, 27000
- Recrutamento
- Clinique Bergouignan
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Investigador principal:
- Edouard DECRETTE, MD
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Contato:
- Edouard DECRETTE, MD
- Número de telefone: +33 2 32 60 00 59
- E-mail: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
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Monaco, Mônaco, 98000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Contato:
- Tristan LASCAR, MD
- Número de telefone: +377 97 98 97 14
- E-mail: tristan.lascar@chpg.mc
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Investigador principal:
- Tristan LASCAR, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os dispositivos estudados destinam-se à população adulta tratada para artroplastia com os dispositivos estudados. Estes pacientes apresentam uma dor patológica no ombro com origem em degeneração ou trauma das patologias da articulação.
Este estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino e feminino da prática dos Investigadores que foram implantados com o FX Solution System; critérios de inclusão e exclusão são definidos para não introduzir um viés de seleção muito importante.
Os pacientes selecionados podem ser representativos da população geral que pode ser tratada com dispositivos.
Descrição
Critério de inclusão:
Em primeiro lugar, para serem elegíveis para o protocolo do estudo, os pacientes deveriam ter sido tratados principalmente com um dos dispositivos estudados, dependendo dos cuidados das estratégias dos cirurgiões.
Para ser elegível para participar deste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Paciente adulto (≥ 18 anos) que recebeu um dos FX Solutions Shoulder System para indicação de hemi ou artroplastia total do ombro.
- Paciente implantado entre 2011 e 2015 com seguimento mínimo de 7 anos
- O paciente foi informado de sua participação em um estudo clínico e não se opôs à coleta de dados
- Paciente segurado por um sistema de segurança social
Critérios de exclusão para seleção de sujeitos.
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão acima
- adulto protegido
- Pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Sujeitos implantados com HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Foram identificados 97 pacientes que poderiam ser incluídos nesta coorte em 11 centros de investigação. indivíduos implantados em 2011 a 2013 |
HUMELOCK II® é uma nova geração de implante modular projetado para o tratamento eficaz de fraturas de 3 ou 4 partes do úmero proximal. A gama de casos em que pode ser utilizada é maior do que uma simples prótese anatômica reconstrutiva. De fato, graças à sua placa de ancoragem, e se os critérios de perfusão cefálica forem atendidos, a natureza modular do HUMELOCK II® permite manter a cabeça umeral nativa do paciente, mesmo em casos de osteopenia grave. A prótese de ombro HUMELOCK II® permite a reconstrução da articulação do ombro como resultado de um trauma (fratura complexa do úmero proximal, uma ocorrência comum em ombros gravemente feridos. O sistema de ombro HUMELOCK II® também pode ser adequado para tratar casos de falha de uma prótese de ombro existente, onde uma haste ou outro mecanismo de bloqueio pode ser necessário. A prótese de ombro HUMELOCK II® é um hemi ombro e uma prótese de ombro total. |
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Grupo 2: Indivíduos implantados com HUMELOCK II® Reversible System
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Número de pacientes a serem determinados após arquivos de pacientes em 4 centros de investigação. indivíduos implantados em 2011 a 2013 |
HUMELOCK II® é uma nova geração de implante modular projetado para o tratamento eficaz de fraturas de 3 ou 4 partes do úmero proximal. A prótese de ombro HUMELOCK II® permite a reconstrução da articulação do ombro como resultado de um trauma (fratura complexa do úmero proximal). Ele é projetado para uso em procedimentos complexos de reconstrução do ombro em pacientes com fragmentos de estágio 3 ou 4 no úmero proximal - uma ocorrência comum em ombros gravemente feridos. O sistema reversível HUMELOCK II® também pode ser adequado para tratar casos de falha de uma prótese de ombro existente, onde uma haste ou outro mecanismo de bloqueio pode ser necessário. O sistema reversível HUMELOCK II é usado quando o manguito rotador é lesionado. |
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Grupo 3: Sujeitos implantados com HUMELOCK Reversed® Shoulder System
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Foram identificados 154 pacientes que poderiam ser incluídos nesta coorte em 5 centros de investigação. sujeitos implantados em 2012 e 2013 |
Humelock Reversed® é uma nova geração de prótese invertida, projetada para inúmeras patologias do ombro: variando de artrite compensada a uma fratura cefalotuberositária complexa.
Uma glenosfera cêntrica ou excêntrica, inclinada a 10°, centrada em um poste de placa de base de comprimento variável e cuja posição é guiada por uma instrumentação adaptativa intuitiva.
Uma epífise protética de 145° permite que o pilar da escápula seja protegido, mantendo a estabilidade ideal.
O implante umeral é posicionado naturalmente no centro da epífise, preservando ao máximo o osso remanescente.
As opções de travamento ou cimentação permitirão ao cirurgião posicionar a haste protética na altura desejada, de acordo com a indicação e anatomia do paciente.
A cirurgia é chamada de artroplastia total do ombro.
Também é indicado em uma hemi-artroplastia falhada ou em uma artroplastia total falhada.
É indicado para ruptura significativa do manguito rotador (primeira cirurgia ou cirurgia de revisão)
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Grupo 4: Sujeitos implantados com Sistema de Ombro Anatômico EASYTECH®
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Foram identificados 66 pacientes que poderiam ser incluídos nesta coorte em 5 sujeitos de centros de investigação implantados em 2013 e 2014 |
O Sistema Anatômico de Ombro EASYTECH é indicado para uso na substituição total do ombro para tratar uma articulação severamente dolorosa e/ou incapacitada resultante de osteoartrite ou artrite reumatoide. O sistema EASYTECH é uma nova geração de implante modular projetado para a reconstrução da articulação do ombro para o tratamento de casos de patologia degenerativa. A cirurgia é chamada de artroplastia total do ombro. A prótese EASYTECH é um sistema sem haste de componentes de ombro. É um implante de preservação óssea. A base de ancoragem proporciona estabilidade primária ao arrancamento graças aos pinos periféricos em forma de abeto e suas orientações assimétricas garantem sua estabilidade rotacional |
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Grupo 5: Indivíduos implantados com EASYTECH® Reversed System (intenção primária)
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Foram identificados 7 pacientes que poderiam ser incluídos nesta coorte em 5 sujeitos de centros de investigação implantados em 2013 e 2014 |
O EASYTECH Reversed Shoulder System é indicado para artroplastia total primária do ombro para o alívio da dor e para melhorar a função em pacientes com ruptura maciça e irreparável do manguito rotador. O sistema EASYTECH é uma nova geração de implante modular projetado para a reconstrução da articulação do ombro para o tratamento de casos de patologia degenerativa. . A prótese EASYTECH é um sistema sem haste de componentes de ombro. É um implante de preservação óssea. A base da ancoragem proporciona estabilidade primária ao arrancamento graças aos pinos periféricos em forma de abeto e suas orientações assimétricas garantem sua estabilidade rotacional. Uma glenosfera cêntrica ou excêntrica, inclinada a 10°, centrada em um poste de placa de base de comprimento variável (compatível com técnicas de posicionamento), e cuja posição é guiada por uma instrumentação adaptativa intuitiva |
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Grupo 6: Indivíduos implantados com o Sistema Reversível EASYTECH® (Revisão do Easytech Anatomic)
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. o número de indivíduos dependerá dos indivíduos revisados implantados com Easytech Anatomic® ao longo do período dedicado aos indivíduos implantados em 2013 a 2014 |
O EASYTECH Reversible Shoulder System é indicado para revisão de artroplastia total do ombro para alívio da dor e para melhorar a função em pacientes com ruptura maciça e irreparável do manguito rotador. O sistema EASYTECH é uma nova geração de implante modular projetado para a reconstrução da articulação do ombro para o tratamento de casos de patologia degenerativa. . A prótese EASYTECH é um sistema sem haste de componentes de ombro. É um implante de preservação óssea. A base da ancoragem proporciona estabilidade primária ao arrancamento graças aos pinos periféricos em forma de abeto e suas orientações assimétricas garantem sua estabilidade rotacional. Uma glenosfera cêntrica ou excêntrica, inclinada a 10°, centrada em um poste de placa de base de comprimento variável (compatível com técnicas de posicionamento), e cuja posição é guiada por uma instrumentação adaptativa intuitiva. |
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Grupo 7: Indivíduos implantados com Sistema de Ombro Anatômico HUMERIS®
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Foram identificados 11 pacientes que poderiam ser incluídos nesta coorte em 3 centros de investigação Sujeitos implantados em 2014 a 2015 |
O sistema de ombro HUMERIS destina-se a ser utilizado em doentes adultos com patologias degenerativas da articulação glenoumeral associadas ou não a artropatia ou lacerações do manguito rotador, quando todos os outros tratamentos não invasivos não conseguiram reduzir a dor ou melhorar a qualidade de vida.
O ombro HUMERIS é um sistema de haste curta. As características técnicas deste implante foram desenhadas com base em simulações computacionais, correlacionadas com resultados previamente publicados em revistas médicas.
Uma epífise protética de 145° permite que o pilar da escápula seja protegido, mantendo a estabilidade ideal.
O implante umeral é posicionado naturalmente no centro da epífise, preservando ao máximo o osso remanescente.
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Grupo 8: Sujeitos implantados com Sistema de Ombro Reversível HUMERIS®
O número de pacientes implantados foi definido comparando o banco de dados de vendas da FX Solutions. Foram identificados 72 pacientes que poderiam ser incluídos nesta coorte em 2 centros de investigação Sujeitos implantados em 2014 a 2015 |
O sistema de ombro HUMERIS destina-se a ser utilizado em doentes adultos com patologias degenerativas da articulação glenoumeral associadas ou não a artropatia ou lacerações do manguito rotador, quando todos os outros tratamentos não invasivos não conseguiram reduzir a dor ou melhorar a qualidade de vida.
O ombro HUMERIS é um sistema de haste curta. As características técnicas deste implante foram desenhadas com base em simulações computacionais, correlacionadas com resultados previamente publicados em revistas médicas, de forma a evitar as desvantagens das próteses inversas tradicionais.
Uma glenosfera cêntrica ou excêntrica, inclinada a 10°, centrada em um poste de placa de base de comprimento variável, cuja posição é guiada por uma instrumentação adaptativa intuitiva. Uma epífise protética de 145° permite que o pilar da escápula seja protegido enquanto mantém a estabilidade ideal. O implante umeral é posicionado naturalmente no centro da epífise, preservando ao máximo o osso remanescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Medição de escores funcionais com Pontuação de Constant-Murley
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Pontuações de medição funcional articular
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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medição com American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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avaliação subjetiva pelo paciente da função do ombro
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Medição com valor subjetivo do ombro (SSV)
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de amplitude de movimento
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Medição da mobilidade do ombro (pontuação constante)
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Taxa de revisão
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Número de pacientes com troca de implantes em relação ao número total de pacientes analisados no estudo
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Taxa de complicação
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Todas as intercorrências ocorridas serão coletadas no CRF
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Última informação do paciente perdido no seguimento
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Todas as informações disponíveis sobre os pacientes durante seu último acompanhamento médico
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Taxa de sobrevivência
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Curva de Kaplan-Meier
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Últimas informações de paciente falecido
Prazo: entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Todas as informações disponíveis sobre os pacientes antes de sua morte
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entre 6 e 10 anos dependendo da data de implantação do dispositivo médico em cada grupo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent OBERT, MD, CHU Jean Minjoz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
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Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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