Klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung für das Arthroplastie-Schultersystem von FX Solutions auf lange Sicht
Post Market Clinical Follow-up Study for Arthroplasty Shoulder System of FX Solutions at the Long Term Retro-Prospective, Non-Randomized, Non-Interventional Study
Diese Studie findet im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up des Schultersystems von FX Solutions statt. Das Ziel dieser PMCF-Studie ist es, klinische Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung langfristig und hauptsächlich in den ersten beiden Verkaufsjahren für jede untersuchte Produktreihe zu bestätigen.
Geeignete Patienten, die das Schultersystem von FX Solutions erhalten haben und sich etwa 7 Jahre nach der Operation befinden, wurden vom Prüfarzt kontaktiert, um die Studie, die retrospektive Entnahme und den prospektiven Nachsorgebesuch zu erläutern. Ermittler erklären auch die Analyse der postoperativen Ergebnisse des Patienten. Während des Anrufs des Prüfarztes wurde der Patient über das Ziel der Studie und über die Datenerhebung informiert. Die mündliche Zustimmung des Patienten wurde von den Untersuchern bei CNI mit seiner Unterschrift überprüft. Anschließend wurde der Patientin per Post ein Aufklärungsbogen zur Erläuterung des Zwecks der Datenerhebung zugestellt.
Die retrospektiven Daten wurden in einem Papier-CRF über die Krankenakte des Patienten gesammelt.
Die postoperative Nachsorge aller Patienten beschränkt sich auf eine Telekonsultation zur Beurteilung des aktuellen Zustands und der klinischen Ergebnisse des Patienten.
Patienten, die in die Studie eingeschrieben sind, wird eine eindeutige Probanden-Identifikationsnummer zugewiesen, um ihre Informationen zu de-identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Schulterendoprothetische Chirurgie mit HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System
- Gerät: Schulterendoprothetische Chirurgie mit HUMELOCK II® Reversible System
- Gerät: Schulterendoprothetische Chirurgie mit HUMELOCK Reversed® Shoulder System
- Gerät: Schulterendoprothetik mit dem EASYTECH® Anatomic Shoulder System
- Gerät: Schulterendoprothetische Chirurgie mit EASYTECH® Reversed System (Primäre Intention)
- Gerät: Schulterendoprothetik mit EASYTECH® Reversible System (nur zur Revision)
- Gerät: Schulterendoprothetische Chirurgie mit HUMERIS® Anatomic Shoulder System
- Gerät: Schulterendoprothetische Chirurgie mit HUMERIS® Reversible Shoulder System
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der eines der FX Solutions-Schultersysteme zur Indikation eines Hemi- oder totalen Schulterersatzes erhalten hat.
- Patient, der zwischen 2011 und 2015 implantiert wurde, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 7 Jahren
- Der Patient wurde über seine Teilnahme an einer klinischen Studie informiert und hat der Datenerhebung nicht widersprochen
- Bei einem Sozialversicherungssystem versicherter Patient
Ausschlusskriterien
- Patient, der die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Geschützter Erwachsener
- Menschen, die ihrer Freiheit beraubt sind
Lernziele
- Primäres Ziel: Bewertung der funktionellen Verbesserung gemäß der Constant-Score-Entwicklung im Vergleich zu ihrem präoperativen Wert
- Sekundäre Ziele, Bewertung von:
Um den präoperativen Wert zu beurteilen:
- die Entwicklung des subjektiven Schulterwerts
- Die Entwicklung des Schulter-Scores der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen im wirklichen Leben zu beschreiben
- Die Komplikationsrate
- Der langfristige Bewegungsumfang
- Die Revisionsraten und die Überlebenskurve der Prothese
Endpunkte
- Der primäre Endpunkt ist die aktuelle konstante Punktzahl (während der Bewertung gemessen). Die funktionelle Verbesserung wird anhand der Entwicklung dieser Punktzahl im Vergleich zu ihrem präoperativen Wert bewertet.
- Sekundäre Endpunkte:
Aktuelle ASES- und SSV-Scores Aktueller Bereich der Bewegungsrevisionsrate bei einer langfristigen Nachbeobachtung. Berechnung der Überlebensraten Das Auftreten von Komplikationen seit der Implantation Revisionsraten und Überlebensraten von Prothesen
Studiengruppen Gruppe 1: Probanden mit implantiertem HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011 bis 2013 Gruppe 2: Probanden mit implantiertem HUMELOCK II® Reversible System 2011 bis 2013 Gruppe 3: Probanden mit implantiertem HUMELOCK Reversed® Shoulder System - 2012 - 2013 Gruppe 4 : Probanden mit implantiertem EASYTECH® Anatomic Shoulder System – 2013–2014 Gruppe 5: Probanden mit implantiertem EASYTECH® Reversed Shoulder System (nur für primäre Intention) – 2013–2014 Gruppe 6: zusätzliche Gruppe für Probanden, denen ein EASYTECH® Reversible Shoulder System implantiert wurde (Ausschließlich für Revision von Easytech Anatomic) - 2013 -2014, falls zutreffend Gruppe 7: Probanden mit implantiertem HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014 bis 2015 Gruppe 8: Probanden mit implantiertem HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014 bis 2015
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cédric FERRY
- Telefonnummer: +33 6 09 25 13 13
- E-Mail: clinique@fxsolutions.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carole CARRÉ
- Telefonnummer: +33 6 09 25 38 08
- E-Mail: clinique@fxsolutions.fr
Studienorte
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Antony, Frankreich, 92160
- Rekrutierung
- Hopital Prive Antony
-
Kontakt:
- Edouard DECRETTE, MD
- Telefonnummer: +33 1 81 80 22 51
- E-Mail: decrette.edouard@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Laurent OBERT, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 82 85
- E-Mail: lobert@chu-besancon.fr
-
Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Kontakt:
- Samuel FERRY, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 45 46 47
- E-Mail: sferry@ch-bourg01.fr
-
Hauptermittler:
- Samuel FERRY, MD
-
Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
- Rekrutierung
- Clinique Convert
-
Kontakt:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 45 64 03
- E-Mail: clappaz@ymail.com
-
Hauptermittler:
- Pascal CLAPPAZ, MD
-
Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Rekrutierung
- Infirmerie Protestante
-
Kontakt:
- Thierry AUTHOM, MD
- Telefonnummer: +33 4.72.00.71.60
- E-Mail: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
-
Hauptermittler:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71110
- Rekrutierung
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Kontakt:
- Hugues DELASELLE, MD
- Telefonnummer: +33 3.85.97.81.91
- E-Mail: h.delaselle@ramsaygds.fr
-
Hauptermittler:
- Hugues DELASELLE, MD
-
Chambéry, Frankreich, 73011
- Rekrutierung
- CHMS Chambery
-
Kontakt:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- Telefonnummer: +33 4.79.96.51.44
- E-Mail: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
-
Hauptermittler:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
-
Courbevoie, Frankreich, 92400
- Rekrutierung
- Clinique La Montagne
-
Kontakt:
- Marc JUVENSPAN, MD
- Telefonnummer: +33 1 86 86 56 56
- E-Mail: m.juvenspan@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Marc JUVENSPAN, MD
-
Dieppe, Frankreich, 7620
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Kontakt:
- Claire Cordier, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 14 76 76
- E-Mail: ccfuzeau@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Claire Cordier, MD
-
Lyon, Frankreich, 69001
- Rekrutierung
- Clinique Saint Charles
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Hauptermittler:
- Thierry AUTHOM, MD
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Kontakt:
- Thierry AUTHOM, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 84 20 23
- E-Mail: thauthom@gmail.com
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Muret, Frankreich, 31600
- Rekrutierung
- Clinique de l'Occitanie
-
Kontakt:
- Yves Bellumore, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 51 89 09
- E-Mail: Bellumore.y@orange.fr
-
Hauptermittler:
- Yves Bellumore, MD
-
Paris, Frankreich, 75016
- Rekrutierung
- Clinique Jouvenet
-
Kontakt:
- Éric LENOBLE, MD
- Telefonnummer: +33 1.42.15.42.10
- E-Mail: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
-
Hauptermittler:
- Éric LENOBLE, MD
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Clinique des Maussins
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Kontakt:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 03 47 37
- E-Mail: gnourissat@wanadoo.fr
-
Hauptermittler:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
-
Poissy, Frankreich, 78300
- Rekrutierung
- CHI Poissy - St Germain en Laye
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Kontakt:
- Nacer DEBIT, MD
- Telefonnummer: +33 1.39.27.51.72
- E-Mail: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
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Hauptermittler:
- Nacer DEBIT, MD
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Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
- Rekrutierung
- Hopital Privé Claude Gallien
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Hauptermittler:
- Éric LENOBLE, MD
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Kontakt:
- Éric LENOBLE, MD
- Telefonnummer: +33 1 69 39 91 46
- E-Mail: eric.lenoble@wanadoo.fr
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Clinique Mutualiste la Sagesse
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Kontakt:
- Tewfik Benkalfate, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 85 75 75
- E-Mail: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
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Hauptermittler:
- Tewfik Benkalfate, MD
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Saint-Malo, Frankreich, 35400
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de St Malo
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Kontakt:
- Arthur Veil-Picard, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 21 21 21
- E-Mail: arthur.veilpicard@gmail.com
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Hauptermittler:
- Arthur Veil-Picard, MD
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Trélazé, Frankreich, 49800
- Rekrutierung
- Clinique Saint Léonard
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Kontakt:
- Hassan WAHAB, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 41 73 60
- E-Mail: hassan.wahab@villagesante.fr
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Kontakt:
- Antoine GOURNAY, MD
- Telefonnummer: +33 2.41.41.73.49
- E-Mail: antoine.gournay@villagesante.fr
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Hauptermittler:
- Hassan WAHAB, MD
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Unterermittler:
- Antoine GOURNAY, MD
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Évreux, Frankreich, 27000
- Rekrutierung
- Clinique Bergouignan
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Hauptermittler:
- Edouard DECRETTE, MD
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Kontakt:
- Edouard DECRETTE, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 60 00 59
- E-Mail: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
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Monaco, Monaco, 98000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Kontakt:
- Tristan LASCAR, MD
- Telefonnummer: +377 97 98 97 14
- E-Mail: tristan.lascar@chpg.mc
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Hauptermittler:
- Tristan LASCAR, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die untersuchten Produkte sind für die erwachsene Bevölkerung bestimmt, die mit den untersuchten Produkten für eine Arthroplastik behandelt werden. Diese Patienten werden mit pathologischen Schulterschmerzen konfrontiert, die ihren Ursprung in einer Degeneration oder einem Trauma der Artikulationspathologien haben.
Diese Studie umfasst erwachsene männliche und weibliche Patienten aus der Praxis der Prüfärzte, denen das FX Solution System implantiert wurde; Einschluss- und Ausschlusskriterien sind so definiert, dass keine zu starke Verzerrung der Auswahl eingeführt wird.
Die ausgewählten Patienten können repräsentativ für die Gesamtpopulation sein, die mit Geräten behandelt werden könnte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zunächst einmal sollten die Patienten, um für das Studienprotokoll in Frage zu kommen, in Abhängigkeit von den Behandlungsstrategien des Chirurgen hauptsächlich mit einem der untersuchten Geräte behandelt worden sein.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der eines der FX Solutions-Schultersysteme zur Indikation eines Hemi- oder totalen Schulterersatzes erhalten hat.
- Patient, der zwischen 2011 und 2015 implantiert wurde, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 7 Jahren
- Der Patient wurde über seine Teilnahme an einer klinischen Studie informiert und hat der Datenerhebung nicht widersprochen
- Bei einem Sozialversicherungssystem versicherter Patient
Ausschlusskriterien für die Themenauswahl.
- Patient, der die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Geschützter Erwachsener
- Menschen, die ihrer Freiheit beraubt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Probanden, denen das anatomische Schultersystem HUMELOCK I & II® implantiert wurde
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. In 11 Prüfzentren wurden 97 Patienten identifiziert, die in diese Kohorte aufgenommen werden konnten. Probanden, die 2011 bis 2013 implantiert wurden |
HUMELOCK II® ist ein modulares Implantat der neuen Generation, das für die effektive Behandlung von 3- oder 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus entwickelt wurde. Der Anwendungsbereich ist größer als eine einfache rekonstruktive anatomische Prothese. Der modulare Aufbau von HUMELOCK II® ermöglicht es sogar dank seiner Verankerungsplatte und bei Erfüllung der Kriterien der kranialen Perfusion, den natürlichen Humeruskopf des Patienten auch bei schwerer Osteopenie zu erhalten. Die Schulterprothese HUMELOCK II® ermöglicht die Rekonstruktion des Schultergelenks infolge eines Traumas (komplexer Bruch des proximalen Humerus, häufig bei schwer verletzten Schultern). Das HUMELOCK II®-Schultersystem kann auch für die Behandlung von Fällen des Versagens einer bestehenden Schulterprothese geeignet sein, bei denen ein Schaft oder ein anderer Verriegelungsmechanismus erforderlich sein kann. Die Schulterprothese HUMELOCK II® ist eine Hemischulter und eine Schultertotalprothese. |
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Gruppe 2: Probanden mit implantiertem HUMELOCK II® Reversible System
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. Anzahl der anhand der Patientenakten in 4 Untersuchungszentren zu bestimmenden Patienten. Probanden, die 2011 bis 2013 implantiert wurden |
HUMELOCK II® ist ein modulares Implantat der neuen Generation, das für die effektive Behandlung von 3- oder 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus entwickelt wurde. Die Schulterprothese HUMELOCK II® ermöglicht die Rekonstruktion des Schultergelenks infolge eines Traumas (komplexe Fraktur des proximalen Humerus). Es wurde für den Einsatz bei komplexen Schulterrekonstruktionsverfahren bei Patienten mit Fragmenten im proximalen Humerus im Stadium 3 oder 4 entwickelt – ein häufiges Vorkommen bei schwer verletzten Schultern. Das reversible System HUMELOCK II® kann auch zur Behandlung von Fällen des Versagens einer bestehenden Schulterprothese geeignet sein, bei denen ein Schaft oder ein anderer Verriegelungsmechanismus erforderlich sein kann. Das reversible System HUMELOCK II kommt bei Verletzungen der Rotatorenmanschette zum Einsatz. |
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Gruppe 3: Probanden mit implantiertem HUMELOCK Reversed® Shoulder System
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. In 5 Prüfzentren wurden 154 Patienten identifiziert, die in diese Kohorte aufgenommen werden konnten. Probanden, die 2012 und 2013 implantiert wurden |
Humelock Reversed® ist eine neue Generation von umgekehrten Prothesen, die für zahlreiche Schulterpathologien entwickelt wurden: von Offset-Arthritis bis hin zu einer komplexen Cephalotuberositätsfraktur.
Eine zentrische oder exzentrische Glenosphäre, um 10° geneigt, zentriert auf einem Grundplattenpfosten mit variabler Länge, deren Position von einer intuitiven adaptiven Instrumentierung geführt wird.
Eine 145°-Prothesenepiphyse schützt den Pfeiler des Schulterblatts bei optimaler Stabilität.
Das Humerusimplantat wird natürlich in der Mitte der Epiphyse positioniert, wobei der verbleibende Knochen so weit wie möglich erhalten wird.
Optionen zum Verriegeln oder Zementieren ermöglichen es dem Chirurgen, den Prothesenschaft je nach Indikation und Anatomie des Patienten in der erforderlichen Höhe zu positionieren.
Die Operation wird Schulter-Totalendoprothetik genannt.
Es ist auch bei einer fehlgeschlagenen Hemiarthroplastik oder einer fehlgeschlagenen Totalarthroplastik indiziert.
Es ist indiziert bei einer signifikanten Ruptur der Rotatorenmanschette (erste Operation oder Revisionsoperation)
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Gruppe 4: Probanden mit implantiertem EASYTECH® Anatomic Shoulder System
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. 66 Patienten wurden identifiziert, die in diese Kohorte in 5 Prüfzentren aufgenommen werden konnten, die 2013 und 2014 implantiert wurden |
Das anatomische Schultersystem EASYTECH ist indiziert für den totalen Schulterersatz zur Behandlung eines stark schmerzhaften und/oder behinderten Gelenks infolge von Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis. Das EASYTECH-System ist eine neue Generation von modularen Implantaten, die für die Rekonstruktion des Schultergelenks zur Behandlung von Fällen degenerativer Pathologien entwickelt wurden. Die Operation wird Schulter-Totalendoprothetik genannt. Die EASYTECH-Prothese ist ein schaftloses System von Schulterkomponenten. Es ist ein knochenerhaltendes Implantat. Der Ankersockel sorgt durch umlaufende Zapfen in Form von Tannenbäumen für Primärstabilität beim Herausziehen und sorgt durch asymmetrische Ausrichtung für Rotationsstabilität |
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Gruppe 5: Probanden, denen das EASYTECH® Reversed System implantiert wurde (primäre Intention)
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. 7 Patienten wurden identifiziert, die in diese Kohorte in 5 Prüfzentren aufgenommen werden konnten, die 2013 und 2014 implantiert wurden |
Das EASYTECH Reversed Shoulder System ist indiziert für die primäre Totalendoprothetik der Schulter zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit einem massiven und nicht reparierbaren Rotatorenmanschettenriss. Das EASYTECH-System ist eine neue Generation von modularen Implantaten, die für die Rekonstruktion des Schultergelenks zur Behandlung von Fällen degenerativer Pathologien entwickelt wurden. . Die EASYTECH-Prothese ist ein schaftloses System von Schulterkomponenten. Es ist ein knochenerhaltendes Implantat. Der Ankersockel sorgt durch umlaufende Zapfen in Form von Tannenbäumen für Primärstabilität beim Herausziehen und sorgt durch asymmetrische Ausrichtung für Rotationsstabilität. Eine zentrische oder exzentrische Glenosphäre, um 10° geneigt, zentriert auf einem Basisplattenpfosten mit variabler Länge (kompatibel mit Positionierungstechniken), und deren Position von einer intuitiven adaptiven Instrumentierung geführt wird |
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Gruppe 6: Probanden mit implantiertem EASYTECH® Reversible System (Revision von Easytech Anatomic)
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. Die Anzahl der Probanden hängt von den revidierten Probanden ab, denen Easytech Anatomic® während des dedizierten Zeitraums von 2013 bis 2014 implantiert wurde |
Das EASYTECH Reversible Shoulder System ist für Revisions-Totalendoprothetik der Schulter zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit einem massiven und nicht reparierbaren Rotatorenmanschettenriss indiziert. Das EASYTECH-System ist eine neue Generation von modularen Implantaten, die für die Rekonstruktion des Schultergelenks zur Behandlung von Fällen degenerativer Pathologien entwickelt wurden. . Die EASYTECH-Prothese ist ein schaftloses System von Schulterkomponenten. Es ist ein knochenerhaltendes Implantat. Der Ankersockel sorgt durch umlaufende Zapfen in Form von Tannenbäumen für Primärstabilität beim Herausziehen und sorgt durch asymmetrische Ausrichtung für Rotationsstabilität. Eine zentrische oder exzentrische Glenosphäre, um 10° geneigt, zentriert auf einem Grundplattenpfosten variabler Länge (kompatibel mit Positionierungstechniken), deren Position von einer intuitiven adaptiven Instrumentierung geführt wird. |
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Gruppe 7: Probanden mit implantiertem HUMERIS® Anatomic Shoulder System
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. 11 Patienten wurden identifiziert, die in diese Kohorte in 3 Untersuchungszentren aufgenommen werden konnten. Probanden, die in den Jahren 2014 bis 2015 implantiert wurden |
Das HUMERIS-Schultersystem ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit degenerativen Pathologien des Glenohumeralgelenks bestimmt, die mit einer Arthropathie der Rotatorenmanschette oder Rissen einhergehen oder nicht, wenn alle anderen nicht-invasiven Behandlungen keine Linderung der Schmerzen oder Verbesserung der Lebensqualität bewirkt haben.
Die HUMERIS-Schulter ist ein System mit kurzem Schaft. Die technischen Eigenschaften dieses Implantats wurden auf der Grundlage von Computersimulationen entwickelt, die mit zuvor in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichten Ergebnissen korreliert wurden.
Eine 145°-Prothesenepiphyse schützt den Pfeiler des Schulterblatts bei optimaler Stabilität.
Das Humerusimplantat wird natürlich in der Mitte der Epiphyse positioniert, wobei der verbleibende Knochen so weit wie möglich erhalten wird.
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Gruppe 8: Probanden mit implantiertem HUMERIS® Reversible Shoulder System
Die Anzahl der implantierten Patienten wurde durch Vergleich der Verkaufsdatenbank von FX Solutions definiert. 72 Patienten wurden identifiziert, die in diese Kohorte in 2 Untersuchungszentren aufgenommen werden konnten. Probanden, die in den Jahren 2014 bis 2015 implantiert wurden |
Das HUMERIS-Schultersystem ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit degenerativen Pathologien des Glenohumeralgelenks bestimmt, die mit einer Arthropathie der Rotatorenmanschette oder Rissen einhergehen oder nicht, wenn alle anderen nicht-invasiven Behandlungen keine Linderung der Schmerzen oder Verbesserung der Lebensqualität bewirkt haben.
Die HUMERIS-Schulter ist ein System mit kurzem Schaft. Die technischen Eigenschaften dieses Implantats wurden auf der Grundlage von Computersimulationen entwickelt, die mit zuvor in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichten Ergebnissen korreliert wurden, um die Nachteile herkömmlicher umgekehrter Prothesen zu vermeiden.
Eine um 10° geneigte zentrische oder exzentrische Glenosphäre, zentriert auf einem Grundplattenpfosten mit variabler Länge, dessen Position von einer intuitiven adaptiven Instrumentierung gesteuert wird. Das Humerusimplantat wird natürlich in der Mitte der Epiphyse positioniert, wobei der verbleibende Knochen so weit wie möglich erhalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Messung der funktionellen Scores mit dem Constant-Murley-Score
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zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Ergebnisse der Gelenkfunktionsmessung
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Messung mit American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
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zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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subjektive Bewertung der Schulterfunktion durch den Patienten
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Messung mit subjektivem Schulterwert (SSV)
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zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Range of Motion-Scores
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
Messung der Schultermobilität (konstanter Score)
|
zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
|
Revisionsrate
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
Anzahl der Patienten mit einem Implantatwechsel von der Gesamtzahl der in der Studie untersuchten Patienten
|
zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Alle aufgetretenen Komplikationen werden im CRF gesammelt
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zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
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Letzte Informationen für Patienten, die bei der Nachverfolgung verloren gegangen sind
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Alle verfügbaren Informationen über Patienten während seiner letzten medizinischen Nachsorge
|
zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Kaplan-Meier-Kurve
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zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
|
Letzte Informationen für verstorbene Patienten
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
|
Alle verfügbaren Informationen über Patienten vor seinem Tod
|
zwischen 6 und 10 Jahren, abhängig vom Datum der Implantation des Medizinprodukts in jeder Behandlungsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent OBERT, MD, CHU Jean Minjoz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
- Jazayeri R, Kwon YW. Evolution of the reverse total shoulder prosthesis. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2011;69(1):50-5.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- FX_PROTOC_CL_21-02
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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