Étude de suivi clinique post-commercialisation pour le système d'arthroplastie de l'épaule de FX Solutions à long terme
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour le système d'arthroplastie de l'épaule de solutions FX dans le cadre d'une étude rétrospective à long terme, non randomisée et non interventionnelle
Cette étude se déroule dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation du système d'épaule FX Solutions. L'objectif de cette étude PMCF est de collecter des données cliniques afin de confirmer l'innocuité et la performance à long terme et principalement les deux premières années de commercialisation pour chacune des gammes étudiées.
Les patients éligibles qui ont reçu le système d'épaule FX Solutions et qui sont à environ 7 ans après l'opération ont été contactés par l'investigateur pour expliquer l'étude, la collecte rétrospective et la visite de suivi prospective. L'enquêteur explique également l'analyse des résultats postopératoires du patient. Lors de l'appel de l'investigateur, le patient a été informé du but de l'étude et du recueil des données. L'accord oral du patient a été vérifié par les investigateurs en CRF avec sa signature. Ensuite, une fiche d'information expliquant l'objet de la collecte des données a été remise au patient par courrier postal.
Les données rétrospectives ont été recueillies dans un CRF papier via le dossier médical du patient.
Le suivi postopératoire pour tous les patients se limite à une téléconsultation destinée à évaluer l'état actuel du patient et les résultats cliniques.
Les patients inscrits à l'étude se verront attribuer un numéro d'identification de sujet unique pour anonymiser leurs informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système d'épaule anatomique HUMELOCK I & II®
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système réversible HUMELOCK II®
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système d'épaule HUMELOCK Reversed®
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système d'épaule anatomique EASYTECH®
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système inversé EASYTECH® (intention première)
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système réversible EASYTECH® (pour révision uniquement)
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système d'épaule anatomique HUMERIS®
- Dispositif: Chirurgie d'arthroplastie de l'épaule avec le système d'épaule réversible HUMERIS®
Description détaillée
Critère d'intégration
- Patient adulte (≥ 18 ans) qui a reçu l'un des systèmes d'épaule FX Solutions pour une indication d'hémi ou de remplacement total de l'épaule.
- Patient implanté entre 2011 et 2015 avec un recul minimum de 7 ans
- Le patient a été informé de sa participation à une étude clinique et ne s'est pas opposé à la collecte de données
- Patient assuré auprès d'un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion
- Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Adulte protégé
- Les personnes privées de liberté
Objectifs de l'étude
- Objectif principal : Évaluer l'amélioration fonctionnelle en fonction de l'évolution du score de Constant par rapport à sa valeur préopératoire
- Objectifs secondaires, évaluation de :
Pour évaluer par rapport à la valeur préopératoire :
- l'évolution du score de la valeur subjective de l'épaule
- l'évolution du score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude A décrire dans la vraie vie
- Le taux de complications
- L'amplitude de mouvement à long terme
- Les taux de révision et la courbe de survie des prothèses
Points finaux
- Le critère d'évaluation principal sera le score Constant actuel (mesuré lors de l'évaluation). L'amélioration fonctionnelle sera évaluée en fonction de l'évolution de ce score par rapport à sa valeur préopératoire.
- Critères d'évaluation secondaires :
Scores ASES et SSV actuels Plage actuelle du taux de révision de mouvement lors d'un suivi à long terme. Calcul des taux de survie Incidence des complications survenues depuis l'implantation Taux de révision et taux de survie des prothèses
Groupes d'étude Groupe 1 : Sujets implantés avec le système d'épaule anatomique HUMELOCK I & II® 2011 à 2013 Groupe 2 : Sujets implantés avec le système réversible HUMELOCK II® 2011 à 2013 Groupe 3 : Sujets implantés avec le système d'épaule HUMELOCK Reversed® - 2012 - 2013 Groupe 4 : Sujets implantés avec le système d'épaule anatomique EASYTECH® - 2013 - 2014 Groupe 5 : Sujets implantés avec le système d'épaule inversé EASYTECH® (pour intention primaire uniquement) - 2013- 2014 Groupe 6 : groupe supplémentaire pour les sujets qui ont été implantés avec le système d'épaule réversible EASYTECH® (Exclusivement pour la révision d'Easytech Anatomic) - 2013 -2014, si applicable Groupe 7 : Sujets implantés avec le système d'épaule anatomique HUMERIS® 2014 à 2015 Groupe 8 : Sujets implantés avec le système d'épaule réversible HUMERIS® 2014 à 2015
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cédric FERRY
- Numéro de téléphone: +33 6 09 25 13 13
- E-mail: clinique@fxsolutions.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carole CARRÉ
- Numéro de téléphone: +33 6 09 25 38 08
- E-mail: clinique@fxsolutions.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Antony, France, 92160
- Recrutement
- Hopital Prive Antony
-
Contact:
- Edouard DECRETTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 81 80 22 51
- E-mail: decrette.edouard@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Jean Minjoz
-
Contact:
- Laurent OBERT, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 81 66 82 85
- E-mail: lobert@chu-besancon.fr
-
Bourg-en-Bresse, France, 01000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Contact:
- Samuel FERRY, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 74 45 46 47
- E-mail: sferry@ch-bourg01.fr
-
Chercheur principal:
- Samuel FERRY, MD
-
Bourg-en-Bresse, France, 01000
- Recrutement
- Clinique Convert
-
Contact:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 74 45 64 03
- E-mail: clappaz@ymail.com
-
Chercheur principal:
- Pascal CLAPPAZ, MD
-
Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Recrutement
- Infirmerie Protestante
-
Contact:
- Thierry AUTHOM, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.72.00.71.60
- E-mail: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
-
Chercheur principal:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Chalon-sur-Saône, France, 71110
- Recrutement
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Contact:
- Hugues DELASELLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 3.85.97.81.91
- E-mail: h.delaselle@ramsaygds.fr
-
Chercheur principal:
- Hugues DELASELLE, MD
-
Chambéry, France, 73011
- Recrutement
- CHMS Chambery
-
Contact:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.79.96.51.44
- E-mail: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
-
Chercheur principal:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
-
Courbevoie, France, 92400
- Recrutement
- Clinique La Montagne
-
Contact:
- Marc JUVENSPAN, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 86 86 56 56
- E-mail: m.juvenspan@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Marc JUVENSPAN, MD
-
Dieppe, France, 7620
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Contact:
- Claire Cordier, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 14 76 76
- E-mail: ccfuzeau@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Claire Cordier, MD
-
Lyon, France, 69001
- Recrutement
- Clinique Saint Charles
-
Chercheur principal:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Contact:
- Thierry AUTHOM, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 26 84 20 23
- E-mail: thauthom@gmail.com
-
Muret, France, 31600
- Recrutement
- Clinique de l'Occitanie
-
Contact:
- Yves Bellumore, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 51 89 09
- E-mail: Bellumore.y@orange.fr
-
Chercheur principal:
- Yves Bellumore, MD
-
Paris, France, 75016
- Recrutement
- Clinique Jouvenet
-
Contact:
- Éric LENOBLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 1.42.15.42.10
- E-mail: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
-
Chercheur principal:
- Éric LENOBLE, MD
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Clinique des Maussins
-
Contact:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 03 47 37
- E-mail: gnourissat@wanadoo.fr
-
Chercheur principal:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
-
Poissy, France, 78300
- Recrutement
- CHI Poissy - St Germain en Laye
-
Contact:
- Nacer DEBIT, MD
- Numéro de téléphone: +33 1.39.27.51.72
- E-mail: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
-
Chercheur principal:
- Nacer DEBIT, MD
-
Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Recrutement
- Hopital Privé Claude Gallien
-
Chercheur principal:
- Éric LENOBLE, MD
-
Contact:
- Éric LENOBLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 69 39 91 46
- E-mail: eric.lenoble@wanadoo.fr
-
Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
Contact:
- Tewfik Benkalfate, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 99 85 75 75
- E-mail: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
-
Chercheur principal:
- Tewfik Benkalfate, MD
-
Saint-Malo, France, 35400
- Recrutement
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Contact:
- Arthur Veil-Picard, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 99 21 21 21
- E-mail: arthur.veilpicard@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Arthur Veil-Picard, MD
-
Trélazé, France, 49800
- Recrutement
- Clinique Saint Léonard
-
Contact:
- Hassan WAHAB, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 41 73 60
- E-mail: hassan.wahab@villagesante.fr
-
Contact:
- Antoine GOURNAY, MD
- Numéro de téléphone: +33 2.41.41.73.49
- E-mail: antoine.gournay@villagesante.fr
-
Chercheur principal:
- Hassan WAHAB, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antoine GOURNAY, MD
-
Évreux, France, 27000
- Recrutement
- Clinique Bergouignan
-
Chercheur principal:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Contact:
- Edouard DECRETTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 60 00 59
- E-mail: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contact:
- Tristan LASCAR, MD
- Numéro de téléphone: +377 97 98 97 14
- E-mail: tristan.lascar@chpg.mc
-
Chercheur principal:
- Tristan LASCAR, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les dispositifs étudiés sont destinés à la population adulte traitée pour arthroplastie avec les dispositifs étudiés. Ces patients se présentent avec une douleur pathologique à l'épaule ayant pour origine une dégénérescence ou un traumatisme des pathologies articulaires.
Cette étude inclura des patients adultes masculins et féminins du cabinet des enquêteurs qui ont été implantés avec le système de solution FX ; les critères d'inclusion et d'exclusion sont définis pour ne pas introduire un biais de sélection trop important.
Les patients sélectionnés peuvent être représentatifs de la population globale qui pourrait être traitée avec des dispositifs.
La description
Critère d'intégration:
Tout d'abord, pour être éligibles au protocole de l'étude, les patients doivent avoir été traités prioritairement avec l'un des dispositifs étudiés en fonction des stratégies de soins des chirurgiens.
Pour pouvoir participer à cette étude, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Patient adulte (≥ 18 ans) qui a reçu l'un des systèmes d'épaule FX Solutions pour une indication d'hémi ou de remplacement total de l'épaule.
- Patient implanté entre 2011 et 2015 avec un recul minimum de 7 ans
- Le patient a été informé de sa participation à une étude clinique et ne s'est pas opposé à la collecte de données
- Patient assuré auprès d'un système de sécurité sociale
Critères d'exclusion pour la sélection des sujets.
- Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Adulte protégé
- Les personnes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 : Sujets implantés avec le système d'épaule anatomique HUMELOCK I & II®
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. 97 patients ont été identifiés pouvant être inclus dans cette cohorte dans 11 centres expérimentaux. sujets implantés de 2011 à 2013 |
HUMELOCK II® est une nouvelle génération d'implant modulaire conçu pour le traitement efficace des fractures en 3 ou 4 parties de l'humérus proximal. L'éventail des cas d'utilisation est plus large qu'une simple prothèse anatomique reconstructive. En effet, grâce à sa plaque d'ancrage, et si les critères de perfusion céphalique sont respectés, la modularité d'HUMELOCK II® permet de conserver la tête humérale native du patient, même en cas d'ostéopénie sévère. La prothèse d'épaule HUMELOCK II® permet la reconstruction de l'articulation de l'épaule à la suite d'un traumatisme (fracture complexe de l'humérus proximal, phénomène fréquent dans les épaules gravement blessées. Le système d'épaule HUMELOCK II® peut également convenir au traitement des cas de défaillance d'une prothèse d'épaule existante où une tige ou un autre mécanisme de verrouillage peut être nécessaire. La prothèse d'épaule HUMELOCK II® est une hémi-épaule et une prothèse totale d'épaule. |
|
Groupe 2 : Sujets implantés avec le système réversible HUMELOCK II®
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. Nombre de patients à déterminer suite aux dossiers patients dans 4 centres expérimentaux. sujets implantés de 2011 à 2013 |
HUMELOCK II® est une nouvelle génération d'implant modulaire conçu pour le traitement efficace des fractures en 3 ou 4 parties de l'humérus proximal. La prothèse d'épaule HUMELOCK II® permet la reconstruction de l'articulation de l'épaule suite à un traumatisme (fracture complexe de l'humérus proximal). Il est conçu pour être utilisé dans les procédures complexes de reconstruction de l'épaule chez les patients présentant des fragments de stade 3 ou 4 dans l'humérus proximal - un phénomène courant dans les épaules gravement blessées. Le système réversible HUMELOCK II® peut également convenir au traitement des cas de défaillance d'une prothèse d'épaule existante où une tige ou un autre mécanisme de verrouillage peut être nécessaire. Le système réversible HUMELOCK II est utilisé lorsque la coiffe des rotateurs est blessée. |
|
Groupe 3 : Sujets implantés avec le système d'épaule HUMELOCK Reversed®
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. 154 patients ont été identifiés pouvant être inclus dans cette cohorte dans 5 centres expérimentaux. sujets implantés en 2012 et 2013 |
Humelock Reversed® est une nouvelle génération de prothèse inversée, conçue pour de nombreuses pathologies de l'épaule : allant de l'arthrose d'offset à la fracture complexe de la céphalotubérosité.
Une glénosphère centrée ou excentrée, inclinée à 10°, centrée sur un poteau d'embase de longueur variable et dont la position est guidée par une instrumentation adaptative intuitive.
Une épiphyse prothétique à 145° permet de protéger le pilier de l'omoplate tout en conservant une stabilité optimale.
L'implant huméral se positionne naturellement au centre de l'épiphyse en préservant au maximum l'os restant.
Des options de verrouillage ou de cimentation permettront au chirurgien de positionner la tige prothétique à la hauteur requise, selon l'indication et l'anatomie du patient.
La chirurgie est appelée arthroplastie totale de l'épaule.
Elle est également indiquée en cas d'échec d'hémi-arthroplastie ou d'échec d'une prothèse totale.
Il est indiqué en cas de rupture importante de la coiffe des rotateurs (première chirurgie ou reprise chirurgicale)
|
|
Groupe 4 : Sujets implantés avec le système d'épaule anatomique EASYTECH®
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. 66 patients ont été identifiés pouvant être inclus dans cette cohorte dans 5 centres expérimentaux sujets implantés en 2013 et 2014 |
Le système d'épaule anatomique EASYTECH est indiqué pour une utilisation dans le remplacement total de l'épaule pour traiter une articulation gravement douloureuse et/ou handicapée résultant de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde. Le système EASYTECH est une nouvelle génération d'implant modulaire conçu pour la reconstruction de l'articulation de l'épaule pour le traitement des cas de pathologie dégénérative. La chirurgie est appelée arthroplastie totale de l'épaule. La prothèse EASYTECH est un système sans tige de composants d'épaule. C'est un implant préservant l'os. La base d'ancrage assure une stabilité primaire à l'arrachement grâce à des piquets périphériques en forme de sapins et leurs orientations asymétriques assurent sa stabilité en rotation |
|
Groupe 5 : Sujets implantés avec le système inversé EASYTECH® (Intention primaire)
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. 7 patients ont été identifiés pouvant être inclus dans cette cohorte dans 5 centres expérimentaux sujets implantés en 2013 et 2014 |
Le système d'épaule inversée EASYTECH est indiqué pour l'arthroplastie totale primaire de l'épaule pour le soulagement de la douleur et pour améliorer la fonction chez les patients présentant une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs. Le système EASYTECH est une nouvelle génération d'implant modulaire conçu pour la reconstruction de l'articulation de l'épaule pour le traitement des cas de pathologie dégénérative. . La prothèse EASYTECH est un système sans tige de composants d'épaule. C'est un implant préservant l'os. La base d'ancrage assure une stabilité primaire à l'arrachement grâce à des pions périphériques en forme de sapins et leurs orientations asymétriques assurent sa stabilité en rotation. Une glénosphère centrée ou excentrée, inclinée à 10°, centrée sur un poteau d'embase de longueur variable (compatible avec les techniques de positionnement), et dont la position est guidée par une instrumentation adaptative intuitive |
|
Groupe 6 : Sujets implantés avec EASYTECH® Reversible System (Révision d'Easytech Anatomic)
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. le nombre de sujets dépendra des sujets révisés primaires implantés avec Easytech Anatomic® le long de la période dédiée sujets implantés en 2013 à 2014 |
Le système d'épaule réversible EASYTECH est indiqué pour la révision de l'arthroplastie totale de l'épaule afin de soulager la douleur et d'améliorer la fonction chez les patients présentant une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs. Le système EASYTECH est une nouvelle génération d'implant modulaire conçu pour la reconstruction de l'articulation de l'épaule pour le traitement des cas de pathologie dégénérative. . La prothèse EASYTECH est un système sans tige de composants d'épaule. C'est un implant préservant l'os. La base d'ancrage assure une stabilité primaire à l'arrachement grâce à des pions périphériques en forme de sapins et leurs orientations asymétriques assurent sa stabilité en rotation. Une glénosphère centrée ou excentrée, inclinée à 10°, centrée sur un pilier d'embase de longueur variable (compatible avec les techniques de positionnement), et dont la position est guidée par une instrumentation adaptative intuitive. |
|
Groupe 7 : Sujets implantés avec le système d'épaule anatomique HUMERIS®
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. 11 patients ont été identifiés pouvant être inclus dans cette cohorte dans 3 centres investigateurs Sujets implantés en 2014 à 2015 |
Le système d'épaule HUMERIS est destiné à être utilisé chez les patients adultes présentant des pathologies dégénératives de l'articulation gléno-humérale associées ou non à une arthropathie ou à des déchirures de la coiffe des rotateurs lorsque tous les autres traitements non invasifs n'ont pas permis de réduire la douleur ou d'améliorer la qualité de vie.
L'épaule HUMERIS est un système à tige courte. Les caractéristiques techniques de cet implant ont été conçues sur la base de simulations informatiques, corrélées à des résultats précédemment publiés dans des revues médicales.
Une épiphyse prothétique à 145° permet de protéger le pilier de l'omoplate tout en conservant une stabilité optimale.
L'implant huméral se positionne naturellement au centre de l'épiphyse en préservant au maximum l'os restant.
|
|
Groupe 8 : Sujets implantés avec le système d'épaule réversible HUMERIS®
Le nombre de patients implantés a été défini en comparant la base de données des ventes de FX Solutions. 72 patients ont été identifiés pouvant être inclus dans cette cohorte dans 2 centres investigateurs Sujets implantés en 2014 à 2015 |
Le système d'épaule HUMERIS est destiné à être utilisé chez les patients adultes présentant des pathologies dégénératives de l'articulation gléno-humérale associées ou non à une arthropathie ou à des déchirures de la coiffe des rotateurs lorsque tous les autres traitements non invasifs n'ont pas permis de réduire la douleur ou d'améliorer la qualité de vie.
L'épaule HUMERIS est un système à tige courte. Les caractéristiques techniques de cet implant ont été conçues sur la base de simulations informatiques, corrélées à des résultats précédemment publiés dans des revues médicales, afin d'éviter les inconvénients des prothèses inversées traditionnelles.
Une glénosphère centrée ou excentrée, inclinée à 10°, centrée sur un pilier d'embase de longueur variable, dont la position est guidée par une instrumentation adaptative intuitive. Une épiphyse prothétique à 145° permet de protéger le pilier de l'omoplate tout en conservant une stabilité optimale. L'implant huméral se positionne naturellement au centre de l'épiphyse en préservant au maximum l'os restant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Mesure des scores fonctionnels avec le score de Constant-Murley
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
Scores de mesure fonctionnelle articulaire
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
mesure avec l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Mesure avec la valeur d'épaule subjective (SSV)
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'amplitude de mouvement
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Mesure de la mobilité de l'épaule (score constant)
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
Taux de révision
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Nombre de patients avec changement d'implants sur le nombre total de patients revus dans l'étude
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
Taux de complication
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Toutes les complications survenues seront recueillies dans le CRF
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
Dernière information pour patient perdu de vue
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Toutes les informations disponibles sur les patients lors de son dernier suivi médical
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
Taux de survie
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Courbe de Kaplan-Meier
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
|
Dernières informations pour le patient décédé
Délai: entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Toutes les informations disponibles sur les patients avant son décès
|
entre 6 et 10 ans selon la date d'implantation du dispositif médical dans chaque groupe de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent OBERT, MD, CHU Jean Minjoz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
- Jazayeri R, Kwon YW. Evolution of the reverse total shoulder prosthesis. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2011;69(1):50-5.
- Lugli T. Artificial shoulder joint by Pean (1893): the facts of an exceptional intervention and the prosthetic method. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):215-8.
- NEER CS 2nd. Articular replacement for the humeral head. J Bone Joint Surg Am. 1955 Apr;37-A(2):215-28. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Craig EV, Fukuda H. Cuff-tear arthropathy. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1232-44.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Post M, Jablon M, Miller H, Singh M. Constrained total shoulder joint replacement: a critical review. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):135-50.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX_PROTOC_CL_21-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .