Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus FX-ratkaisujen olkapääjärjestelmän nivelleikkaukselle pitkällä aikavälillä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus FX-ratkaisujen olkapääjärjestelmän nivelleikkaukselle pitkän aikavälin retrospektiivisessä, ei-satunnaistetussa, ei-interventiotutkimuksessa
Tämä tutkimus tapahtuu FX Solutions -olkapääjärjestelmän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurannan puitteissa. Tämän PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi pitkällä aikavälillä ja pääasiassa kahden ensimmäisen myyntivuoden aikana jokaisesta tutkitusta tuotesarjasta.
Tutkija otti yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin, jotka saivat FX Solutions -olkapääjärjestelmän ja ovat noin 7 vuotta leikkauksen jälkeen, selittääkseen tutkimuksen, retrospektiivisen keräämisen ja mahdollisen seurantakäynnin. Tutkija selittää myös potilaan postoperatiivisten tulosten analyysin. Potilaalle kerrottiin tutkijan puhelun aikana tutkimuksen tavoitteesta ja tiedonkeruusta. Tutkijat tarkastivat potilaan suullisen suostumuksen CRF:ssä allekirjoituksellaan. Tämän jälkeen potilaalle toimitettiin postitse tiedonkeruun tarkoitusta selostava tietolomake.
Retrospektiiviset tiedot kerättiin paperilla CRF:llä potilaan lääketieteellisen tiedoston kautta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta kaikille potilaille rajoittuu etäkonsultaatioon, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan nykyinen tila ja kliiniset tulokset.
Potilaalle, joka on mukana tutkimuksessa, on annettava yksilöllinen subjektin tunnistenumero tietojensa poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Olkapään artroplastia HUMELOCK I & II® anatomisella olkapääjärjestelmällä
- Laite: Olkapään nivelleikkaus HUMELOCK II® -käännettävällä järjestelmällä
- Laite: Olkanivelleikkaus HUMELOCK Reversed® -olkapääjärjestelmällä
- Laite: Olkapään nivelleikkaus EASYTECH® anatomisella olkapääjärjestelmällä
- Laite: Olkapään nivelleikkaus EASYTECH®-käänteisjärjestelmällä (ensisijainen tarkoitus)
- Laite: Olkapään nivelleikkaus EASYTECH®-käännettävällä järjestelmällä (vain tarkistus)
- Laite: Olkapään nivelleikkaus HUMERIS® anatomisella olkapääjärjestelmällä
- Laite: Olkanivelleikkaus Käännettävällä HUMERIS®-olkapääjärjestelmällä
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias), jolle on annettu jokin FX Solutions -olkapääjärjestelmästä olkapään tai koko olkapään korvaamisen indikaatioon.
- Potilas, joka on implantoitu vuosina 2011–2015 ja jonka seuranta on vähintään 7 vuotta
- Potilaalle on ilmoitettu hänen osallistumisestaan kliiniseen tutkimukseen, eikä hän vastustanut tietojen keräämistä
- Potilas, joka on vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, joka ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
- Suojeltu aikuinen
- Ihmiset, joilta on riistetty vapaus
Opintojen tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: arvioida toiminnallista paranemista vakiopisteiden kehityksen mukaan verrattuna sen preoperatiiviseen arvoon
- Toissijaiset tavoitteet, arviointi:
Arvioidaksesi leikkausta edeltävää arvoa:
- subjektiivisen olkapääarvon pistemäärän kehitys
- American Shoulder and Elbow Surgeons olkapääpisteet evoluutio Kuvaamaan tosielämässä
- Komplikaatioiden määrä
- Pitkäaikainen liikerata
- Korjausprosentit ja proteesin eloonjäämiskäyrä
Päätepisteet
- Ensisijainen päätepiste on nykyinen vakiopistemäärä (mitattuna arvioinnin aikana). Toiminnallista paranemista arvioidaan tämän pistemäärän kehityksen mukaan verrattuna sen preoperatiiviseen arvoon.
- Toissijaiset päätepisteet:
Nykyiset ASES- ja SSV-pisteet Nykyinen liikkeen tarkistusnopeus pitkän aikavälin seurannassa. Eloonjäämislukujen laskeminen Implantaation jälkeen ilmenneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus Proteesien korjaus- ja eloonjäämisluvut
Tutkimusryhmät Ryhmä 1: Koehenkilöt, joille on implantoitu HUMELOCK I & II® Anatominen olkapääjärjestelmä 2011–2013 Ryhmä 2: Koehenkilöt, joille on implantoitu HUMELOCK II® Reversible System 2011–2013 Ryhmä 3: Koehenkilöt, joille on implantoitu HUMELOCK Reversed® olkapääjärjestelmä - Ryhmä - 2011 : Koehenkilöt, joille on implantoitu EASYTECH® anatominen olkapääjärjestelmä – 2013–2014 Ryhmä 5: Koehenkilöt, joille on implantoitu EASYTECH® Reversed Shoulder System (vain ensisijaisesti) – 2013–2014 Ryhmä 6: lisäryhmä koehenkilöille, joille on implantoitu EASYTECH® Reversible Shoulder System (Ainoastaan Easytech Anatomicin versiota varten) – 2013–2014, tarvittaessa Ryhmä 7: Koehenkilöt, joille on implantoitu HUMERIS® Anatomic -olkapääjärjestelmä 2014–2015 Ryhmä 8: Koehenkilöt, joille on implantoitu HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014–2015
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cédric FERRY
- Puhelinnumero: +33 6 09 25 13 13
- Sähköposti: clinique@fxsolutions.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carole CARRÉ
- Puhelinnumero: +33 6 09 25 38 08
- Sähköposti: clinique@fxsolutions.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan LASCAR, MD
- Puhelinnumero: +377 97 98 97 14
- Sähköposti: tristan.lascar@chpg.mc
-
Päätutkija:
- Tristan LASCAR, MD
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Antony
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard DECRETTE, MD
- Puhelinnumero: +33 1 81 80 22 51
- Sähköposti: decrette.edouard@gmail.com
-
Päätutkija:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent OBERT, MD
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 82 85
- Sähköposti: lobert@chu-besancon.fr
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel FERRY, MD
- Puhelinnumero: +33 4 74 45 46 47
- Sähköposti: sferry@ch-bourg01.fr
-
Päätutkija:
- Samuel FERRY, MD
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01000
- Rekrytointi
- Clinique Convert
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- Puhelinnumero: +33 4 74 45 64 03
- Sähköposti: clappaz@ymail.com
-
Päätutkija:
- Pascal CLAPPAZ, MD
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Rekrytointi
- Infirmerie Protestante
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry AUTHOM, MD
- Puhelinnumero: +33 4.72.00.71.60
- Sähköposti: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
-
Päätutkija:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71110
- Rekrytointi
- Hôpital privé sainte Marie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues DELASELLE, MD
- Puhelinnumero: +33 3.85.97.81.91
- Sähköposti: h.delaselle@ramsaygds.fr
-
Päätutkija:
- Hugues DELASELLE, MD
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Rekrytointi
- CHMS Chambéry
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 4.79.96.51.44
- Sähköposti: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
-
Courbevoie, Ranska, 92400
- Rekrytointi
- Clinique La Montagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc JUVENSPAN, MD
- Puhelinnumero: +33 1 86 86 56 56
- Sähköposti: m.juvenspan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marc JUVENSPAN, MD
-
Dieppe, Ranska, 7620
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Cordier, MD
- Puhelinnumero: +33 2 32 14 76 76
- Sähköposti: ccfuzeau@gmail.com
-
Päätutkija:
- Claire Cordier, MD
-
Lyon, Ranska, 69001
- Rekrytointi
- Clinique Saint Charles
-
Päätutkija:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry AUTHOM, MD
- Puhelinnumero: +33 4 26 84 20 23
- Sähköposti: thauthom@gmail.com
-
Muret, Ranska, 31600
- Rekrytointi
- Clinique de l'Occitanie
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves Bellumore, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 51 89 09
- Sähköposti: Bellumore.y@orange.fr
-
Päätutkija:
- Yves Bellumore, MD
-
Paris, Ranska, 75016
- Rekrytointi
- Clinique Jouvenet
-
Ottaa yhteyttä:
- Éric LENOBLE, MD
- Puhelinnumero: +33 1.42.15.42.10
- Sähköposti: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
-
Päätutkija:
- Éric LENOBLE, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Clinique des Maussins
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 03 47 37
- Sähköposti: gnourissat@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
-
Poissy, Ranska, 78300
- Rekrytointi
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Ottaa yhteyttä:
- Nacer DEBIT, MD
- Puhelinnumero: +33 1.39.27.51.72
- Sähköposti: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
-
Päätutkija:
- Nacer DEBIT, MD
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Rekrytointi
- Hopital Privé Claude Gallien
-
Päätutkija:
- Éric LENOBLE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Éric LENOBLE, MD
- Puhelinnumero: +33 1 69 39 91 46
- Sähköposti: eric.lenoble@wanadoo.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Tewfik Benkalfate, MD
- Puhelinnumero: +33 2 99 85 75 75
- Sähköposti: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
-
Päätutkija:
- Tewfik Benkalfate, MD
-
Saint-Malo, Ranska, 35400
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Veil-Picard, MD
- Puhelinnumero: +33 2 99 21 21 21
- Sähköposti: arthur.veilpicard@gmail.com
-
Päätutkija:
- Arthur Veil-Picard, MD
-
Trélazé, Ranska, 49800
- Rekrytointi
- Clinique Saint Léonard
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassan WAHAB, MD
- Puhelinnumero: +33 2 41 41 73 60
- Sähköposti: hassan.wahab@villagesante.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine GOURNAY, MD
- Puhelinnumero: +33 2.41.41.73.49
- Sähköposti: antoine.gournay@villagesante.fr
-
Päätutkija:
- Hassan WAHAB, MD
-
Alatutkija:
- Antoine GOURNAY, MD
-
Évreux, Ranska, 27000
- Rekrytointi
- Clinique Bergouignan
-
Päätutkija:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard DECRETTE, MD
- Puhelinnumero: +33 2 32 60 00 59
- Sähköposti: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkitut laitteet on tarkoitettu aikuisväestölle, jota hoidetaan tutkituilla laitteilla nivelleikkaukseen. Näillä potilailla esiintyy patologista olkapääkipua, joka johtuu nivelsairauksien rappeutumisesta tai traumasta.
Tämä tutkimus koskee aikuisia mies- ja naispotilaita tutkijoiden vastaanotosta, joille on istutettu FX Solution System; Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on määritelty niin, ettei valinta aiheuta liian suurta harhaa.
Valitut potilaat voivat edustaa koko väestöä, jota voidaan hoitaa laitteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensinnäkin, jotta potilaat olisivat oikeutettuja tutkimusprotokollaan, niitä olisi pitänyt hoitaa ensisijaisesti jollakin tutkituista laitteista riippuen kirurgien strategioista.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias), jolle on annettu jokin FX Solutions -olkapääjärjestelmästä olkapään tai koko olkapään korvaamisen indikaatioon.
- Potilas, joka on implantoitu vuosina 2011–2015 ja jonka seuranta on vähintään 7 vuotta
- Potilaalle on ilmoitettu hänen osallistumisestaan kliiniseen tutkimukseen, eikä hän vastustanut tietojen keräämistä
- Potilas, joka on vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä
Aiheen valinnan poissulkemiskriteerit.
- Potilas, joka ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
- Suojeltu aikuinen
- Ihmiset, joilta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Koehenkilöt, joille on istutettu HUMELOCK I & II® anatominen olkapääjärjestelmä
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. Tähän kohorttiin tunnistettiin 97 potilasta 11 tutkimuskeskuksessa. vuosina 2011–2013 implantoidut kohteet |
HUMELOCK II® on uuden sukupolven modulaarinen implantti, joka on suunniteltu proksimaalisen olkaluun 3- tai 4-osaisten murtumien tehokkaaseen hoitoon. Tapausten kirjo, joissa sitä voidaan käyttää, on laajempi kuin yksinkertainen rekonstruktiivinen anatominen proteesi. Itse asiassa, ankkurointilevynsä ansiosta ja jos pään perfuusiokriteerit täyttyvät, HUMELOCK II®:n modulaarinen luonne mahdollistaa potilaan alkuperäisen olkaluun pään säilyttämisen jopa vaikean osteopenian tapauksissa. HUMELOCK II® olkapääproteesi mahdollistaa olkanivelen rekonstruoinnin trauman seurauksena (proksimaalisen olkaluun monimutkainen murtuma, yleinen esiintyminen vakavasti loukkaantuneissa hartioissa. HUMELOCK II® olkapääjärjestelmä voi myös soveltua olemassa olevan olkapääproteesin vaurioituneiden tapausten hoitoon, kun saatetaan tarvita vartta tai muuta lukitusmekanismia. HUMELOCK II® olkapääproteesi on puoliolkapää ja koko olkapääproteesi. |
|
Ryhmä 2: Koehenkilöt, joille on istutettu HUMELOCK II® Reversible System
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. Potilaiden lukumäärä määritetään potilasasiakirjojen perusteella 4 tutkimuskeskuksessa. vuosina 2011–2013 implantoidut kohteet |
HUMELOCK II® on uuden sukupolven modulaarinen implantti, joka on suunniteltu proksimaalisen olkaluun 3- tai 4-osaisten murtumien tehokkaaseen hoitoon. HUMELOCK II® olkapääproteesi mahdollistaa olkanivelen rekonstruoinnin trauman (proksimaalisen olkaluun monimutkainen murtuma) seurauksena. Se on suunniteltu käytettäväksi monimutkaisissa olkapään rekonstruktiotoimenpiteissä potilailla, joilla on vaiheen 3 tai 4 fragmentteja proksimaalisessa olkaluussa – yleinen esiintyminen vakavasti loukkaantuneilla hartioilla. Käännettävä HUMELOCK II® -järjestelmä voi myös sopia olemassa olevan olkapääproteesin vaurioituneiden tapausten hoitoon, kun saatetaan tarvita vartta tai muuta lukitusmekanismia. Käännettävää HUMELOCK II -järjestelmää käytetään, kun rotaattorimansetti on vaurioitunut. |
|
Ryhmä 3: Koehenkilöt, joille on istutettu HUMELOCK Reversed® -olkapääjärjestelmä
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. Viidessä tutkimuskeskuksessa tunnistettiin 154 potilasta, jotka voitiin sisällyttää tähän kohorttiin. vuosina 2012 ja 2013 implantoidut kohteet |
Humelock Reversed® on uuden sukupolven käänteinen proteesi, joka on suunniteltu useisiin olkapääsairauksiin: offset-niveltulehduksesta monimutkaisiin kefalotuberositeettimurtumiin.
Keskeinen tai eksentrinen glenosfääri, kallistettu 10°, keskitetty vaihtelevan pituiseen pohjalevytolppaan ja jonka asentoa ohjaa intuitiivinen mukautuva instrumentointi.
145° proteettinen epifyysi mahdollistaa lapaluun pilarin suojaamisen säilyttäen samalla optimaalisen vakauden.
Olkaluun implantti sijoitetaan luonnollisesti epifyysin keskelle, jolloin jäljellä oleva luu säilyy mahdollisimman hyvin.
Lukitus- tai sementointivaihtoehdot antavat kirurgille mahdollisuuden sijoittaa proteesivarren halutulle korkeudelle potilaan indikaatioiden ja anatomian mukaan.
Leikkausta kutsutaan täydelliseksi olkapään artroplastikaksi.
Se on indikoitu myös epäonnistuneessa puolinivelleikkauksessa tai epäonnistuneessa kokonaisnivelleikkauksessa.
Se on tarkoitettu merkittävään rotaattorimansetin repeämään (ensimmäinen leikkaus tai korjausleikkaus)
|
|
Ryhmä 4: Koehenkilöt, joille on istutettu EASYTECH® anatominen olkapääjärjestelmä
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. 66 potilasta, jotka voitiin sisällyttää tähän kohorttiin, tunnistettiin 5 tutkimuskeskuksen koehenkilöille, jotka istutettiin vuosina 2013 ja 2014. |
EASYTECH Anatomical Shoulder System on tarkoitettu käytettäväksi nivelreuman tai nivelreuman aiheuttaman vakavan kivuliaan ja/tai vammaisen nivelen hoitoon. EASYTECH-järjestelmä on uuden sukupolven modulaarinen implantti, joka on suunniteltu olkanivelen rekonstruoimiseen degeneratiivisten patologioiden hoitoon. Leikkausta kutsutaan täydelliseksi olkapään artroplastikaksi. EASYTECH-proteesi on varreton olkapääkomponenttien järjestelmä. Se on luuta säilyttävä implantti. Ankkurijalusta tarjoaa ensisijaisen vakauden ulosvetoon kuusen muotoisten kehätappien ansiosta ja niiden epäsymmetrinen suuntaus takaa sen pyörimisvakauden |
|
Ryhmä 5: Koehenkilöt, joille on istutettu EASYTECH® Reversed System (ensisijainen tarkoitus)
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. 7 potilasta, jotka voitiin sisällyttää tähän kohorttiin, tunnistettiin 5 tutkimuskeskuksen koehenkilöille, jotka istutettiin vuosina 2013 ja 2014 |
EASYTECH Reversed Shoulder System on tarkoitettu ensisijaiseen olkapään kokonaisartroplastiaan kivun lievittämiseksi ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä. EASYTECH-järjestelmä on uuden sukupolven modulaarinen implantti, joka on suunniteltu olkanivelen rekonstruoimiseen degeneratiivisten patologioiden hoitoon. . EASYTECH-proteesi on varreton olkapääkomponenttien järjestelmä. Se on luuta säilyttävä implantti. Ankkurijalusta antaa ensisijaisen vakauden ulosvetoon kuusen muotoisten kehätappien ansiosta ja niiden epäsymmetrinen suuntaus takaa sen pyörimisvakauden. Keskeinen tai eksentrinen glenosfääri, kallistettu 10°, keskitetty vaihtelevan pituiseen pohjalevytolppaan (yhteensopiva paikannustekniikoiden kanssa) ja jonka asentoa ohjaa intuitiivinen mukautuva instrumentointi |
|
Ryhmä 6: Koehenkilöt, joille on istutettu EASYTECH® Reversible System (Easytech Anatomicin versio)
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. koehenkilöiden määrä riippuu tarkistetuista koehenkilöistä, joille on ensisijaisesti implantoitu Easytech Anatomic®, sekä vuosina 2013–2014 implantoitujen erityisjaksojen aikana. |
EASYTECH Käännettävä olkapääjärjestelmä on tarkoitettu olkapään kokonaisartroplastiaan kivun lievittämiseksi ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä. EASYTECH-järjestelmä on uuden sukupolven modulaarinen implantti, joka on suunniteltu olkanivelen rekonstruoimiseen degeneratiivisten patologioiden hoitoon. . EASYTECH-proteesi on varreton olkapääkomponenttien järjestelmä. Se on luuta säilyttävä implantti. Ankkurijalusta antaa ensisijaisen vakauden ulosvetoon kuusen muotoisten kehätappien ansiosta ja niiden epäsymmetrinen suuntaus takaa sen pyörimisvakauden. Keskeinen tai eksentrinen glenosfääri, kallistettu 10°, keskitetty muuttuvapituiseen pohjalevytolppaan (yhteensopiva paikannustekniikoiden kanssa), jonka asentoa ohjaa intuitiivinen mukautuva instrumentointi. |
|
Ryhmä 7: Koehenkilöt, joille on istutettu HUMERIS® anatominen olkapääjärjestelmä
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. Kolmessa tutkimuskeskuksessa tunnistettiin 11 potilasta, jotka voitiin sisällyttää tähän kohorttiin. Kohteet, jotka implantoitiin vuosina 2014–2015 |
HUMERIS-olkapääjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on kyynärvarren nivelen rappeuttavia patologioita, joihin liittyy tai ei ole kiertäjämansetin artropatiaa tai repeämiä, kun kaikki muut ei-invasiiviset hoidot eivät ole onnistuneet vähentämään kipua tai parantamaan elämänlaatua.
HUMERIS-olkapää on lyhytvartinen järjestelmä. Tämän implantin tekniset ominaisuudet on suunniteltu tietokonesimulaatioiden perusteella, jotka korreloivat aiemmin lääketieteellisissä julkaisuissa julkaistujen tulosten kanssa.
145° proteettinen epifyysi mahdollistaa lapaluun pilarin suojaamisen säilyttäen samalla optimaalisen vakauden.
Olkaluun implantti sijoitetaan luonnollisesti epifyysin keskelle, jolloin jäljellä oleva luu säilyy mahdollisimman hyvin.
|
|
Ryhmä 8: Koehenkilöt, joille on istutettu HUMERIS®-käännettävä olkapääjärjestelmä
Implantoitujen potilaiden määrä määritettiin vertaamalla FX Solutionsin myyntitietokantaa. 72 potilasta, jotka voitiin sisällyttää tähän kohorttiin, tunnistettiin kahdessa tutkimuskeskuksessa. Kohteet, jotka implantoitiin vuosina 2014–2015 |
HUMERIS-olkapääjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on kyynärvarren nivelen rappeuttavia patologioita, joihin liittyy tai ei ole kiertäjämansetin artropatiaa tai repeämiä, kun kaikki muut ei-invasiiviset hoidot eivät ole onnistuneet vähentämään kipua tai parantamaan elämänlaatua.
HUMERIS-olkapää on lyhytvartinen järjestelmä. Tämän implantin tekniset ominaisuudet on suunniteltu tietokonesimulaatioiden perusteella, jotka korreloivat aiemmin lääketieteellisissä julkaisuissa julkaistuihin tuloksiin, jotta vältetään perinteisten käänteisten proteesien haitat.
Keskeinen tai eksentrinen glenosfääri, kallistettu 10°, keskitetty muuttuvapituiseen pohjalevytolppaan, jonka asentoa ohjaa intuitiivinen mukautuva instrumentointi. 145° proteettinen epifyysi mahdollistaa lapaluun pilarin suojaamisen säilyttäen samalla optimaalisen vakauden. Olkaluun implantti sijoittuu luonnollisesti epifyysin keskelle, jolloin jäljellä oleva luu säilyy mahdollisimman hyvin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Toiminnalliset pistemäärät Constant-Murley's Score -mittauksella
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
Nivelten toiminnalliset mittaustulokset
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
mittaus American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score -arvolla (ASES)
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
potilaan subjektiivinen arvio olkapään toiminnasta
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Mittaus subjektiivisella olkapääarvolla (SSV)
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Range of Motion -pisteet
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Hartioiden liikkuvuuden mittaus (vakiopisteet)
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Implanttien vaihdon saaneiden potilaiden lukumäärä tutkimuksessa arvioitujen potilaiden kokonaismäärästä
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Kaikki ilmenneet komplikaatiot kerätään CRF:ään
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
Viimeiset tiedot potilaalle kadonneet seurantaan
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Kaikki saatavilla olevat tiedot potilaista hänen viimeisen lääketieteellisen seurantansa aikana
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Kaplan-Meier käyrä
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
|
Viimeiset tiedot kuolleesta potilaasta
Aikaikkuna: 6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Kaikki saatavilla olevat tiedot potilaista ennen hänen kuolemaansa
|
6–10 vuotta riippuen lääkinnällisen laitteen istutuspäivästä kussakin hoitoryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
- Jazayeri R, Kwon YW. Evolution of the reverse total shoulder prosthesis. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2011;69(1):50-5.
- Lugli T. Artificial shoulder joint by Pean (1893): the facts of an exceptional intervention and the prosthetic method. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):215-8.
- NEER CS 2nd. Articular replacement for the humeral head. J Bone Joint Surg Am. 1955 Apr;37-A(2):215-28. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Craig EV, Fukuda H. Cuff-tear arthropathy. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1232-44.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Post M, Jablon M, Miller H, Singh M. Constrained total shoulder joint replacement: a critical review. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):135-50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX_PROTOC_CL_21-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .