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Studio di follow-up clinico post-vendita per il sistema di artroplastica della spalla di FX Solutions a lungo termine

10 agosto 2022 aggiornato da: FX Solutions

Studio di follow-up clinico post-vendita per il sistema di artroplastica della spalla di soluzioni FX nello studio retrospettivo a lungo termine, non randomizzato e non interventistico

Questo studio si svolge nell'ambito del follow-up clinico post-marketing del sistema per spalle FX Solutions. L'obiettivo di questo studio PMCF è raccogliere dati clinici al fine di confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine e principalmente i primi due anni di vendita per ciascuna gamma studiata.

I pazienti idonei che hanno ricevuto il sistema per spalle FX Solutions e sono a circa 7 anni dall'intervento sono stati contattati dallo sperimentatore per spiegare lo studio, la raccolta retrospettiva e la potenziale visita di follow-up. L'investigatore spiega anche l'analisi degli esiti post-operatori del paziente. Durante la chiamata dello sperimentatore, il paziente è stato informato sull'obiettivo dello studio e sulla raccolta dei dati. L'accordo orale del paziente è stato verificato dagli investigatori in CRF con la sua firma. Quindi, un modulo informativo che spiegava lo scopo della raccolta dei dati è stato fornito al paziente per posta.

I dati retrospettivi sono stati raccolti in una CRF cartacea tramite la cartella clinica del paziente.

Il follow-up post-operatorio per tutti i pazienti è limitato a un teleconsulto inteso a valutare le condizioni attuali del paziente e gli esiti clinici.

Ai pazienti arruolati nello studio verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto univoco per anonimizzare le loro informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) che ha ricevuto uno dei sistemi per spalla FX Solutions per l'indicazione di emi o sostituzione totale della spalla.
  • Paziente impiantato tra il 2011 e il 2015 con un follow-up minimo di 7 anni
  • Il paziente è stato informato della sua partecipazione a uno studio clinico e non si è opposto alla raccolta dei dati
  • Paziente assicurato con un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
  • Adulto protetto
  • Persone private della loro libertà

Obiettivi di studio

  • Obiettivo primario: valutare il miglioramento funzionale in base all'evoluzione del punteggio Constant rispetto al suo valore preoperatorio
  • Obiettivi Secondari, valutazione di:

Per valutare rispetto al valore preoperatorio:

  • l'evoluzione del punteggio del valore della spalla soggettiva
  • l'evoluzione del punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito Per descrivere nella vita reale
  • Il tasso di complicanze
  • Il range di movimento a lungo termine
  • I tassi di revisione e la curva di sopravvivenza della protesi

Endpoint

  • L'endpoint primario sarà il punteggio costante corrente (misurato durante la valutazione). Il miglioramento funzionale sarà valutato in base all'evoluzione di questo punteggio rispetto al suo valore preoperatorio.
  • Endpoint secondari:

Punteggi ASES e SSV attuali Intervallo attuale del tasso di revisione del movimento a un follow-up a lungo termine. Calcolo dei tassi di sopravvivenza L'incidenza delle complicanze che si verificano dall'impianto Tassi di revisione e tassi di sopravvivenza delle protesi

Gruppi di studio Gruppo 1: soggetti a cui è stato impiantato HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System dal 2011 al 2013 Gruppo 2: soggetti a cui è stato impiantato HUMELOCK II® Reversible System dal 2011 a 2013 Gruppo 3: soggetti a cui è stato impiantato HUMELOCK Reversed® Shoulder System - 2012 - 2013 Gruppo 4 : Soggetti a cui è stato impiantato il sistema di spalla anatomica EASYTECH® - 2013 - 2014 Gruppo 5: Soggetti a cui è stato impiantato il sistema di spalla inversa EASYTECH® (solo per intenzione primaria) - 2013- 2014 Gruppo 6: gruppo aggiuntivo per i soggetti a cui è stato impiantato il sistema di spalla reversibile EASYTECH® (Esclusivamente per la revisione di Easytech Anatomic) - 2013 -2014, se applicabile Gruppo 7: Soggetti a cui è stato impiantato HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014-2015 Gruppo 8: Soggetti a cui è stato impiantato HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014-2015

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Antony
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard DECRETTE, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel FERRY, MD
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Reclutamento
        • Clinique Convert
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal CLAPPAZ, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71110
        • Reclutamento
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugues DELASELLE, MD
      • Chambéry, Francia, 73011
      • Courbevoie, Francia, 92400
        • Reclutamento
        • Clinique La Montagne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc JUVENSPAN, MD
      • Dieppe, Francia, 7620
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Cordier, MD
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Charles
        • Investigatore principale:
          • Thierry AUTHOM, MD
        • Contatto:
      • Muret, Francia, 31600
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Occitanie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Bellumore, MD
      • Paris, Francia, 75016
        • Reclutamento
        • Clinique Jouvenet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Éric LENOBLE, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Clinique des Maussins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffroy NOURISSAT, MD
      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamento
        • CHI Poissy - St Germain en LayE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nacer DEBIT, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Reclutamento
        • Hopital Privé Claude Gallien
        • Investigatore principale:
          • Éric LENOBLE, MD
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tewfik Benkalfate, MD
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de St Malo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Veil-Picard, MD
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Léonard
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan WAHAB, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine GOURNAY, MD
      • Évreux, Francia, 27000
        • Reclutamento
        • Clinique Bergouignan
        • Investigatore principale:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Contatto:
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tristan LASCAR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dispositivi studiati sono destinati alla popolazione adulta trattata per l'artroplastica con i dispositivi studiati. Questi pazienti presentano un dolore patologico alla spalla con origine da degenerazione o trauma delle patologie articolari.

Questo studio includerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile della pratica degli investigatori a cui è stato impiantato il sistema di soluzioni FX; i criteri di inclusione ed esclusione sono definiti per non introdurre un pregiudizio di selezione troppo importante.

I pazienti selezionati possono essere rappresentativi della popolazione complessiva che potrebbe essere trattata con i dispositivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima di tutto, per essere ammessi al protocollo di studio, i pazienti avrebbero dovuto essere trattati principalmente con uno dei dispositivi studiati a seconda delle strategie dei chirurghi.

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) che ha ricevuto uno dei sistemi per spalla FX Solutions per l'indicazione di emi o sostituzione totale della spalla.
  • Paziente impiantato tra il 2011 e il 2015 con un follow-up minimo di 7 anni
  • Il paziente è stato informato della sua partecipazione a uno studio clinico e non si è opposto alla raccolta dei dati
  • Paziente assicurato con un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione per la selezione dei soggetti.

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
  • Adulto protetto
  • Persone private della loro libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Soggetti impiantati con HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Sono stati identificati 97 pazienti che potevano essere inclusi in questa coorte in 11 centri sperimentali.

soggetti impiantati dal 2011 al 2013
Dispositivo: Chirurgia dell'artroplastica della spalla con il sistema anatomico della spalla HUMELOCK I & II®

HUMELOCK II® è un impianto modulare di nuova generazione progettato per il trattamento efficace di fratture in 3 o 4 parti dell'omero prossimale. La gamma di casi in cui può essere utilizzata è più ampia di una semplice protesi anatomica ricostruttiva. Infatti, grazie alla sua piastra di ancoraggio, e se i criteri di perfusione cefalica sono soddisfatti, la natura modulare di HUMELOCK II® consente di mantenere la testa omerale nativa del paziente, anche in caso di grave osteopenia.

La protesi di spalla HUMELOCK II® consente la ricostruzione dell'articolazione della spalla a seguito di un trauma (frattura complessa dell'omero prossimale, un evento comune nelle spalle gravemente ferite. Il sistema per spalla HUMELOCK II® può anche essere adatto per il trattamento di casi di fallimento di una protesi di spalla esistente in cui potrebbe essere necessario uno stelo o un altro meccanismo di bloccaggio. La protesi di spalla HUMELOCK II® è una emispalla e una protesi totale di spalla.
Gruppo 2: Soggetti impiantati con sistema reversibile HUMELOCK II®

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Numero di pazienti da determinare in seguito alle cartelle dei pazienti in 4 centri sperimentali.

soggetti impiantati dal 2011 al 2013
Dispositivo: Chirurgia di artroplastica della spalla con sistema reversibile HUMELOCK II®

HUMELOCK II® è un impianto modulare di nuova generazione progettato per il trattamento efficace di fratture in 3 o 4 parti dell'omero prossimale.

La protesi di spalla HUMELOCK II® consente la ricostruzione dell'articolazione della spalla a seguito di un trauma (frattura complessa dell'omero prossimale). È progettato per l'uso in complesse procedure di ricostruzione della spalla in pazienti con frammenti di stadio 3 o 4 nell'omero prossimale, un evento comune nelle spalle gravemente ferite. Il sistema reversibile HUMELOCK II® può anche essere adatto per il trattamento di casi di fallimento di una protesi di spalla esistente in cui potrebbe essere necessario uno stelo o un altro meccanismo di bloccaggio.

Il sistema reversibile HUMELOCK II viene utilizzato quando la cuffia dei rotatori è ferita.
Gruppo 3: Soggetti impiantati con HUMELOCK Reversed® Shoulder System

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Sono stati identificati 154 pazienti che potevano essere inclusi in questa coorte in 5 centri sperimentali.

soggetti impiantati nel 2012 e nel 2013
Dispositivo: Chirurgia dell'artroplastica della spalla con il sistema della spalla HUMELOCK Reversed®
Humelock Reversed® è una nuova generazione di protesi inversa, progettata per numerose patologie della spalla: dall'artrite offset alla frattura complessa della cefalotuberosita. Una glenosfera centrica o eccentrica, inclinata di 10°, centrata su un perno baseplate di lunghezza variabile e la cui posizione è guidata da una strumentazione adattiva intuitiva. Un'epifisi protesica a 145° consente di proteggere il pilastro della scapola mantenendo una stabilità ottimale. L'impianto omerale è posizionato naturalmente al centro dell'epifisi, preservando il più possibile l'osso rimanente. Le opzioni di bloccaggio o cementazione consentiranno al chirurgo di posizionare lo stelo protesico all'altezza richiesta, secondo l'indicazione e l'anatomia del paziente. L'intervento si chiama artroplastica totale della spalla. È indicato anche in caso di emiartroplastica fallita o di artroplastica totale fallita. È indicato per rottura significativa della cuffia dei rotatori (primo intervento chirurgico o intervento di revisione)
Gruppo 4: Soggetti impiantati con sistema di spalla anatomica EASYTECH®

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Sono stati identificati 66 pazienti che potrebbero essere inclusi in questa coorte in 5 centri sperimentali soggetti impiantati nel 2013 e nel 2014
Dispositivo: Chirurgia dell'artroplastica della spalla con il sistema anatomico della spalla EASYTECH®

Il sistema anatomico della spalla EASYTECH è indicato per l'uso nella sostituzione totale della spalla per il trattamento di un'articolazione gravemente dolorosa e/o disabile derivante da osteoartrite o artrite reumatoide.

Il sistema EASYTECH è un impianto modulare di nuova generazione progettato per la ricostruzione dell'articolazione della spalla per il trattamento di casi di patologia degenerativa. L'intervento si chiama artroplastica totale della spalla. La protesi EASYTECH è un sistema senza stelo di componenti della spalla. È un impianto che preserva l'osso. La base di ancoraggio fornisce stabilità primaria all'estrazione grazie ai pioli periferici a forma di abete e il loro orientamento asimmetrico ne garantisce la stabilità rotazionale
Gruppo 5: Soggetti impiantati con EASYTECH® Reversed System (Prima intenzione)

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Sono stati identificati 7 pazienti che potrebbero essere inclusi in questa coorte in 5 centri sperimentali soggetti impiantati nel 2013 e nel 2014
Dispositivo: Chirurgia di artroplastica della spalla con sistema inverso EASYTECH® (Prima intenzione)

EASYTECH Reversed Shoulder System è indicato per l'artroplastica totale primaria della spalla per il sollievo dal dolore e per migliorare la funzione nei pazienti con una lesione massiva e non riparabile della cuffia dei rotatori.

Il sistema EASYTECH è un impianto modulare di nuova generazione progettato per la ricostruzione dell'articolazione della spalla per il trattamento di casi di patologia degenerativa. . La protesi EASYTECH è un sistema senza stelo di componenti della spalla. È un impianto che preserva l'osso. La base di ancoraggio fornisce stabilità primaria all'estrazione grazie a pioli periferici a forma di abete e il loro orientamento asimmetrico ne garantisce la stabilità rotazionale. Una glenosfera centrica o eccentrica, inclinata di 10°, centrata su un perno baseplate di lunghezza variabile (compatibile con le tecniche di posizionamento), e la cui posizione è guidata da una strumentazione adattiva intuitiva
Gruppo 6: Soggetti impiantati con EASYTECH® Reversible System (Revisione di Easytech Anatomic)

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

il numero di soggetti dipenderà dai soggetti rivisti impiantati primari con Easytech Anatomic® lungo il periodo dedicato soggetti impiantati dal 2013 al 2014
Dispositivo: Chirurgia di artroplastica della spalla con sistema reversibile EASYTECH® (solo per revisione)

Il sistema di spalla reversibile EASYTECH è indicato per l'artroplastica totale di revisione della spalla per il sollievo dal dolore e per migliorare la funzione nei pazienti con una lesione massiva e non riparabile della cuffia dei rotatori.

Il sistema EASYTECH è un impianto modulare di nuova generazione progettato per la ricostruzione dell'articolazione della spalla per il trattamento di casi di patologia degenerativa. . La protesi EASYTECH è un sistema senza stelo di componenti della spalla. È un impianto che preserva l'osso. La base di ancoraggio fornisce stabilità primaria all'estrazione grazie a pioli periferici a forma di abete e il loro orientamento asimmetrico ne garantisce la stabilità rotazionale. Una glenosfera centrica o eccentrica, inclinata di 10°, centrata su un perno baseplate di lunghezza variabile (compatibile con le tecniche di posizionamento), e la cui posizione è guidata da una strumentazione adattiva intuitiva.
Gruppo 7: Soggetti impiantati con HUMERIS® Anatomic Shoulder System

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Sono stati identificati 11 pazienti che potrebbero essere inclusi in questa coorte in 3 centri sperimentali Soggetti impiantati nel periodo 2014-2015
Dispositivo: Chirurgia dell'artroplastica della spalla con il sistema anatomico della spalla HUMERIS®
Il sistema HUMERIS Shoulder è destinato all'uso in pazienti adulti con patologie degenerative dell'articolazione gleno-omerale associate o meno ad artropatia o rotture della cuffia dei rotatori, quando tutti gli altri trattamenti non invasivi non sono riusciti a ridurre il dolore o migliorare la qualità della vita. La spalla HUMERIS è un sistema a stelo corto. Le caratteristiche tecniche di questo impianto sono state progettate sulla base di simulazioni al computer, correlate a risultati precedentemente pubblicati su riviste mediche. Un'epifisi protesica a 145° consente di proteggere il pilastro della scapola mantenendo una stabilità ottimale. L'impianto omerale è posizionato naturalmente al centro dell'epifisi, preservando il più possibile l'osso rimanente.
Gruppo 8: Soggetti impiantati con HUMERIS® Reversible Shoulder System

Il numero di pazienti impiantati è stato definito confrontando il database delle vendite di FX Solutions.

Sono stati identificati 72 pazienti che potrebbero essere inclusi in questa coorte in 2 centri sperimentali Soggetti impiantati nel 2014-2015
Dispositivo: Chirurgia dell'artroplastica della spalla con il sistema di spalla reversibile HUMERIS®
Il sistema HUMERIS Shoulder è destinato all'uso in pazienti adulti con patologie degenerative dell'articolazione gleno-omerale associate o meno ad artropatia o rotture della cuffia dei rotatori, quando tutti gli altri trattamenti non invasivi non sono riusciti a ridurre il dolore o migliorare la qualità della vita. La spalla HUMERIS è un sistema a stelo corto. Le caratteristiche tecniche di questo impianto sono state progettate sulla base di simulazioni al computer, correlate a risultati precedentemente pubblicati su riviste mediche, al fine di evitare gli svantaggi delle tradizionali protesi inverse. Una glenosfera centrica o eccentrica, inclinata di 10°, centrata su un pilastro baseplate di lunghezza variabile, la cui posizione è guidata da una strumentazione adattativa intuitiva. Un'epifisi protesica di 145° consente di proteggere il pilastro della scapola mantenendo una stabilità ottimale. L'impianto omerale è posizionato naturalmente al centro dell'epifisi, preservando il più possibile l'osso rimanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Misurazione dei punteggi funzionali con il punteggio di Constant-Murley
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Punteggi di misurazione funzionale articolare
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
misurazione con American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
valutazione soggettiva da parte del paziente della funzionalità della spalla
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Misurazione con valore di spalla soggettivo (SSV)
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della gamma di movimento
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Misurazione della mobilità della spalla (punteggio costante)
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Tasso di revisione
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Numero di pazienti con cambio di impianto rispetto al numero totale di pazienti esaminati nello studio
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Tutte le complicanze avvenute saranno raccolte nella CRF
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Ultime informazioni per il paziente perso al follow-up
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Tutte le informazioni disponibili sui pazienti durante il suo ultimo controllo medico
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Curva di Kaplan-Meier
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Ultime informazioni per il paziente deceduto
Lasso di tempo: tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento
Tutte le informazioni disponibili sui pazienti prima della sua morte
tra 6 e 10 anni a seconda della data di impianto del dispositivo medico in ciascun gruppo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FX Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX_PROTOC_CL_21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IDP per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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