- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05284357
FX솔루션의 견관절성형술 장기 시판 후 임상 추적 연구
장기 후향적, 비무작위, 비간섭 연구에서 FX 솔루션의 어깨 관절 성형술에 대한 시판 후 임상 추적 연구
이 연구는 FX 솔루션 숄더 시스템의 시판 후 임상 후속 조치의 틀에서 이루어집니다. 이 PMCF 연구의 목표는 장기적으로 그리고 주로 각 연구 범위에 대한 판매 첫 2년 동안 안전성과 성능을 확인하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
FX Solutions Shoulder System을 받고 수술 후 약 7년이 된 적격 환자는 연구, 후향적 수집 및 전향적 후속 방문을 설명하기 위해 조사관에 의해 연락을 받았습니다. 조사관은 또한 환자의 수술 후 결과 분석을 설명합니다. 조사관이 전화하는 동안 환자는 연구의 목표와 데이터 수집에 대한 정보를 받았습니다. 환자의 구두 동의는 서명과 함께 CRF의 조사관에 의해 확인되었습니다. 그런 다음 데이터 수집 목적을 설명하는 정보 양식을 우편으로 환자에게 제공했습니다.
후향적 데이터는 환자의 의료 파일을 통해 종이 CRF로 수집되었습니다.
모든 환자에 대한 수술 후 후속 조치는 환자의 현재 상태 및 임상 결과를 평가하기 위한 원격 상담으로 제한됩니다.
연구에 등록된 환자에게는 그들의 정보를 비식별화하기 위해 고유한 피험자 식별 번호가 할당됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 장치: HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System을 이용한 어깨 관절 성형술
- 장치: HUMELOCK II® Reversible System을 이용한 어깨 인공관절 수술
- 장치: HUMELOCK Reversed® 어깨 시스템을 이용한 어깨 관절 성형술
- 장치: EASYTECH® 해부학적 어깨 시스템을 이용한 어깨 관절 성형 수술
- 장치: EASYTECH® Reversed System을 이용한 어깨 관절 성형술 (주요 목적)
- 장치: EASYTECH® 가역 시스템을 이용한 어깨 관절 성형술(재정비 전용)
- 장치: HUMERIS® Anatomic Shoulder System을 이용한 어깨 관절 성형술
- 장치: HUMERIS® Reversible Shoulder System을 이용한 어깨 관절 성형술
상세 설명
포함 기준
- 반쪽 또는 전체 어깨 교체의 적응증을 위해 FX Solutions Shoulder System 중 하나를 받은 성인 환자(18세 이상).
- 2011년에서 2015년 사이에 이식된 환자, 최소 7년 추적 관찰
- 환자는 임상 연구 참여에 대한 정보를 받았으며 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.
- 사회보장제도가 있는 환자
제외 기준
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 보호받는 성인
- 자유를 박탈당한 사람들
연구 목표
- 1차 목표: 수술 전 값과 비교하여 상수 점수 변화에 따른 기능적 개선을 평가하기 위함
- 2차 목표, 평가:
수술 전 값에 대해 평가하려면:
- 주관적 어깨 가치 점수 진화
- 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수 진화 실생활에서 설명하기 위해
- 합병증 비율
- 장기간 동작 범위
- 재치환율과 보철물의 생존곡선
끝점
- 기본 끝점은 현재 상수 점수(평가 중에 측정됨)입니다. 기능적 개선은 수술 전 값과 비교하여 이 점수의 변화에 따라 평가됩니다.
- 보조 종점:
현재 ASES 및 SSV 점수 장기 후속 조치에서 모션 수정 속도의 현재 범위. 생존율 계산 임플란트 식립 후 합병증 발생율 보철물 재수술율 및 생존율
연구 그룹 그룹 1: HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011-2013을 이식한 피험자 그룹 2: HUMELOCK II® Reversible System 2011-2013을 이식한 피험자 그룹 3: HUMELOCK Reversed® Shoulder System을 이식한 피험자 - 2012-2013 그룹 4 : EASYTECH® Anatomic Shoulder System을 이식한 피험자 - 2013 - 2014 Group 5: EASYTECH® Reversed Shoulder System을 이식한 피험자(주요 목적만 해당) - 2013- 2014 Group 6: EASYTECH® Reversible Shoulder System을 이식한 피험자를 위한 추가 그룹 (Easytech Anatomic 개정판 전용) - 2013 - 2014, 해당하는 경우 그룹 7: HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014~2015 그룹 8: HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014~2015 이식 대상자
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cédric FERRY
- 전화번호: +33 6 09 25 13 13
- 이메일: clinique@fxsolutions.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carole CARRÉ
- 전화번호: +33 6 09 25 38 08
- 이메일: clinique@fxsolutions.fr
연구 장소
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-
Monaco, 모나코, 98000
- 모병
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
연락하다:
- Tristan LASCAR, MD
- 전화번호: +377 97 98 97 14
- 이메일: tristan.lascar@chpg.mc
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수석 연구원:
- Tristan LASCAR, MD
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-
-
Antony, 프랑스, 92160
- 모병
- Hôpital Privé Antony
-
연락하다:
- Edouard DECRETTE, MD
- 전화번호: +33 1 81 80 22 51
- 이메일: decrette.edouard@gmail.com
-
수석 연구원:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- Chu Jean Minjoz
-
연락하다:
- Laurent OBERT, MD
- 전화번호: +33 3 81 66 82 85
- 이메일: lobert@chu-besancon.fr
-
Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
- 모병
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
연락하다:
- Samuel FERRY, MD
- 전화번호: +33 4 74 45 46 47
- 이메일: sferry@ch-bourg01.fr
-
수석 연구원:
- Samuel FERRY, MD
-
Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
- 모병
- Clinique Convert
-
연락하다:
- Pascal CLAPPAZ, MD
- 전화번호: +33 4 74 45 64 03
- 이메일: clappaz@ymail.com
-
수석 연구원:
- Pascal CLAPPAZ, MD
-
Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- 모병
- Infirmerie Protestante
-
연락하다:
- Thierry AUTHOM, MD
- 전화번호: +33 4.72.00.71.60
- 이메일: thierry.authom@infirmerie-protestante.com
-
수석 연구원:
- Thierry AUTHOM, MD
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71110
- 모병
- Hôpital privé sainte Marie
-
연락하다:
- Hugues DELASELLE, MD
- 전화번호: +33 3.85.97.81.91
- 이메일: h.delaselle@ramsaygds.fr
-
수석 연구원:
- Hugues DELASELLE, MD
-
Chambéry, 프랑스, 73011
- 모병
- CHMS Chambéry
-
연락하다:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
- 전화번호: +33 4.79.96.51.44
- 이메일: Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuel BEAUDOUIN, MD
-
Courbevoie, 프랑스, 92400
- 모병
- Clinique La Montagne
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연락하다:
- Marc JUVENSPAN, MD
- 전화번호: +33 1 86 86 56 56
- 이메일: m.juvenspan@gmail.com
-
수석 연구원:
- Marc JUVENSPAN, MD
-
Dieppe, 프랑스, 7620
- 모병
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
연락하다:
- Claire Cordier, MD
- 전화번호: +33 2 32 14 76 76
- 이메일: ccfuzeau@gmail.com
-
수석 연구원:
- Claire Cordier, MD
-
Lyon, 프랑스, 69001
- 모병
- Clinique Saint Charles
-
수석 연구원:
- Thierry AUTHOM, MD
-
연락하다:
- Thierry AUTHOM, MD
- 전화번호: +33 4 26 84 20 23
- 이메일: thauthom@gmail.com
-
Muret, 프랑스, 31600
- 모병
- Clinique de l'Occitanie
-
연락하다:
- Yves Bellumore, MD
- 전화번호: +33 5 61 51 89 09
- 이메일: Bellumore.y@orange.fr
-
수석 연구원:
- Yves Bellumore, MD
-
Paris, 프랑스, 75016
- 모병
- Clinique Jouvenet
-
연락하다:
- Éric LENOBLE, MD
- 전화번호: +33 1.42.15.42.10
- 이메일: e.lenoble@ramsaygds.mssante.fr
-
수석 연구원:
- Éric LENOBLE, MD
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Clinique des Maussins
-
연락하다:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
- 전화번호: +33 1 42 03 47 37
- 이메일: gnourissat@wanadoo.fr
-
수석 연구원:
- Geoffroy NOURISSAT, MD
-
Poissy, 프랑스, 78300
- 모병
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
연락하다:
- Nacer DEBIT, MD
- 전화번호: +33 1.39.27.51.72
- 이메일: nacer.debit@ght-yvelinesnord.fr
-
수석 연구원:
- Nacer DEBIT, MD
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
- 모병
- Hopital Privé Claude Gallien
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수석 연구원:
- Éric LENOBLE, MD
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연락하다:
- Éric LENOBLE, MD
- 전화번호: +33 1 69 39 91 46
- 이메일: eric.lenoble@wanadoo.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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연락하다:
- Tewfik Benkalfate, MD
- 전화번호: +33 2 99 85 75 75
- 이메일: tewfik.benkalfate@hospigrandouest.fr
-
수석 연구원:
- Tewfik Benkalfate, MD
-
Saint-Malo, 프랑스, 35400
- 모병
- Centre Hospitalier de St Malo
-
연락하다:
- Arthur Veil-Picard, MD
- 전화번호: +33 2 99 21 21 21
- 이메일: arthur.veilpicard@gmail.com
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수석 연구원:
- Arthur Veil-Picard, MD
-
Trélazé, 프랑스, 49800
- 모병
- Clinique Saint Léonard
-
연락하다:
- Hassan WAHAB, MD
- 전화번호: +33 2 41 41 73 60
- 이메일: hassan.wahab@villagesante.fr
-
연락하다:
- Antoine GOURNAY, MD
- 전화번호: +33 2.41.41.73.49
- 이메일: antoine.gournay@villagesante.fr
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수석 연구원:
- Hassan WAHAB, MD
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부수사관:
- Antoine GOURNAY, MD
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Évreux, 프랑스, 27000
- 모병
- Clinique Bergouignan
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수석 연구원:
- Edouard DECRETTE, MD
-
연락하다:
- Edouard DECRETTE, MD
- 전화번호: +33 2 32 60 00 59
- 이메일: cabinet.edouarddecrette@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구된 장치는 연구된 장치로 인공 관절 성형술을 받는 성인 인구를 대상으로 합니다. 이 환자들은 관절 병리의 퇴행 또는 외상으로 인한 병적 어깨 통증을 보입니다.
이 연구에는 FX Solution System이 이식된 Investigators' practice의 성인 남성 및 여성 환자가 포함될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 너무 중요한 선택 편향을 도입하지 않도록 정의됩니다.
선택한 환자는 장치로 치료할 수 있는 전체 인구를 대표할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
우선, 연구 프로토콜에 적격하기 위해 환자는 외과 의사의 치료 전략에 따라 연구된 장치 중 하나로 주로 치료를 받았어야 합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 반쪽 또는 전체 어깨 교체의 적응증을 위해 FX Solutions Shoulder System 중 하나를 받은 성인 환자(18세 이상).
- 2011년에서 2015년 사이에 이식된 환자, 최소 7년 추적 관찰
- 환자는 임상 연구 참여에 대한 정보를 받았으며 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.
- 사회보장제도가 있는 환자
주제 선택을 위한 제외 기준.
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 보호받는 성인
- 자유를 박탈당한 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 11개 조사 센터에서 이 코호트에 포함될 수 있는 97명의 환자가 확인되었습니다. 2011년에서 2013년에 이식된 피험자 |
HUMELOCK II®는 근위 상완골의 3-4분할 골절의 효과적인 치료를 위해 설계된 차세대 모듈식 임플란트입니다. 단순 재건용 해부 보철물에 비해 사용 가능한 경우의 범위가 넓습니다. 실제로 고정판 덕분에 두부 관류 기준이 충족되면 HUMELOCK II®의 모듈식 특성은 심각한 골감소증의 경우에도 환자의 원래 상완골두를 유지할 수 있음을 의미합니다. HUMELOCK II® 어깨 보철물은 외상(심각한 어깨 부상에서 흔히 발생하는 근위 상완골의 복합 골절)의 결과로 어깨 관절의 재건을 가능하게 합니다. HUMELOCK II® 어깨 시스템은 스템 또는 기타 잠금 장치가 필요할 수 있는 기존 어깨 의지의 실패 사례를 치료하는 데에도 적합할 수 있습니다. HUMELOCK II® 견갑 보철물은 반측 견갑 및 전견갑 보철입니다. |
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그룹 2: HUMELOCK II® Reversible System을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 4개 연구 센터에 환자 파일을 제출한 후 결정될 환자 수. 2011년에서 2013년에 이식된 피험자 |
HUMELOCK II®는 근위 상완골의 3-4분할 골절의 효과적인 치료를 위해 설계된 차세대 모듈식 임플란트입니다. HUMELOCK II® 어깨 보철물은 외상(근위 상완골의 복합 골절)의 결과로 어깨 관절의 재건을 허용합니다. 이 제품은 근위 상완골에 3단계 또는 4단계 파편이 있는 환자(심각한 어깨 부상에서 흔히 발생)의 복잡한 어깨 재건 절차에 사용하도록 설계되었습니다. HUMELOCK II® 가역 시스템은 스템 또는 기타 잠금 장치가 필요할 수 있는 기존 어깨 보철물의 실패 사례를 치료하는 데에도 적합할 수 있습니다. HUMELOCK II 가역 시스템은 회전근개 손상 시 사용됩니다. |
|
그룹 3: HUMELOCK Reversed® Shoulder System을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 5개의 연구 센터에서 이 코호트에 포함될 수 있는 154명의 환자가 확인되었습니다. 2012년과 2013년에 이식된 피험자 |
Humelock Reversed®는 상쇄 관절염에서 복잡한 두부결절 골절에 이르기까지 수많은 어깨 병리를 위해 설계된 차세대 역방향 보철물입니다.
10°로 기울어진 중심 또는 편심 글레노스피어는 가변 길이 베이스플레이트 포스트를 중심으로 위치가 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다.
145° 보철 골단은 최적의 안정성을 유지하면서 견갑골 기둥을 보호할 수 있습니다.
상완골 임플란트는 골단 중앙에 자연스럽게 위치하여 나머지 뼈를 최대한 보존합니다.
고정 또는 접착 옵션을 통해 의사는 환자의 적응증 및 해부학적 구조에 따라 필요한 높이에 보철 스템을 배치할 수 있습니다.
수술은 전체 어깨 관절 성형술이라고합니다.
이는 또한 실패한 반치환술 또는 실패한 전치환술에서도 나타납니다.
회전근개파열의 심각한 파열에 적응증(첫 수술 또는 재수술)
|
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그룹 4: EASYTECH® 해부학적 어깨 시스템을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 2013년과 2014년에 이식된 5개의 연구 센터 피험자에서 이 코호트에 포함될 수 있는 66명의 환자가 확인되었습니다. |
EASYTECH 해부학적 어깨 시스템은 골관절염 또는 류마티스 관절염으로 인해 심한 통증 및/또는 장애가 있는 관절을 치료하기 위해 전체 어깨 교체에 사용하도록 표시됩니다. EASYTECH 시스템은 퇴행성 병리 사례를 치료하기 위해 어깨 관절의 재건을 위해 설계된 차세대 모듈형 임플란트입니다. 수술은 전체 어깨 관절 성형술이라고합니다. EASYTECH 보철물은 스템이 없는 어깨 구성 요소 시스템입니다. 뼈를 보존하는 임플란트입니다. 앵커 베이스는 전나무 모양의 주변 페그 덕분에 인출에 대한 기본 안정성을 제공하며 비대칭 방향은 회전 안정성을 보장합니다. |
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그룹 5: EASYTECH® 반전 시스템을 이식한 피험자(주요 의도)
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 2013년과 2014년에 이식된 5개의 연구 센터 피험자에서 이 코호트에 포함될 수 있는 7명의 환자가 확인되었습니다. |
EASYTECH Reversed Shoulder System은 통증을 완화하고 복구가 불가능한 회전근 개 파열 환자의 기능을 개선하기 위한 일차 어깨 전치환술에 사용됩니다. EASYTECH 시스템은 퇴행성 병리 사례를 치료하기 위해 어깨 관절의 재건을 위해 설계된 차세대 모듈형 임플란트입니다. . EASYTECH 보철물은 스템이 없는 어깨 구성 요소 시스템입니다. 뼈를 보존하는 임플란트입니다. 앵커 베이스는 전나무 모양의 주변 페그 덕분에 인출에 대한 기본 안정성을 제공하며 비대칭 방향은 회전 안정성을 보장합니다. 중심 또는 편심 glenosphere, 10°로 기울어져 있고 가변 길이 베이스플레이트 포스트(포지셔닝 기술과 호환 가능) 중심에 있으며 위치는 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다. |
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그룹 6: EASYTECH® Reversible System(Easytech Anatomic 개정판)을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 피험자의 수는 2013년에서 2014년에 이식된 피험자의 전용 기간에 따라 Easytech Anatomic®을 1차 이식한 수정 피험자에 따라 달라집니다. |
EASYTECH 가역 어깨 시스템은 통증을 완화하고 복구가 불가능한 회전근 개 파열 환자의 기능을 개선하기 위한 재치환 전치환술에 사용됩니다. EASYTECH 시스템은 퇴행성 병리 사례를 치료하기 위해 어깨 관절의 재건을 위해 설계된 차세대 모듈형 임플란트입니다. . EASYTECH 보철물은 스템이 없는 어깨 구성 요소 시스템입니다. 뼈를 보존하는 임플란트입니다. 앵커 베이스는 전나무 모양의 주변 페그 덕분에 인출에 대한 기본 안정성을 제공하며 비대칭 방향은 회전 안정성을 보장합니다. 10°로 기울어진 중앙 또는 편심 glenosphere는 가변 길이 베이스플레이트 포스트(포지셔닝 기술과 호환 가능)를 중심으로 위치가 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다. |
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그룹 7: HUMERIS® Anatomic Shoulder System을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 3개의 연구 센터에서 이 코호트에 포함될 수 있는 11명의 환자가 확인되었습니다. 2014년에서 2015년에 이식된 피험자 |
HUMERIS 어깨 시스템은 다른 모든 비침습적 치료가 통증 감소 또는 삶의 질 향상에 실패한 경우 회전근개 관절병증 또는 파열과 관련되거나 그렇지 않은 견갑상완 관절 퇴행성 병리가 있는 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
HUMERIS 어깨는 짧은 줄기의 시스템입니다. 이 임플란트의 기술적 특성은 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 설계되었으며 이전에 의학 저널에 발표된 결과와 관련이 있습니다.
145° 보철 골단은 최적의 안정성을 유지하면서 견갑골 기둥을 보호할 수 있습니다.
상완골 임플란트는 골단 중앙에 자연스럽게 위치하여 나머지 뼈를 최대한 보존합니다.
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그룹 8: HUMERIS® Reversible Shoulder System을 이식한 피험자
이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다. 2014년에서 2015년 사이에 이식된 피험자 |
HUMERIS 어깨 시스템은 다른 모든 비침습적 치료가 통증 감소 또는 삶의 질 향상에 실패한 경우 회전근개 관절병증 또는 파열과 관련되거나 그렇지 않은 견갑상완 관절 퇴행성 병리가 있는 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
HUMERIS 어깨는 짧은 스템의 시스템입니다. 이 임플란트의 기술적 특성은 기존 역방향 보철의 단점을 피하기 위해 이전에 의학 저널에 발표된 결과와 상관 관계가 있는 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 설계되었습니다.
10°로 기울어진 중심 또는 편심 glenosphere는 가변 길이 베이스플레이트 포스트를 중심으로 위치가 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다. 145° 보철 골단은 최적의 안정성을 유지하면서 견갑골 기둥을 보호할 수 있습니다. 상완골 임플란트는 골단 중앙에 자연스럽게 위치하여 나머지 뼈를 최대한 보존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
Constant-Murley's Score를 이용한 기능 점수 측정
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치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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관절 기능 측정 점수
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) 측정
|
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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어깨 기능 환자의 주관적 평가
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
주관적 어깨 값(SSV)으로 측정
|
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모션 점수의 범위
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
어깨 가동성 측정(상수점수)
|
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
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수정률
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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연구에서 검토된 총 환자 수 중 임플란트를 변경한 환자 수
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치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
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합병증의 비율
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
발생한 모든 합병증은 CRF에 수집됩니다.
|
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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후속 조치를 잃은 환자에 대한 마지막 정보
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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마지막 의학적 후속 조치 동안 환자에 대해 사용 가능한 모든 정보
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치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
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생존률
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
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카플란-마이어 곡선
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치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
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사망한 환자에 대한 마지막 정보
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
사망 전 환자에 대한 모든 이용 가능한 정보
|
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Churchill RS. Stemless shoulder arthroplasty: current status. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):1409-14. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.005. Epub 2014 Jul 11.
- Cuff D, Pupello D, Virani N, Levy J, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of rotator cuff deficiency. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1244-51. doi: 10.2106/JBJS.G.00775.
- De Wilde LF, Audenaert EA, Berghs BM. Shoulder prostheses treating cuff tear arthropathy: a comparative biomechanical study. J Orthop Res. 2004 Nov;22(6):1222-30. doi: 10.1016/j.orthres.2004.03.010.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Franklin JL, Barrett WP, Jackins SE, Matsen FA 3rd. Glenoid loosening in total shoulder arthroplasty. Association with rotator cuff deficiency. J Arthroplasty. 1988;3(1):39-46. doi: 10.1016/s0883-5403(88)80051-2.
- Hawi N, Magosch P, Tauber M, Lichtenberg S, Habermeyer P. Nine-year outcome after anatomic stemless shoulder prosthesis: clinical and radiologic results. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1609-1615. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.017. Epub 2017 Apr 11.
- Hawi N, Tauber M, Messina MJ, Habermeyer P, Martetschlager F. Anatomic stemless shoulder arthroplasty and related outcomes: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):376. doi: 10.1186/s12891-016-1235-0.
- Jazayeri R, Kwon YW. Evolution of the reverse total shoulder prosthesis. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2011;69(1):50-5.
- Lugli T. Artificial shoulder joint by Pean (1893): the facts of an exceptional intervention and the prosthetic method. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):215-8.
- NEER CS 2nd. Articular replacement for the humeral head. J Bone Joint Surg Am. 1955 Apr;37-A(2):215-28. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Craig EV, Fukuda H. Cuff-tear arthropathy. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1232-44.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Post M, Jablon M, Miller H, Singh M. Constrained total shoulder joint replacement: a critical review. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):135-50.
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