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FX솔루션의 견관절성형술 장기 시판 후 임상 추적 연구

2022년 8월 10일 업데이트: FX Solutions

장기 후향적, 비무작위, 비간섭 연구에서 FX 솔루션의 어깨 관절 성형술에 대한 시판 후 임상 추적 연구

이 연구는 FX 솔루션 숄더 시스템의 시판 후 임상 후속 조치의 틀에서 이루어집니다. 이 PMCF 연구의 목표는 장기적으로 그리고 주로 각 연구 범위에 대한 판매 첫 2년 동안 안전성과 성능을 확인하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

FX Solutions Shoulder System을 받고 수술 후 약 7년이 된 적격 환자는 연구, 후향적 수집 및 전향적 후속 방문을 설명하기 위해 조사관에 의해 연락을 받았습니다. 조사관은 또한 환자의 수술 후 결과 분석을 설명합니다. 조사관이 전화하는 동안 환자는 연구의 목표와 데이터 수집에 대한 정보를 받았습니다. 환자의 구두 동의는 서명과 함께 CRF의 조사관에 의해 확인되었습니다. 그런 다음 데이터 수집 목적을 설명하는 정보 양식을 우편으로 환자에게 제공했습니다.

후향적 데이터는 환자의 의료 파일을 통해 종이 CRF로 수집되었습니다.

모든 환자에 대한 수술 후 후속 조치는 환자의 현재 상태 및 임상 결과를 평가하기 위한 원격 상담으로 제한됩니다.

연구에 등록된 환자에게는 그들의 정보를 비식별화하기 위해 고유한 피험자 식별 번호가 할당됩니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준

  • 반쪽 또는 전체 어깨 교체의 적응증을 위해 FX Solutions Shoulder System 중 하나를 받은 성인 환자(18세 이상).
  • 2011년에서 2015년 사이에 이식된 환자, 최소 7년 추적 관찰
  • 환자는 임상 연구 참여에 대한 정보를 받았으며 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.
  • 사회보장제도가 있는 환자

제외 기준

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 보호받는 성인
  • 자유를 박탈당한 사람들

연구 목표

  • 1차 목표: 수술 전 값과 비교하여 상수 점수 변화에 따른 기능적 개선을 평가하기 위함
  • 2차 목표, 평가:

수술 전 값에 대해 평가하려면:

  • 주관적 어깨 가치 점수 진화
  • 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수 진화 실생활에서 설명하기 위해
  • 합병증 비율
  • 장기간 동작 범위
  • 재치환율과 보철물의 생존곡선

끝점

  • 기본 끝점은 현재 상수 점수(평가 중에 측정됨)입니다. 기능적 개선은 수술 전 값과 비교하여 이 점수의 변화에 ​​따라 평가됩니다.
  • 보조 종점:

현재 ASES 및 SSV 점수 장기 후속 조치에서 모션 수정 속도의 현재 범위. 생존율 계산 임플란트 식립 후 합병증 발생율 보철물 재수술율 및 생존율

연구 그룹 그룹 1: HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System 2011-2013을 이식한 피험자 그룹 2: HUMELOCK II® Reversible System 2011-2013을 이식한 피험자 그룹 3: HUMELOCK Reversed® Shoulder System을 이식한 피험자 - 2012-2013 그룹 4 : EASYTECH® Anatomic Shoulder System을 이식한 피험자 - 2013 - 2014 Group 5: EASYTECH® Reversed Shoulder System을 이식한 피험자(주요 목적만 해당) - 2013- 2014 Group 6: EASYTECH® Reversible Shoulder System을 이식한 피험자를 위한 추가 그룹 (Easytech Anatomic 개정판 전용) - 2013 - 2014, 해당하는 경우 그룹 7: HUMERIS® Anatomic Shoulder System 2014~2015 그룹 8: HUMERIS® Reversible Shoulder System 2014~2015 이식 대상자

연구 유형

관찰

등록 (예상)

416

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Monaco, 모나코, 98000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tristan LASCAR, MD
      • Antony, 프랑스, 92160
        • 모병
        • Hôpital Privé Antony
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edouard DECRETTE, MD
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Chu Jean Minjoz
        • 연락하다:
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel FERRY, MD
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
        • 모병
        • Clinique Convert
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal CLAPPAZ, MD
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
      • Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71110
        • 모병
        • Hôpital privé sainte Marie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugues DELASELLE, MD
      • Chambéry, 프랑스, 73011
      • Courbevoie, 프랑스, 92400
        • 모병
        • Clinique La Montagne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc JUVENSPAN, MD
      • Dieppe, 프랑스, 7620
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire Cordier, MD
      • Lyon, 프랑스, 69001
        • 모병
        • Clinique Saint Charles
        • 수석 연구원:
          • Thierry AUTHOM, MD
        • 연락하다:
      • Muret, 프랑스, 31600
        • 모병
        • Clinique de l'Occitanie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yves Bellumore, MD
      • Paris, 프랑스, 75016
        • 모병
        • Clinique Jouvenet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Éric LENOBLE, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Clinique des Maussins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffroy NOURISSAT, MD
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • 모병
        • CHI Poissy - St Germain en LayE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nacer DEBIT, MD
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • 모병
        • Hopital Privé Claude Gallien
        • 수석 연구원:
          • Éric LENOBLE, MD
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tewfik Benkalfate, MD
      • Saint-Malo, 프랑스, 35400
        • 모병
        • Centre Hospitalier de St Malo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Veil-Picard, MD
      • Trélazé, 프랑스, 49800
        • 모병
        • Clinique Saint Léonard
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hassan WAHAB, MD
        • 부수사관:
          • Antoine GOURNAY, MD
      • Évreux, 프랑스, 27000
        • 모병
        • Clinique Bergouignan
        • 수석 연구원:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구된 장치는 연구된 장치로 인공 관절 성형술을 받는 성인 인구를 대상으로 합니다. 이 환자들은 관절 병리의 퇴행 또는 외상으로 인한 병적 어깨 통증을 보입니다.

이 연구에는 FX Solution System이 이식된 Investigators' practice의 성인 남성 및 여성 환자가 포함될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 너무 중요한 선택 편향을 도입하지 않도록 정의됩니다.

선택한 환자는 장치로 치료할 수 있는 전체 인구를 대표할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

우선, 연구 프로토콜에 적격하기 위해 환자는 외과 의사의 치료 전략에 따라 연구된 장치 중 하나로 주로 치료를 받았어야 합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 반쪽 또는 전체 어깨 교체의 적응증을 위해 FX Solutions Shoulder System 중 하나를 받은 성인 환자(18세 이상).
  • 2011년에서 2015년 사이에 이식된 환자, 최소 7년 추적 관찰
  • 환자는 임상 연구 참여에 대한 정보를 받았으며 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.
  • 사회보장제도가 있는 환자

주제 선택을 위한 제외 기준.

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 보호받는 성인
  • 자유를 박탈당한 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: HUMELOCK I & II® Anatomic Shoulder System을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

11개 조사 센터에서 이 코호트에 포함될 수 있는 97명의 환자가 확인되었습니다.

2011년에서 2013년에 이식된 피험자

HUMELOCK II®는 근위 상완골의 3-4분할 골절의 효과적인 치료를 위해 설계된 차세대 모듈식 임플란트입니다. 단순 재건용 해부 보철물에 비해 사용 가능한 경우의 범위가 넓습니다. 실제로 고정판 덕분에 두부 관류 기준이 충족되면 HUMELOCK II®의 모듈식 특성은 심각한 골감소증의 경우에도 환자의 원래 상완골두를 유지할 수 있음을 의미합니다.

HUMELOCK II® 어깨 보철물은 외상(심각한 어깨 부상에서 흔히 발생하는 근위 상완골의 복합 골절)의 결과로 어깨 관절의 재건을 가능하게 합니다. HUMELOCK II® 어깨 시스템은 스템 또는 기타 잠금 장치가 필요할 수 있는 기존 어깨 의지의 실패 사례를 치료하는 데에도 적합할 수 있습니다. HUMELOCK II® 견갑 보철물은 반측 견갑 및 전견갑 보철입니다.

그룹 2: HUMELOCK II® Reversible System을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

4개 연구 센터에 환자 파일을 제출한 후 결정될 환자 수.

2011년에서 2013년에 이식된 피험자

HUMELOCK II®는 근위 상완골의 3-4분할 골절의 효과적인 치료를 위해 설계된 차세대 모듈식 임플란트입니다.

HUMELOCK II® 어깨 보철물은 외상(근위 상완골의 복합 골절)의 결과로 어깨 관절의 재건을 허용합니다. 이 제품은 근위 상완골에 3단계 또는 4단계 파편이 있는 환자(심각한 어깨 부상에서 흔히 발생)의 복잡한 어깨 재건 절차에 사용하도록 설계되었습니다. HUMELOCK II® 가역 시스템은 스템 또는 기타 잠금 장치가 필요할 수 있는 기존 어깨 보철물의 실패 사례를 치료하는 데에도 적합할 수 있습니다.

HUMELOCK II 가역 시스템은 회전근개 손상 시 사용됩니다.

그룹 3: HUMELOCK Reversed® Shoulder System을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

5개의 연구 센터에서 이 코호트에 포함될 수 있는 154명의 환자가 확인되었습니다.

2012년과 2013년에 이식된 피험자

Humelock Reversed®는 상쇄 관절염에서 복잡한 두부결절 골절에 이르기까지 수많은 어깨 병리를 위해 설계된 차세대 역방향 보철물입니다. 10°로 기울어진 중심 또는 편심 글레노스피어는 가변 길이 베이스플레이트 포스트를 중심으로 위치가 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다. 145° 보철 골단은 최적의 안정성을 유지하면서 견갑골 기둥을 보호할 수 있습니다. 상완골 임플란트는 골단 중앙에 자연스럽게 위치하여 나머지 뼈를 최대한 보존합니다. 고정 또는 접착 옵션을 통해 의사는 환자의 적응증 및 해부학적 구조에 따라 필요한 높이에 보철 스템을 배치할 수 있습니다. 수술은 전체 어깨 관절 성형술이라고합니다. 이는 또한 실패한 반치환술 또는 실패한 전치환술에서도 나타납니다. 회전근개파열의 심각한 파열에 적응증(첫 수술 또는 재수술)
그룹 4: EASYTECH® 해부학적 어깨 시스템을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

2013년과 2014년에 이식된 5개의 연구 센터 피험자에서 이 코호트에 포함될 수 있는 66명의 환자가 확인되었습니다.

EASYTECH 해부학적 어깨 시스템은 골관절염 또는 류마티스 관절염으로 인해 심한 통증 및/또는 장애가 있는 관절을 치료하기 위해 전체 어깨 교체에 사용하도록 표시됩니다.

EASYTECH 시스템은 퇴행성 병리 사례를 치료하기 위해 어깨 관절의 재건을 위해 설계된 차세대 모듈형 임플란트입니다. 수술은 전체 어깨 관절 성형술이라고합니다. EASYTECH 보철물은 스템이 없는 어깨 구성 요소 시스템입니다. 뼈를 보존하는 임플란트입니다. 앵커 베이스는 전나무 모양의 주변 페그 덕분에 인출에 대한 기본 안정성을 제공하며 비대칭 방향은 회전 안정성을 보장합니다.

그룹 5: EASYTECH® 반전 시스템을 이식한 피험자(주요 의도)

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

2013년과 2014년에 이식된 5개의 연구 센터 피험자에서 이 코호트에 포함될 수 있는 7명의 환자가 확인되었습니다.

EASYTECH Reversed Shoulder System은 통증을 완화하고 복구가 불가능한 회전근 개 파열 환자의 기능을 개선하기 위한 일차 어깨 전치환술에 사용됩니다.

EASYTECH 시스템은 퇴행성 병리 사례를 치료하기 위해 어깨 관절의 재건을 위해 설계된 차세대 모듈형 임플란트입니다. . EASYTECH 보철물은 스템이 없는 어깨 구성 요소 시스템입니다. 뼈를 보존하는 임플란트입니다. 앵커 베이스는 전나무 모양의 주변 페그 덕분에 인출에 대한 기본 안정성을 제공하며 비대칭 방향은 회전 안정성을 보장합니다. 중심 또는 편심 glenosphere, 10°로 기울어져 있고 가변 길이 베이스플레이트 포스트(포지셔닝 기술과 호환 가능) 중심에 있으며 위치는 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다.

그룹 6: EASYTECH® Reversible System(Easytech Anatomic 개정판)을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

피험자의 수는 2013년에서 2014년에 이식된 피험자의 전용 기간에 따라 Easytech Anatomic®을 1차 이식한 수정 피험자에 따라 달라집니다.

EASYTECH 가역 어깨 시스템은 통증을 완화하고 복구가 불가능한 회전근 개 파열 환자의 기능을 개선하기 위한 재치환 전치환술에 사용됩니다.

EASYTECH 시스템은 퇴행성 병리 사례를 치료하기 위해 어깨 관절의 재건을 위해 설계된 차세대 모듈형 임플란트입니다. . EASYTECH 보철물은 스템이 없는 어깨 구성 요소 시스템입니다. 뼈를 보존하는 임플란트입니다. 앵커 베이스는 전나무 모양의 주변 페그 덕분에 인출에 대한 기본 안정성을 제공하며 비대칭 방향은 회전 안정성을 보장합니다. 10°로 기울어진 중앙 또는 편심 glenosphere는 가변 길이 베이스플레이트 포스트(포지셔닝 기술과 호환 가능)를 중심으로 위치가 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다.

그룹 7: HUMERIS® Anatomic Shoulder System을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

3개의 연구 센터에서 이 코호트에 포함될 수 있는 11명의 환자가 확인되었습니다. 2014년에서 2015년에 이식된 피험자

HUMERIS 어깨 시스템은 다른 모든 비침습적 치료가 통증 감소 또는 삶의 질 향상에 실패한 경우 회전근개 관절병증 또는 파열과 관련되거나 그렇지 않은 견갑상완 관절 퇴행성 병리가 있는 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다. HUMERIS 어깨는 짧은 줄기의 시스템입니다. 이 임플란트의 기술적 특성은 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 설계되었으며 이전에 의학 저널에 발표된 결과와 관련이 있습니다. 145° 보철 골단은 최적의 안정성을 유지하면서 견갑골 기둥을 보호할 수 있습니다. 상완골 임플란트는 골단 중앙에 자연스럽게 위치하여 나머지 뼈를 최대한 보존합니다.
그룹 8: HUMERIS® Reversible Shoulder System을 이식한 피험자

이식된 환자의 수는 FX Solutions의 판매 데이터베이스를 비교하여 정의되었습니다.

2014년에서 2015년 사이에 이식된 피험자

HUMERIS 어깨 시스템은 다른 모든 비침습적 치료가 통증 감소 또는 삶의 질 향상에 실패한 경우 회전근개 관절병증 또는 파열과 관련되거나 그렇지 않은 견갑상완 관절 퇴행성 병리가 있는 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다. HUMERIS 어깨는 짧은 스템의 시스템입니다. 이 임플란트의 기술적 특성은 기존 역방향 보철의 단점을 피하기 위해 이전에 의학 저널에 발표된 결과와 상관 관계가 있는 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 설계되었습니다. 10°로 기울어진 중심 또는 편심 glenosphere는 가변 길이 베이스플레이트 포스트를 중심으로 위치가 직관적인 적응형 기기에 의해 안내됩니다. 145° 보철 골단은 최적의 안정성을 유지하면서 견갑골 기둥을 보호할 수 있습니다. 상완골 임플란트는 골단 중앙에 자연스럽게 위치하여 나머지 뼈를 최대한 보존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
Constant-Murley's Score를 이용한 기능 점수 측정
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
관절 기능 측정 점수
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) 측정
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
어깨 기능 환자의 주관적 평가
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
주관적 어깨 값(SSV)으로 측정
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모션 점수의 범위
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
어깨 가동성 측정(상수점수)
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
수정률
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
연구에서 검토된 총 환자 수 중 임플란트를 변경한 환자 수
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
합병증의 비율
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
발생한 모든 합병증은 CRF에 수집됩니다.
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
후속 조치를 잃은 환자에 대한 마지막 정보
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
마지막 의학적 후속 조치 동안 환자에 대해 사용 가능한 모든 정보
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
생존률
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
카플란-마이어 곡선
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
사망한 환자에 대한 마지막 정보
기간: 치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년
사망 전 환자에 대한 모든 이용 가능한 정보
치료군별 의료기기 이식일에 따라 6~10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Laurent OBERT, MD, Chu Jean Minjoz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FX_PROTOC_CL_21-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 IDP를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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