中高リスク前立腺がんにおける前立腺のみに対する根治的放射線療法と前立腺および骨盤リンパ節に対する根治的放射線療法を比較する試験
2022年8月9日 更新者：Ahmed Abdelhamid、Cairo University
中・高リスク前立腺がんにおける前立腺のみに対する根治的低分割放射線療法と前立腺および骨盤リンパ節に対する根治的低分割放射線療法を比較する第II相ランダム化対照試験
この第 II 相ランダム化対照研究は、NCI カイロ大学において、骨盤リンパ節の有無にかかわらず、ホルモン療法および根治的放射線療法で治療を受けた中および高リスク前立腺がん患者の治療結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン :
2 群の第 II 相前向きランダム化試験 • 前立腺のみ (群 A)
前立腺のみへの低分割強度変調放射線療法 (IMRT)、線量 60 Gy/20 分割 (分割あたり 3 Gy)
• 前立腺および骨盤リンパ節 (腕 B)
低分割強度変調放射線療法（IMRT）。選択的骨盤節照射は最大 44Gy/20 分割（分割あたり 2.2 Gy）で、前立腺への同時統合ブースト（SIB）による線量は 60 Gy/20 分割（分割あたり 3 Gy）です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Abdelhamid, Msc
- 電話番号：+201203262526
- メール：ahmed.abdelhamid@nci.cu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- National Cancer Institute - Cairo University
-
コンタクト：
- Ahmed Abdelhamid
- 電話番号：+201203262526
- メール：ahmed.abdelhamid@nci.cu.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺腺癌。
NCCN ガイドライン 2019 年 9 月 5 日バージョン 4.2019 に従って、中リスクから非常に高いリスクまでのリスク階層化が含まれます。
- 中程度のリスク: T2b または T2c および/または GS =7 および/または PSA >10-20。 良好な中間リスク（1 つの中間リスク因子 (IRF)、グレード グループ 1 または 2、および生検コア陽性 50% 未満）と好ましくない中間リスク（IRF 2 または 3 つおよび/またはグレード グループ 3 および/または生検コア 50% 以上陽性）の両方）が含まれます。
- 高リスク: T3a または PSA >20、またはグレード グループ 4 または 5、それほど高リスクではありません。
- 非常に高いリスク: T3b-4、一次グリソンパターン 5、またはグレード グループ 4 または 5 の 4 コアを超える
- Nステージ：N0
- Mステージ：M0
- パフォーマンスステータス: PS 0-2
除外基準:
- 低リスク前立腺がん
- 腺癌以外の組織型
- 重篤な合併症のある患者は、治療の完了と経過観察に影響を与える可能性があります
- 以前に骨盤放射線療法を受けたことがある
- 転移性疾患のある患者
- パフォーマンス状態が悪い (PS ≥ 3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺のみ (アーム A)
前立腺のみに対する低分割強度変調放射線療法 (IMRT) の線量は 60 Gy/20 分割 (分割あたり 3 Gy)
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中リスク前立腺がんおよび高リスク前立腺がんに対する前立腺のみの放射線療法
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実験的：前立腺および骨盤リンパ節 (腕 B)
低分割強度変調放射線療法 (IMRT) で、最大 44Gy/20 分割 (分割あたり 2.2 Gy) までの選択的骨盤節照射と、前立腺への同時統合ブースト (SIB) による線量 60 Gy/20 分割 (分割あたり 3 Gy) を行います。
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中リスクおよび高リスク前立腺がんに対する前立腺および骨盤リンパ節放射線照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：放射線治療終了から90日後
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Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の急性罹患率スコア基準を使用して、2 つの治療群間の急性毒性を比較します。
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放射線治療終了から90日後
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ローカルコントロール
時間枠：1年
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両グループで最低1年間の追跡調査を行った局所対照（LC）を比較する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無生化学的生存率 (BFS)
時間枠：1年
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両群とも最低1年間の追跡調査による生化学的無生存期間（BFS）。
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1年
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晩発毒性
時間枠：1年
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晩期毒性の比較 (RTOG/EORTC 晩期放射線毒性スケールを使用)
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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研究対象集団の全生存期間を比較する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月9日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。