在中度和高风险前列腺癌中比较根治性放疗与仅前列腺 VS 前列腺和盆腔淋巴结的试验
2022年8月9日 更新者：Ahmed Abdelhamid、Cairo University
II 期随机对照试验比较根治性大分割放疗与仅前列腺 VS 前列腺和盆腔淋巴结治疗中度和高风险前列腺癌
这项 II 期随机对照研究旨在比较 NCI-开罗大学接受激素疗法和根治性放疗并伴或不伴盆腔淋巴结的中高危前列腺癌患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
学习规划 ：
2 组 II 期前瞻性随机试验 • 仅前列腺（A 组）
前列腺大分割调强放疗 (IMRT) 剂量仅为 60Gy/20 次（每次 3 Gy）
• 前列腺和盆腔淋巴结（B 组）
大分割调强放疗 (IMRT)，选择性盆腔淋巴结照射剂量高达 44Gy/20 次（每次 2.2Gy），并同时对前列腺进行综合增强 (SIB)，剂量为 60Gy/20 次（每次 3Gy）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Abdelhamid, Msc
- 电话号码：+201203262526
- 邮箱：ahmed.abdelhamid@nci.cu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- National Cancer Institute - Cairo University
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接触：
- Ahmed Abdelhamid
- 电话号码：+201203262526
- 邮箱：ahmed.abdelhamid@nci.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌。
根据 2019 年 9 月 5 日版 4.2019 的 NCCN 指南，将包括从中度到极高风险的风险分层：
- 中等风险：T2b 或 T2c 和/或 GS =7 和/或 PSA >10-20。 有利的中间风险（1 个中间风险因素 (IRF) 和等级组 1 或 2 和 <50% 活检核心阳性）和不利的中间风险（2 或 3 个 IRF 和/或等级组 3 和/或 ≥50% 活检核心阳性) 将被包括在内。
- 高风险：T3a 或 PSA >20 或等级组 4 或 5，风险不是很高。
- 极高风险：T3b-4，主要格里森模式 5 或 >4 个核心，等级组 4 或 5
- N级：N0
- M级：M0
- 性能状态：PS 0-2
排除标准：
- 低风险前列腺癌
- 腺癌以外的组织学
- 患有严重合并症的患者可能会影响治疗的完成和随访
- 以前接受过盆腔放疗
- 转移性疾病患者
- 表现状态差（PS ≥ 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅前列腺（A 组）
仅对前列腺进行大分割调强放疗 (IMRT)，剂量为 60Gy/20 次（每次 3 Gy）
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中度和高风险前列腺癌的仅前列腺放射
|
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实验性的：前列腺和盆腔淋巴结（B 组）
大分割调强放疗 (IMRT)，选择性盆腔淋巴结照射剂量高达 44Gy/20 次（每次 2.2Gy），并同时对前列腺进行综合增强 (SIB)，剂量为 60Gy/20 次（每次 3Gy）
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前列腺和盆腔淋巴结放射治疗中度和高风险前列腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：放射治疗结束后 90 天
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使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性发病率评分标准比较两组之间的急性毒性。
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放射治疗结束后 90 天
|
|
本地控制
大体时间：1年
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将两组的局部对照 (LC) 与至少 1 年的随访进行比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化存活率 (BFS)
大体时间：1年
|
两组至少随访 1 年的无生化生存 (BFS)。
|
1年
|
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迟发性毒性
大体时间：1年
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比较晚期毒性（使用 RTOG/EORTC 晚期辐射毒性量表）
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
|
比较研究人群的总生存期
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
仅前列腺放射的临床试验
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Alfonso Gomez-IturriagaHospital de Cruces未知
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止