Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее радикальную лучевую терапию только с простатой и простатой и тазовыми лимфатическими узлами при промежуточном и высоком риске рака простаты

9 августа 2022 г. обновлено: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Рандомизированное контрольное исследование фазы II, сравнивающее радикальную гипофракционированную лучевую терапию только с простатой и простатой и тазовыми лимфатическими узлами при промежуточном и высоком риске рака простаты

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II направлено на сравнение результатов лечения пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, получавших гормональную терапию и радикальную лучевую терапию с или без тазовых лимфатических узлов в NCI-Каирский университет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования :

Проспективное рандомизированное исследование фазы II с 2 группами • Только предстательная железа (группа A)

Гипофракционная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) простаты только в дозе 60 Гр/20 фракций (3 Гр на фракцию)

• Простата и тазовые лимфатические узлы (рука B)

Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с выборочным облучением тазовых узлов до 44 Гр/20 фракций (2,2 Гр за фракцию) с одновременным комплексным усилением (SIB) предстательной железы в дозе 60 Гр/20 фракций (3 Гр за фракцию)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  • Стратификация риска от среднего до очень высокого риска будет включена в соответствии с рекомендациями NCCN от 5 сентября 2019 г., версия 4.2019:

    • Промежуточный риск: T2b или T2c и/или GS=7 и/или PSA >10-20. Как благоприятный промежуточный (1 промежуточный фактор риска (IRF) и группа степени 1 или 2 и <50% положительных результатов биопсии), так и неблагоприятный промежуточный риск (2 или 3 IRF и/или группа степени 3 и/или ≥50% положительных результатов биопсии) ) будет включен.
    • Высокий риск: T3a или ПСА >20 или группа степени 4 или 5, не очень высокий риск.
    • Очень высокий риск: T3b-4, первичная шкала Глисона 5 ИЛИ >4 ядра с группой оценки 4 или 5
  • Стадия N: N0
  • М Стадия: М0
  • Состояние производительности: PS 0-2

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы низкого риска
  • Гистология, отличная от аденокарциномы
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями могут повлиять на завершение лечения и последующее наблюдение.
  • Ранее получавшая лучевую терапию таза
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Плохое состояние производительности (PS ≥ 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только простата (Рука А)
Гипофракционная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) простаты только в дозе 60 Гр/20 фракций (3 Гр на фракцию)
Радиация: Только радиация простаты
Облучение только простаты при промежуточном и высоком риске рака предстательной железы
Экспериментальный: Предстательная железа и тазовые лимфатические узлы (рука B)
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с выборочным облучением тазовых узлов до 44 Гр/20 фракций (2,2 Гр за фракцию) с одновременным комплексным усилением (SIB) простаты до дозы 60 Гр/20 фракций (3 Гр за фракцию)
Радиация: Облучение простаты и тазовых лимфатических узлов
Облучение простаты и тазовых лимфатических узлов при промежуточном и высоком риске рака предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 90 дней после окончания лучевой терапии
Сравните острую токсичность между 2 группами, используя критерии оценки острой заболеваемости Онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
90 дней после окончания лучевой терапии
Местное управление
Временное ограничение: 1 год
Сравните местный контроль (LC) с минимальным последующим наблюдением в течение 1 года в обеих группах.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая свободная выживаемость (BFS)
Временное ограничение: 1 год
Биохимическая свободная выживаемость (BFS) с минимальным последующим наблюдением в течение 1 года в обеих группах.
1 год
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
Сравните позднюю токсичность (с использованием шкалы поздней радиационной токсичности RTOG/EORTC)
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Сравните общую выживаемость в исследуемой популяции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO2002-30906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только радиация простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться