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Estudo comparando a radioterapia radical apenas com a próstata versus linfonodos pélvicos e da próstata em câncer de próstata de risco intermediário e alto

9 de agosto de 2022 atualizado por: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Ensaio de controle randomizado de fase II comparando a radioterapia radical hipofracionada apenas com a próstata versus linfonodos pélvicos e da próstata em câncer de próstata de risco intermediário e alto

Este estudo controlado randomizado de fase II tem como objetivo comparar os resultados do tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto tratados com terapia hormonal e radioterapia radical com ou sem linfonodos pélvicos no NCI- Cairo University.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo :

Estudo randomizado prospectivo de Fase II com 2 braços • Somente próstata (Grupo A)

Radioterapia hipofracionada de intensidade modulada (IMRT) para a próstata apenas na dose de 60Gy/20frações (3 Gy por fração)

• Linfonodos pélvicos e da próstata (braço B)

Radioterapia hipofracionada de intensidade modulada (IMRT) com irradiação eletiva de gânglios pélvicos até 44Gy/20 frações (2,2 Gy por fração) com um Simultaneous Integrated Boost (SIB) para a próstata para a dose de 60Gy/20 frações (3 Gy por fração)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma prostático comprovado histologicamente.

  • A estratificação de risco de risco intermediário a muito alto será incluída de acordo com as diretrizes da NCCN de 5 de setembro de 2019, versão 4.2019:

    • Risco intermediário: T2b ou T2c e/ou GS =7 e/ou PSA >10-20. Tanto o intermediário favorável (1 fator de risco intermediário (IRF) e Grupo de Grau 1 ou 2 e <50% de biópsia positiva) quanto o risco intermediário desfavorável (2 ou 3 IRFs e/ou Grupo de Grau 3 e/ou ≥50% de biópsia positiva ) será incluso.
    • Alto risco: T3a ou PSA >20 ou Grau Grupo 4 ou 5, risco não muito alto.
    • Risco muito alto: T3b-4, padrão gleason primário 5 OU >4 núcleos com grupo de grau 4 ou 5
  • N estágio: N0
  • Estágio M: M0
  • Status de Desempenho: PS 0-2

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata de baixo risco
  • Histologias diferentes do adenocarcinoma
  • Pacientes com comorbidades significativas podem afetar a conclusão do tratamento e o acompanhamento
  • Radioterapia pélvica previamente recebida
  • Pacientes com doença metastática
  • Status de desempenho ruim (PS ≥ 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas próstata (braço A)
Radioterapia hipofracionada de intensidade modulada (IMRT) para a próstata apenas para uma dose de 60Gy/20frações (3 Gy por fração)
Radiação: Radiação exclusiva da próstata
Radiação exclusiva da próstata para câncer de próstata de risco intermediário e alto
Experimental: Próstata e linfonodos pélvicos (braço B)
Radioterapia hipofracionada de intensidade modulada (IMRT) com irradiação eletiva de gânglios pélvicos até 44Gy/20 frações (2,2 Gy por fração) com um Simultaneous Integrated Boost (SIB) para a próstata a uma dose de 60Gy/20 frações (3 Gy por fração)
Radiação: Radiação dos linfonodos da próstata e pélvicos
Radiação de linfonodo pélvico e de próstata para câncer de próstata de risco intermediário e alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 90 dias após o término da radioterapia
Compare a toxicidade aguda entre os 2 braços usando os critérios de pontuação de morbidade aguda do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
90 dias após o término da radioterapia
Controle local
Prazo: 1 ano
Compare o controle local (LC) com acompanhamento mínimo de 1 ano em ambos os grupos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de bioquímicos (BFS)
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de bioquímicos (BFS) com seguimento mínimo de 1 ano em ambos os grupos.
1 ano
Toxicidade tardia
Prazo: 1 ano
Comparar a toxicidade tardia (usando a escala de toxicidade de radiação tardia RTOG/EORTC)
1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
Comparar a sobrevida global na população do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RO2002-30906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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