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Studio che confronta la radioterapia radicale con la sola prostata rispetto ai linfonodi prostatici e pelvici nel carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio

9 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Studio di controllo randomizzato di fase II che confronta la radioterapia ipofrazionata radicale con la sola prostata rispetto ai linfonodi prostatici e pelvici nel carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio

Questo studio controllato randomizzato di fase II mira a confrontare i risultati del trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto trattati con terapia ormonale e radioterapia radicale con o senza linfonodi pelvici presso l'NCI-Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Studio prospettico randomizzato di fase II con 2 bracci • Solo prostata (braccio A)

Radioterapia ipofrazionata ad intensità modulata (IMRT) alla prostata solo alla dose di 60 Gy/20 frazioni (3 Gy per frazione)

• Linfonodi prostatici e pelvici (Braccio B)

Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) con irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici fino a 44Gy/20 frazioni (2,2 Gy per frazione) con un Simultaneous Integrated Boost (SIB) alla prostata alla dose di 60Gy/20frazioni (3 Gy per frazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.

  • La stratificazione del rischio da rischio intermedio a molto alto sarà inclusa secondo le linee guida NCCN del 5 settembre 2019 versione 4.2019:

    • Rischio intermedio: T2b o T2c e/o GS =7 e/o PSA >10-20. Sia il rischio intermedio favorevole (1 fattore di rischio intermedio (IRF) e Grado Gruppo 1 o 2 e <50% biopsia positiva) sia il rischio intermedio sfavorevole (2 o 3 IRF e/o Grado Gruppo 3 e/o ≥50% biopsia positiva ) sarà incluso.
    • Rischio alto: T3a o PSA >20 o gruppo di grado 4 o 5, rischio non molto elevato.
    • Rischio molto alto: T3b-4, modello Gleason primario 5 O > 4 nuclei con gruppo di grado 4 o 5
  • Fase N: N0
  • Fase M: M0
  • Stato delle prestazioni: PS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata a basso rischio
  • Istologie diverse dall'adenocarcinoma
  • I pazienti con comorbidità significative potrebbero influenzare il completamento del trattamento e il follow-up
  • Precedentemente ricevuto radioterapia pelvica
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Performance status scadente (PS ≥ 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo prostata (Braccio A)
Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) alla prostata solo fino a una dose di 60 Gy/20 frazioni (3 Gy per frazione)
Radiazione: Prostata Solo radiazioni
Prostata Solo radiazioni per il cancro alla prostata a rischio intermedio e alto
Sperimentale: Linfonodi prostatici e pelvici (Braccio B)
Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) con irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici fino a 44 Gy/20 frazioni (2,2 Gy per frazione) con un boost integrato simultaneo (SIB) alla prostata fino a una dose di 60 Gy/20 frazioni (3 Gy per frazione)
Radiazione: Radiazione della prostata e dei linfonodi pelvici
Radiazione dei linfonodi della prostata e del bacino per carcinoma della prostata a rischio intermedio e ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine della radioterapia
Confrontare la tossicità acuta tra i 2 bracci utilizzando i criteri di punteggio della morbilità acuta del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
90 giorni dopo la fine della radioterapia
Controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il controllo locale (LC) con un follow-up minimo di 1 anno in entrambi i gruppi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenze biochimiche libere (BFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenze biochimiche libere (BFS) con follow-up minimo di 1 anno in entrambi i gruppi.
1 anno
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta la tossicità tardiva (utilizzando la scala di tossicità da radiazioni tardive RTOG/EORTC)
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta la sopravvivenza globale nella popolazione dello studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO2002-30906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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