Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající radikální radioterapii pouze s prostatou VS prostaty a pánevních lymfatických uzlin u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty

9. srpna 2022 aktualizováno: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Randomizovaná kontrolní studie fáze II srovnávající radikální hypofrakcionovanou radioterapii pouze s prostatou VS prostaty a pánevních lymfatických uzlin u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty

Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze II si klade za cíl porovnat výsledky léčby pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty léčených hormonální terapií a radikální radioterapií s nebo bez pánevních lymfatických uzlin na NCI-Cairo University.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design :

Prospektivní randomizovaná studie fáze II se 2 rameny • Pouze prostata (rameno A)

Hypofrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na prostatu pouze do dávky 60 Gy/20 frakcí (3 Gy na frakci)

• Prostata a pánevní lymfatické uzliny (rameno B)

Hypofrakcionovaná Intensity modulovaná radioterapie (IMRT) s elektivním ozářením pánevních uzlin až do 44 Gy/20 frakcí (2,2 Gy na frakci) se simultánním integrovaným Boostem (SIB) do prostaty na dávku 60 Gy/20 frakcí (3 Gy na frakci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Stratifikace rizika od středního po velmi vysoké riziko bude zahrnuta podle pokynů NCCN 5. září 2019 verze 4.2019:

    • Střední riziko: T2b nebo T2c a/nebo GS =7 a/nebo PSA >10-20. Jak příznivé střední riziko (1 střední rizikový faktor (IRF) a stupeň skupiny 1 nebo 2 a <50 % pozitivních vzorků biopsie), tak nepříznivé střední riziko (2 nebo 3 IRF a/nebo stupeň skupiny 3 a/nebo ≥ 50 % pozitivních vzorků biopsie ) budou zahrnuty.
    • Vysoké riziko: T3a nebo PSA >20 nebo skupina 4 nebo 5, nepříliš vysoké riziko.
    • Velmi vysoké riziko: T3b-4, primární gleason vzor 5 NEBO >4 jádra se skupinou stupně 4 nebo 5
  • N stupeň: N0
  • M stupeň: M0
  • Stav výkonu: PS 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Nízké riziko rakoviny prostaty
  • Histologie jiné než adenokarcinom
  • Pacienti s významnými komorbiditami mohou ovlivnit dokončení léčby a sledování
  • Dříve podstoupil radioterapii pánve
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Špatný stav výkonu (PS ≥ 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze prostata (rameno A)
Hypofrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na prostatu pouze do dávky 60 Gy/20 frakcí (3 Gy na frakci)
Záření: Pouze záření prostaty
Pouze záření prostaty pro středně a vysoce rizikovou rakovinu prostaty
Experimentální: Prostata a pánevní lymfatické uzliny (rameno B)
Hypofrakcionovaná Intensity modulovaná radioterapie (IMRT) s elektivním ozářením pánevních uzlin až do 44 Gy/20 frakcí (2,2 Gy na frakci) se simultánním integrovaným Boostem (SIB) do prostaty do dávky 60 Gy/20 frakcí (3 Gy na frakci)
Záření: Záření prostaty a pánevních lymfatických uzlin
Ozáření prostaty a pánevních lymfatických uzlin u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní po ukončení radiační terapie
Porovnejte akutní toxicitu mezi 2 rameny pomocí kritérií pro bodování akutní morbidity radiační onkologické skupiny (RTOG).
90 dní po ukončení radiační terapie
Místní ovládání
Časové okno: 1 rok
Porovnejte Lokální kontrolu (LC) s minimální dobou sledování 1 rok v obou skupinách
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemických látek (BFS)
Časové okno: 1 rok
Biochemical free survivals (BFS) s minimálním sledováním 1 rok v obou skupinách.
1 rok
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
Porovnat pozdní toxicitu (pomocí RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale)
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Porovnejte celkové přežití ve studované populaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO2002-30906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze záření prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit