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Studie zum Vergleich der radikalen Strahlentherapie nur mit der Prostata im Vergleich zu Prostata- und Beckenlymphknoten bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

9. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Randomisierte Kontrollstudie der Phase II zum Vergleich der radikalen hypofraktionierten Strahlentherapie nur mit Prostata im Vergleich zu Prostata- und Beckenlymphknoten bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko zu vergleichen, die mit Hormontherapie und radikaler Strahlentherapie mit oder ohne Beckenlymphknoten an der NCI-Universität Kairo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie mit 2 Armen • Nur Prostata (Arm A)

Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) der Prostata nur mit einer Dosis von 60 Gy/20 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion)

• Prostata- und Beckenlymphknoten (Arm B)

Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit elektiver Bestrahlung der Beckenknoten mit bis zu 44 Gy/20 Fraktionen (2,2 Gy pro Fraktion) mit einem gleichzeitigen integrierten Boost (SIB) auf die Prostata mit einer Dosis von 60 Gy/20 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.

  • Eine Risikostratifizierung von mittlerem bis sehr hohem Risiko wird gemäß den NCCN-Richtlinien vom 5. September 2019, Version 4.2019, einbezogen:

    • Mittleres Risiko: T2b oder T2c und/oder GS =7 und/oder PSA >10-20. Sowohl das günstige mittlere Risiko (1 mittlerer Risikofaktor (IRF) und Gradgruppe 1 oder 2 und <50 % positive Biopsiekerne) als auch das ungünstige mittlere Risiko (2 oder 3 IRFs und/oder Gradgruppe 3 und/oder ≥50 % positive Biopsiekerne). ) wird mit inbegriffen sein.
    • Hohes Risiko: T3a oder PSA >20 oder Gradgruppe 4 oder 5, kein sehr hohes Risiko.
    • Sehr hohes Risiko: T3b-4, primäres Gleason-Muster 5 ODER >4 Kerne mit Gradgruppe 4 oder 5
  • N-Stufe: N0
  • M-Stufe: M0
  • Leistungsstatus: PS 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit geringem Risiko
  • Andere Histologien als Adenokarzinom
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten können den Abschluss und die Nachsorge der Behandlung beeinträchtigen
  • Hatte zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Schlechter Leistungsstatus (PS ≥ 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Prostata (Arm A)
Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) der Prostata nur bis zu einer Dosis von 60 Gy/20 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion)
Strahlung: Nur Prostatabestrahlung
Nur Prostatabestrahlung bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko
Experimental: Prostata- und Beckenlymphknoten (Arm B)
Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit elektiver Bestrahlung der Beckenknoten mit bis zu 44 Gy/20 Fraktionen (2,2 Gy pro Fraktion) mit einem Simultaneous Integrated Boost (SIB) auf die Prostata auf eine Dosis von 60 Gy/20 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion)
Strahlung: Strahlung der Prostata und der Beckenlymphknoten
Prostata- und Beckenlymphknotenbestrahlung bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Vergleichen Sie die akute Toxizität zwischen den beiden Armen anhand der Bewertungskriterien für akute Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
90 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die lokale Kontrolle (LC) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr in beiden Gruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische freie Überlebensraten (BFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Biochemische freie Überlebensraten (BFS) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr in beiden Gruppen.
1 Jahr
Spättoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Spättoxizität (unter Verwendung der RTOG/EORTC-Skala für Spätstrahlungstoxizität)
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben in der Studienpopulation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO2002-30906

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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