Kokeilu, jossa verrataan radikaalia sädehoitoa vain eturauhasen VS eturauhasen ja lantion imusolmukkeisiin keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Abdelhamid, Cairo University
Vaiheen II satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan radikaalia hypofraktioitua sädehoitoa vain eturauhasen VS eturauhasen ja lantion imusolmukkeisiin keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Tämän vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata NCI-Kairon yliopistossa hormonihoidolla ja radikaalilla sädehoidolla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden keski- ja korkeariskisten potilaiden hoitotuloksia lantion imusolmukkeilla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Vaiheen II prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kahdella haaralla • Vain eturauhanen (käsi A)
Hypofractionated Intensity modulated radiotherapy (IMRT) eturauhaseen vain annoksella 60Gy/20fraktiota (3 Gy per fraktio)
• Eturauhasen ja lantion imusolmukkeet (käsivarsi B)
Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) elektiivisellä lantion solmukkeiden säteilytyksellä jopa 44Gy/20 fraktiota (2,2 Gy per fraktio) ja samanaikainen integroitu tehoste (SIB) eturauhaselle annokseen 60Gy/20fraktiota (3 Gy/fraktio)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abdelhamid, Msc
- Puhelinnumero: +201203262526
- Sähköposti: ahmed.abdelhamid@nci.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Abdelhamid
- Puhelinnumero: +201203262526
- Sähköposti: ahmed.abdelhamid@nci.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Riskien jakautuminen keskitasosta erittäin korkeaan riskiin sisällytetään NCCN:n ohjeiden 5.9.2019 version 4.2019 mukaisesti:
- Keskitasoinen riski: T2b tai T2c ja/tai GS =7 ja/tai PSA >10-20. Sekä suotuisa keskitaso (1 keskitasoinen riskitekijä (IRF) ja Grade Group 1 tai 2 ja <50 % biopsiaydinpositiivinen) että epäedullinen keskitasoriski (2 tai 3 IRF:tä ja/tai Grade Group 3 ja/tai ≥50 % biopsiaytimistä positiivisia ) sisällytetään.
- Suuri riski: T3a tai PSA >20 tai Grade Group 4 tai 5, ei kovin suuri riski.
- Erittäin suuri riski: T3b-4, ensisijainen gleason-kuvio 5 TAI >4 ydintä, luokkaryhmä 4 tai 5
- N-vaihe: N0
- M Vaihe: M0
- Suorituskykytila: PS 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Matala riski eturauhassyöpä
- Muut histologiat kuin adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, voivat vaikuttaa hoidon päättymiseen ja seurantaan
- Aiemmin saanut lantion sädehoitoa
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Huono suorituskykytila (PS ≥ 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain eturauhanen (käsivarsi A)
Hypofractionated Intensity modulated radiotherapy (IMRT) eturauhaseen vain annoksella 60Gy/20fraktiota (3 Gy per fraktio)
|
Vain eturauhasen säteily keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoitoon
|
|
Kokeellinen: Eturauhasen ja lantion imusolmukkeet (käsivarsi B)
Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) elektiivisellä lantion solmukkeiden säteilytyksellä jopa 44Gy/20 fraktiota (2,2 Gy per fraktio) ja samanaikainen integroitu tehoste (SIB) eturauhaseen annokseen 60Gy/20fraktiota (3 Gy/fraktio)
|
Eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden säteily keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa akuuttia myrkyllisyyttä kahden haaran välillä käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) akuutin sairastuvuuden pisteytyskriteerejä.
|
90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa paikallista kontrollia (LC) vähintään 1 vuoden seurantaan molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset vapaat eloonjäämiset (BFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biokemialliset vapaat eloonjäämiset (BFS), vähintään 1 vuoden seuranta molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa myöhäistä myrkyllisyyttä (käyttäen RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale -asteikkoa)
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä tutkimuspopulaatiossa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO2002-30906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .