Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin radicale radiotherapie wordt vergeleken met alleen prostaat versus prostaat- en bekkenlymfeklieren bij prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Fase II gerandomiseerde controlestudie waarin radicale gehypofractioneerde radiotherapie wordt vergeleken met alleen prostaat versus prostaat- en bekkenlymfeklieren bij intermediair en hoog risico prostaatkanker

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie heeft tot doel de behandelingsresultaten te vergelijken van patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker die werden behandeld met hormoontherapie en radicale radiotherapie met of zonder bekkenlymfeklieren aan de NCI-Caïro University.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Fase II prospectief gerandomiseerd onderzoek met 2 armen • Alleen prostaat (arm A)

Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) naar de prostaat alleen tot een dosis van 60 Gy/20 fracties (3 Gy per fractie)

• Prostaat- en bekkenlymfeklieren (arm B)

Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met electieve bekkenklierbestraling tot 44Gy/20 fracties (2,2 Gy per fractie) met een Simultaneous Integrated Boost (SIB) voor de prostaat tot een dosis van 60Gy/20 fracties (3 Gy per fractie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom.

  • Risicostratificatie van gemiddeld tot zeer hoog risico wordt opgenomen volgens NCCN-richtlijnen 5 september 2019 versie 4.2019:

    • Gemiddeld risico: T2b of T2c en/of GS =7 en/of PSA >10-20. Zowel het gunstige intermediaire (1 intermediaire risicofactor (IRF) en Graad Groep 1 of 2 en <50% biopsie kernpositief) als het ongunstige intermediaire risico (2 of 3 IRF's en/of Graad Groep 3 en/of ≥50% biopsiekernen positief ) zal erbij in zitten.
    • Hoog risico: T3a of PSA >20 of Graad Groep 4 of 5, niet erg hoog risico.
    • Zeer hoog risico: T3b-4, primair gleasonpatroon 5 OF >4 kernen met graadgroep 4 of 5
  • N-fase: N0
  • M-fase: M0
  • Prestatiestatus: PS 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker met laag risico
  • Andere histologieën dan adenocarcinoom
  • Patiënten met significante comorbiditeiten kunnen de voltooiing en follow-up van de behandeling beïnvloeden
  • Eerder bekkenbestraling gehad
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Slechte prestatiestatus (PS ≥ 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen prostaat (arm A)
Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) naar de prostaat alleen tot een dosis van 60 Gy/20 fracties (3 Gy per fractie)
Straling: Prostaat alleen straling
Alleen prostaatstraling voor prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico
Experimenteel: Prostaat- en bekkenlymfeklieren (arm B)
Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met electieve bekkenklierbestraling tot 44Gy/20 fracties (2,2 Gy per fractie) met een Simultaneous Integrated Boost (SIB) naar de prostaat tot een dosis van 60Gy/20 fracties (3 Gy per fractie)
Straling: Prostaat- en bekkenlymfeklierstraling
Prostaat- en bekkenlymfeklierstraling voor prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de bestralingstherapie
Vergelijk de acute toxiciteit tussen de 2 armen met behulp van de criteria voor het scoren van acute morbiditeit van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG).
90 dagen na het einde van de bestralingstherapie
Lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk Lokale controle (LC) met minimale follow-up van 1 jaar in beide groepen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch vrije overlevingen (BFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Biochemisch vrije overlevingen (BFS) met minimale follow-up van 1 jaar in beide groepen.
1 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk late toxiciteit (met behulp van RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale)
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de algehele overleving in de onderzoekspopulatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO2002-30906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prostaat alleen straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren