Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner radikal strålebehandling med kun prostata vs prostata- og bækkenlymfeknuder ved middel- og højrisikoprostatacancer

9. august 2022 opdateret af: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Fase II randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner radikal hypofraktioneret strålebehandling med kun prostata versus prostata- og bækkenlymfeknuder ved middel- og højrisikoprostatacancer

Denne fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne behandlingsresultaterne for prostatacancerpatienter med mellemliggende og høj risiko behandlet med hormonbehandling og radikal strålebehandling med eller uden bækkenlymfeknuder i NCI-Cairo University.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design :

Fase II prospektivt randomiseret forsøg med 2 arme • Kun prostata (arm A)

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til prostata kun til dosis på 60Gy/20fraktioner (3 Gy pr. fraktion)

• Prostata- og bækkenlymfeknuder (arm B)

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med elektiv bestråling af bækkenknuder op til 44Gy/20 fraktioner (2,2 Gy pr. fraktion) med en simultan integreret boost (SIB) til prostata til en dosis på 60Gy/20 fraktioner (3 Gy pr. fraktion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist prostataadenokarcinom.

  • Risikostratificering fra middel til meget høj risiko vil blive inkluderet i henhold til NCCNs retningslinjer 5. september 2019 version 4.2019:

    • Mellemrisiko: T2b eller T2c og/eller GS =7 og/eller PSA >10-20. Både den gunstige mellemliggende (1 mellemliggende risikofaktor (IRF) og gradgruppe 1 eller 2 og <50 % biopsikerne positiv) og ugunstig mellemrisiko (2 eller 3 IRF'er og/eller gradgruppe 3 og/eller ≥50 % biopsikerner positive ) vil blive inkluderet.
    • Høj risiko: T3a eller PSA >20 eller Grade Group 4 eller 5, ikke særlig høj risiko.
    • Meget høj risiko: T3b-4, primær gleason-mønster 5 ELLER >4 kerner med gradgruppe 4 eller 5
  • N trin: N0
  • M Trin: M0
  • Ydelsesstatus: PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisiko prostatakræft
  • Andre histologier end adenokarcinom
  • Patienter med betydelige komorbiditeter kan påvirke behandlingsafslutning og opfølgning
  • Har tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Dårlig ydeevnestatus (PS ≥ 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun prostata (arm A)
Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til prostata kun til en dosis på 60Gy/20fraktioner (3 Gy pr. fraktion)
Stråling: Kun prostata stråling
Kun prostata-stråling til middel- og højrisiko prostatacancer
Eksperimentel: Prostata og bækken lymfeknuder (arm B)
Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med elektiv bestråling af bækkenknuder op til 44Gy/20 fraktioner (2,2 Gy pr. fraktion) med en simultan integreret boost (SIB) til prostata til en dosis på 60Gy/20 fraktioner (3 Gy pr. fraktion)
Stråling: Prostata- og bækkenlymfeknudestråling
Prostata- og bækkenlymfeknudestråling til middel- og højrisikoprostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Sammenlign akut toksicitet mellem de 2 arme ved at bruge Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scorekriterier for akut morbiditet.
90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Lokal kontrol
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Lokal kontrol (LC) med minimum opfølgning på 1 år i begge grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fri overlevelse (BFS)
Tidsramme: 1 år
Biokemisk fri overlevelse (BFS) med minimum opfølgning på 1 år i begge grupper.
1 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
Sammenlign sen toksicitet (ved hjælp af RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale)
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Sammenlign den samlede overlevelse i undersøgelsespopulationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO2002-30906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun prostata stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner