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Ensayo que compara la radioterapia radical solo con la próstata versus los ganglios linfáticos pélvicos y de próstata en el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

9 de agosto de 2022 actualizado por: Ahmed Abdelhamid, Cairo University

Ensayo de control aleatorizado de fase II que compara la radioterapia radical hipofraccionada solo con la próstata frente a los ganglios linfáticos pélvicos y de próstata en el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

Este estudio controlado aleatorizado de fase II tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto tratados con terapia hormonal y radioterapia radical con o sin ganglios linfáticos pélvicos en el NCI-Universidad de El Cairo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio :

Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II con 2 brazos • Solo próstata (Brazo A)

Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) a la próstata solo a dosis de 60Gy/20fracciones (3 Gy por fracción)

• Ganglios linfáticos prostáticos y pélvicos (Brazo B)

Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) con irradiación electiva de los ganglios pélvicos de hasta 44 Gy/20 fracciones (2,2 Gy por fracción) con un refuerzo integrado simultáneo (SIB) en la próstata hasta una dosis de 60 Gy/20 fracciones (3 Gy por fracción)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.

  • La estratificación de riesgo de riesgo intermedio a muy alto se incluirá de acuerdo con las pautas de la NCCN del 5 de septiembre de 2019, versión 4.2019:

    • Riesgo intermedio: T2b o T2c y/o GS =7 y/o PSA >10-20. Tanto el riesgo intermedio favorable (1 factor de riesgo intermedio (IRF) y Grade Group 1 o 2 y <50% biopsia core positivo) como el riesgo intermedio desfavorable (2 o 3 IRF y/o Grade Group 3 y/o ≥50% biopsia core positivo) ) Será incluido.
    • Alto riesgo: T3a o PSA >20 o Grupo de Grado 4 o 5, riesgo no muy alto.
    • Riesgo muy alto: T3b-4, patrón de gleason primario 5 O >4 núcleos con grupo de grado 4 o 5
  • Etapa N: N0
  • Etapa M: M0
  • Estado de rendimiento: PS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata de bajo riesgo
  • Histologías distintas al adenocarcinoma
  • Los pacientes con comorbilidades significativas pueden afectar la finalización del tratamiento y el seguimiento.
  • Radioterapia pélvica recibida previamente
  • Pacientes con enfermedad metastásica
  • Mal estado funcional (PS ≥ 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo próstata (brazo A)
Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) a la próstata solo a una dosis de 60 Gy/20 fracciones (3 Gy por fracción)
Radiación: Radiación solo de próstata
Radiación solo de próstata para el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto
Experimental: Ganglios linfáticos prostáticos y pélvicos (Brazo B)
Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) con irradiación electiva de los ganglios pélvicos de hasta 44 Gy/20 fracciones (2,2 Gy por fracción) con un refuerzo integrado simultáneo (SIB) en la próstata hasta una dosis de 60 Gy/20 fracciones (3 Gy por fracción)
Radiación: Radiación de los ganglios linfáticos de la próstata y la pelvis
Radiación de los ganglios linfáticos de la próstata y la pelvis para el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 90 días después del final de la radioterapia
Compare la toxicidad aguda entre los 2 brazos utilizando los criterios de puntuación de morbilidad aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
90 días después del final de la radioterapia
Control local
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar Control Local (CL) con seguimiento mínimo de 1 año en ambos grupos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre bioquímica (BFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencias libres bioquímicas (BFS) con seguimiento mínimo de 1 año en ambos grupos.
1 año
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar toxicidad tardía (usando la escala de toxicidad de radiación tardía RTOG/EORTC)
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la supervivencia global en la población de estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RO2002-30906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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