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STUDY INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY (Tum001)

2022年3月18日 更新者：Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

STUDY MULTICENRIC OBSERVATIONAL, NO-PROFIT FOR THE INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY

The Trial aims to increase the information available on the relevance of tumor pathology in hemoglobinopathies, updating the data relating to hepatocarcinoma and investigating which other tumors are more frequent in patients with hemoglobinopathies. Still, in relation to tumor pathology, the study will evaluate any differences between the different types of hemoglobinopathy and will investigate the association between the appearance of neoplasms and risk factors such as age, sex, iron accumulation markers, history of bone marrow transplant, and others.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

By providing targeted screening strategies, these data may contribute to the early identification of tumor pathology in hemoglobinopathies, and, by contributing to the identification of risk factors, to its prevention. They will also be able to contribute to understanding which therapeutic approaches in the case of cancer are most appropriate in this category of subjects.

To be able to go even deeper into understanding the possible link that exists between tumors and hemoglobinopathy, a further data collection (substudy) has been prepared in which additional and more detailed information will be collected in order to evaluate which is the percentage of patients who develop tumors compared to all those with hemoglobinopathy.

The risk of developing tumors will also be assessed for each hemoglobinopathy (transfusion-dependent beta-thalassemia, transfusion independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell disease, microdrepanocytosis)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Living or deceased adult or pediatric (male and female) patients with transfusion-dependent (TDT) or independent (NTDT) beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis who have developed tumor disease during life.

説明

Inclusion Criteria:

  • Transfusion-dependent or independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis
  • Current or previous malignant tumor pathology
  • Availability of medical history including the most relevant clinical and instrumental data before the onset of cancer

Exclusion Criteria:

  • - Other haematological diseases other than hemoglobinopathies
  • Absence of neoplastic events in the clinical history
  • Non-availability of relevant clinical and instrumental data

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
outcome 1
時間枠：ENROLLMENT STUDY
Evaluate the number of patients with hemoglobinopathy followed at Italian centers that have developed neoplastic events in the last decades
ENROLLMENT STUDY
outcome 2
時間枠：enrollment study
Evaluate which neoplasms are most associated with hemoglobinopathies
enrollment study
outcome 3
時間枠：enrollment study
Identify any risk factors for the onset of neoplasms in patients with hemoglobinopathies.
enrollment study

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
outcome 4
時間枠：enrollment study
To highlight the differences between the various hemoglobinopathies as regards the development and characteristics of neoplastic events
enrollment study
outcome 5
時間枠：enrollment study
Evaluate the possible association between neoplastic events and martial accumulation parameters in the different hemoglobinopathies
enrollment study
outcome 6
時間枠：enrollment study
Evaluate the incidence and prevalence of neoplasms with respect to the total population of patients with hemoglobinopathies
enrollment study
outcome 7
時間枠：enrollment study
Evaluate the impact of neoplasms as a cause of death in patients with hemoglobinopathies compared to other causes
enrollment study
outcome 8
時間枠：enrollment study
To evaluate the incidence rate of neoplasms in the total population of patients affected by hemoglobinopathies and in the various forms of hemoglobinopathy.
enrollment study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

捜査官

  • 主任研究者：RAFFAELLA ORIGA, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2052年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tum001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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