STUDY INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY (Tum001)
18. März 2022 aktualisiert von: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
STUDY MULTICENRIC OBSERVATIONAL, NO-PROFIT FOR THE INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY
The Trial aims to increase the information available on the relevance of tumor pathology in hemoglobinopathies, updating the data relating to hepatocarcinoma and investigating which other tumors are more frequent in patients with hemoglobinopathies.
Still, in relation to tumor pathology, the study will evaluate any differences between the different types of hemoglobinopathy and will investigate the association between the appearance of neoplasms and risk factors such as age, sex, iron accumulation markers, history of bone marrow transplant, and others.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
By providing targeted screening strategies, these data may contribute to the early identification of tumor pathology in hemoglobinopathies, and, by contributing to the identification of risk factors, to its prevention. They will also be able to contribute to understanding which therapeutic approaches in the case of cancer are most appropriate in this category of subjects.
To be able to go even deeper into understanding the possible link that exists between tumors and hemoglobinopathy, a further data collection (substudy) has been prepared in which additional and more detailed information will be collected in order to evaluate which is the percentage of patients who develop tumors compared to all those with hemoglobinopathy.
The risk of developing tumors will also be assessed for each hemoglobinopathy (transfusion-dependent beta-thalassemia, transfusion independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell disease, microdrepanocytosis)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: RAFFAELLA ORIGA, MD
- Telefonnummer: 528 39 070 6095655
- E-Mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT
Studienorte
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Cagliari, Italien, 09121
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Kontakt:
- RAFFAELLA ORIGA, MD
- Telefonnummer: -518 +39 070 6095655
- E-Mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Living or deceased adult or pediatric (male and female) patients with transfusion-dependent (TDT) or independent (NTDT) beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis who have developed tumor disease during life.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Transfusion-dependent or independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis
- Current or previous malignant tumor pathology
- Availability of medical history including the most relevant clinical and instrumental data before the onset of cancer
Exclusion Criteria:
- - Other haematological diseases other than hemoglobinopathies
- Absence of neoplastic events in the clinical history
- Non-availability of relevant clinical and instrumental data
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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outcome 1
Zeitfenster: ENROLLMENT STUDY
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Evaluate the number of patients with hemoglobinopathy followed at Italian centers that have developed neoplastic events in the last decades
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ENROLLMENT STUDY
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outcome 2
Zeitfenster: enrollment study
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Evaluate which neoplasms are most associated with hemoglobinopathies
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enrollment study
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outcome 3
Zeitfenster: enrollment study
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Identify any risk factors for the onset of neoplasms in patients with hemoglobinopathies.
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enrollment study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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outcome 4
Zeitfenster: enrollment study
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To highlight the differences between the various hemoglobinopathies as regards the development and characteristics of neoplastic events
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enrollment study
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outcome 5
Zeitfenster: enrollment study
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Evaluate the possible association between neoplastic events and martial accumulation parameters in the different hemoglobinopathies
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enrollment study
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outcome 6
Zeitfenster: enrollment study
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Evaluate the incidence and prevalence of neoplasms with respect to the total population of patients with hemoglobinopathies
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enrollment study
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outcome 7
Zeitfenster: enrollment study
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Evaluate the impact of neoplasms as a cause of death in patients with hemoglobinopathies compared to other causes
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enrollment study
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outcome 8
Zeitfenster: enrollment study
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To evaluate the incidence rate of neoplasms in the total population of patients affected by hemoglobinopathies and in the various forms of hemoglobinopathy.
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enrollment study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: RAFFAELLA ORIGA, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2052
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tum001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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