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STUDY INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY (Tum001)

18 mars 2022 mis à jour par: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

STUDY MULTICENRIC OBSERVATIONAL, NO-PROFIT FOR THE INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY

The Trial aims to increase the information available on the relevance of tumor pathology in hemoglobinopathies, updating the data relating to hepatocarcinoma and investigating which other tumors are more frequent in patients with hemoglobinopathies. Still, in relation to tumor pathology, the study will evaluate any differences between the different types of hemoglobinopathy and will investigate the association between the appearance of neoplasms and risk factors such as age, sex, iron accumulation markers, history of bone marrow transplant, and others.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Malignacy, Hemoglobinopathie

Description détaillée

By providing targeted screening strategies, these data may contribute to the early identification of tumor pathology in hemoglobinopathies, and, by contributing to the identification of risk factors, to its prevention. They will also be able to contribute to understanding which therapeutic approaches in the case of cancer are most appropriate in this category of subjects.

To be able to go even deeper into understanding the possible link that exists between tumors and hemoglobinopathy, a further data collection (substudy) has been prepared in which additional and more detailed information will be collected in order to evaluate which is the percentage of patients who develop tumors compared to all those with hemoglobinopathy.

The risk of developing tumors will also be assessed for each hemoglobinopathy (transfusion-dependent beta-thalassemia, transfusion independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell disease, microdrepanocytosis)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: RAFFAELLA ORIGA, MD
Numéro de téléphone: 528 39 070 6095655
E-mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT

Lieux d'étude

Italie
- - Cagliari, Italie, 09121
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    - Contact:
      
      RAFFAELLA ORIGA, MD
      
      Numéro de téléphone: -518 +39 070 6095655
      
      E-mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Living or deceased adult or pediatric (male and female) patients with transfusion-dependent (TDT) or independent (NTDT) beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis who have developed tumor disease during life.

La description

Inclusion Criteria:

Transfusion-dependent or independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis
Current or previous malignant tumor pathology
Availability of medical history including the most relevant clinical and instrumental data before the onset of cancer

Exclusion Criteria:

- Other haematological diseases other than hemoglobinopathies
Absence of neoplastic events in the clinical history
Non-availability of relevant clinical and instrumental data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
outcome 1 Délai: ENROLLMENT STUDY	Evaluate the number of patients with hemoglobinopathy followed at Italian centers that have developed neoplastic events in the last decades	ENROLLMENT STUDY
outcome 2 Délai: enrollment study	Evaluate which neoplasms are most associated with hemoglobinopathies	enrollment study
outcome 3 Délai: enrollment study	Identify any risk factors for the onset of neoplasms in patients with hemoglobinopathies.	enrollment study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
outcome 4 Délai: enrollment study	To highlight the differences between the various hemoglobinopathies as regards the development and characteristics of neoplastic events	enrollment study
outcome 5 Délai: enrollment study	Evaluate the possible association between neoplastic events and martial accumulation parameters in the different hemoglobinopathies	enrollment study
outcome 6 Délai: enrollment study	Evaluate the incidence and prevalence of neoplasms with respect to the total population of patients with hemoglobinopathies	enrollment study
outcome 7 Délai: enrollment study	Evaluate the impact of neoplasms as a cause of death in patients with hemoglobinopathies compared to other causes	enrollment study
outcome 8 Délai: enrollment study	To evaluate the incidence rate of neoplasms in the total population of patients affected by hemoglobinopathies and in the various forms of hemoglobinopathy.	enrollment study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Les enquêteurs

Chercheur principal: RAFFAELLA ORIGA, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2052

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité