STUDY INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY (Tum001)
18. března 2022 aktualizováno: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
STUDY MULTICENRIC OBSERVATIONAL, NO-PROFIT FOR THE INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY
The Trial aims to increase the information available on the relevance of tumor pathology in hemoglobinopathies, updating the data relating to hepatocarcinoma and investigating which other tumors are more frequent in patients with hemoglobinopathies.
Still, in relation to tumor pathology, the study will evaluate any differences between the different types of hemoglobinopathy and will investigate the association between the appearance of neoplasms and risk factors such as age, sex, iron accumulation markers, history of bone marrow transplant, and others.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
By providing targeted screening strategies, these data may contribute to the early identification of tumor pathology in hemoglobinopathies, and, by contributing to the identification of risk factors, to its prevention. They will also be able to contribute to understanding which therapeutic approaches in the case of cancer are most appropriate in this category of subjects.
To be able to go even deeper into understanding the possible link that exists between tumors and hemoglobinopathy, a further data collection (substudy) has been prepared in which additional and more detailed information will be collected in order to evaluate which is the percentage of patients who develop tumors compared to all those with hemoglobinopathy.
The risk of developing tumors will also be assessed for each hemoglobinopathy (transfusion-dependent beta-thalassemia, transfusion independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell disease, microdrepanocytosis)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RAFFAELLA ORIGA, MD
- Telefonní číslo: 528 39 070 6095655
- E-mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Kontakt:
- RAFFAELLA ORIGA, MD
- Telefonní číslo: -518 +39 070 6095655
- E-mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Living or deceased adult or pediatric (male and female) patients with transfusion-dependent (TDT) or independent (NTDT) beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis who have developed tumor disease during life.
Popis
Inclusion Criteria:
- Transfusion-dependent or independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis
- Current or previous malignant tumor pathology
- Availability of medical history including the most relevant clinical and instrumental data before the onset of cancer
Exclusion Criteria:
- - Other haematological diseases other than hemoglobinopathies
- Absence of neoplastic events in the clinical history
- Non-availability of relevant clinical and instrumental data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
outcome 1
Časové okno: ENROLLMENT STUDY
|
Evaluate the number of patients with hemoglobinopathy followed at Italian centers that have developed neoplastic events in the last decades
|
ENROLLMENT STUDY
|
|
outcome 2
Časové okno: enrollment study
|
Evaluate which neoplasms are most associated with hemoglobinopathies
|
enrollment study
|
|
outcome 3
Časové okno: enrollment study
|
Identify any risk factors for the onset of neoplasms in patients with hemoglobinopathies.
|
enrollment study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
outcome 4
Časové okno: enrollment study
|
To highlight the differences between the various hemoglobinopathies as regards the development and characteristics of neoplastic events
|
enrollment study
|
|
outcome 5
Časové okno: enrollment study
|
Evaluate the possible association between neoplastic events and martial accumulation parameters in the different hemoglobinopathies
|
enrollment study
|
|
outcome 6
Časové okno: enrollment study
|
Evaluate the incidence and prevalence of neoplasms with respect to the total population of patients with hemoglobinopathies
|
enrollment study
|
|
outcome 7
Časové okno: enrollment study
|
Evaluate the impact of neoplasms as a cause of death in patients with hemoglobinopathies compared to other causes
|
enrollment study
|
|
outcome 8
Časové okno: enrollment study
|
To evaluate the incidence rate of neoplasms in the total population of patients affected by hemoglobinopathies and in the various forms of hemoglobinopathy.
|
enrollment study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAFFAELLA ORIGA, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2052
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tum001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .