STUDY INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY (Tum001)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
STUDY MULTICENRIC OBSERVATIONAL, NO-PROFIT FOR THE INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY
The Trial aims to increase the information available on the relevance of tumor pathology in hemoglobinopathies, updating the data relating to hepatocarcinoma and investigating which other tumors are more frequent in patients with hemoglobinopathies.
Still, in relation to tumor pathology, the study will evaluate any differences between the different types of hemoglobinopathy and will investigate the association between the appearance of neoplasms and risk factors such as age, sex, iron accumulation markers, history of bone marrow transplant, and others.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
By providing targeted screening strategies, these data may contribute to the early identification of tumor pathology in hemoglobinopathies, and, by contributing to the identification of risk factors, to its prevention. They will also be able to contribute to understanding which therapeutic approaches in the case of cancer are most appropriate in this category of subjects.
To be able to go even deeper into understanding the possible link that exists between tumors and hemoglobinopathy, a further data collection (substudy) has been prepared in which additional and more detailed information will be collected in order to evaluate which is the percentage of patients who develop tumors compared to all those with hemoglobinopathy.
The risk of developing tumors will also be assessed for each hemoglobinopathy (transfusion-dependent beta-thalassemia, transfusion independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell disease, microdrepanocytosis)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAFFAELLA ORIGA, MD
- Número de teléfono: 528 39 070 6095655
- Correo electrónico: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia, 09121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Contacto:
- RAFFAELLA ORIGA, MD
- Número de teléfono: -518 +39 070 6095655
- Correo electrónico: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Living or deceased adult or pediatric (male and female) patients with transfusion-dependent (TDT) or independent (NTDT) beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis who have developed tumor disease during life.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Transfusion-dependent or independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis
- Current or previous malignant tumor pathology
- Availability of medical history including the most relevant clinical and instrumental data before the onset of cancer
Exclusion Criteria:
- - Other haematological diseases other than hemoglobinopathies
- Absence of neoplastic events in the clinical history
- Non-availability of relevant clinical and instrumental data
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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outcome 1
Periodo de tiempo: ENROLLMENT STUDY
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Evaluate the number of patients with hemoglobinopathy followed at Italian centers that have developed neoplastic events in the last decades
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ENROLLMENT STUDY
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outcome 2
Periodo de tiempo: enrollment study
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Evaluate which neoplasms are most associated with hemoglobinopathies
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enrollment study
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outcome 3
Periodo de tiempo: enrollment study
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Identify any risk factors for the onset of neoplasms in patients with hemoglobinopathies.
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enrollment study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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outcome 4
Periodo de tiempo: enrollment study
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To highlight the differences between the various hemoglobinopathies as regards the development and characteristics of neoplastic events
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enrollment study
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outcome 5
Periodo de tiempo: enrollment study
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Evaluate the possible association between neoplastic events and martial accumulation parameters in the different hemoglobinopathies
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enrollment study
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outcome 6
Periodo de tiempo: enrollment study
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Evaluate the incidence and prevalence of neoplasms with respect to the total population of patients with hemoglobinopathies
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enrollment study
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outcome 7
Periodo de tiempo: enrollment study
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Evaluate the impact of neoplasms as a cause of death in patients with hemoglobinopathies compared to other causes
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enrollment study
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outcome 8
Periodo de tiempo: enrollment study
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To evaluate the incidence rate of neoplasms in the total population of patients affected by hemoglobinopathies and in the various forms of hemoglobinopathy.
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enrollment study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAFFAELLA ORIGA, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2052
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tum001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .