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STUDY INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY (Tum001)

18 de março de 2022 atualizado por: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

STUDY MULTICENRIC OBSERVATIONAL, NO-PROFIT FOR THE INCIDENCE AND CHARACTERISTICS OF MALIGNANT NEOPLASIES IN PATIENTS WITH HEMOGLOBINOPATHY FOLLOWED IN ITALY

The Trial aims to increase the information available on the relevance of tumor pathology in hemoglobinopathies, updating the data relating to hepatocarcinoma and investigating which other tumors are more frequent in patients with hemoglobinopathies. Still, in relation to tumor pathology, the study will evaluate any differences between the different types of hemoglobinopathy and will investigate the association between the appearance of neoplasms and risk factors such as age, sex, iron accumulation markers, history of bone marrow transplant, and others.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Malignacy, Hemoglobinopathie

Descrição detalhada

By providing targeted screening strategies, these data may contribute to the early identification of tumor pathology in hemoglobinopathies, and, by contributing to the identification of risk factors, to its prevention. They will also be able to contribute to understanding which therapeutic approaches in the case of cancer are most appropriate in this category of subjects.

To be able to go even deeper into understanding the possible link that exists between tumors and hemoglobinopathy, a further data collection (substudy) has been prepared in which additional and more detailed information will be collected in order to evaluate which is the percentage of patients who develop tumors compared to all those with hemoglobinopathy.

The risk of developing tumors will also be assessed for each hemoglobinopathy (transfusion-dependent beta-thalassemia, transfusion independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell disease, microdrepanocytosis)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: RAFFAELLA ORIGA, MD
Número de telefone: 528 39 070 6095655
E-mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT

Locais de estudo

Itália
- - Cagliari, Itália, 09121
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    - Contato:
      
      RAFFAELLA ORIGA, MD
      
      Número de telefone: -518 +39 070 6095655
      
      E-mail: SECONDACASELLA@HOTMAIL.IT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Living or deceased adult or pediatric (male and female) patients with transfusion-dependent (TDT) or independent (NTDT) beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis who have developed tumor disease during life.

Descrição

Inclusion Criteria:

Transfusion-dependent or independent beta-thalassemia, hemoglobin H disease, sickle cell anemia and microdrepanocytosis
Current or previous malignant tumor pathology
Availability of medical history including the most relevant clinical and instrumental data before the onset of cancer

Exclusion Criteria:

- Other haematological diseases other than hemoglobinopathies
Absence of neoplastic events in the clinical history
Non-availability of relevant clinical and instrumental data

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
outcome 1 Prazo: ENROLLMENT STUDY	Evaluate the number of patients with hemoglobinopathy followed at Italian centers that have developed neoplastic events in the last decades	ENROLLMENT STUDY
outcome 2 Prazo: enrollment study	Evaluate which neoplasms are most associated with hemoglobinopathies	enrollment study
outcome 3 Prazo: enrollment study	Identify any risk factors for the onset of neoplasms in patients with hemoglobinopathies.	enrollment study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
outcome 4 Prazo: enrollment study	To highlight the differences between the various hemoglobinopathies as regards the development and characteristics of neoplastic events	enrollment study
outcome 5 Prazo: enrollment study	Evaluate the possible association between neoplastic events and martial accumulation parameters in the different hemoglobinopathies	enrollment study
outcome 6 Prazo: enrollment study	Evaluate the incidence and prevalence of neoplasms with respect to the total population of patients with hemoglobinopathies	enrollment study
outcome 7 Prazo: enrollment study	Evaluate the impact of neoplasms as a cause of death in patients with hemoglobinopathies compared to other causes	enrollment study
outcome 8 Prazo: enrollment study	To evaluate the incidence rate of neoplasms in the total population of patients affected by hemoglobinopathies and in the various forms of hemoglobinopathy.	enrollment study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Investigadores

Investigador principal: RAFFAELLA ORIGA, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2052

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ