再発または難治性のSMARCB1またはSMARCA4欠損腫瘍の治療のためのチラゴルマブおよびアテゾリズマブ
2026年7月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発または難治性の SMARCB1 または SMARCA4 欠損腫瘍を有する患者における Tiragolumab (NSC# 827799) および Atezolizumab (NSC# 783608) の第 1/2 相試験
この第 I/II 相試験では、SMARCB1 または SMARCA4 欠損腫瘍が再発 (再発) または治療に反応しない (難治性) の小児および成人に投与した場合に、チラゴルマブとアテゾリズマブがどの程度有効かを研究しています。
SMARCB1 または SMARCA4 欠損症は、腫瘍細胞が SMARCB1 および SMARCA4 遺伝子を欠いていることを意味し、通常は治療が困難な進行性のがんで見られます。
チラゴルマブやアテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 小児患者における単剤療法としてのチラゴルマブの安全性を評価する (
副次的な目的:
I. 小児、AYA（青年および若年成人）、および成人患者に組み合わせて投与した場合の、パート A のチラゴルマブ単独、およびチラゴルマブとアテゾリズマブ（パート A および B）の薬物動態を特徴付ける。
Ⅱ． SMARCB1またはSMARCA4欠損腫瘍を有する患者におけるPFS（無増悪生存期間）、OS（全生存期間）、および併用チラゴルマブとアテゾリズマブの奏効期間を推定すること。
探索的目的:
I. SMARCB1 または SMARCA4 の体細胞遺伝子変異および PD-L1 発現に対する奏効率の関連性を評価すること。
Ⅱ． ラブドイド/非定型奇形性ラブドイド腫瘍 (ATRT) の分子サブタイプに対する奏効率の関連性を評価すること。
III. この併用療法で治療された患者の循環免疫マーカーおよび腫瘍免疫マーカーの変化を評価し、可能であれば反応と相関させること。
概要: 患者はパート A またはパート B に割り当てられます。
パート A: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分かけてチラゴルマブを静脈内投与 (IV) し、サイクル 2 から開始して、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与します。治療は最大 5 年間、21 日ごとに繰り返されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合。 患者は、X 線、コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、および/または陽電子放出断層撮影 (PET)-CT を含む標準的な画像スキャンを受けます。 患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
パート B: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を受け取り、1 日目に 30 ～ 90 分かけてチラゴルマブ IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、21 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して、X線、CT、MRI、および/またはFDG PET-CTを含む標準的な画像スキャンを受けます。 患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は、3、6、9、12、18、24、36、48、および 60 か月で最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、研究登録時に生後12か月以上でなければなりません。 パート A の場合、患者は
- パート B (第 2 相) コホートは、最初はパート A と同時に開始されますが、18 歳以上の患者のみが登録されます。 忍耐
-患者は、SMARCB1（INI1）またはSMARCA4欠損腫瘍を施設内免疫組織化学（IHC）を通じて検証するか、病理学的腫瘍バイアレルSMARCB1（INI1）またはSMARCA4の喪失または変異の分子的確認を通じて、臨床検査改善法（CLIA）認定ラボで検証されている必要があります。以下の疾患の組織学：
- 腎髄質がん
- 悪性ラブドイド腫瘍 (extra-CNS)
- 非定型奇形性ラブドイド腫瘍（CNS）
- 低分化脊索腫
- 類上皮肉腫
- その他のSMARCB1またはSMARCA4欠損腫瘍
- 注: 機関の IHC または分子検査の文書は、RAVE システム経由でアップロードする必要があります。
- パート A: 患者は測定可能または評価可能な疾患のいずれかである必要があります パート B: 患者は、非 CNS 腫瘍の場合は RECIST v1.1、または CNS 腫瘍の場合は RANO 基準に従って測定可能な疾患のいずれかを有する必要があります
- -患者は再発性、難治性疾患、または新たに診断された疾患を持っている必要があります。これには、既知の治癒療法または治療法がなく、許容できる生活の質で生存を延長することが証明されています
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2（カルノフスキー/ランスキースコア> 50）に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者にはカルノフスキーを使用し、16 歳未満の患者にはランスキーを使用します。 注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、研究登録前の少なくとも 7 日間は安定している必要があります。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
-患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。 必要な期間が経過した後、血球計算基準などの数値的適格基準が満たされている場合、患者は十分に回復したと見なされます
骨髄抑制性であることが知られている細胞傷害性化学療法またはその他の抗がん剤: 市販薬および治験薬の分類については、Children's Oncology Group (COG) メンバー サイトの Developmental Therapeutics (DVL) ホームページを参照してください。 記載されていないエージェントについては、この間隔の期間について、登録前に研究委員長および研究担当の研究コーディネーターと話し合う必要があります。
- >= 骨髄抑制化学療法の最終投与から 21 日後 (以前のニトロソ尿素の場合は 42 日)。 COG Web サイトの骨髄抑制/抗がん剤の表を参照してください: https://www.cogmembers.org/uploadedFiles/Site/Disc/DVL/Documents/TableOfMyelosuppressiveAnti-CancerAgents.pdf
- -骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例えば、血小板または絶対好中球数[ANC]カウントの減少と関連していない）：薬剤の最後の投与から7日以上。 商用および治験薬の分類については、COG メンバー サイトの DVL ホームページを参照してください。 記載されていないエージェントについては、この間隔の期間について、登録前に研究委員長および研究担当の研究コーディネーターと話し合う必要があります。
- 抗体：抗体の最終投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
- -造血成長因子：長時間作用型成長因子（ペグフィルグラスチムなど）の最終投与から14日以上、または短時間作用型成長因子の場合は7日後。 投与後 7 日を超えて有害事象の発生が確認されている薬剤については、この期間は、有害事象の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。
- インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上
幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):
- ブースト注入を含む自家幹細胞注入：>= 30日
- 細胞療法：あらゆるタイプの細胞療法（例：改変 T 細胞、ナチュラルキラー [NK] 細胞、樹状細胞など）の完了後 30 日以上
- -外部放射線療法（XRT）/陽子を含む外部ビーム照射：> =局所XRTの14日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日
- 放射性医薬品療法（例：放射標識抗体、ヨウ素 I 131 メタヨードベンジルグアニジン [131I MIBG]）：全身投与された放射性医薬品療法の 42 日以上後
- -患者は以前にTIGIT標的療法を受けていてはなりません
- 患者は、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4 剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (すなわち、 OX-40、CD137)
- -患者は、治療の初回投与から30日以内に生/弱毒化ワクチンを受けてはなりません
-患者は併用全身ステロイド薬を受けてはならず、全身コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります。ただし、次の例外があります。
- 生理的用量のコルチコステロイド (5 mg/m^2/日から最大 10 mg/日のプレドニゾン相当) の使用は許容されます
- 局所、吸入、または眼科用コルチコステロイドの使用は許容されます
- 急性の低用量の全身性免疫抑制薬の使用、または全身性免疫抑制薬の 1 回パルス投与 (例: 造影剤アレルギーに対するコルチコステロイドの 48 時間投与) は許容されます。
- -全身免疫抑制薬による治療（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子-アルファを含むがこれらに限定されない[TNF-α]エージェント）は、研究登録の14日以上前に終了している必要があります
骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍の患者向け
- -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL（登録前の7日以内に実行する必要があります）
骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍の患者向け
- -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存せず、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）（登録前の7日以内に実施する必要があります）
- 既知の骨髄転移性疾患のある患者は、上記の血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）. これらの患者は、血液毒性について評価できません。
以下の年齢/性別に基づくクレアチニン (登録前 7 日以内に実施する必要があります):
年;最大血清クレアチニン (mg/dL)
- 1年から2年未満;男性: 0.6;女性：0.6
- 2歳から6歳未満;男性: 0.8;女性：0.8
- 6年から10年未満;男性: 1;女性: 1
- 10歳から13歳未満;男性: 1.2;女性：1.2
- 13歳から16歳未満;男性: 1.5;女性：1.4
- >= 16歳;男性: 1.7;女性: 1.4 または - 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 70 mL/分/1.73 m^2 (登録前の 7 日以内に実施する必要があります) または - 糸球体濾過率 (GFR) >= 70 mL/分/1.73 m^2。 -GFRは、核採血法による直接測定または直接小分子クリアランス法を使用して実行する必要があります（イオタラメートまたは制度標準ごとの他の分子）（登録前の7日以内に実行する必要があります）
- 注: 血清クレアチニン、シスタチン C、またはその他の推定値から推定された GFR (eGFR) は、適格性を判断するために受け入れられません。
-ビリルビン（結合+非結合または合計の合計）= <1.5 x年齢の正常上限（ULN）（登録前の7日以内に実行する必要があります）
- 既知のギルバート病患者: 総ビリルビン < 3 x ULN
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前の7日以内に実施する必要があります）。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- -アルブミン> = 2 g / dL（登録前の7日以内に実施する必要があります）
- -発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用している場合に登録することができ、過去7日間の発作頻度の増加がないことによって証明されるように十分に制御されています
- -以前の治療に起因する神経系障害（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v5）は、腱反射の低下（DTR）を除いて、グレード2でなければなりません。 DTRのグレードは問いません
- -国際正規化比（INR）= <1.5（登録前の7日以内に実行する必要があります）
- -血清アミラーゼ=<1.5 x ULN（登録前7日以内に実施する必要があります）
- -血清リパーゼ=<1.5 x ULN（登録前の7日以内に実施する必要があります）
グレード1以下のカルシウムレベル
- 注：制御され無症候性である限り、高カルシウム血症の病歴がある可能性があります
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性は、動物/ヒト研究で見られるような胎児および催奇形性有害事象のリスクがあるため、またはヒト胎児または催奇形性毒性に関する利用可能な情報がまだないため、この研究に参加しません。 初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 生殖の可能性のある男性または女性は、治療期間中および最終治療後少なくとも 90 日間、医学的に認められたバリアまたは避妊法 (男性用または女性用コンドームなど) を含む 2 つの効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。チラゴルマブの最終投与から 5 か月後、およびアテゾリズマブの最終投与から 5 か月後のいずれか遅い方。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。
- アテゾリズマブまたはチラゴルマブが母乳に存在するかどうかは不明です。ただし、IgG免疫グロブリンは牛乳に含まれています。 母乳育児中の乳児に重篤な副作用が生じる可能性があるため、治療中、およびアテゾリズマブの最終投与から少なくとも 5 か月間、およびティラゴルマブの最終投与から 90 日間のいずれか遅い方の間、母乳育児は推奨されません。
併用薬：
コルチコステロイド:
-患者は併用全身ステロイド薬を受けてはならず、次の例外を除いて、全身コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります。
- 生理的用量のコルチコステロイド (5 mg/m^2/日から最大 10 mg/日のプレドニゾン相当) の使用は許容されます
- 局所、吸入、または眼科用コルチコステロイドの使用は許容されます
- 急性の低用量の全身性免疫抑制薬の使用、または全身性免疫抑制薬の 1 回パルス投与 (例: 対照アレルギーに対するコルチコステロイドの 48 時間投与は許容されます。
- 治験薬：現在別の治験薬を投与されている患者は対象外
- 抗がん剤：現在他の抗がん剤を服用中の方は対象外です
- -研究治療中の全身性免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、およびサリドマイドを含むがこれらに限定されない）これらの薬剤は、研究治療の有効性と安全性を潜在的に変える可能性があるため、適格ではありません
- -患者は、チラゴルマブまたはアテゾリズマブ注射の成分に対して既知の過敏症を持ってはなりません
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブまたはチラゴルマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
- -同種骨髄または幹細胞移植を受けた患者は適格ではありません
既知の未治療の CNS 転移を有する患者は、以下の例外を除いて除外されます。
- -以前に治療されたCNS転移の病歴を持つ患者は、シーケンシャルイメージングでCNSの活動性疾患の証拠が示されない場合、登録することができます
- 患者は、過去 12 か月間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患、臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群を持っていてはなりません。 白斑または解決された小児喘息/アトピーの被験者は除外されません。 補充療法（例： チロキシン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理学的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされず、これらの患者は適格です
- 活動性免疫不全の患者は対象外
- 活動性結核を知っている患者は適格ではありません
- B型またはC型肝炎感染：
- -登録時に18歳未満の患者で、B型またはC型肝炎を知っている
-登録時に18歳以上の患者：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または
- -定量的なB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）> = 500 IU / mL、または
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、HCVリボ核酸（RNA）検査陽性
- 注: 成人 (登録時に 18 歳以上) の場合、適格性を判断するために B 型肝炎血清検査が必要です。 HBV DNA 検査は、HBsAg 検査が陰性、HBsAb 検査が陰性、および総 HBcAb 検査が陽性の患者にのみ必要です。 成人（登録時に18歳以上）の場合、適格性を判断するためにC型肝炎血清検査が必要です。 HCV RNA 検査は、HCV 抗体検査が陽性の患者にのみ必要です。
- -既知の最近のエプスタイン-バーウイルス（EBV）感染または慢性の既知の病歴がある患者、アクティブな感染は適格ではありません
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または活動性がある患者は、抗レトロウイルス療法で安定している患者を除いて適格ではありません。
- -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心筋梗塞、または脳血管障害など）を有する患者 研究登録前の3か月以内、不安定な不整脈、または不安定な狭心症は適格ではありません
- -診断以外の主要な外科的処置を受けた患者 研究登録前の4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性が予想される患者は適格ではありません
- 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または既知の活動性肺炎の病歴がある患者は適格ではありません。 -放射線分野での放射線肺炎の病歴は許可されています
- 制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ手順 (月 1 回またはそれ以上) を必要とする患者は適格ではありません。 -留置カテーテル（PleurXなど）を使用している患者は許可されます
- 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
- -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームB（アテゾリズマブ、ティラゴルマブ）
患者は、1日目に30〜60分間、各サイクルの1日目に30〜90分間でチラゴルマブIVを30〜60分間でAtezolizumab IVを投与します。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大5年間21日ごとに繰り返されます。
また、患者は、試験中、X線、CT、MRI、および/またはFDG PET-CTを含む標準的なイメージングスキャンを受けます。
また、患者は、研究中にスクリーニングおよび血液サンプルの収集中にエコーを受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTおよび/またはPET-CTを受ける
他の名前：
与えられた FDG
他の名前：
PET-CTおよび/またはFDG-PETを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
X線を受ける
他の名前：
|
|
実験的：パートA（atezolizumab、ティラゴルマブ）
患者は、各サイクルの1日目に30〜90分間、サイクル2から始まる各サイクルの1日目に30〜60分を超えるアテゾリズマブIVを30〜90分間でティラゴルマブIVを受け取ります。
患者は、試験中、X線、CT、MRI、および/またはFDG PET-CTを含む標準的なイメージングスキャンを受けます。
また、患者は、研究中にスクリーニングおよび血液サンプルの収集中にエコーを受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTおよび/またはPET-CTを受ける
他の名前：
与えられた FDG
他の名前：
PET-CTおよび/またはFDG-PETを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
X線を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児患者における単剤療法としてのチラゴルマブのサイクル 1 用量制限毒性の頻度
時間枠：21日まで
|
小児患者の頻度 (%) (
|
21日まで
|
|
チラゴルマブとアテゾリズマブの併用に対する客観的奏効の頻度
時間枠：5年まで
|
疾患コホートごとに層別化された、チラゴルマブとアテゾリズマブの組み合わせについて、部分的または完全な客観的奏効が最良であった患者の頻度 (%) (パート B)。
|
5年まで
|
|
12歳未満の患者におけるチラゴルマブとアテゾリズマブの併用のサイクル1用量制限毒性の頻度
時間枠：21日まで
|
パート B のチラゴルマブとアテゾリズマブの組み合わせに起因するサイクル 1 の用量制限毒性を有する 12 歳未満の患者の頻度 (%)。
|
21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
|
パート B の疾患コホートごとに層別化された、チラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法の無増悪生存期間の中央値 (95% CI)。
|
5年まで
|
|
チラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法の全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
パート B の疾患コホート別に層別化されたチラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法の中央値 (95% CI)。
|
5年まで
|
|
チラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法の奏効期間
時間枠：5年まで
|
疾患コホート別に層別化された、チラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法で部分奏効または完全奏効を示したパート B の患者の奏効期間の中央値 (最小、最大)。
|
5年まで
|
|
サイクル1の単剤療法としてのチラゴルマブのトラフ濃度
時間枠：21日まで
|
パート A 安全コホート患者 (< 18 歳) のサイクル 1 における単剤療法としてのチラゴルマブのトラフ濃度の中央値 (最小、最大)。
|
21日まで
|
|
サイクル 2、1 日目にアテゾリズマブと組み合わせて投与した場合のチラゴルマブのトラフ濃度
時間枠：21日まで
|
パート B コホートのサイクル 2、1 日目にアテゾリズマブと組み合わせて投与した場合のチラゴルマブのトラフ濃度の中央値 (最小、最大)。
|
21日まで
|
|
サイクル 3、1 日目にチラゴルマブと組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブのトラフ濃度
時間枠：21日まで
|
パート B コホートのサイクル 3、1 日目にチラゴルマブを組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブのトラフ濃度の中央値 (最小、最大)。
|
21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary F Wedekind Malone、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-01992 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA228823 (米国 NIH グラント/契約)
- PEPN2121 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。