仮想環境での糖尿病学習は、コミュニティへの再参入にちょうど間に合います (LIVE JustICE)
2025年7月23日 更新者：Louise Reagan
仮想環境での糖尿病学習は、コミュニティへの再参入にちょうど間に合います (Diabetes LIVE JustICE)
提案された研究では、Diabetes LIVE JustICE アプリケーションの実現可能性、受容性、および予備的効果を評価するために、同等でない対照群と縦断的デザインを用いた無作為化臨床試験デザインを使用します。
設計には、0、6、および 12 週での反復測定が組み込まれます。
結果変数には、募集評価、参加、関与、ユーザー体験、および行動変化に近位に関連する測定値 (糖尿病の知識、糖尿病関連の苦痛、糖尿病のセルフケア、社会的支援および臨床結果 (血糖コントロールなど) など) が含まれます。
介入グループの参加者の受容性を評価するために、フォーカス グループ インタビューが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
収監された人々の糖尿病率は、性別、年齢、人種、およびヒスパニック系の起源を一致させた場合、一般人口 (6.5%) よりもほぼ 50% (9%) 高くなります。 糖尿病の負担は収容後も持ち越され、収容者の 95% は、セルフケアが制約された高度なセキュリティ環境に起因する最小限の健康関連スキルを持って地域社会に再参入しています。 これらの個人は、どの食品を食べるべきか、以前に収監されていた人の血糖をどのように制御するか、いつどのようにインスリンを摂取するかについて、糖尿病の自己管理 (DSM) に関する重要な知識とスキルを欠いています。 さらに、矯正施設における主任研究者の研究は、生命を脅かす可能性のある低/高血糖症の治療に関連する重大な糖尿病の知識不足を示しています。 代謝制御の尺度であり、糖尿病合併症の予測因子である A1C は、大多数の参加者にとって最適ではありませんでした。 さらに、これらの帰還市民は、年齢、性別、学歴を問わず、共同体の家庭に住む人々よりも認知障害と識字率が低い. 以前に収監されていた人々は、対応する対照者と比較して、刑務所から釈放されてから 7 日後に短期間の糖尿病合併症による入院率が高くなっています。 糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES) と糖尿病サバイバル スキル (DSS) で予防が可能です。 DSS とは、急性糖尿病の問題 (低/高血糖) および入院を予防するための他の行動の中でも、低血糖と病欠管理、インスリン投与、および一貫した栄養習慣を指します。 少なくとも、コミュニティに移行する受刑者は、DSS とサポートを切実に必要としています。
収監者を血糖コントロールに関与させることの効果を調べる努力がなされてきた。 それでも、投獄から解放された人々は、結果の改善をもたらした何十年にもわたる研究の恩恵を受けていません. このギャップを埋めるための最初のステップとして、研究チームはリテラシーに合わせた 6 週間の理論ベースの DSS 介入を開発しました。 研究チームは、州立刑務所から監視付きのコミュニティ ハウジングまたは仮釈放に移行してから 6 ～ 9 か月間の投獄された男性を対象に、DSS 介入の実現可能性と受容性をテストしました。 主任研究員は、糖尿病の知識と糖尿病関連の苦痛が両方のグループで改善され、治療グループでの結果の期待が改善されたことを発見しました。 フォーカス グループ データの分析により、リテラシーに合わせた DSS 教育の受け入れ、スキルベースのビデオの必要性、およびリリース時の継続的なサポートが明らかになりました。 研究チームの保持率と実現可能性データを分析した後、研究チームは、研究チームの対面プレリリース DSS 介入の保持に大きく貢献するものとして、管理されたコミュニティ ハウジングに個人を解放するという行き当たりばったりのプロセスを特定しました。
その結果、主任研究者は、リテラシーに合わせた DSS と進行中の DSMES を、同期および非同期のリモート オプションを介して監視付き住宅に解放された後、糖尿病を患っている帰国市民が広くアクセスできるようにする重要な必要性を認識しました。 仮想環境 (VE) が参加者に優れた学習と経験をもたらす可能性があり、繰り返し、練習、フィードバック、および適用を通じて社会的および教育的相互作用を促進できるという証拠に基づいて、研究チームは研究チームの集団を活用することを目指しています。糖尿病の経験 仮想環境での学習 (LIVE) VE26-28 の糖尿病教育者主導の DSMES は、反復的な参加者関与プロセスを使用して、Diabetes LIVE JustICE (コミュニティへの再入場にちょうど間に合う) 介入を開発します。 監視付きコミュニティ ハウジングに住む人々は、信頼できる個人のコンピューターにアクセスすることはできませんが、モバイル デバイスにアクセスすることはできるため、研究チームは糖尿病 LIVE JustICE をモバイル アプリケーションとして開発します。 主任研究者の目標は、マルチユーザーの仮想糖尿病コミュニティ (Diabetes LIVE JustICE) の実現可能性と受容性を開発およびテストするために、管理されたコミュニティ生活への移行時に糖尿病を含む、複数の疾患を持つ脆弱な投獄者のサンプルを募集することです。 このプラットフォームを使用すると、ユーザーはリアルタイムで互いに話し、インストラクター主導の教育セッションに参加したり、IOS/Android モバイル デバイスからアクセスできる簡単なサポート セッションに参加したりできます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 次の結果を追跡することにより、Diabetes LIVE JustICE アプリケーションの実現可能性と受容性を調べます: 採用率、参加率 (ログイン数、モバイル アプリケーションで費やされた時間、保持) エンゲージメント (アクセスされた資料)、およびユーザー エクスペリエンス (使いやすさ、有用性) 、満足度、Diabetes LIVE JustICE の使用に対する態度)。
- Diabetes LIVE JustICE の予備的な短期的な効果を、識字率の低い糖尿病教育教材を追加した通常のリリース前の糖尿病ケアと比較して、次の結果について調べます。そして認識された能力。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lousie Reagan, PhD
- 電話番号：860-486-0593
- メール：louise.reagan@uconn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephen Walsh, ScD
- 電話番号：860-486-0544
- メール：stephen.walsh@uconn.edu
研究場所
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Connecticut
-
Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- 募集
- University of Connecticut
-
コンタクト：
- Stephen J Walsh, ScD
- 電話番号：8608745644
- メール：louise.reagan@uconn.edu
-
主任研究者：
- Louise A Reagan, PhD
-
副調査官：
- Stephen J Walsh, PhD
-
コンタクト：
- Louise A Reagan, PhD
- 電話番号：18608745644
- メール：louise.reagan@uconn.edu
-
Storrs Mansfield、Connecticut、アメリカ、06269-0001
- 募集
- University of Connecticut
-
コンタクト：
- Louise A Reagan, PhD
- 電話番号：8608745644
- メール：louise.reagan@uconn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
個人は、次の場合に参加する資格があります。
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 18歳以上です
- 英語を話し、理解できる
- コネチカット州の 5 つの刑務所のうちの 1 つから監視付きのコミュニティ ハウジングまたは仮釈放に直接釈放された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、主任研究者の先行研究で使用された読み書き能力に合わせた糖尿病教育パケットで補足された、薬剤およびインスリン投与に関する登録または認可を受けた看護師による実践的な糖尿病教育による、強化されたリリース前糖尿病教育を受けることになる。
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上記のコントロール グループの説明を参照してください
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実験的：介入
VE 教室では一度に 8 人のアバターと教育者のアバターが許可されているため、CHW および CDE のトレーニングと、LIVE JustICE セッション中に一緒に作業する機会を考慮して、実現可能性調査への登録を制限します。
DSMES は、6 つの同期した 1 時間の教育セッションと、実験グループの監視付き共同住宅に住む参加者向けの 1 時間のサポート セッションで構成されます。
6 週間のシリーズを 18 か月にわたって合計 11 回順次実行します。
LIVE JustICE セッションは参加者にとって都合の良いように開催され、必要に応じて曜日や時間が交代します。
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Diabetes LIVE JustICE は、Unreal Engine (Epic Games, Inc., Cary, NC) 上に構築された現在の Diabetes LIVE 永続的マルチユーザー オンライン仮想環境を適応させたものであり、ユーザーはリアルタイムで互いに話し、参加することができます。インストラクター主導の同期セッション。
ユーザーは、IOS/Android デバイスを介して仮想環境にアクセスできます。
インストラクターは、Google Docs や PowerPoint などの学習教材を見せることができます。
LIVE JustICE コミュニティには、コミュニティ センター、静けさのセンター、およびメッセージ ボードが含まれます。
これはインタラクティブなコミュニティで、参加者はモバイル デバイスでリアルタイムに通信するか、必要に応じてコンピューターを使用してテキストまたは音声チャットで通信します。
LIVE にアクセスすると、参加者はアプリケーション内のリソースやリンクを利用したり、糖尿病教育者向けのメッセージ ボードにメッセージを残したり、他の参加者と交流したりできます。
調査チームのメンバーは、この実現可能性調査中にゲーム アクティビティを VE に追加して試行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン
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人口統計データ (人種/民族、配偶者の有無、収入 (カテゴリ)、学歴、雇用、年齢、性別、および疾病期間)。
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ベースライン
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潜在的な交絡効果
時間枠：1週目
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実験グループの参加者には、毎週テキスト メッセージが送信されます。
1.
この 1 週間で、糖尿病の自己管理について誰かと何分間話しましたか?
複数選択: 分 2. 他に何か言いたいことはありますか? （自由回答）
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1週目
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潜在的な交絡効果
時間枠：2週目
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実験グループの参加者には、毎週テキスト メッセージが送信されます。
1.
この 1 週間で、糖尿病の自己管理について誰かと何分間話しましたか?
複数選択: 分 2. 他に何か言いたいことはありますか? （自由回答）
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2週目
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潜在的な交絡効果
時間枠：3週目
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実験グループの参加者には、毎週テキスト メッセージが送信されます。
1.
この 1 週間で、糖尿病の自己管理について誰かと何分間話しましたか?
複数選択: 分 2. 他に何か言いたいことはありますか? （自由回答）
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3週目
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潜在的な交絡効果
時間枠：4週目
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実験グループの参加者には、毎週テキスト メッセージが送信されます。
1.
この 1 週間で、糖尿病の自己管理について誰かと何分間話しましたか?
複数選択: 分 2. 他に何か言いたいことはありますか? （自由回答）
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4週目
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潜在的な交絡効果
時間枠：5週目
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実験グループの参加者には、毎週テキスト メッセージが送信されます。
1.
この 1 週間で、糖尿病の自己管理について誰かと何分間話しましたか?
複数選択: 分 2. 他に何か言いたいことはありますか? （自由回答）
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5週目
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潜在的な交絡効果
時間枠：6週目
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実験グループの参加者には、毎週テキスト メッセージが送信されます。
1.
この 1 週間で、糖尿病の自己管理について誰かと何分間話しましたか?
複数選択: 分 2. 他に何か言いたいことはありますか? （自由回答）
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6週目
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代謝指標
時間枠：ベースライン
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代謝制御は、中央検査室測定 (Quest Labs) [78] を通じてグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) として測定され、過去 3 か月間の平均グルコースレベルを示します。
サンプル分析のための中央検査室 (Quest Labs) を利用することにより、検査室測定の信頼性と有効性が向上します。
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ベースライン
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代謝指標
時間枠：12週目
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代謝制御は、中央検査室測定 (Quest Labs) [78] を通じてグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) として測定され、過去 3 か月間の平均グルコースレベルを示します。
サンプル分析のための中央検査室 (Quest Labs) を利用することにより、検査室測定の信頼性と有効性が向上します。
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12週目
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糖尿病の知識
時間枠：ベースライン
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糖尿病の知識は、10 項目の糖尿病の識字率の低い会話の知識 (SKILLD) によって測定されます。
投与にかかる時間は 10 分未満です。
SKILLD の内部信頼性係数は 0.72 と報告されています (Kuder Richardson 信頼性係数)。糖尿病で収監された人々の集団の知識を評価するために使用した場合、Cronbach のアルファはそれぞれ 0.6520-.0.70 でした.7,6
コンテンツの有効性は、矯正医療の専門家による以前の研究で確認されました。
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ベースライン
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糖尿病の知識
時間枠：6週目
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糖尿病の知識は、10 項目の糖尿病の識字率の低い会話の知識 (SKILLD) によって測定されます。
投与にかかる時間は 10 分未満です。
SKILLD の内部信頼性係数は 0.72 と報告されています (Kuder Richardson 信頼性係数)。糖尿病で収監された人々の集団の知識を評価するために使用した場合、Cronbach のアルファはそれぞれ 0.6520-.0.70 でした.7,6
コンテンツの有効性は、矯正医療の専門家による以前の研究で確認されました。
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6週目
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糖尿病の知識
時間枠：12週目
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糖尿病の知識は、10 項目の糖尿病の識字率の低い会話の知識 (SKILLD) によって測定されます。
投与にかかる時間は 10 分未満です。
SKILLD の内部信頼性係数は 0.72 と報告されています (Kuder Richardson 信頼性係数)。糖尿病で収監された人々の集団の知識を評価するために使用した場合、Cronbach のアルファはそれぞれ 0.6520-.0.70 でした.7,6
コンテンツの有効性は、矯正医療の専門家による以前の研究で確認されました。
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12週目
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糖尿病関連の精神的苦痛
時間枠：ベースライン
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苦痛は、PAID (糖尿病の問題領域) スケールで測定されます。スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
内部一貫性 >0.902。
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ベースライン
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糖尿病関連の精神的苦痛
時間枠：6週目
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苦痛は、PAID (糖尿病の問題領域) スケールで測定されます。スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
内部一貫性 >0.902。
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6週目
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糖尿病関連の精神的苦痛
時間枠：12週目
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苦痛は、PAID (糖尿病の問題領域) スケールで測定されます。スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
内部一貫性 >0.902。
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12週目
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自己管理行動
時間枠：ベースライン
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自己管理行動は、糖尿病セルフケア活動の要約 (SDSCA) .53 を使用して評価されます。
この 11 項目のアンケートは、食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙など、先週の健康行動の頻度を評価します。
楽器は許容可能な内部一貫性を持っています
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ベースライン
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自己管理行動
時間枠：6週目
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自己管理行動は、糖尿病セルフケア活動の要約 (SDSCA) .53 を使用して評価されます。
この 11 項目のアンケートは、食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙など、先週の健康行動の頻度を評価します。
楽器は許容可能な内部一貫性を持っています
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6週目
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自己管理行動
時間枠：12週目
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自己管理行動は、糖尿病セルフケア活動の要約 (SDSCA) .53 を使用して評価されます。
この 11 項目のアンケートは、食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙など、先週の健康行動の頻度を評価します。
楽器は許容可能な内部一貫性を持っています
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12週目
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糖尿病管理に対するサポートの認識
時間枠：ベースライン
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12 項目の糖尿病サポート スケールは、糖尿病のインターネット介入におけるソーシャル サポートを評価し、内部一貫性 0.90-0.93 を示しています。
妥当性を構成する
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ベースライン
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糖尿病管理に対するサポートの認識
時間枠：6週目
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12 項目の糖尿病サポート スケールは、糖尿病のインターネット介入におけるソーシャル サポートを評価し、内部一貫性 0.90-0.93 を示しています。
妥当性を構成する
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6週目
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糖尿病管理に対するサポートの認識
時間枠：12週目
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12 項目の糖尿病サポート スケールは、糖尿病のインターネット介入におけるソーシャル サポートを評価し、内部一貫性 0.90-0.93 を示しています。
妥当性を構成する
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12週目
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認識能力尺度
時間枠：ベースライン
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4 項目の PCS は、参加者が DSM の課題に対応することに自信を持っている程度を評価します。
PCS の個人のスコアは、4 項目 7 点のリッカート スケールで回答を平均することによって計算され、スコアが高いほど認識能力が高いことを示します。
アルファの信頼性は 0.80 を超えると報告されています。
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ベースライン
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認識能力尺度
時間枠：6週目
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4 項目の PCS は、参加者が DSM の課題に対応することに自信を持っている程度を評価します。
PCS の個人のスコアは、4 項目 7 点のリッカート スケールで回答を平均することによって計算され、スコアが高いほど認識能力が高いことを示します。
アルファの信頼性は 0.80 を超えると報告されています。
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6週目
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認識能力尺度
時間枠：12週目
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4 項目の PCS は、参加者が DSM の課題に対応することに自信を持っている程度を評価します。
PCS の個人のスコアは、4 項目 7 点のリッカート スケールで回答を平均することによって計算され、スコアが高いほど認識能力が高いことを示します。
アルファの信頼性は 0.80 を超えると報告されています。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lousie Reagan, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fisher JD, Fisher WA, Amico KR, Harman JJ. An information-motivation-behavioral skills model of adherence to antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):462-73. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.462.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H21-0144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
1. 提案された研究が生成するデータ出力および/またはリソースの概要: PI は、研究成果のオープンでタイムリーな普及に取り組んでいます。 提案されたプロジェクトが次のデータを生成することを期待しています。
- 生の研究データ、プロトコル、処理されたデータ、定量的測定、および定性的自己報告データ。
- SPSS、SAS、R 形式のデータ解析プログラム。
データ共有のための提案されたリポジトリ: 研究からの材料、データ、およびプロトコルは、研究を再現し、私たちの研究に基づいて独自の研究を開発することに関心のある研究者に提供されます。 NIDDK データ リポジトリ データセットの要件に従ってデータセットを準備し、NIDDK DKnet データ セット準備のガイドラインに従って、NIDDK 情報ネットワーク (DKnet) に提出する関連ドキュメントを準備します。
IPD 共有時間枠
提案された研究から生成されたデータは、公開後 6 か月以内、または授与終了日である 2024 年 11 月 1 日から 18 か月以内に共有され、参加する研究責任者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
また、意図しない研究の重複を避けるために、要求に応じて、糖尿病の自己管理教育と行動研究、矯正健康研究、および仮想環境に関心のある科学者のコミュニティが結果を利用できるようにする予定です。
さらに、提案された研究で開発された研究プロトコルを利用できる他の人とのコラボレーションを歓迎します。
匿名化されたデータセットは、主要な出版物が受理された後、他の適格な研究者と共有するためにすぐに利用できるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。