- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286892
Aprendizaje sobre la diabetes en entornos virtuales justo a tiempo para el reingreso a la comunidad (LIVE JustICE)
Aprendizaje sobre la diabetes en entornos virtuales justo a tiempo para el reingreso a la comunidad (Diabetes LIVE JustICE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las personas encarceladas, la tasa de diabetes es casi un 50 % más alta (9 %) que la población general (6,5 %) cuando se compara por sexo, edad, raza y origen hispano. La carga de la diabetes continúa después del encarcelamiento, con el 95 % de las personas encarceladas reingresando a la comunidad con habilidades mínimas relacionadas con la salud derivadas de entornos de alta seguridad con autocuidado limitado. Estas personas carecen de conocimientos y habilidades fundamentales para el autocontrol de la diabetes (DSM) con respecto a qué alimentos comer, cómo controlar el azúcar en la sangre de la persona que estuvo encarcelada y cómo y cuándo administrarse la insulina. Además, la investigación del Investigador Principal en instituciones correccionales ha demostrado deficiencias significativas en el conocimiento de la diabetes relacionadas con el tratamiento de la hipo/hiperglucemia potencialmente mortal. A1C, una medida de control metabólico y predictiva de complicaciones de la diabetes, fue subóptima para la mayoría de los participantes. Además, estos ciudadanos que regresan tienen deterioro cognitivo y menor nivel de alfabetización que los que viven en hogares de la comunidad a través de la edad, el sexo y el nivel educativo. Los ex encarcelados tienen tasas más altas de hospitalización por complicaciones de la diabetes a corto plazo siete días después de la liberación de la prisión en comparación con los controles emparejados. La prevención es posible con la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) y las habilidades de supervivencia de la diabetes (DSS). DSS se refiere al control de la hipoglucemia y los días de enfermedad, la administración de insulina y hábitos de nutrición constantes, entre otros comportamientos para prevenir problemas agudos de diabetes (hipo/hiperglucemia) y hospitalizaciones. Como mínimo, las personas encarceladas en transición a la comunidad tienen una necesidad crítica de DSS y apoyo.
Se han realizado esfuerzos para examinar el efecto de involucrar a las personas encarceladas en el control de la glucosa en sangre sobre el control glucémico. Aún así, los liberados del encarcelamiento no se han beneficiado de las décadas de investigación que han dado como resultado mejores resultados. Como primer paso para llenar este vacío, el equipo de investigación desarrolló una intervención DSS basada en la teoría de 6 semanas adaptada a la alfabetización. El equipo de investigación probó la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del DSS en hombres encarcelados entre 6 y 9 meses de transición de las prisiones estatales a vivienda comunitaria supervisada o libertad condicional. El investigador principal encontró mejoras en el conocimiento de la diabetes y la angustia relacionada con la diabetes en ambos grupos y la expectativa de resultados con el grupo de tratamiento. El análisis de los datos de los grupos de enfoque reveló la aceptación de la educación DSS adaptada a la alfabetización, la necesidad de videos basados en habilidades y el apoyo continuo después de su publicación. Después de un análisis de la tasa de retención del equipo de investigación y los datos de factibilidad, el equipo de investigación identificó el proceso fortuito de dar de alta a las personas en viviendas comunitarias supervisadas como un contribuyente significativo a la retención de la intervención de DSS previa a la liberación en persona del equipo de investigación.
En consecuencia, el investigador principal reconoció una necesidad crítica de hacer que el DSS adaptado a la alfabetización y el DSMES en curso sean ampliamente accesibles para los ciudadanos con diabetes que regresan después de su liberación a una vivienda supervisada a través de opciones remotas sincrónicas y asincrónicas. Con base en la evidencia de que los entornos virtuales (VE) pueden conducir a un aprendizaje y una experiencia superiores para los participantes y pueden promover la interacción social y educativa a través de la repetición, la práctica, la retroalimentación y la aplicación,24,25 el equipo de investigación tiene como objetivo aprovechar la experiencia colectiva del equipo de investigación. experiencia con Diabetes Learning in Virtual Environments (LIVE), un DSMES dirigido por un educador en diabetes en un VE26-28 para desarrollar la intervención Diabetes LIVE JustICE (Justo a tiempo para el reingreso a la comunidad) utilizando un proceso iterativo de participación de los participantes. Debido a que las personas que viven en viviendas comunitarias supervisadas no tienen acceso a computadoras privadas confiables pero sí a dispositivos móviles, el equipo de investigación desarrollará Diabetes LIVE JustICE como una aplicación móvil. El objetivo del investigador principal es reclutar una muestra de personas encarceladas vulnerables con multimorbilidad, incluida la diabetes en la transición a una vida comunitaria supervisada para desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una comunidad de diabetes virtual multiusuario (Diabetes LIVE JustICE). Esta plataforma permite a los usuarios hablar entre ellos en tiempo real y participar en sesiones educativas dirigidas por instructores y sesiones de soporte facilitadas a las que se accede a través de dispositivos móviles IOS/Android. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Examine la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación Diabetes LIVE JustICE mediante el seguimiento de los siguientes resultados: tasa de reclutamiento, tasas de participación (número de inicios de sesión, tiempo dedicado a la aplicación móvil, retención), participación (materiales a los que se accede) y la experiencia del usuario (usabilidad, utilidad). , satisfacción y actitudes hacia el uso de Diabetes LIVE JustICE).
- Examinar los efectos preliminares a corto plazo de Diabetes LIVE JustICE en comparación con la atención diabética previa al lanzamiento habitual complementada con materiales de educación diabética de bajo nivel de alfabetización en los siguientes resultados: A1C, conocimiento sobre la diabetes, autocuidado de la diabetes, angustia emocional relacionada con la diabetes, apoyo social, y competencia percibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lousie Reagan, PhD
- Número de teléfono: 860-486-0593
- Correo electrónico: louise.reagan@uconn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Walsh, ScD
- Número de teléfono: 860-486-0544
- Correo electrónico: stephen.walsh@uconn.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Reclutamiento
- University of Connecticut
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Contacto:
- Stephen J Walsh, ScD
- Número de teléfono: 8608745644
- Correo electrónico: louise.reagan@uconn.edu
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Investigador principal:
- Louise A Reagan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Stephen J Walsh, PhD
-
Contacto:
- Louise A Reagan, PhD
- Número de teléfono: 18608745644
- Correo electrónico: louise.reagan@uconn.edu
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Storrs Mansfield, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
- Reclutamiento
- University of Connecticut
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Contacto:
- Louise A Reagan, PhD
- Número de teléfono: 8608745644
- Correo electrónico: louise.reagan@uconn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas serán elegibles para participar si:
- tiene diabetes tipo 1 o 2
- tienen 18 años o más
- puede hablar y entender inglés
- han sido liberados directamente de una de las cinco prisiones de Connecticut a vivienda comunitaria supervisada o libertad condicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán educación sobre diabetes mejorada antes de su lanzamiento con educación sobre diabetes impartida por enfermeras prácticas registradas o con licencia sobre medicamentos y administración de insulina complementados con los paquetes de educación sobre diabetes adaptados a la alfabetización utilizados en la investigación previa del investigador principal.
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Ver descripción del grupo de control arriba
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Experimental: Intervención
Debido a que se permiten ocho avatares más el avatar del educador en el aula de VE al mismo tiempo, limitaremos la inscripción para el estudio de viabilidad para permitir la capacitación de CHW y CDE y la oportunidad de trabajar juntos durante las sesiones de LIVE JustICE.
El DSMES constará de seis sesiones educativas sincrónicas de 1 hora y una sesión de apoyo de una hora para los participantes que viven en viviendas comunitarias supervisadas en el grupo experimental.
Ejecutaremos la serie de seis semanas de forma secuencial un total de once veces durante 18 meses.
Las sesiones de LIVE JustICE se llevarán a cabo de manera conveniente para los participantes y los días y horarios se rotarán si es necesario.
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Diabetes LIVE JustICE será una adaptación del actual entorno virtual persistente multiusuario en línea de Diabetes LIVE construido sobre Unreal Engine (Epic Games, Inc., Cary, NC) que permite a los usuarios hablar entre ellos en tiempo real y participar en sesiones sincrónicas dirigidas por un instructor.
Los usuarios pueden acceder al entorno virtual a través de dispositivos IOS/Android.
Los instructores pueden mostrar material de aprendizaje como Google Docs y PowerPoint.
La comunidad LIVE JustICE contendrá un centro comunitario, un centro de tranquilidad y un tablero de mensajes.
Esta será una comunidad interactiva donde los participantes se comunicarán en tiempo real en su dispositivo móvil o, si lo prefieren, usando su computadora a través de chat de texto o de audio.
El acceso a LIVE permitirá a los participantes utilizar recursos y enlaces en la aplicación, dejar un mensaje en el tablero de mensajes para los educadores en diabetes o relacionarse con otros participantes.
Los miembros del equipo de investigación agregarán y probarán actividades de juego en el VE durante este estudio de factibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: base
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Datos demográficos (raza/origen étnico, estado civil, ingresos (categóricos), nivel educativo, empleo, edad, sexo y duración de la enfermedad).
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base
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: semana 1
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Enviaremos mensajes de texto semanales a los participantes del grupo experimental.
1.
En la última semana, ¿cuántos minutos habló con alguien sobre el autocontrol de su diabetes?
Opción múltiple: minutos 2. ¿Tienes algo más que decirnos? (Abierto)
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semana 1
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: Semana 2
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Enviaremos mensajes de texto semanales a los participantes del grupo experimental.
1.
En la última semana, ¿cuántos minutos habló con alguien sobre el autocontrol de su diabetes?
Opción múltiple: minutos 2. ¿Tienes algo más que decirnos? (Abierto)
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Semana 2
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: semana 3
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Enviaremos mensajes de texto semanales a los participantes del grupo experimental.
1.
En la última semana, ¿cuántos minutos habló con alguien sobre el autocontrol de su diabetes?
Opción múltiple: minutos 2. ¿Tienes algo más que decirnos? (Abierto)
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semana 3
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: semana 4
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Enviaremos mensajes de texto semanales a los participantes del grupo experimental.
1.
En la última semana, ¿cuántos minutos habló con alguien sobre el autocontrol de su diabetes?
Opción múltiple: minutos 2. ¿Tienes algo más que decirnos? (Abierto)
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semana 4
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: semana 5
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Enviaremos mensajes de texto semanales a los participantes del grupo experimental.
1.
En la última semana, ¿cuántos minutos habló con alguien sobre el autocontrol de su diabetes?
Opción múltiple: minutos 2. ¿Tienes algo más que decirnos? (Abierto)
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semana 5
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Posibles efectos de confusión
Periodo de tiempo: semana 6
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Enviaremos mensajes de texto semanales a los participantes del grupo experimental.
1.
En la última semana, ¿cuántos minutos habló con alguien sobre el autocontrol de su diabetes?
Opción múltiple: minutos 2. ¿Tienes algo más que decirnos? (Abierto)
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semana 6
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Indicador metabólico
Periodo de tiempo: base
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El control metabólico se medirá como hemoglobina glicosilada (HbA1c) a través de medidas de laboratorio central (Quest Labs) [78], lo que indica los niveles promedio de glucosa durante los tres meses anteriores.
La confiabilidad y validez de las medidas de laboratorio se mejoran al utilizar un laboratorio central para el análisis de muestras (Quest Labs).
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base
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Indicador metabólico
Periodo de tiempo: semana 12
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El control metabólico se medirá como hemoglobina glicosilada (HbA1c) a través de medidas de laboratorio central (Quest Labs) [78], lo que indica los niveles promedio de glucosa durante los tres meses anteriores.
La confiabilidad y validez de las medidas de laboratorio se mejoran al utilizar un laboratorio central para el análisis de muestras (Quest Labs).
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semana 12
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: base
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El conocimiento de la diabetes se medirá mediante la escala de 10 ítems de Conocimiento Hablado en Alfabetización Baja para la Diabetes (SKILLD).51
Se tarda menos de 10 minutos en administrar.
Los coeficientes de confiabilidad interna para el SKILLD han sido reportados en 0,72 (Coeficiente de confiabilidad de Kuder Richardson). Cuando se utiliza para evaluar el conocimiento en una población de personas encarceladas con diabetes, el alfa de Cronbach fue de 0,6520-0,70 respectivamente.7,6
La validez de contenido fue confirmada en investigaciones previas por expertos en salud correccional.
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base
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: semana 6
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El conocimiento de la diabetes se medirá mediante la escala de 10 ítems de Conocimiento Hablado en Alfabetización Baja para la Diabetes (SKILLD).51
Se tarda menos de 10 minutos en administrar.
Los coeficientes de confiabilidad interna para el SKILLD han sido reportados en 0,72 (Coeficiente de confiabilidad de Kuder Richardson). Cuando se utiliza para evaluar el conocimiento en una población de personas encarceladas con diabetes, el alfa de Cronbach fue de 0,6520-0,70 respectivamente.7,6
La validez de contenido fue confirmada en investigaciones previas por expertos en salud correccional.
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semana 6
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: semana 12
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El conocimiento de la diabetes se medirá mediante la escala de 10 ítems de Conocimiento Hablado en Alfabetización Baja para la Diabetes (SKILLD).51
Se tarda menos de 10 minutos en administrar.
Los coeficientes de confiabilidad interna para el SKILLD han sido reportados en 0,72 (Coeficiente de confiabilidad de Kuder Richardson). Cuando se utiliza para evaluar el conocimiento en una población de personas encarceladas con diabetes, el alfa de Cronbach fue de 0,6520-0,70 respectivamente.7,6
La validez de contenido fue confirmada en investigaciones previas por expertos en salud correccional.
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semana 12
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Angustia emocional relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: base
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La angustia se medirá con la escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 con 20 ítems utilizando una escala Likert de 6 puntos; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
Consistencia interna >0,902.
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base
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Angustia emocional relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: semana 6
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La angustia se medirá con la escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 con 20 ítems utilizando una escala Likert de 6 puntos; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
Consistencia interna >0,902.
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semana 6
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Angustia emocional relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: semana 12
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La angustia se medirá con la escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 con 20 ítems utilizando una escala Likert de 6 puntos; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
Consistencia interna >0,902.
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semana 12
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Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: base
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Los comportamientos de autocontrol se evaluarán utilizando el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) .53
Este cuestionario de 11 ítems evalúa la frecuencia de los comportamientos de salud durante la última semana, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de azúcar en la sangre, el cuidado de los pies y el tabaquismo.
El instrumento tiene una consistencia interna aceptable.
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base
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Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: semana 6
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Los comportamientos de autocontrol se evaluarán utilizando el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) .53
Este cuestionario de 11 ítems evalúa la frecuencia de los comportamientos de salud durante la última semana, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de azúcar en la sangre, el cuidado de los pies y el tabaquismo.
El instrumento tiene una consistencia interna aceptable.
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semana 6
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Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: semana 12
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Los comportamientos de autocontrol se evaluarán utilizando el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) .53
Este cuestionario de 11 ítems evalúa la frecuencia de los comportamientos de salud durante la última semana, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de azúcar en la sangre, el cuidado de los pies y el tabaquismo.
El instrumento tiene una consistencia interna aceptable.
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semana 12
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Apoyo percibido para el control de la diabetes
Periodo de tiempo: base
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La Escala de apoyo a la diabetes de 12 ítems evalúa el apoyo social en una intervención de diabetes en Internet y ha demostrado una consistencia interna de 0,90-0,93,
y validez de constructo
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base
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Apoyo percibido para el control de la diabetes
Periodo de tiempo: semana 6
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La Escala de apoyo a la diabetes de 12 ítems evalúa el apoyo social en una intervención de diabetes en Internet y ha demostrado una consistencia interna de 0,90-0,93,
y validez de constructo
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semana 6
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Apoyo percibido para el control de la diabetes
Periodo de tiempo: semana 12
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La Escala de apoyo a la diabetes de 12 ítems evalúa el apoyo social en una intervención de diabetes en Internet y ha demostrado una consistencia interna de 0,90-0,93,
y validez de constructo
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semana 12
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Escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: base
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El PCS de 4 ítems evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros de enfrentar los desafíos del DSM.
La puntuación de una persona en el PCS se calcula promediando las respuestas en la escala Likert de 7 puntos y cuatro ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
Se ha informado que las confiabilidades alfa están por encima de 0,80.
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base
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Escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: semana 6
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El PCS de 4 ítems evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros de enfrentar los desafíos del DSM.
La puntuación de una persona en el PCS se calcula promediando las respuestas en la escala Likert de 7 puntos y cuatro ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
Se ha informado que las confiabilidades alfa están por encima de 0,80.
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semana 6
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Escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: semana 12
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El PCS de 4 ítems evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros de enfrentar los desafíos del DSM.
La puntuación de una persona en el PCS se calcula promediando las respuestas en la escala Likert de 7 puntos y cuatro ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
Se ha informado que las confiabilidades alfa están por encima de 0,80.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
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- H21-0144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
1. Resumen de los resultados de datos y/o recursos que generará la investigación propuesta: Los PI están comprometidos con la difusión abierta y oportuna de los resultados de la investigación. Esperamos que el proyecto propuesto produzca los siguientes datos:
- Datos de estudio sin procesar, protocolos, datos procesados, medidas cuantitativas y datos cualitativos autoinformados.
- Programas de análisis de datos en formato SPSS, SAS y R.
Repositorio propuesto para el intercambio de datos: Los materiales, datos y protocolos de la investigación se pondrán a disposición de los investigadores que estén interesados en reproducir el trabajo y desarrollar una investigación original basada en nuestro trabajo. Prepararemos nuestro conjunto de datos de acuerdo con los requisitos para los conjuntos de datos del repositorio de datos NIDDK y la documentación asociada para su envío a la Red de información NIDDK (DKnet) de acuerdo con las Pautas para la preparación del conjunto de datos NIDDK DKnet.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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