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지역 사회 재진입을 위해 적시에 가상 환경에서 학습하는 당뇨병 (LIVE JustICE)

2025년 7월 23일 업데이트: Louise Reagan

커뮤니티 재진입을 위한 적시에 가상 환경에서 학습하는 당뇨병(Diabetes LIVE JustICE)

제안된 연구는 Diabetes LIVE JustICE 애플리케이션의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위해 동등하지 않은 대조군과 종단적 설계로 무작위 임상 시험 설계를 사용할 것입니다. 디자인은 0, 6 및 12주에 반복 측정을 통합합니다. 결과 변수에는 모집 평가, 참여, 참여, 사용자 경험 및 행동 변화와 근접하게 관련된 측정(예: 당뇨병 지식, 당뇨병 관련 고통, 당뇨병 자가 관리, 사회적 지원 및 임상 결과(예: 혈당 조절))이 포함됩니다. 포커스 그룹 인터뷰는 개입 그룹 참가자 간의 수용 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

수감자 중 당뇨병 비율은 성별, 연령, 인종 및 히스패닉계와 비교했을 때 일반 인구(6.5%)보다 거의 50%(9%) 높습니다. 당뇨병의 부담은 투옥 후 이월되며, 수감자의 95%가 자기 관리가 제한된 높은 보안 환경에서 비롯된 최소한의 건강 관련 기술로 지역 사회에 다시 들어옵니다. 이들은 어떤 음식을 먹어야 하는지, 전과자의 혈당을 조절하는 방법, 인슐린을 언제 어떻게 투여해야 하는지에 관한 당뇨병 자가 관리(DSM)에 대한 중요한 지식과 기술이 부족합니다. 또한, 교정 기관에 대한 수석 연구원의 연구는 잠재적으로 생명을 위협하는 저혈당증/고혈당증 치료와 관련된 상당한 당뇨병 지식 부족을 입증했습니다. 대사 조절 및 당뇨병 합병증 예측 척도인 A1C는 대부분의 참가자에게 차선책이었습니다. 더욱이, 이러한 귀국 시민은 연령, 성별 및 교육 수준에 관계없이 지역 사회 가정에 거주하는 사람들보다 인지 장애가 있고 문해력이 낮습니다. 이전에 수감된 사람들은 일치하는 대조군에 비해 출소 후 7일 동안 단기 당뇨병 합병증으로 인한 입원률이 더 높습니다. 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES) 및 당뇨병 생존 기술(DSS)로 예방이 가능합니다. DSS는 급성 당뇨병 문제(저혈당증/고혈당증) 및 입원을 예방하기 위한 다른 행동 중에서 저혈당증 및 병가 관리, 인슐린 투여 및 일관된 영양 습관을 말합니다. 최소한 커뮤니티로 전환하는 수감자는 DSS와 지원이 절실히 필요합니다.

수감자를 혈당 조절에 대한 혈당 모니터링에 참여시키는 효과를 조사하려는 노력이 있었습니다. 그럼에도 불구하고 수감에서 풀려난 사람들은 개선된 결과를 가져온 수십 년간의 연구로부터 혜택을 받지 못했습니다. 이 격차를 메우기 위한 첫 번째 단계로 연구팀은 문해력 맞춤형 6주 이론 기반 DSS 개입을 개발했습니다. 연구팀은 수감된 남성이 주 교도소에서 감독된 지역 사회 주택 또는 가석방으로 전환한 후 6개월에서 9개월 사이에 DSS 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트했습니다. 수석 연구원은 두 그룹 모두에서 당뇨병 지식 및 당뇨병 관련 고통의 개선과 치료 그룹의 예상 결과를 발견했습니다. 포커스 그룹 데이터를 분석한 결과 문해력 맞춤형 DSS 교육의 수용, 기술 기반 비디오의 필요성 및 출시 후 지속적인 지원이 드러났습니다. 연구 팀의 유지율 및 타당성 데이터를 분석한 후 연구 팀은 연구 팀의 사전 공개 DSS 개입에 대한 유지에 중요한 기여를 하는 것으로 감독된 커뮤니티 주택에 개인을 석방하는 우연한 프로세스를 식별했습니다.

결과적으로, 1차 조사자는 동기식 및 비동기식 원격 옵션을 통해 감독 주택으로 돌아온 후 당뇨병을 앓는 시민들이 문해력 맞춤형 DSS 및 진행 중인 DSMES에 광범위하게 접근할 수 있도록 해야 할 중요한 필요성을 인식했습니다. 가상 환경(VE)이 참가자에게 우수한 학습 및 경험으로 이어질 수 있고 반복, 연습, 피드백 및 적용을 통해 사회적 및 교육적 상호 작용을 촉진할 수 있다는 증거를 기반으로,24,25 연구팀은 연구팀의 집단을 활용하는 것을 목표로 합니다. 가상 환경에서의 당뇨병 학습(LIVE) 당뇨병 교육자가 주도하는 DSMES VE26-28에서 반복적인 참가자 참여 프로세스를 사용하여 Diabetes LIVE JustICE(공동체 재진입을 위한 적시) 개입을 개발합니다. 감독을 받는 커뮤니티 주택에 거주하는 사람들은 신뢰할 수 있는 개인 컴퓨터에 액세스할 수 없지만 모바일 장치에 액세스할 수 있기 때문에 연구팀은 Diabetes LIVE JustICE를 모바일 애플리케이션으로 개발할 것입니다. 주 조사관의 목표는 다중 사용자 가상 당뇨병 커뮤니티(Diabetes LIVE JustICE)의 타당성과 수용 가능성을 개발하고 테스트하기 위해 감독된 커뮤니티 생활로 전환하는 당뇨병을 포함하여 복합상병을 가진 취약한 수감자 샘플을 모집하는 것입니다. 이 플랫폼을 통해 사용자는 실시간으로 서로 대화하고 IOS/Android 모바일 장치를 통해 액세스할 수 있는 강사 주도 교육 세션 및 촉진된 지원 세션에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. 다음 결과를 추적하여 Diabetes LIVE JustICE 애플리케이션의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다: 모집률, 참여율(로그인 수, 모바일 애플리케이션 사용 시간, 유지) 참여(액세스한 자료) 및 사용자 경험(사용성, 유용성) , 만족도, Diabetes LIVE JustICE 사용에 대한 태도).
  2. 다음 결과에 대한 Diabetes LIVE JustICE의 예비 단기 효과를 문해력이 낮은 당뇨병 교육 자료로 보완된 일반적인 출시 전 당뇨병 치료와 비교하여 조사합니다: A1C, 당뇨병 지식, 당뇨병 자가 관리, 당뇨병 관련 정서적 고통, 사회적 지원, 그리고 지각된 능력.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • 모병
        • University of Connecticut
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louise A Reagan, PhD
        • 부수사관:
          • Stephen J Walsh, PhD
        • 연락하다:
      • Storrs Mansfield, Connecticut, 미국, 06269-0001
        • 모병
        • University of Connecticut
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개인은 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.

  1. 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
  2. 18세 이상
  3. 영어를 말하고 이해할 수 있다
  4. 5개의 코네티컷 교도소 중 한 곳에서 감독된 커뮤니티 주택 또는 가석방으로 직접 석방되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 주 연구자의 이전 연구에 사용된 읽기 쓰기 맞춤형 당뇨병 교육 패킷이 보충된 약품 및 인슐린 투여에 대한 등록 또는 허가를 받은 실제 간호사가 제공하는 당뇨병 교육을 통해 강화된 출시 전 당뇨병 교육을 받게 됩니다.
위의 제어 그룹 설명 참조
실험적: 간섭
VE 강의실에는 한 번에 8명의 아바타와 교육자 아바타가 허용되므로 CHW 및 CDE 교육과 LIVE JustICE 세션 중에 함께 작업할 수 있는 기회를 허용하기 위해 타당성 조사 등록을 제한할 것입니다. DSMES는 실험 그룹의 감독 지역사회 주택에 거주하는 참가자를 대상으로 6개의 동시 1시간 교육 세션과 1시간 지원 세션으로 구성됩니다. 6주 시리즈를 18개월에 걸쳐 총 11회 순차적으로 진행합니다. LIVE JustICE 세션은 참가자들이 편리하게 진행하며, 필요한 경우 요일/시간을 바꿔서 진행됩니다.
Diabetes LIVE JustICE는 언리얼 엔진(Epic Games, Inc., Cary, NC)에 구축된 현재 Diabetes LIVE 영구 다중 사용자 온라인 가상 환경을 각색한 것으로 사용자가 실시간으로 서로 대화하고 게임에 참여할 수 있습니다. 강사 주도 동기식 세션. 사용자는 IOS/Android 장치를 통해 가상 환경에 액세스할 수 있습니다. 강사는 Google 문서 및 PowerPoint와 같은 학습 자료를 보여줄 수 있습니다. LIVE JustICE 커뮤니티에는 커뮤니티 센터, 평온 센터 및 게시판이 포함됩니다. 이것은 참가자가 모바일 장치에서 실시간으로 또는 선호하는 경우 텍스트 또는 오디오 채팅을 통해 컴퓨터를 사용하여 대화하는 대화형 커뮤니티가 될 것입니다. LIVE에 대한 액세스를 통해 참가자는 응용 프로그램의 리소스와 링크를 활용하고 당뇨병 교육자를 위한 메시지 보드에 메시지를 남기거나 다른 참가자와 교류할 수 있습니다. 연구팀 구성원은 이 타당성 조사 동안 VE에 게임 활동을 추가하고 시험해 볼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 기준선
인구통계 데이터(인종/민족, 결혼 여부, 소득(범주별), 학력, 고용, 연령, 성별, 질병 기간).
기준선
잠재적 교란 효과
기간: 1주차
실험 그룹 참가자들에게 매주 문자 메시지를 보내드립니다. 1. 지난 주에 당뇨병 자가관리에 대해 누군가와 몇 분 동안 이야기를 나누었습니까? 객관식: 분 2. 더 하실 말씀이 있으신가요? (개방형)
1주차
잠재적 교란 효과
기간: 2주차
실험 그룹 참가자들에게 매주 문자 메시지를 보내드립니다. 1. 지난 주에 당뇨병 자가관리에 대해 누군가와 몇 분 동안 이야기를 나누었습니까? 객관식: 분 2. 더 하실 말씀이 있으신가요? (개방형)
2주차
잠재적 교란 효과
기간: 3주차
실험 그룹 참가자들에게 매주 문자 메시지를 보내드립니다. 1. 지난 주에 당뇨병 자가관리에 대해 누군가와 몇 분 동안 이야기를 나누었습니까? 객관식: 분 2. 더 하실 말씀이 있으신가요? (개방형)
3주차
잠재적 교란 효과
기간: 4주차
실험 그룹 참가자들에게 매주 문자 메시지를 보내드립니다. 1. 지난 주에 당뇨병 자가관리에 대해 누군가와 몇 분 동안 이야기를 나누었습니까? 객관식: 분 2. 더 하실 말씀이 있으신가요? (개방형)
4주차
잠재적 교란 효과
기간: 5주차
실험 그룹 참가자들에게 매주 문자 메시지를 보내드립니다. 1. 지난 주에 당뇨병 자가관리에 대해 누군가와 몇 분 동안 이야기를 나누었습니까? 객관식: 분 2. 더 하실 말씀이 있으신가요? (개방형)
5주차
잠재적 교란 효과
기간: 6주차
실험 그룹 참가자들에게 매주 문자 메시지를 보내드립니다. 1. 지난 주에 당뇨병 자가관리에 대해 누군가와 몇 분 동안 이야기를 나누었습니까? 객관식: 분 2. 더 하실 말씀이 있으신가요? (개방형)
6주차
대사 지표
기간: 기준선
대사 조절은 중앙 실험실 측정(Quest Labs)[78]을 통해 당화혈색소(HbA1c)로 측정되며 이전 3개월 동안의 평균 포도당 수준을 나타냅니다. 샘플 분석을 위한 중앙 실험실(Quest Labs)을 활용하여 실험실 측정의 신뢰성과 유효성을 개선합니다.
기준선
대사 지표
기간: 12주차
대사 조절은 중앙 실험실 측정(Quest Labs)[78]을 통해 당화혈색소(HbA1c)로 측정되며 이전 3개월 동안의 평균 포도당 수준을 나타냅니다. 샘플 분석을 위한 중앙 실험실(Quest Labs)을 활용하여 실험실 측정의 신뢰성과 유효성을 개선합니다.
12주차
당뇨병 지식
기간: 기준선
당뇨병 지식은 당뇨병 척도(SKILLD)에 대한 낮은 문해력의 10개 항목 음성 지식으로 측정됩니다.51 관리하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다. SKILLD에 대한 내부 신뢰도 계수는 0.72로 보고되었습니다(Kuder Richardson 신뢰도 계수). 내용 타당성은 교정 건강 전문가의 이전 연구에서 확인되었습니다.
기준선
당뇨병 지식
기간: 6주차
당뇨병 지식은 당뇨병 척도(SKILLD)에 대한 낮은 문해력의 10개 항목 음성 지식으로 측정됩니다.51 관리하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다. SKILLD에 대한 내부 신뢰도 계수는 0.72로 보고되었습니다(Kuder Richardson 신뢰도 계수). 내용 타당성은 교정 건강 전문가의 이전 연구에서 확인되었습니다.
6주차
당뇨병 지식
기간: 12주차
당뇨병 지식은 당뇨병 척도(SKILLD)에 대한 낮은 문해력의 10개 항목 음성 지식으로 측정됩니다.51 관리하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다. SKILLD에 대한 내부 신뢰도 계수는 0.72로 보고되었습니다(Kuder Richardson 신뢰도 계수). 내용 타당성은 교정 건강 전문가의 이전 연구에서 확인되었습니다.
12주차
당뇨병 관련 정서적 고통
기간: 기준선
고통은 PAID(Problem Areas in Diabetes) 척도, 6점 리커트 척도를 사용하여 20개 항목으로 52로 측정됩니다. 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 내부 일관성 >0.902.
기준선
당뇨병 관련 정서적 고통
기간: 6주차
고통은 PAID(Problem Areas in Diabetes) 척도, 6점 리커트 척도를 사용하여 20개 항목으로 52로 측정됩니다. 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 내부 일관성 >0.902.
6주차
당뇨병 관련 정서적 고통
기간: 12주차
고통은 PAID(Problem Areas in Diabetes) 척도, 6점 리커트 척도를 사용하여 20개 항목으로 52로 측정됩니다. 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 내부 일관성 >0.902.
12주차
자기 관리 행동
기간: 기준선
자가 관리 행동은 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)을 사용하여 평가됩니다.53 이 11개 항목 설문지는 식단, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연을 포함하여 지난 주 동안 건강 행동의 빈도를 평가합니다. 기기에 허용 가능한 내부 일관성이 있습니다.
기준선
자기 관리 행동
기간: 6주차
자가 관리 행동은 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)을 사용하여 평가됩니다.53 이 11개 항목 설문지는 식단, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연을 포함하여 지난 주 동안 건강 행동의 빈도를 평가합니다. 기기에 허용 가능한 내부 일관성이 있습니다.
6주차
자기 관리 행동
기간: 12주차
자가 관리 행동은 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)을 사용하여 평가됩니다.53 이 11개 항목 설문지는 식단, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연을 포함하여 지난 주 동안 건강 행동의 빈도를 평가합니다. 기기에 허용 가능한 내부 일관성이 있습니다.
12주차
당뇨병 관리에 대한 인지된 지원
기간: 기준선
12개 항목 당뇨병 지원 척도는 당뇨병 인터넷 개입에 대한 사회적 지원을 평가하고 내적 일관성 0.90-0.93, 타당성을 구성하고
기준선
당뇨병 관리에 대한 인지된 지원
기간: 6주차
12개 항목 당뇨병 지원 척도는 당뇨병 인터넷 개입에 대한 사회적 지원을 평가하고 내적 일관성 0.90-0.93, 타당성을 구성하고
6주차
당뇨병 관리에 대한 인지된 지원
기간: 12주차
12개 항목 당뇨병 지원 척도는 당뇨병 인터넷 개입에 대한 사회적 지원을 평가하고 내적 일관성 0.90-0.93, 타당성을 구성하고
12주차
인지된 역량 척도
기간: 기준선
4개 항목 PCS는 참가자가 DSM의 과제를 충족하는 데 자신감을 느끼는 정도를 평가합니다. 개인의 PCS 점수는 4개 항목 7점 리커트 척도의 응답을 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다. 알파 신뢰도는 0.80 이상으로 보고되었습니다.
기준선
인지된 역량 척도
기간: 6주차
4개 항목 PCS는 참가자가 DSM의 과제를 충족하는 데 자신감을 느끼는 정도를 평가합니다. 개인의 PCS 점수는 4개 항목 7점 리커트 척도의 응답을 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다. 알파 신뢰도는 0.80 이상으로 보고되었습니다.
6주차
인지된 역량 척도
기간: 12주차
4개 항목 PCS는 참가자가 DSM의 과제를 충족하는 데 자신감을 느끼는 정도를 평가합니다. 개인의 PCS 점수는 4개 항목 7점 리커트 척도의 응답을 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다. 알파 신뢰도는 0.80 이상으로 보고되었습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1. 제안된 연구가 생성할 데이터 출력 및/또는 리소스의 요약: PI는 연구 결과를 공개적이고 시의적절하게 보급하기 위해 노력합니다. 우리는 제안된 프로젝트가 다음 데이터를 생성할 것으로 기대합니다.

  1. 원시 연구 데이터, 프로토콜, 처리된 데이터, 정량적 측정 및 정성적 자가 보고 데이터.
  2. SPSS, SAS, R 형식의 데이터 분석 프로그램

데이터 공유를 위한 제안된 리포지토리: 연구에서 얻은 재료, 데이터 및 프로토콜은 작업을 재현하고 우리 작업을 기반으로 독창적인 연구를 개발하는 데 관심이 있는 연구자에게 제공됩니다. NIDDK DKnet 데이터 세트 준비 지침에 따라 NIDDK 데이터 저장소 데이터 세트 및 NIDDK 정보 네트워크(DKnet)에 제출하기 위한 관련 문서의 요구 사항에 따라 데이터 세트를 준비합니다.

IPD 공유 기간

제안된 연구에서 생성된 데이터는 게시 후 6개월 또는 2024년 11월 1일의 수상 종료일로부터 18개월 이내에 참여 연구 조사자들에게 공유되고 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

또한 의도하지 않은 연구 중복을 피하기 위해 요청 시 당뇨병 자가 관리 교육 및 행동 연구, 교정 건강 연구 및 가상 환경에 관심이 있는 과학자 커뮤니티에 결과를 제공할 계획입니다. 또한 제안된 연구에서 개발된 연구 프로토콜을 사용할 수 있는 다른 사람들과의 협력을 환영할 것입니다. 식별되지 않은 데이터 세트는 주요 간행물이 승인된 후 자격을 갖춘 다른 연구자와 공유할 수 있도록 즉시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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